Een onderzoek met een enkele oplopende dosis bij gezonde deelnemers en een onderzoek met meerdere oplopende doses van CNTO 7160 bij deelnemers met astma en deelnemers met atopische dermatitis
12 november 2020 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC
Een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd fase 1-onderzoek met enkelvoudige oplopende dosis bij gezonde proefpersonen en een onderzoek met meerdere oplopende doses van CNTO 7160 bij proefpersonen met astma en proefpersonen met atopische dermatitis
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele oplopende dosis CNTO 7160 die intraveneus (IV) wordt toegediend bij gezonde deelnemers en meervoudige doses die IV worden toegediend bij deelnemers met astma en atopische dermatitis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase 1, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, multicenter studie van CNTO 7160.
De studie bestaat uit een screeningperiode, een klinische periode (6 dagen voor gezonde deelnemers, 11 dagen voor deelnemers met astma en atopische dermatitis) en een poliklinische periode (105 dagen voor gezonde deelnemers, 110 dagen voor deelnemers met astma en atopische dermatitis).
De totale duur van deelname voor elke deelnemer is ongeveer 21 weken voor gezonde deelnemers, 25 weken voor deelnemers met astma en deelnemers met atopische dermatitis.
Alle in aanmerking komende deelnemers worden willekeurig toegewezen om actief middel of placebo te krijgen.
Het onderzoek zal in 2 delen worden uitgevoerd.
In deel 1 zullen enkelvoudige oplopende doses CNTO 7160 of placebo worden toegediend aan sequentiële cohorten van gezonde deelnemers als een intraveneus infuus.
In deel 2 zullen oplopende meerdere doses CNTO 7160 of placebo worden toegediend als IV-infusies aan sequentiële cohorten van deelnemers met astma of atopische dermatitis.
Er zullen bloedmonsters worden genomen voor beoordeling van farmacokinetische en farmacodynamische parameters in zowel deel 1 als 2 parameters, samen met beoordeling van veiligheid en klinische effecten in deel 2. De veiligheid van de deelnemers zal tijdens het onderzoek worden gecontroleerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
108
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deel 1 (Gezonde deelnemers): De deelnemer moet een lichaamsgewicht hebben van 50 tot en met 100 kilogram (kg) en een body mass index (BMI) hebben van 19 tot en met 30 kilogram per vierkante meter (kg/m^2)
- Deel 1 (Gezonde deelnemers): Deelnemer moet gezond zijn op basis van lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis, vitale functies en 12-afleidingen ECG uitgevoerd bij screening
- Deel 2 (Astmadeelnemers): De deelnemer moet een lichaamsgewicht hebben van 50 tot en met 125 kg en een BMI hebben van 19 tot en met 32 kg/m^2
- Deel 2 (astmadeelnemers): de deelnemer moet een door een arts gedocumenteerde diagnose van astma hebben gedurende ten minste 12 maanden voorafgaand aan de screening
- Deel 2 (deelnemers aan atopische dermatitis): de deelnemer moet een lichaamsgewicht hebben van 50 tot en met 100 kg en een BMI hebben van 19 tot en met 30 kg/m^2
- Deel 2 (deelnemers aan atopische dermatitis): de deelnemer heeft een door een arts gedocumenteerde diagnose van atopische dermatitis gedurende ten minste 12 maanden voorafgaand aan de screening op basis van Britse verfijningen van de Rajka- en Hanifin-criteria
Uitsluitingscriteria:
- Deel 1 (Gezonde deelnemers): Deelnemer heeft een bekende maligniteit of een voorgeschiedenis van maligniteit, met uitzondering van basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom in situ van de huid die is behandeld zonder bewijs van recidief binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Deel 1 (Gezonde deelnemers): Deelnemer heeft momenteel of heeft een voorgeschiedenis van een klinisch significante cardiovasculaire aandoening, inclusief maar niet beperkt tot een voorgeschiedenis van angina of myocardinfarct, congestief hartfalen, symptomatische atherosclerotische vasculaire ziekte of aritmie.
- Deel 2 (Astmadeelnemers): Deelnemer heeft een bekende maligniteit of een voorgeschiedenis van maligniteit, met uitzondering van basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom in situ van de huid die is behandeld zonder bewijs van recidief binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Deel 2 (astmadeelnemers): de deelnemer heeft een ernstige infectie gehad of heeft deze gehad (bijv. sepsis, longontsteking of pyelonefritis), of is in het ziekenhuis opgenomen of heeft IV-antibiotica gekregen voor een ernstige infectie gedurende de 4 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Deel 2 (deelnemers aan atopische dermatitis): de deelnemer heeft een bekende maligniteit of een voorgeschiedenis van maligniteit, met uitzondering van basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom in situ van de huid die is behandeld zonder bewijs van recidief binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening Bezoek.
- Deel 2 (deelnemers aan atopische dermatitis): de deelnemer heeft een ernstige infectie gehad of heeft deze gehad (bijv. sepsis, longontsteking of pyelonefritis), of is in het ziekenhuis opgenomen of heeft IV-antibiotica gekregen voor een ernstige infectie gedurende de 4 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel 1: Dosis 1
Geneesmiddel CNTO7160 of Placebo toegediend IV infusie Dosis 1.
|
Deelnemers krijgen geneesmiddel CNTO7160 toegediend via een IV-infuus met toenemende doses (met een startdosis van 0,001 mg/kg).
Deelnemers krijgen een eenmalige IV-infusie van een placebo die overeenkomt met CNTO 7160.
|
|
Experimenteel: Deel 1: Dosis 2
Geneesmiddel CNTO7160 of Placebo toegediend IV infusie Dosis 2.
|
Deelnemers krijgen geneesmiddel CNTO7160 toegediend via een IV-infuus met toenemende doses (met een startdosis van 0,001 mg/kg).
Deelnemers krijgen een eenmalige IV-infusie van een placebo die overeenkomt met CNTO 7160.
|
|
Experimenteel: Deel 1: Dosis 3
Geneesmiddel CNTO7160 of Placebo toegediend IV infusie Dosis 3.
|
Deelnemers krijgen geneesmiddel CNTO7160 toegediend via een IV-infuus met toenemende doses (met een startdosis van 0,001 mg/kg).
Deelnemers krijgen een eenmalige IV-infusie van een placebo die overeenkomt met CNTO 7160.
|
|
Experimenteel: Deel 1: Dosis 4
Geneesmiddel CNTO7160 of Placebo toegediend IV infusie Dosis 4.
|
Deelnemers krijgen geneesmiddel CNTO7160 toegediend via een IV-infuus met toenemende doses (met een startdosis van 0,001 mg/kg).
Deelnemers krijgen een eenmalige IV-infusie van een placebo die overeenkomt met CNTO 7160.
|
|
Experimenteel: Deel 1: Dosis 5
Geneesmiddel CNTO7160 of Placebo toegediend IV infusie Dosis 5.
|
Deelnemers krijgen geneesmiddel CNTO7160 toegediend via een IV-infuus met toenemende doses (met een startdosis van 0,001 mg/kg).
Deelnemers krijgen een eenmalige IV-infusie van een placebo die overeenkomt met CNTO 7160.
|
|
Experimenteel: Deel 1: Dosis 6
Geneesmiddel CNTO7160 of Placebo toegediend IV infusie Dosis 6.
|
Deelnemers krijgen geneesmiddel CNTO7160 toegediend via een IV-infuus met toenemende doses (met een startdosis van 0,001 mg/kg).
Deelnemers krijgen een eenmalige IV-infusie van een placebo die overeenkomt met CNTO 7160.
|
|
Experimenteel: Deel 1: Dosis 7
Geneesmiddel CNTO7160 of Placebo toegediend IV infusie Dosis 7.
|
Deelnemers krijgen geneesmiddel CNTO7160 toegediend via een IV-infuus met toenemende doses (met een startdosis van 0,001 mg/kg).
Deelnemers krijgen een eenmalige IV-infusie van een placebo die overeenkomt met CNTO 7160.
|
|
Experimenteel: Deel 1: Dosis 8
Geneesmiddel CNTO7160 of Placebo toegediend IV infusie Dosis 8.
|
Deelnemers krijgen geneesmiddel CNTO7160 toegediend via een IV-infuus met toenemende doses (met een startdosis van 0,001 mg/kg).
Deelnemers krijgen een eenmalige IV-infusie van een placebo die overeenkomt met CNTO 7160.
|
|
Experimenteel: Deel 1: Dosis 9
Geneesmiddel CNTO7160 of Placebo toegediend IV infusie Dosis 9.
|
Deelnemers krijgen geneesmiddel CNTO7160 toegediend via een IV-infuus met toenemende doses (met een startdosis van 0,001 mg/kg).
Deelnemers krijgen een eenmalige IV-infusie van een placebo die overeenkomt met CNTO 7160.
|
|
Experimenteel: Deel 2 (astma): dosis 1
Geneesmiddel CNTO 7160 of Placebo toegediend IV infusies Dosis 1 (3 dosistoedieningen gedurende 4 weken).
|
Deelnemers krijgen een eenmalige IV-infusie van een placebo die overeenkomt met CNTO 7160.
Deelnemers krijgen geneesmiddel CNTO 7160 toegediend via intraveneuze infusies (3 dosistoedieningen gedurende 4 weken).
|
|
Experimenteel: Deel 2 (astma): dosis 2
Geneesmiddel CNTO 7160 of Placebo toegediend IV infusies Dosis 2 (3 dosistoedieningen gedurende 4 weken).
|
Deelnemers krijgen een eenmalige IV-infusie van een placebo die overeenkomt met CNTO 7160.
Deelnemers krijgen geneesmiddel CNTO 7160 toegediend via intraveneuze infusies (3 dosistoedieningen gedurende 4 weken).
|
|
Experimenteel: Deel 2 (Atopische dermatitis): dosis 1
Geneesmiddel CNTO 7160 of Placebo toegediend IV infusies Dosis 1 (3 dosistoedieningen gedurende 4 weken).
|
Deelnemers krijgen een eenmalige IV-infusie van een placebo die overeenkomt met CNTO 7160.
Deelnemers krijgen geneesmiddel CNTO 7160 toegediend via intraveneuze infusies (3 dosistoedieningen gedurende 4 weken).
|
|
Experimenteel: Deel 2 (Atopische dermatitis): dosis 2
Geneesmiddel CNTO 7160 of Placebo toegediend IV infusies Dosis 2 (3 dosistoedieningen gedurende 4 weken).
|
Deelnemers krijgen een eenmalige IV-infusie van een placebo die overeenkomt met CNTO 7160.
Deelnemers krijgen geneesmiddel CNTO 7160 toegediend via intraveneuze infusies (3 dosistoedieningen gedurende 4 weken).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid van CNTO 7160 (deel 1)
Tijdsspanne: Tot week 17
|
De incidentie van TEAE's vanaf de behandeling tot het laatste geplande vervolgbezoek zal worden samengevat per behandelingsgroep.
|
Tot week 17
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid van CNTO 7160 (deel 2)
Tijdsspanne: Tot week 21
|
De incidentie van TEAE's vanaf de behandeling tot het laatste geplande vervolgbezoek zal worden samengevat per behandelingsgroep.
|
Tot week 21
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximaal waargenomen serumconcentratie (Cmax) (deel 1)
Tijdsspanne: Tot week 17 na dosering
|
Cmax (microgram per milliliter [mcg/ml]) wordt samengevat per behandelingsgroep.
|
Tot week 17 na dosering
|
|
Maximaal waargenomen serumconcentratie (Cmax) (deel 2)
Tijdsspanne: Tot week 21 na dosering
|
Cmax (mcg/ml) na de eerste en laatste dosis wordt samengevat per behandelingsgroep.
|
Tot week 21 na dosering
|
|
Gebied onder de serumtijdcurve [AUC(0-t) en AUC(0-oneindig)] (Deel 1)
Tijdsspanne: Tot week 17 na dosering
|
De AUC (mcg*dag/ml) wordt samengevat per behandelingsgroep.
|
Tot week 17 na dosering
|
|
Gebied onder de serumconcentratie versus tijdcurve [AUC(t1-t2)] (deel 2)
Tijdsspanne: Tot week 21 na dosering
|
De AUC (mcg*dag/ml) wordt samengevat per behandelingsgroep.
|
Tot week 21 na dosering
|
|
Aantal deelnemers met antilichamen tegen CNTO 7160 (deel 1)
Tijdsspanne: Tot week 17
|
De incidentie van deelnemers met anti-CNTO 7160-antilichamen zal worden samengevat per behandelingsgroep.
|
Tot week 17
|
|
Aantal deelnemers met antilichamen tegen CNTO 7160 (deel 2)
Tijdsspanne: Tot week 21
|
De incidentie van deelnemers met anti-CNTO 7160-antilichamen zal worden samengevat per behandelingsgroep.
|
Tot week 21
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in immunoglobuline E (IgE) (deel 2)
Tijdsspanne: Basislijn, week 21
|
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de immunoglobuline E (IgE)-concentratie (internationale eenheid per millileter [IE/ml]) tot en met week 21 wordt samengevat per behandelingsgroep.
|
Basislijn, week 21
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in chemokine (C-C-motief) Ligand 17 (CCL17) (deel 2)
Tijdsspanne: Basislijn, week 21
|
Verandering vanaf baseline in Chemokine (C-C-motief) Ligand 17 (CCL17)-concentratie (picogram per millileter [pg/ml]) tot en met week 21 zal worden samengevat per behandelingsgroep.
|
Basislijn, week 21
|
|
Verandering vanaf baseline in geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) bij deelnemers met astma
Tijdsspanne: Basislijn Tot week 21
|
Veranderingen in FEV1 (liter [l]) vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de follow-up worden per behandelingsgroep samengevat.
|
Basislijn Tot week 21
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Eczeem Area Severity Index (EASI) bij deelnemers met atopische dermatitis
Tijdsspanne: Basislijn tot week 21
|
Veranderingen in de EASI-score vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de follow-up worden per behandelingsgroep samengevat.
|
Basislijn tot week 21
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 augustus 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 maart 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 maart 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 augustus 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 januari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
26 januari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Longziekten
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Bronchiale ziekten
- Genetische ziekten, aangeboren
- Huidziekten, genetisch
- Longziekten, obstructief
- Ademhalingsovergevoeligheid
- Overgevoeligheid
- Huidziekten, Eczeem
- Astma
- Dermatitis
- Eczeem
- Dermatitis, atopisch
Andere studie-ID-nummers
- CR105130
- CNTO7160ASH1001 (Andere identificatie: Janssen Research & Development LLC.)
- 2014-000633-23 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .