Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование однократной возрастающей дозы у здоровых участников и исследование множественной возрастающей дозы CNTO 7160 у участников с астмой и участников с атопическим дерматитом

12 ноября 2020 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование однократной возрастающей дозы у здоровых субъектов и исследование многократного возрастания дозы CNTO 7160 у субъектов с астмой и субъектов с атопическим дерматитом

Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости однократной восходящей дозы CNTO 7160, вводимой внутривенно (в/в) здоровым участникам, и многократного в/в введения у участников с астмой и атопическим дерматитом.

Обзор исследования

Подробное описание

Это фаза 1, рандомизированное, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование CNTO 7160. Исследование состоит из скринингового периода, стационарного периода (6 дней для здоровых участников, 11 дней для участников с астмой и участников с атопическим дерматитом) и амбулаторного периода (105 дней для здоровых участников, 110 дней для участников с астмой и атопическим дерматитом). Общая продолжительность участия каждого участника составит примерно 21 неделю для здоровых участников, 25 недель для участников с астмой и участников с атопическим дерматитом. Все подходящие участники будут случайным образом распределены для получения активного агента или плацебо. Исследование будет проводиться в 2-х частях. В части 1 однократные восходящие дозы CNTO 7160 или плацебо будут вводиться последовательным когортам здоровых участников в виде внутривенной инфузии. В Части 2 восходящие множественные дозы CNTO 7160 или плацебо будут вводиться в виде внутривенных вливаний последовательным когортам участников с астмой или атопическим дерматитом. Образцы крови будут собираться для оценки фармакокинетических и фармакодинамических параметров как в части 1, так и во 2 параметрах, а также для оценки безопасности и клинических эффектов в части 2. Безопасность участников будет контролироваться на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

108

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Antwerp, Бельгия
      • Merksem, Бельгия
      • Berlin, Германия
      • Hamburg, Германия
      • Hannover, Германия
      • Kiel, Германия
      • Mönchengladbach, Германия

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Часть 1 (Здоровые участники): участник должен иметь массу тела в диапазоне от 50 до 100 кг (кг) включительно и иметь индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 30 кг на квадратный метр (кг/м^2) включительно.
  • Часть 1 (Здоровые участники): Участник должен быть здоров на основании физического осмотра, истории болезни, основных показателей жизнедеятельности и ЭКГ в 12 отведениях, выполненных при скрининге.
  • Часть 2 (участники с астмой): участник должен иметь массу тела в диапазоне от 50 до 125 кг включительно и иметь ИМТ от 19 до 32 кг/м^2 включительно.
  • Часть 2 (участники с астмой): участник должен иметь подтвержденный врачом диагноз астмы не менее чем за 12 месяцев до скрининга.
  • Часть 2 (участники с атопическим дерматитом): участник должен иметь массу тела в диапазоне от 50 до 100 кг включительно и иметь ИМТ от 19 до 30 кг/м^2 включительно.
  • Часть 2 (участники с атопическим дерматитом): участник имеет подтвержденный врачом диагноз атопического дерматита в течение не менее 12 месяцев до скрининга на основе британских уточнений критериев Rajka и Hanifin.

Критерий исключения:

  • Часть 1 (здоровые участники): у участника есть какие-либо известные злокачественные новообразования или злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением базальноклеточной карциномы или плоскоклеточной карциномы in situ кожи, которая лечилась без признаков рецидива в течение 6 месяцев до визита для скрининга.
  • Часть 1 (Здоровые участники): Участник в настоящее время имеет или имеет в анамнезе любое клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание, включая, помимо прочего, стенокардию или инфаркт миокарда, застойную сердечную недостаточность, симптоматическое атеросклеротическое заболевание сосудов или аритмию.
  • Часть 2 (участники с астмой): у участника есть какие-либо известные злокачественные новообразования или злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением базально-клеточной карциномы или плоскоклеточной карциномы in situ кожи, которая лечилась без признаков рецидива в течение 6 месяцев до визита для скрининга.
  • Часть 2 (участники с астмой): у участника была или была серьезная инфекция (например, сепсис, пневмония или пиелонефрит), или он был госпитализирован или получал внутривенное введение антибиотиков по поводу серьезной инфекции в течение 4 месяцев до скринингового визита.
  • Часть 2 (участники с атопическим дерматитом): у участника есть какие-либо известные злокачественные новообразования или злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением базально-клеточной карциномы или плоскоклеточной карциномы in situ кожи, которую лечили без признаков рецидива в течение 6 месяцев до скрининга. Посещать.
  • Часть 2 (участники с атопическим дерматитом): у участника была или была серьезная инфекция (например, сепсис, пневмония или пиелонефрит), или он был госпитализирован или получал внутривенное введение антибиотиков по поводу серьезной инфекции в течение 4 месяцев до скринингового визита.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть 1: Доза 1
Препарат CNTO7160 или плацебо вводят внутривенно, инфузия, доза 1.
Участники будут получать препарат CNTO7160, вводимый внутривенно в возрастающих дозах (с начальной дозой 0,001 мг/кг).
Участники получат однократное внутривенное вливание плацебо, соответствующего CNTO 7160.
Экспериментальный: Часть 1: Доза 2
Препарат CNTO7160 или плацебо вводят внутривенно, инфузия, доза 2.
Участники будут получать препарат CNTO7160, вводимый внутривенно в возрастающих дозах (с начальной дозой 0,001 мг/кг).
Участники получат однократное внутривенное вливание плацебо, соответствующего CNTO 7160.
Экспериментальный: Часть 1: Доза 3
Препарат CNTO7160 или плацебо вводят в/в в виде инфузии, доза 3.
Участники будут получать препарат CNTO7160, вводимый внутривенно в возрастающих дозах (с начальной дозой 0,001 мг/кг).
Участники получат однократное внутривенное вливание плацебо, соответствующего CNTO 7160.
Экспериментальный: Часть 1: Доза 4
Препарат CNTO7160 или плацебо вводят в/в в виде инфузии, доза 4.
Участники будут получать препарат CNTO7160, вводимый внутривенно в возрастающих дозах (с начальной дозой 0,001 мг/кг).
Участники получат однократное внутривенное вливание плацебо, соответствующего CNTO 7160.
Экспериментальный: Часть 1: Доза 5
Препарат CNTO7160 или плацебо вводят в/в в виде инфузии, доза 5.
Участники будут получать препарат CNTO7160, вводимый внутривенно в возрастающих дозах (с начальной дозой 0,001 мг/кг).
Участники получат однократное внутривенное вливание плацебо, соответствующего CNTO 7160.
Экспериментальный: Часть 1: Доза 6
Препарат CNTO7160 или плацебо вводят в/в в виде инфузии, доза 6.
Участники будут получать препарат CNTO7160, вводимый внутривенно в возрастающих дозах (с начальной дозой 0,001 мг/кг).
Участники получат однократное внутривенное вливание плацебо, соответствующего CNTO 7160.
Экспериментальный: Часть 1: Доза 7
Препарат CNTO7160 или плацебо вводят внутривенно, инфузия, доза 7.
Участники будут получать препарат CNTO7160, вводимый внутривенно в возрастающих дозах (с начальной дозой 0,001 мг/кг).
Участники получат однократное внутривенное вливание плацебо, соответствующего CNTO 7160.
Экспериментальный: Часть 1: Доза 8
Препарат CNTO7160 или плацебо вводят в/в в виде инфузии, доза 8.
Участники будут получать препарат CNTO7160, вводимый внутривенно в возрастающих дозах (с начальной дозой 0,001 мг/кг).
Участники получат однократное внутривенное вливание плацебо, соответствующего CNTO 7160.
Экспериментальный: Часть 1: Доза 9
Препарат CNTO7160 или плацебо вводят в/в инфузией в дозе 9.
Участники будут получать препарат CNTO7160, вводимый внутривенно в возрастающих дозах (с начальной дозой 0,001 мг/кг).
Участники получат однократное внутривенное вливание плацебо, соответствующего CNTO 7160.
Экспериментальный: Часть 2 (астма): доза 1
Препарат CNTO 7160 или плацебо вводят в/в вливания, дозу 1 (введение 3 доз в течение 4 недель).
Участники получат однократное внутривенное вливание плацебо, соответствующего CNTO 7160.
Участники получат внутривенные инфузии препарата CNTO 7160 (введение 3 доз в течение 4 недель).
Экспериментальный: Часть 2 (астма): доза 2
Препарат CNTO 7160 или плацебо вводят внутривенно, вводят дозу 2 (введение 3 доз в течение 4 недель).
Участники получат однократное внутривенное вливание плацебо, соответствующего CNTO 7160.
Участники получат внутривенные инфузии препарата CNTO 7160 (введение 3 доз в течение 4 недель).
Экспериментальный: Часть 2 (атопический дерматит): доза 1
Препарат CNTO 7160 или плацебо вводят в/в вливания, дозу 1 (введение 3 доз в течение 4 недель).
Участники получат однократное внутривенное вливание плацебо, соответствующего CNTO 7160.
Участники получат внутривенные инфузии препарата CNTO 7160 (введение 3 доз в течение 4 недель).
Экспериментальный: Часть 2 (атопический дерматит): доза 2
Препарат CNTO 7160 или плацебо вводят внутривенно, вводят дозу 2 (введение 3 доз в течение 4 недель).
Участники получат однократное внутривенное вливание плацебо, соответствующего CNTO 7160.
Участники получат внутривенные инфузии препарата CNTO 7160 (введение 3 доз в течение 4 недель).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE), как показатель безопасности и переносимости CNTO 7160 (часть 1)
Временное ограничение: Через неделю 17
Частота TEAE от лечения до последнего запланированного контрольного визита будет суммирована по группам лечения.
Через неделю 17
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE), как показатель безопасности и переносимости CNTO 7160 (часть 2)
Временное ограничение: До 21 недели
Частота TEAE от лечения до последнего запланированного контрольного визита будет суммирована по группам лечения.
До 21 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmax) (часть 1)
Временное ограничение: До 17 недели после введения дозы
Cmax (микрограмм на миллилитр [мкг/мл]) будет суммироваться по группам лечения.
До 17 недели после введения дозы
Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmax) (часть 2)
Временное ограничение: До 21 недели после введения дозы
Cmax (мкг/мл) после первой и последней дозы будут суммироваться по группам лечения.
До 21 недели после введения дозы
Площадь под временной кривой сыворотки [AUC (0-t) и AUC (0-бесконечность)] (Часть 1)
Временное ограничение: До 17 недели после введения дозы
AUC (мкг*день/мл) суммируется по группам лечения.
До 17 недели после введения дозы
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени [AUC(t1-t2)] (Часть 2)
Временное ограничение: До 21 недели после введения дозы
AUC (мкг*день/мл) суммируется по группам лечения.
До 21 недели после введения дозы
Количество участников с антителами к CNTO 7160 (часть 1)
Временное ограничение: До 17 недели
Заболеваемость участников с антителами против CNTO 7160 будет суммирована по группам лечения.
До 17 недели
Количество участников с антителами к CNTO 7160 (часть 2)
Временное ограничение: До 21 недели
Заболеваемость участников с антителами против CNTO 7160 будет суммирована по группам лечения.
До 21 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем иммуноглобулина E (IgE) (часть 2)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 21
Изменение концентрации иммуноглобулина Е (IgE) по сравнению с исходным уровнем (международная единица на миллилитр [МЕ/мл]) до 21-й недели будет суммироваться по группам лечения.
Исходный уровень, неделя 21
Изменение по сравнению с исходным уровнем хемокина (мотив CC) лиганда 17 (CCL17) (часть 2)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 21
Изменение концентрации хемокина (мотив CC) лиганда 17 (CCL17) (пикограмм на миллилитр [пг/мл]) по сравнению с исходным уровнем до недели 21 будет суммироваться по группам лечения.
Исходный уровень, неделя 21
Изменение объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) по сравнению с исходным уровнем у участников с астмой
Временное ограничение: Исходный уровень До 21 недели
Изменения ОФВ1 (литр [л]) от исходного уровня до конца наблюдения будут суммироваться по группам лечения.
Исходный уровень До 21 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса тяжести экземы (EASI) у участников с атопическим дерматитом
Временное ограничение: Исходный уровень до 21 недели
Изменения в баллах EASI от исходного уровня до конца наблюдения будут суммироваться по группам лечения.
Исходный уровень до 21 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 августа 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 января 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Часть 1: CNTO 7160

Подписаться