Une étude à dose unique croissante chez des participants sains et une étude à doses multiples croissantes de CNTO 7160 chez des participants asthmatiques et des participants atteints de dermatite atopique
12 novembre 2020 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC
Une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique croissante chez des sujets sains et une étude à doses croissantes multiples de CNTO 7160 chez des sujets asthmatiques et des sujets atteints de dermatite atopique
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'une dose unique croissante de CNTO 7160 administrée par voie intraveineuse (IV) chez des participants en bonne santé et de doses multiples administrées par voie intraveineuse chez des participants souffrant d'asthme et de dermatite atopique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique de phase 1, randomisée, contrôlée par placebo, portant sur le CNTO 7160.
L'étude comprend une période de dépistage, une période d'hospitalisation (6 jours pour les participants en bonne santé, 11 jours pour les participants asthmatiques et les participants à la dermatite atopique) et une période ambulatoire (105 jours pour les participants en bonne santé, 110 jours pour les participants asthmatiques et à la dermatite atopique).
La durée totale de participation pour chaque participant sera d'environ 21 semaines pour les participants en bonne santé, 25 semaines pour les participants asthmatiques et les participants atteints de dermatite atopique.
Tous les participants éligibles seront assignés au hasard pour recevoir un agent actif ou un placebo.
L'étude se déroulera en 2 parties.
Dans la partie 1, des doses uniques croissantes de CNTO 7160 ou de placebo seront administrées à des cohortes séquentielles de participants en bonne santé sous forme de perfusion IV.
Dans la partie 2, des doses multiples croissantes de CNTO 7160 ou de placebo seront administrées sous forme de perfusions IV à des cohortes séquentielles de participants souffrant d'asthme ou de dermatite atopique.
Des échantillons de sang seront prélevés pour l'évaluation des paramètres pharmacocinétiques et pharmacodynamiques dans les paramètres des parties 1 et 2, ainsi que l'évaluation de la sécurité et des effets cliniques dans la partie 2. La sécurité des participants sera surveillée tout au long de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
108
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Partie 1 (Participants en bonne santé) : Le participant doit avoir un poids corporel compris entre 50 et 100 kilogrammes (kg) inclus et avoir un indice de masse corporelle (IMC) de 19 à 30 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2) inclus
- Partie 1 (Participants en bonne santé) : Le participant doit être en bonne santé sur la base de l'examen physique, des antécédents médicaux, des signes vitaux et de l'ECG à 12 dérivations effectué lors de la sélection
- Partie 2 (participants asthmatiques) : le participant doit avoir un poids corporel compris entre 50 et 125 kg inclus et un IMC de 19 à 32 kg/m^2 inclus
- Partie 2 (Participants asthmatiques) : Le participant doit avoir un diagnostic d'asthme documenté par un médecin depuis au moins 12 mois avant le dépistage
- Partie 2 (Participants à la dermatite atopique) : Le participant doit avoir un poids corporel compris entre 50 et 100 kg inclus et un IMC de 19 à 30 kg/m^2 inclus
- Partie 2 (Participants à la dermatite atopique) : Le participant a un diagnostic documenté par un médecin de la dermatite atopique pendant au moins 12 mois avant le dépistage sur la base des raffinements britanniques des critères Rajka et Hanifin
Critère d'exclusion:
- Partie 1 (participants en bonne santé) : le participant a une tumeur maligne connue ou des antécédents de malignité, à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou d'un carcinome épidermoïde in situ de la peau qui a été traité sans signe de récidive dans les 6 mois précédant la visite de dépistage
- Partie 1 (Participants en bonne santé) : Le participant a actuellement ou a des antécédents de maladie cardiovasculaire cliniquement significative, y compris, mais sans s'y limiter, des antécédents d'angine de poitrine ou d'infarctus du myocarde, d'insuffisance cardiaque congestive, de maladie vasculaire athéroscléreuse symptomatique ou d'arythmie.
- Partie 2 (participants asthmatiques) : le participant a une tumeur maligne connue ou des antécédents de malignité, à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou d'un carcinome épidermoïde in situ de la peau qui a été traité sans signe de récidive dans les 6 mois précédant la visite de dépistage
- Partie 2 (Participants asthmatiques) : Le participant a ou a eu une infection grave (par exemple, septicémie, pneumonie ou pyélonéphrite), ou a été hospitalisé ou a reçu des antibiotiques IV pour une infection grave au cours des 4 mois précédant la visite de dépistage
- Partie 2 (Participants à la dermatite atopique) : Le participant a une tumeur maligne connue ou des antécédents de malignité, à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou d'un carcinome épidermoïde in situ de la peau qui a été traité sans signe de récidive dans les 6 mois précédant le dépistage Visite.
- Partie 2 (Participants atteints de dermatite atopique) : Le participant a ou a eu une infection grave (p. ex., septicémie, pneumonie ou pyélonéphrite), ou a été hospitalisé ou a reçu des antibiotiques IV pour une infection grave au cours des 4 mois précédant la visite de dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Partie 1 : Dose 1
Médicament CNTO7160 ou Placebo administré en perfusion IV Dose 1.
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Les participants recevront le médicament CNTO7160 administré par perfusion IV à des doses croissantes (avec une dose initiale de 0,001 mg/kg).
Les participants recevront une seule perfusion intraveineuse de placebo correspondant au CNTO 7160.
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Expérimental: Partie 1 : Dose 2
Médicament CNTO7160 ou Placebo administré en perfusion IV Dose 2.
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Les participants recevront le médicament CNTO7160 administré par perfusion IV à des doses croissantes (avec une dose initiale de 0,001 mg/kg).
Les participants recevront une seule perfusion intraveineuse de placebo correspondant au CNTO 7160.
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Expérimental: Partie 1 : Dose 3
Médicament CNTO7160 ou Placebo administré en perfusion IV Dose 3.
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Les participants recevront le médicament CNTO7160 administré par perfusion IV à des doses croissantes (avec une dose initiale de 0,001 mg/kg).
Les participants recevront une seule perfusion intraveineuse de placebo correspondant au CNTO 7160.
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Expérimental: Partie 1 : Dose 4
Médicament CNTO7160 ou Placebo administré en perfusion IV Dose 4.
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Les participants recevront le médicament CNTO7160 administré par perfusion IV à des doses croissantes (avec une dose initiale de 0,001 mg/kg).
Les participants recevront une seule perfusion intraveineuse de placebo correspondant au CNTO 7160.
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Expérimental: Partie 1 : Dose 5
Médicament CNTO7160 ou Placebo administré en perfusion IV Dose 5.
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Les participants recevront le médicament CNTO7160 administré par perfusion IV à des doses croissantes (avec une dose initiale de 0,001 mg/kg).
Les participants recevront une seule perfusion intraveineuse de placebo correspondant au CNTO 7160.
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Expérimental: Partie 1 : Dose 6
Médicament CNTO7160 ou Placebo administré en perfusion IV Dose 6.
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Les participants recevront le médicament CNTO7160 administré par perfusion IV à des doses croissantes (avec une dose initiale de 0,001 mg/kg).
Les participants recevront une seule perfusion intraveineuse de placebo correspondant au CNTO 7160.
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Expérimental: Partie 1 : Dose 7
Médicament CNTO7160 ou Placebo administré en perfusion IV Dose 7.
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Les participants recevront le médicament CNTO7160 administré par perfusion IV à des doses croissantes (avec une dose initiale de 0,001 mg/kg).
Les participants recevront une seule perfusion intraveineuse de placebo correspondant au CNTO 7160.
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Expérimental: Partie 1 : Dose 8
Médicament CNTO7160 ou Placebo administré en perfusion IV Dose 8.
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Les participants recevront le médicament CNTO7160 administré par perfusion IV à des doses croissantes (avec une dose initiale de 0,001 mg/kg).
Les participants recevront une seule perfusion intraveineuse de placebo correspondant au CNTO 7160.
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Expérimental: Partie 1 : Dose 9
Médicament CNTO7160 ou Placebo administré en perfusion IV Dose 9.
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Les participants recevront le médicament CNTO7160 administré par perfusion IV à des doses croissantes (avec une dose initiale de 0,001 mg/kg).
Les participants recevront une seule perfusion intraveineuse de placebo correspondant au CNTO 7160.
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Expérimental: Partie 2 (Asthme) : Dose 1
Médicament CNTO 7160 ou Placebo administré en perfusion IV Dose 1 (3 administrations de dose sur 4 semaines).
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Les participants recevront une seule perfusion intraveineuse de placebo correspondant au CNTO 7160.
Les participants recevront des perfusions intraveineuses du médicament CNTO 7160 (administrations de 3 doses sur 4 semaines).
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Expérimental: Partie 2 (Asthme) : Dose 2
Médicament CNTO 7160 ou Placebo administré en perfusion IV Dose 2 (3 administrations de dose sur 4 semaines).
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Les participants recevront une seule perfusion intraveineuse de placebo correspondant au CNTO 7160.
Les participants recevront des perfusions intraveineuses du médicament CNTO 7160 (administrations de 3 doses sur 4 semaines).
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Expérimental: Partie 2 (dermatite atopique) : Dose 1
Médicament CNTO 7160 ou Placebo administré en perfusion IV Dose 1 (3 administrations de dose sur 4 semaines).
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Les participants recevront une seule perfusion intraveineuse de placebo correspondant au CNTO 7160.
Les participants recevront des perfusions intraveineuses du médicament CNTO 7160 (administrations de 3 doses sur 4 semaines).
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Expérimental: Partie 2 (dermatite atopique) : Dose 2
Médicament CNTO 7160 ou Placebo administré en perfusion IV Dose 2 (3 administrations de dose sur 4 semaines).
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Les participants recevront une seule perfusion intraveineuse de placebo correspondant au CNTO 7160.
Les participants recevront des perfusions intraveineuses du médicament CNTO 7160 (administrations de 3 doses sur 4 semaines).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE) en tant que mesure de l'innocuité et de la tolérabilité de CNTO 7160 (Partie 1)
Délai: Jusqu'à la semaine 17
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L'incidence des EIAT depuis le traitement jusqu'à la dernière visite de suivi prévue sera résumée par groupe de traitement.
|
Jusqu'à la semaine 17
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE) en tant que mesure de l'innocuité et de la tolérabilité de CNTO 7160 (partie 2)
Délai: Jusqu'à la semaine 21
|
L'incidence des EIAT depuis le traitement jusqu'à la dernière visite de suivi prévue sera résumée par groupe de traitement.
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Jusqu'à la semaine 21
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Concentration sérique maximale observée (Cmax) (Partie 1)
Délai: Jusqu'à la semaine 17 après la dose
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La Cmax (microgramme par millilitre [mcg/mL]) sera résumée par groupe de traitement.
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Jusqu'à la semaine 17 après la dose
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|
Concentration sérique maximale observée (Cmax) (Partie 2)
Délai: Jusqu'à la semaine 21 après la dose
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La Cmax (mcg/mL) après la première et la dernière dose sera résumée par groupe de traitement.
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Jusqu'à la semaine 21 après la dose
|
|
Aire sous la courbe de temps sérique [AUC(0-t) et AUC(0-infinity)] (Partie 1)
Délai: Jusqu'à la semaine 17 après la dose
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L'ASC (mcg*jour/mL) sera résumée par groupe de traitement.
|
Jusqu'à la semaine 17 après la dose
|
|
Aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps [AUC(t1-t2)] (Partie 2)
Délai: Jusqu'à la semaine 21 après la dose
|
L'ASC (mcg*jour/mL) sera résumée par groupe de traitement.
|
Jusqu'à la semaine 21 après la dose
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Nombre de participants avec des anticorps contre CNTO 7160 (Partie 1)
Délai: Jusqu'à la semaine 17
|
L'incidence des participants avec des anticorps anti-CNTO 7160 sera résumée par groupe de traitement.
|
Jusqu'à la semaine 17
|
|
Nombre de participants avec des anticorps contre CNTO 7160 (Partie 2)
Délai: Jusqu'à la semaine 21
|
L'incidence des participants avec des anticorps anti-CNTO 7160 sera résumée par groupe de traitement.
|
Jusqu'à la semaine 21
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|
Changement par rapport à la ligne de base de l'immunoglobuline E (IgE) (Partie 2)
Délai: Base de référence, semaine 21
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La variation entre la valeur initiale de la concentration d'immunoglobuline E (IgE) (unité internationale par millilitre [UI/mL]) et la semaine 21 sera résumée par groupe de traitement.
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Base de référence, semaine 21
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|
Changement par rapport à la ligne de base en chimiokine (motif C-C) Ligand 17 (CCL17) (Partie 2)
Délai: Base de référence, semaine 21
|
Le changement par rapport à la concentration initiale de la concentration du ligand 17 de la chimiokine (motif C-C) (CCL17) (picogramme par millilitre [pg/mL]) jusqu'à la semaine 21 sera résumé par groupe de traitement.
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Base de référence, semaine 21
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|
Changement par rapport à la ligne de base du volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) chez les participants asthmatiques
Délai: Jusqu'à la semaine 21
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Les modifications du VEMS (litre [L]) entre le début et la fin du suivi seront résumées par groupe de traitement.
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Jusqu'à la semaine 21
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Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de gravité de la zone d'eczéma (EASI) chez les participants atteints de dermatite atopique
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 21
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Les modifications du score EASI entre le début et la fin du suivi seront résumées par groupe de traitement.
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Ligne de base jusqu'à la semaine 21
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 août 2014
Achèvement primaire (Réel)
16 mars 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
16 mars 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 août 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2015
Première publication (Estimation)
26 janvier 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies pulmonaires
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies bronchiques
- Maladies génétiques, innées
- Maladies de la peau, Génétique
- Maladies pulmonaires obstructives
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Maladies de la peau, eczémateux
- Asthme
- Dermatite
- Eczéma
- Dermatite atopique
Autres numéros d'identification d'étude
- CR105130
- CNTO7160ASH1001 (Autre identifiant: Janssen Research & Development LLC.)
- 2014-000633-23 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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