Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksittäisen nousevan annoksen tutkimus terveillä osallistujilla ja CNTO 7160:n usean nousevan annoksen tutkimus astmaa sairastavilla ja atooppista ihottumaa sairastavilla potilailla

torstai 12. marraskuuta 2020 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden nousevan annoksen tutkimus terveillä koehenkilöillä ja CNTO 7160:n usean nousevan annoksen tutkimus potilailla, joilla on astma ja henkilöt, joilla on atooppinen ihottuma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CNTO 7160:n kerta-annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä suonensisäisesti (IV) annettuna terveille osallistujille ja toistuvan annoksen IV annoksille potilaille, joilla on astma ja atooppinen ihottuma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 1, satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus CNTO 7160:sta. Tutkimus koostuu seulontajaksosta, potilasjaksosta (6 päivää terveille osallistujille, 11 päivää astmaatikoille ja atooppisille ihottumille) ja avohoitojaksosta (105 päivää terveille, 110 päivää astmaatikoille ja atooppisille ihottumille). Jokaisen osallistujan osallistumisen kokonaiskesto on noin 21 viikkoa terveillä osallistujilla, 25 viikkoa astmaatikoilla ja atooppisia ihottumia sairastavilla. Kaikki kelvolliset osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan aktiivista ainetta tai lumelääkettä. Tutkimus toteutetaan 2 osassa. Osassa 1 yksittäisiä nousevia annoksia CNTO 7160:ta tai lumelääkettä annetaan peräkkäisille terveille osallistujille IV-infuusiona. Osassa 2 nousevia toistuvia annoksia CNTO 7160:ta tai lumelääkettä annetaan laskimonsisäisinä infuusioina astmaa tai atooppista ihottumaa sairastaville osallistujaryhmille. Verinäytteitä kerätään farmakokineettisten ja farmakodynaamisten parametrien arvioimiseksi sekä osan 1 että 2 parametrien osalta sekä turvallisuuden ja kliinisten vaikutusten arvioimiseksi osassa 2. Osallistujien turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

108

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
      • Merksem, Belgia
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
      • Hamburg, Saksa
      • Hannover, Saksa
      • Kiel, Saksa
      • Mönchengladbach, Saksa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osa 1 (Terveet osallistujat): Osallistujan ruumiinpainon on oltava 50–100 kilogrammaa (kg) ja painoindeksin (BMI) 19–30 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2)
  • Osa 1 (Terveet osallistujat): Osallistujan tulee olla terve fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, elintoimintojen ja seulonnassa tehdyn 12-kytkentäisen EKG:n perusteella.
  • Osa 2 (astmaan osallistuvat): Osallistujan painon on oltava 50–125 kg ja BMI:n 19–32 kg/m^2 mukaan lukien.
  • Osa 2 (Astmaan osallistuvat): Osallistujalla tulee olla lääkärin dokumentoitu astmadiagnoosi vähintään 12 kuukauden ajan ennen seulontaa
  • Osa 2 (Atooppisen ihottuman osallistujat): Osallistujan painon on oltava 50–100 kg ja BMI:n 19–30 kg/m^2 mukaan lukien.
  • Osa 2 (Atooppisen ihottuman osallistujat): Osallistujalla on lääkärin dokumentoima atooppisen ihottuman diagnoosi vähintään 12 kuukauden ajan ennen seulontaa Yhdistyneen kuningaskunnan Rajka- ja Hanifin-kriteerien tarkennuksien perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osa 1 (Terveet osallistujat): Osallistujalla on mikä tahansa tunnettu pahanlaatuinen kasvain tai aiemmin pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta tyvisolusyöpää tai ihon okasolusyöpää in situ, jota on hoidettu ilman merkkejä uusiutumisesta 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä
  • Osa 1 (Terveet osallistujat): Osallistujalla on tällä hetkellä tai on ollut kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, aiemmin ollut angina pectoris tai sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, oireinen ateroskleroottinen verisuonisairaus tai rytmihäiriö.
  • Osa 2 (Astmaan osallistuvat): Osallistujalla on jokin tunnettu pahanlaatuinen kasvain tai aiemmin pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta tyvisolusyöpää tai ihon okasolusyöpää in situ, jota on hoidettu ilman merkkejä uusiutumisesta 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä
  • Osa 2 (Astmaan osallistuvat): Osallistujalla on tai on ollut vakava infektio (esim. sepsis, keuhkokuume tai pyelonefriitti) tai hän on ollut sairaalahoidossa tai saanut IV-antibiootteja vakavan infektion vuoksi seulontakäyntiä edeltäneiden 4 kuukauden aikana
  • Osa 2 (Atooppisen ihottuman osallistujat): Osallistujalla on jokin tunnettu pahanlaatuinen kasvain tai aiemmin pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta tyvisolusyöpää tai ihon okasolusyöpää in situ, jota on hoidettu ilman merkkejä uusiutumisesta 6 kuukauden aikana ennen seulontaa Vierailla.
  • Osa 2 (Atooppisen ihottuman osallistujat): Osallistujalla on tai on ollut vakava infektio (esim. sepsis, keuhkokuume tai pyelonefriitti) tai hän on ollut sairaalahoidossa tai saanut IV-antibiootteja vakavan infektion vuoksi seulontakäyntiä edeltäneiden 4 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1: Annos 1
Lääke CNTO7160 tai lumelääke IV-infuusiona Annos 1.
Lääke: Osa 1: CNTO 7160
Osallistujat saavat lääkettä CNTO7160 IV-infuusiona kasvavina annoksina (aloitusannos 0,001 mg/kg).
Lääke: Osa 1 ja osa 2: Placebo
Osallistujat saavat yhden IV-infuusion lumelääkettä, joka on sovitettu CNTO 7160:een.
Kokeellinen: Osa 1: Annos 2
Lääke CNTO7160 tai lumelääke IV-infuusiona Annos 2.
Lääke: Osa 1: CNTO 7160
Osallistujat saavat lääkettä CNTO7160 IV-infuusiona kasvavina annoksina (aloitusannos 0,001 mg/kg).
Lääke: Osa 1 ja osa 2: Placebo
Osallistujat saavat yhden IV-infuusion lumelääkettä, joka on sovitettu CNTO 7160:een.
Kokeellinen: Osa 1: Annos 3
Lääke CNTO7160 tai lumelääke IV-infuusiona Annos 3.
Lääke: Osa 1: CNTO 7160
Osallistujat saavat lääkettä CNTO7160 IV-infuusiona kasvavina annoksina (aloitusannos 0,001 mg/kg).
Lääke: Osa 1 ja osa 2: Placebo
Osallistujat saavat yhden IV-infuusion lumelääkettä, joka on sovitettu CNTO 7160:een.
Kokeellinen: Osa 1: Annos 4
Lääke CNTO7160 tai lumelääke IV-infuusiona Annos 4.
Lääke: Osa 1: CNTO 7160
Osallistujat saavat lääkettä CNTO7160 IV-infuusiona kasvavina annoksina (aloitusannos 0,001 mg/kg).
Lääke: Osa 1 ja osa 2: Placebo
Osallistujat saavat yhden IV-infuusion lumelääkettä, joka on sovitettu CNTO 7160:een.
Kokeellinen: Osa 1: Annos 5
Lääke CNTO7160 tai lumelääke IV-infuusiona Annos 5.
Lääke: Osa 1: CNTO 7160
Osallistujat saavat lääkettä CNTO7160 IV-infuusiona kasvavina annoksina (aloitusannos 0,001 mg/kg).
Lääke: Osa 1 ja osa 2: Placebo
Osallistujat saavat yhden IV-infuusion lumelääkettä, joka on sovitettu CNTO 7160:een.
Kokeellinen: Osa 1: Annos 6
Lääke CNTO7160 tai lumelääke IV-infuusiona Annos 6.
Lääke: Osa 1: CNTO 7160
Osallistujat saavat lääkettä CNTO7160 IV-infuusiona kasvavina annoksina (aloitusannos 0,001 mg/kg).
Lääke: Osa 1 ja osa 2: Placebo
Osallistujat saavat yhden IV-infuusion lumelääkettä, joka on sovitettu CNTO 7160:een.
Kokeellinen: Osa 1: Annos 7
Lääke CNTO7160 tai lumelääke IV-infuusiona Annos 7.
Lääke: Osa 1: CNTO 7160
Osallistujat saavat lääkettä CNTO7160 IV-infuusiona kasvavina annoksina (aloitusannos 0,001 mg/kg).
Lääke: Osa 1 ja osa 2: Placebo
Osallistujat saavat yhden IV-infuusion lumelääkettä, joka on sovitettu CNTO 7160:een.
Kokeellinen: Osa 1: Annos 8
Lääke CNTO7160 tai lumelääke IV-infuusiona Annos 8.
Lääke: Osa 1: CNTO 7160
Osallistujat saavat lääkettä CNTO7160 IV-infuusiona kasvavina annoksina (aloitusannos 0,001 mg/kg).
Lääke: Osa 1 ja osa 2: Placebo
Osallistujat saavat yhden IV-infuusion lumelääkettä, joka on sovitettu CNTO 7160:een.
Kokeellinen: Osa 1: Annos 9
Lääke CNTO7160 tai lumelääke IV-infuusiona Annos 9.
Lääke: Osa 1: CNTO 7160
Osallistujat saavat lääkettä CNTO7160 IV-infuusiona kasvavina annoksina (aloitusannos 0,001 mg/kg).
Lääke: Osa 1 ja osa 2: Placebo
Osallistujat saavat yhden IV-infuusion lumelääkettä, joka on sovitettu CNTO 7160:een.
Kokeellinen: Osa 2 (Astma): Annos 1
Lääke CNTO 7160 tai lumelääke IV-infuusiot Annos 1 (3 annosta 4 viikon aikana).
Lääke: Osa 1 ja osa 2: Placebo
Osallistujat saavat yhden IV-infuusion lumelääkettä, joka on sovitettu CNTO 7160:een.
Lääke: Osa 2 (astma): CNTO 7160
Osallistujat saavat Drug CNTO 7160 -infuusiona (3 annosta 4 viikon aikana).
Kokeellinen: Osa 2 (Astma): Annos 2
Lääke CNTO 7160 tai lumelääke IV-infuusiot Annos 2 (3 annosta 4 viikon aikana).
Lääke: Osa 1 ja osa 2: Placebo
Osallistujat saavat yhden IV-infuusion lumelääkettä, joka on sovitettu CNTO 7160:een.
Lääke: Osa 2 (astma): CNTO 7160
Osallistujat saavat Drug CNTO 7160 -infuusiona (3 annosta 4 viikon aikana).
Kokeellinen: Osa 2 (Atooppinen ihottuma): Annos 1
Lääke CNTO 7160 tai lumelääke IV-infuusiot Annos 1 (3 annosta 4 viikon aikana).
Lääke: Osa 1 ja osa 2: Placebo
Osallistujat saavat yhden IV-infuusion lumelääkettä, joka on sovitettu CNTO 7160:een.
Lääke: Osa 2 (atooppinen ihottuma): CNTO 7160
Osallistujat saavat Drug CNTO 7160 -infuusiona (3 annosta 4 viikon aikana).
Kokeellinen: Osa 2 (atooppinen ihottuma): Annos 2
Lääke CNTO 7160 tai lumelääke IV-infuusiot Annos 2 (3 annosta 4 viikon aikana).
Lääke: Osa 1 ja osa 2: Placebo
Osallistujat saavat yhden IV-infuusion lumelääkettä, joka on sovitettu CNTO 7160:een.
Lääke: Osa 2 (atooppinen ihottuma): CNTO 7160
Osallistujat saavat Drug CNTO 7160 -infuusiona (3 annosta 4 viikon aikana).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia (TEAE) CNTO 7160:n turvallisuuden ja siedettävyyden mittana (osa 1)
Aikaikkuna: Viikolle 17 asti
TEAE-tapausten esiintyvyys hoidosta viimeiseen suunniteltuun seurantakäyntiin tehdään yhteenveto hoitoryhmittäin.
Viikolle 17 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia (TEAE) CNTO 7160:n turvallisuuden ja siedettävyyden mittana (osa 2)
Aikaikkuna: Viikolle 21 asti
TEAE-tapausten esiintyvyys hoidosta viimeiseen suunniteltuun seurantakäyntiin tehdään yhteenveto hoitoryhmittäin.
Viikolle 21 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax) (osa 1)
Aikaikkuna: Viikolle 17 asti annoksen jälkeen
Cmax (mikrogrammaa millilitrassa [mcg/ml]) esitetään yhteenveto hoitoryhmittäin.
Viikolle 17 asti annoksen jälkeen
Suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax) (osa 2)
Aikaikkuna: Viikolle 21 asti annoksen jälkeen
Cmax (mcg/ml) ensimmäisen ja viimeisen annoksen jälkeen on yhteenveto hoitoryhmittäin.
Viikolle 21 asti annoksen jälkeen
Seerumin aikakäyrän alla oleva alue [AUC(0-t) ja AUC(0-infinity)] (osa 1)
Aikaikkuna: Viikolle 17 asti annoksen jälkeen
AUC (mcg*päivä/ml) esitetään yhteenveto hoitoryhmittäin.
Viikolle 17 asti annoksen jälkeen
Seerumin pitoisuuden alla oleva alue aikakäyrän funktiona [AUC(t1-t2)] (osa 2)
Aikaikkuna: Viikolle 21 asti annoksen jälkeen
AUC (mcg*päivä/ml) esitetään yhteenveto hoitoryhmittäin.
Viikolle 21 asti annoksen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on vasta-aineita CNTO 7160:lle (osa 1)
Aikaikkuna: Viikolle 17 asti
Osallistujien esiintyvyys, joilla on anti-CNTO 7160 -vasta-aineita, tehdään yhteenveto hoitoryhmittäin.
Viikolle 17 asti
Osallistujien määrä, joilla on vasta-aineita CNTO 7160:lle (osa 2)
Aikaikkuna: Viikolle 21 asti
Osallistujien esiintyvyys, joilla on anti-CNTO 7160 -vasta-aineita, tehdään yhteenveto hoitoryhmittäin.
Viikolle 21 asti
Immunoglobuliini E:n (IgE) muutos lähtötasosta (osa 2)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 21
Immunoglobuliini E (IgE) -pitoisuuden (kansainvälinen yksikkö millilitraa kohti [IU/ml]) muutos lähtötilanteesta viikkoon 21 tehdään yhteenveto hoitoryhmittäin.
Perustaso, viikko 21
Muutos lähtötilanteesta kemokiinissa (C-C-motiivi) ligandi 17 (CCL17) (osa 2)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 21
Kemokiinin (C-C-motiivi) ligandi 17 (CCL17) -konsentraation (pikogrammia millilitraa kohti [pg/ml]) muutos lähtötilanteesta viikkoon 21 tehdään yhteenveto hoitoryhmittäin.
Perustaso, viikko 21
Muutos lähtötasosta pakotetun uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1) astmaa sairastavilla potilailla
Aikaikkuna: Perustaso Viikolle 21 asti
Muutokset FEV1:ssä (litra [L]) lähtötilanteesta seurantajakson loppuun tehdään yhteenveto hoitoryhmittäin.
Perustaso Viikolle 21 asti
Muutos lähtötasosta ekseemaalueen vakavuusindeksissä (EASI) potilailla, joilla on atooppinen ihottuma
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 21 asti
Muutokset EASI-pisteissä lähtötilanteesta seurannan loppuun mennessä tehdään yhteenveto hoitoryhmittäin.
Perustaso viikkoon 21 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 26. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 16. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR105130
  • CNTO7160ASH1001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development LLC.)
  • 2014-000633-23 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Osa 1: CNTO 7160

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa