Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie jedné stoupající dávky u zdravých účastníků a studie vícenásobné vzestupné dávky CNTO 7160 u účastníků s astmatem a účastníků s atopickou dermatitidou

12. listopadu 2020 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1 s jednou vzestupnou dávkou u zdravých subjektů a studie s vícenásobnou vzestupnou dávkou CNTO 7160 u subjektů s astmatem a subjektů s atopickou dermatitidou

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost jedné vzestupné dávky CNTO 7160 podávané intravenózně (IV) zdravým účastníkům a vícenásobné dávce podávané IV účastníkům s astmatem a atopickou dermatitidou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze 1, randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie CNTO 7160. Studie se skládá z období screeningu, období hospitalizace (6 dní pro zdravé účastníky, 11 dnů pro astmatické účastníky a účastníky atopické dermatitidy) a ambulantní období (105 dnů pro zdravé účastníky, 110 dnů pro účastníky astmatu a atopické dermatitidy). Celková doba účasti každého účastníka bude přibližně 21 týdnů pro zdravé účastníky, 25 týdnů pro účastníky s astmatem a účastníky atopické dermatitidy. Všichni způsobilí účastníci budou náhodně přiděleni, aby dostali aktivní látku nebo placebo. Studie bude probíhat ve 2 částech. V části 1 budou jednotlivé vzestupné dávky CNTO 7160 nebo placeba podávány sekvenčním kohortám zdravých účastníků jako IV infuze. V části 2 budou vzestupné opakované dávky CNTO 7160 nebo placeba podávány jako IV infuze sekvenčním kohortám účastníků s astmatem nebo atopickou dermatitidou. Vzorky krve budou odebírány pro hodnocení farmakokinetických a farmakodynamických parametrů v parametrech části 1 a 2, spolu s hodnocením bezpečnosti a klinických účinků v části 2. Bezpečnost účastníků bude sledována v průběhu studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

108

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie
      • Merksem, Belgie
  • Německo
      • Berlin, Německo
      • Hamburg, Německo
      • Hannover, Německo
      • Kiel, Německo
      • Mönchengladbach, Německo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Část 1 (Zdraví účastníci): Účastník musí mít tělesnou hmotnost v rozmezí 50 až 100 kilogramů (kg) včetně a mít index tělesné hmotnosti (BMI) 19 až 30 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2) včetně
  • Část 1 (Zdraví účastníci): Účastník musí být zdravý na základě fyzického vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí a 12svodového EKG provedeného při screeningu
  • Část 2 (Účastníci astmatu): Účastník musí mít tělesnou hmotnost v rozmezí 50 až 125 kg včetně a mít BMI 19 až 32 kg/m^2 včetně
  • Část 2 (Astma Účastníci): Účastník musí mít lékařem zdokumentovanou diagnózu astmatu po dobu nejméně 12 měsíců před screeningem
  • Část 2 (Účastníci atopické dermatitidy): Účastník musí mít tělesnou hmotnost v rozmezí 50 až 100 kg včetně a mít BMI 19 až 30 kg/m^2 včetně
  • Část 2 (Účastníci atopické dermatitidy): Účastník má lékařem zdokumentovanou diagnózu atopické dermatitidy po dobu nejméně 12 měsíců před screeningem na základě britských upřesnění kritérií Rajka a Hanifin

Kritéria vyloučení:

  • Část 1 (Zdraví účastníci): Účastník má jakoukoli známou malignitu nebo malignitu v anamnéze, s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu in situ kůže, který byl léčen bez známek recidivy během 6 měsíců před screeningovou návštěvou
  • Část 1 (Zdraví účastníci): Účastník v současné době má nebo má v anamnéze jakékoli klinicky významné kardiovaskulární onemocnění, včetně mimo jiné anamnézy anginy pectoris nebo infarktu myokardu, městnavého srdečního selhání, symptomatického aterosklerotického vaskulárního onemocnění nebo arytmie.
  • Část 2 (Účastníci astmatu): Účastník má jakoukoli známou malignitu nebo malignitu v anamnéze, s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu in situ kůže, který byl léčen bez známek recidivy během 6 měsíců před screeningovou návštěvou
  • Část 2 (Účastníci astmatu): Účastník má nebo měl závažnou infekci (např. sepsi, zápal plic nebo pyelonefritidu), nebo byl hospitalizován nebo dostával IV antibiotika kvůli závažné infekci během 4 měsíců před screeningovou návštěvou
  • Část 2 (Účastníci atopické dermatitidy): Účastník má jakoukoli známou malignitu nebo malignitu v anamnéze, s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu in situ kůže, který byl léčen bez známek recidivy během 6 měsíců před screeningem Návštěva.
  • Část 2 (Účastníci atopické dermatitidy): Účastník má nebo měl závažnou infekci (např. sepsi, zápal plic nebo pyelonefritidu), nebo byl hospitalizován nebo dostával IV antibiotika kvůli závažné infekci během 4 měsíců před screeningovou návštěvou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: Dávka 1
Lék CNTO7160 nebo placebo podávané IV infuzí Dávka 1.
Lék: Část 1: CNTO 7160
Účastníci dostanou lék CNTO7160 podávaný IV infuzí ve zvyšujících se dávkách (s počáteční dávkou 0,001 mg/kg).
Lék: Část 1 a část 2: Placebo
Účastníci dostanou jednu IV infuzi placeba odpovídající CNTO 7160.
Experimentální: Část 1: Dávka 2
Lék CNTO7160 nebo Placebo podávané IV infuzí Dávka 2.
Lék: Část 1: CNTO 7160
Účastníci dostanou lék CNTO7160 podávaný IV infuzí ve zvyšujících se dávkách (s počáteční dávkou 0,001 mg/kg).
Lék: Část 1 a část 2: Placebo
Účastníci dostanou jednu IV infuzi placeba odpovídající CNTO 7160.
Experimentální: Část 1: Dávka 3
Lék CNTO7160 nebo placebo podávané IV infuzí Dávka 3.
Lék: Část 1: CNTO 7160
Účastníci dostanou lék CNTO7160 podávaný IV infuzí ve zvyšujících se dávkách (s počáteční dávkou 0,001 mg/kg).
Lék: Část 1 a část 2: Placebo
Účastníci dostanou jednu IV infuzi placeba odpovídající CNTO 7160.
Experimentální: Část 1: Dávka 4
Lék CNTO7160 nebo placebo podávané IV infuzí Dávka 4.
Lék: Část 1: CNTO 7160
Účastníci dostanou lék CNTO7160 podávaný IV infuzí ve zvyšujících se dávkách (s počáteční dávkou 0,001 mg/kg).
Lék: Část 1 a část 2: Placebo
Účastníci dostanou jednu IV infuzi placeba odpovídající CNTO 7160.
Experimentální: Část 1: Dávka 5
Lék CNTO7160 nebo placebo podávané IV infuzí Dávka 5.
Lék: Část 1: CNTO 7160
Účastníci dostanou lék CNTO7160 podávaný IV infuzí ve zvyšujících se dávkách (s počáteční dávkou 0,001 mg/kg).
Lék: Část 1 a část 2: Placebo
Účastníci dostanou jednu IV infuzi placeba odpovídající CNTO 7160.
Experimentální: Část 1: Dávka 6
Lék CNTO7160 nebo placebo podávané IV infuzí Dávka 6.
Lék: Část 1: CNTO 7160
Účastníci dostanou lék CNTO7160 podávaný IV infuzí ve zvyšujících se dávkách (s počáteční dávkou 0,001 mg/kg).
Lék: Část 1 a část 2: Placebo
Účastníci dostanou jednu IV infuzi placeba odpovídající CNTO 7160.
Experimentální: Část 1: Dávka 7
Lék CNTO7160 nebo placebo podávané IV infuzí Dávka 7.
Lék: Část 1: CNTO 7160
Účastníci dostanou lék CNTO7160 podávaný IV infuzí ve zvyšujících se dávkách (s počáteční dávkou 0,001 mg/kg).
Lék: Část 1 a část 2: Placebo
Účastníci dostanou jednu IV infuzi placeba odpovídající CNTO 7160.
Experimentální: Část 1: Dávka 8
Lék CNTO7160 nebo placebo podávané IV infuzí Dávka 8.
Lék: Část 1: CNTO 7160
Účastníci dostanou lék CNTO7160 podávaný IV infuzí ve zvyšujících se dávkách (s počáteční dávkou 0,001 mg/kg).
Lék: Část 1 a část 2: Placebo
Účastníci dostanou jednu IV infuzi placeba odpovídající CNTO 7160.
Experimentální: Část 1: Dávka 9
Lék CNTO7160 nebo placebo podané IV infuzí Dávka 9.
Lék: Část 1: CNTO 7160
Účastníci dostanou lék CNTO7160 podávaný IV infuzí ve zvyšujících se dávkách (s počáteční dávkou 0,001 mg/kg).
Lék: Část 1 a část 2: Placebo
Účastníci dostanou jednu IV infuzi placeba odpovídající CNTO 7160.
Experimentální: Část 2 (Astma): Dávka 1
Lék CNTO 7160 nebo Placebo podávané IV infuze Dávka 1 (3 podání dávek během 4 týdnů).
Lék: Část 1 a část 2: Placebo
Účastníci dostanou jednu IV infuzi placeba odpovídající CNTO 7160.
Lék: Část 2 (Astma): CNTO 7160
Účastníci dostanou lék CNTO 7160 podávaný v infuzích (3 dávky během 4 týdnů).
Experimentální: Část 2 (Astma): Dávka 2
Lék CNTO 7160 nebo Placebo podávané IV infuze Dávka 2 (3 podání dávek během 4 týdnů).
Lék: Část 1 a část 2: Placebo
Účastníci dostanou jednu IV infuzi placeba odpovídající CNTO 7160.
Lék: Část 2 (Astma): CNTO 7160
Účastníci dostanou lék CNTO 7160 podávaný v infuzích (3 dávky během 4 týdnů).
Experimentální: Část 2 (Atopická dermatitida): Dávka 1
Lék CNTO 7160 nebo Placebo podávané IV infuze Dávka 1 (3 podání dávek během 4 týdnů).
Lék: Část 1 a část 2: Placebo
Účastníci dostanou jednu IV infuzi placeba odpovídající CNTO 7160.
Lék: Část 2 (Atopická dermatitida): CNTO 7160
Účastníci dostanou lék CNTO 7160 podávaný v infuzích (3 dávky během 4 týdnů).
Experimentální: Část 2 (Atopická dermatitida): Dávka 2
Lék CNTO 7160 nebo Placebo podávané IV infuze Dávka 2 (3 podání dávek během 4 týdnů).
Lék: Část 1 a část 2: Placebo
Účastníci dostanou jednu IV infuzi placeba odpovídající CNTO 7160.
Lék: Část 2 (Atopická dermatitida): CNTO 7160
Účastníci dostanou lék CNTO 7160 podávaný v infuzích (3 dávky během 4 týdnů).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky vzniklými při léčbě (TEAE) jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti CNTO 7160 (část 1)
Časové okno: Do týdne 17
Incidence TEAE od léčby do poslední plánované následné návštěvy bude shrnuta podle léčebné skupiny.
Do týdne 17
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE) jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti CNTO 7160 (část 2)
Časové okno: Do týdne 21
Incidence TEAE od léčby do poslední plánované následné návštěvy bude shrnuta podle léčebné skupiny.
Do týdne 21

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace v séru (Cmax) (část 1)
Časové okno: Až do 17. týdne po dávce
Cmax (mikrogram na mililitr [mcg/ml]) bude sumarizována podle léčené skupiny.
Až do 17. týdne po dávce
Maximální pozorovaná koncentrace v séru (Cmax) (část 2)
Časové okno: Až do 21. týdne po dávce
Cmax (mcg/ml) po první a poslední dávce bude shrnuta podle léčebné skupiny.
Až do 21. týdne po dávce
Oblast pod časovou křivkou séra [AUC(0-t) a AUC(0-nekonečno)] (část 1)
Časové okno: Až do 17. týdne po dávce
AUC (mcg*den/ml) bude shrnuta podle léčené skupiny.
Až do 17. týdne po dávce
Oblast pod křivkou sérové ​​koncentrace versus čas [AUC(t1-t2)] (část 2)
Časové okno: Až do 21. týdne po dávce
AUC (mcg*den/ml) bude shrnuta podle léčené skupiny.
Až do 21. týdne po dávce
Počet účastníků s protilátkami proti CNTO 7160 (část 1)
Časové okno: Až do 17. týdne
Výskyt účastníků s protilátkami anti-CNTO 7160 bude shrnut podle léčebných skupin.
Až do 17. týdne
Počet účastníků s protilátkami proti CNTO 7160 (část 2)
Časové okno: Až do týdne 21
Výskyt účastníků s protilátkami anti-CNTO 7160 bude shrnut podle léčebných skupin.
Až do týdne 21
Změna od výchozí hodnoty v imunoglobulinu E (IgE) (část 2)
Časové okno: Výchozí stav, týden 21
Změna od výchozí hodnoty v koncentraci imunoglobulinu E (IgE) (mezinárodní jednotka na mililitr [IU/ml]) do týdne 21 bude shrnuta podle léčené skupiny.
Výchozí stav, týden 21
Změna od základní linie v chemokinu (motiv C-C) Ligand 17 (CCL17) (část 2)
Časové okno: Výchozí stav, týden 21
Změna koncentrace chemokinu (C-C motiv) Ligandu 17 (CCL17) (pikogram na mililitr [pg/ml]) od základní hodnoty do týdne 21 bude shrnuta podle léčené skupiny.
Výchozí stav, týden 21
Změna od základní hodnoty v objemu nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) u účastníků s astmatem
Časové okno: Výchozí stav do týdne 21
Změny FEV1 (litr [L]) od výchozí hodnoty do konce sledování budou shrnuty podle léčebné skupiny.
Výchozí stav do týdne 21
Změna od výchozí hodnoty v indexu závažnosti oblasti ekzému (EASI) u účastníků s atopickou dermatitidou
Časové okno: Základní stav do 21. týdne
Změny ve skóre EASI od výchozí hodnoty do konce sledování budou shrnuty podle léčebné skupiny.
Základní stav do 21. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

16. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

16. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

26. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR105130
  • CNTO7160ASH1001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development LLC.)
  • 2014-000633-23 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit