Estudo de Dose Ascendente Única em Participantes Saudáveis e Estudo de Dose Ascendente Múltipla de CNTO 7160 em Participantes com Asma e Participantes com Dermatite Atópica
12 de novembro de 2020 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Estudo de Fase 1, Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo, Dose Ascendente Única em Indivíduos Saudáveis e Estudo de Dose Ascendente Múltipla de CNTO 7160 em Indivíduos com Asma e Indivíduos com Dermatite Atópica
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade da dose ascendente única de CNTO 7160 administrada por via intravenosa (IV) em participantes saudáveis e dose múltipla administrada IV em participantes com asma e dermatite atópica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico de Fase 1, randomizado, controlado por placebo do CNTO 7160.
O estudo consiste em período de triagem, período de internação (6 dias para participantes saudáveis, 11 dias para participantes asmáticos e participantes com dermatite atópica) e período ambulatorial (105 dias para participantes saudáveis, 110 dias para participantes com asma e dermatite atópica).
A duração total da participação para cada participante será de aproximadamente 21 semanas para participantes saudáveis, 25 semanas para participantes asmáticos e participantes com dermatite atópica.
Todos os participantes elegíveis serão designados aleatoriamente para receber agente ativo ou placebo.
O estudo será realizado em 2 partes.
Na Parte 1, doses ascendentes únicas de CNTO 7160 ou placebo serão administradas a coortes sequenciais de participantes saudáveis como uma infusão IV.
Na Parte 2, doses múltiplas ascendentes de CNTO 7160 ou placebo serão administradas como infusões IV a coortes sequenciais de participantes com asma ou dermatite atópica.
Amostras de sangue serão coletadas para avaliação dos parâmetros farmacocinéticos e farmacodinâmicos nas partes 1 e 2, juntamente com a avaliação da segurança e efeitos clínicos na parte 2. A segurança dos participantes será monitorada durante o estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
108
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Parte 1 (Participantes Saudáveis): O participante deve ter um peso corporal na faixa de 50 a 100 quilogramas (kg) inclusive e um índice de massa corporal (IMC) de 19 a 30 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2) inclusive
- Parte 1 (Participantes Saudáveis): O participante deve ser saudável com base no exame físico, histórico médico, sinais vitais e ECG de 12 derivações realizado na triagem
- Parte 2 (Participantes com Asma): O participante deve ter um peso corporal na faixa de 50 a 125 kg inclusive e um IMC de 19 a 32 kg/m^2 inclusive
- Parte 2 (Participantes com Asma): O participante deve ter um diagnóstico médico documentado de asma por pelo menos 12 meses antes da triagem
- Parte 2 (Participantes com Dermatite Atópica): O participante deve ter um peso corporal na faixa de 50 a 100 kg inclusive e um IMC de 19 a 30 kg/m^2 inclusive
- Parte 2 (Participantes com Dermatite Atópica): O participante tem diagnóstico médico documentado de dermatite atópica por pelo menos 12 meses antes da triagem com base nos refinamentos do Reino Unido dos critérios de Rajka e Hanifin
Critério de exclusão:
- Parte 1 (Participantes Saudáveis): O participante tem qualquer malignidade conhecida ou histórico de malignidade, com exceção de carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular in situ da pele que foi tratado sem evidência de recorrência dentro de 6 meses antes da visita de triagem
- Parte 1 (Participantes Saudáveis): O participante atualmente tem ou tem histórico de qualquer doença cardiovascular clinicamente significativa, incluindo, entre outros, histórico de angina ou infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva, doença vascular aterosclerótica sintomática ou arritmia.
- Parte 2 (Participantes com Asma): O participante tem qualquer malignidade conhecida ou histórico de malignidade, com exceção de carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular in situ da pele que foi tratado sem evidência de recorrência dentro de 6 meses antes da visita de triagem
- Parte 2 (Participantes com Asma): O participante tem ou teve uma infecção grave (por exemplo, sepse, pneumonia ou pielonefrite), ou foi hospitalizado ou recebeu antibióticos IV para uma infecção grave durante os 4 meses anteriores à visita de triagem
- Parte 2 (Participantes com Dermatite Atópica): O participante tem qualquer malignidade conhecida ou histórico de malignidade, com exceção de carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular in situ da pele que foi tratado sem evidência de recorrência dentro de 6 meses antes da triagem Visita.
- Parte 2 (Participantes com Dermatite Atópica): O participante tem ou teve uma infecção grave (por exemplo, sepse, pneumonia ou pielonefrite), ou foi hospitalizado ou recebeu antibióticos IV para uma infecção grave durante os 4 meses anteriores à visita de triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte 1: Dose 1
Medicamento CNTO7160 ou Placebo administrado por infusão IV Dose 1.
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Os participantes receberão a droga CNTO7160 administrada por infusão IV em doses crescentes (com uma dose inicial de 0,001 mg/kg).
Os participantes receberão uma única infusão IV de placebo correspondente ao CNTO 7160.
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Experimental: Parte 1: Dose 2
Medicamento CNTO7160 ou Placebo administrado por infusão IV Dose 2.
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Os participantes receberão a droga CNTO7160 administrada por infusão IV em doses crescentes (com uma dose inicial de 0,001 mg/kg).
Os participantes receberão uma única infusão IV de placebo correspondente ao CNTO 7160.
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Experimental: Parte 1: Dose 3
Medicamento CNTO7160 ou Placebo administrado por infusão IV Dose 3.
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Os participantes receberão a droga CNTO7160 administrada por infusão IV em doses crescentes (com uma dose inicial de 0,001 mg/kg).
Os participantes receberão uma única infusão IV de placebo correspondente ao CNTO 7160.
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Experimental: Parte 1: Dose 4
Medicamento CNTO7160 ou Placebo administrado por infusão IV Dose 4.
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Os participantes receberão a droga CNTO7160 administrada por infusão IV em doses crescentes (com uma dose inicial de 0,001 mg/kg).
Os participantes receberão uma única infusão IV de placebo correspondente ao CNTO 7160.
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Experimental: Parte 1: Dose 5
Medicamento CNTO7160 ou Placebo administrado por infusão IV Dose 5.
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Os participantes receberão a droga CNTO7160 administrada por infusão IV em doses crescentes (com uma dose inicial de 0,001 mg/kg).
Os participantes receberão uma única infusão IV de placebo correspondente ao CNTO 7160.
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Experimental: Parte 1: Dose 6
Medicamento CNTO7160 ou Placebo administrado por infusão IV Dose 6.
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Os participantes receberão a droga CNTO7160 administrada por infusão IV em doses crescentes (com uma dose inicial de 0,001 mg/kg).
Os participantes receberão uma única infusão IV de placebo correspondente ao CNTO 7160.
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Experimental: Parte 1: Dose 7
Medicamento CNTO7160 ou Placebo administrado por infusão IV Dose 7.
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Os participantes receberão a droga CNTO7160 administrada por infusão IV em doses crescentes (com uma dose inicial de 0,001 mg/kg).
Os participantes receberão uma única infusão IV de placebo correspondente ao CNTO 7160.
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Experimental: Parte 1: Dose 8
Medicamento CNTO7160 ou Placebo administrado por infusão IV Dose 8.
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Os participantes receberão a droga CNTO7160 administrada por infusão IV em doses crescentes (com uma dose inicial de 0,001 mg/kg).
Os participantes receberão uma única infusão IV de placebo correspondente ao CNTO 7160.
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Experimental: Parte 1: Dose 9
Medicamento CNTO7160 ou Placebo administrado por infusão IV Dose 9.
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Os participantes receberão a droga CNTO7160 administrada por infusão IV em doses crescentes (com uma dose inicial de 0,001 mg/kg).
Os participantes receberão uma única infusão IV de placebo correspondente ao CNTO 7160.
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Experimental: Parte 2 (Asma): Dose 1
Medicamento CNTO 7160 ou Placebo administrado em infusões IV Dose 1 (administrações de 3 doses em 4 semanas).
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Os participantes receberão uma única infusão IV de placebo correspondente ao CNTO 7160.
Os participantes receberão infusões intravenosas do Medicamento CNTO 7160 (administrações de 3 doses durante 4 semanas).
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Experimental: Parte 2 (Asma): Dose 2
Medicamento CNTO 7160 ou Placebo administrado em infusões IV Dose 2 (3 administrações de dose em 4 semanas).
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Os participantes receberão uma única infusão IV de placebo correspondente ao CNTO 7160.
Os participantes receberão infusões intravenosas do Medicamento CNTO 7160 (administrações de 3 doses durante 4 semanas).
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Experimental: Parte 2 (Dermatite Atópica): Dose 1
Medicamento CNTO 7160 ou Placebo administrado em infusões IV Dose 1 (administrações de 3 doses em 4 semanas).
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Os participantes receberão uma única infusão IV de placebo correspondente ao CNTO 7160.
Os participantes receberão infusões intravenosas do Medicamento CNTO 7160 (administrações de 3 doses durante 4 semanas).
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Experimental: Parte 2 (Dermatite Atópica): Dose 2
Medicamento CNTO 7160 ou Placebo administrado em infusões IV Dose 2 (3 administrações de dose em 4 semanas).
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Os participantes receberão uma única infusão IV de placebo correspondente ao CNTO 7160.
Os participantes receberão infusões intravenosas do Medicamento CNTO 7160 (administrações de 3 doses durante 4 semanas).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) como medida de segurança e tolerabilidade do CNTO 7160 (Parte 1)
Prazo: Até a semana 17
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A incidência de TEAEs desde o tratamento até a última visita de acompanhamento programada será resumida por grupo de tratamento.
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Até a semana 17
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) como medida de segurança e tolerabilidade do CNTO 7160 (parte 2)
Prazo: Até a semana 21
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A incidência de TEAEs desde o tratamento até a última visita de acompanhamento programada será resumida por grupo de tratamento.
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Até a semana 21
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração Sérica Máxima Observada (Cmax) (Parte 1)
Prazo: Até a semana 17 após a dose
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Cmax (micrograma por mililitro [mcg/mL]) será resumido por grupo de tratamento.
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Até a semana 17 após a dose
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Concentração sérica máxima observada (Cmax) (Parte 2)
Prazo: Até a semana 21 após a dose
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A Cmax (mcg/mL) após a primeira e a última dose será resumida por grupo de tratamento.
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Até a semana 21 após a dose
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Área sob a curva de tempo do soro [AUC(0-t) e AUC(0-infinito)] (Parte 1)
Prazo: Até a semana 17 após a dose
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A AUC (mcg*dia/mL) será resumida por grupo de tratamento.
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Até a semana 17 após a dose
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Área sob a concentração sérica versus curva de tempo [AUC(t1-t2)] (Parte 2)
Prazo: Até a semana 21 após a dose
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A AUC (mcg*dia/mL) será resumida por grupo de tratamento.
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Até a semana 21 após a dose
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Número de participantes com anticorpos para CNTO 7160 (Parte 1)
Prazo: Até a semana 17
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A incidência de participantes com anticorpos anti-CNTO 7160 será resumida por grupo de tratamento.
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Até a semana 17
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Número de participantes com anticorpos para CNTO 7160 (Parte 2)
Prazo: Até a semana 21
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A incidência de participantes com anticorpos anti-CNTO 7160 será resumida por grupo de tratamento.
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Até a semana 21
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Alteração da linha de base na imunoglobulina E (IgE) (Parte 2)
Prazo: Linha de base, Semana 21
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A alteração da linha de base na concentração de imunoglobulina E (IgE) (unidade internacional por mililitro [IU/mL]) até a semana 21 será resumida por grupo de tratamento.
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Linha de base, Semana 21
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Alteração da linha de base na quimiocina (motivo C-C) Ligando 17 (CCL17) (Parte 2)
Prazo: Linha de base, Semana 21
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A alteração da linha de base na concentração de ligante 17 (CCL17) da quimiocina (motivo C-C) (picograma por mililitro [pg/mL]) até a semana 21 será resumida por grupo de tratamento.
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Linha de base, Semana 21
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Mudança da linha de base no volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) em participantes com asma
Prazo: Linha de base Até a semana 21
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As alterações no FEV1 (litro [L]) desde a linha de base até o final do acompanhamento serão resumidas por grupo de tratamento.
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Linha de base Até a semana 21
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Mudança da linha de base no índice de gravidade da área de eczema (EASI) em participantes com dermatite atópica
Prazo: Linha de base até a semana 21
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As alterações no escore EASI desde o início até o final do acompanhamento serão resumidas por grupo de tratamento.
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Linha de base até a semana 21
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Real)
16 de março de 2017
Conclusão do estudo (Real)
16 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
26 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças de Pele Genéticas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Doenças de Pele, Eczematosas
- Asma
- Dermatite
- Eczema
- Dermatite Atópica
Outros números de identificação do estudo
- CR105130
- CNTO7160ASH1001 (Outro identificador: Janssen Research & Development LLC.)
- 2014-000633-23 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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