En enstaka stigande dosstudie i friska deltagare och multipel stigande dosstudie av CNTO 7160 i deltagare med astma och deltagare med atopisk dermatit
12 november 2020 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC
En fas 1, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, enstaka stigande dosstudie i friska försökspersoner och multipel stigande dosstudie av CNTO 7160 i försökspersoner med astma och försökspersoner med atopisk dermatit
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av en stigande enkeldos av CNTO 7160 administrerad intravenöst (IV) till friska deltagare och multipeldos administrerad IV till deltagare med astma och atopisk dermatit.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas 1, randomiserad, placebokontrollerad, multicenterstudie av CNTO 7160.
Studien består av screeningperiod, inläggningsperiod (6 dagar för friska deltagare, 11 dagar för astmatiska deltagare och deltagare i atopisk dermatit) och poliklinisk period (105 dagar för friska deltagare, 110 dagar för deltagare med astmatisk och atopisk dermatit).
Den totala varaktigheten av deltagande för varje deltagare kommer att vara cirka 21 veckor för friska deltagare, 25 veckor för deltagare med astma och deltagare i atopisk dermatit.
Alla kvalificerade deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas för att få aktivt medel eller placebo.
Studien kommer att genomföras i 2 delar.
I del 1 kommer enstaka stigande doser av CNTO 7160 eller placebo att administreras till sekventiella kohorter av friska deltagare som en IV-infusion.
I del 2 kommer stigande multipla doser av CNTO 7160 eller placebo att administreras som IV-infusioner till sekventiella kohorter av deltagare med astma eller atopisk dermatit.
Blodprover kommer att samlas in för bedömning av farmakokinetiska och farmakodynamiska parametrar i både del 1 och 2 parametrar, tillsammans med bedömning av säkerhet och kliniska effekter i del 2. Deltagarnas säkerhet kommer att övervakas under hela studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
108
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Del 1 (friska deltagare): Deltagare måste ha en kroppsvikt i intervallet 50 till 100 kilogram (kg) inklusive och ha ett kroppsmassaindex (BMI) på 19 till 30 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) inklusive
- Del 1 (Friska deltagare): Deltagaren måste vara frisk på grundval av fysisk undersökning, medicinsk historia, vitala tecken och 12-avlednings-EKG utfört vid screening
- Del 2 (Astmadeltagare): Deltagare måste ha en kroppsvikt i intervallet 50 till 125 kg inklusive och ha ett BMI på 19 till 32 kg/m^2 inklusive
- Del 2 (Astmadeltagare): Deltagaren måste ha en läkare dokumenterad diagnos av astma i minst 12 månader innan screening
- Del 2 (Atopisk dermatit-deltagare): Deltagare måste ha en kroppsvikt i intervallet 50 till 100 kg inklusive och ha ett BMI på 19 till 30 kg/m^2 inklusive
- Del 2 (Atopisk dermatitdeltagare): Deltagaren har läkare dokumenterad diagnos av atopisk dermatit i minst 12 månader före screening baserat på brittiska förbättringar av Rajka- och Hanifin-kriterierna
Exklusions kriterier:
- Del 1 (friska deltagare): Deltagaren har någon känd malignitet eller tidigare malignitet, med undantag för basalcellscancer eller skivepitelcancer in situ i huden som har behandlats utan tecken på återfall inom 6 månader före screeningbesöket
- Del 1 (friska deltagare): Deltagare har för närvarande eller har en historia av någon kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom, inklusive men inte begränsat till en historia av angina eller hjärtinfarkt, kongestiv hjärtsvikt, symtomatisk aterosklerotisk vaskulär sjukdom eller arytmi.
- Del 2 (Astmadeltagare): Deltagaren har någon känd malignitet eller tidigare malignitet, med undantag för basalcellscancer eller skivepitelcancer in situ i huden som har behandlats utan tecken på återfall inom 6 månader före screeningbesöket
- Del 2 (Astmadeltagare): Deltagare har eller har haft en allvarlig infektion (t.ex. sepsis, lunginflammation eller pyelonefrit), eller har varit inlagd på sjukhus eller fått IV-antibiotika för en allvarlig infektion under de fyra månaderna före screeningbesöket
- Del 2 (Atopisk dermatitdeltagare): Deltagaren har någon känd malignitet eller tidigare malignitet, med undantag för basalcellscancer eller skivepitelcancer in situ i huden som har behandlats utan tecken på återfall inom 6 månader före screeningen Besök.
- Del 2 (Atopisk dermatitdeltagare): Deltagaren har eller har haft en allvarlig infektion (t.ex. sepsis, lunginflammation eller pyelonefrit), eller har varit inlagd på sjukhus eller fått IV-antibiotika för en allvarlig infektion under de fyra månaderna före screeningbesöket
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del 1: Dos 1
Läkemedel CNTO7160 eller Placebo administrerad IV infusion Dos 1.
|
Deltagarna kommer att få Drug CNTO7160 administrerad IV-infusion i eskalerande doser (med en startdos på 0,001 mg/kg).
Deltagarna kommer att få en enda IV-infusion av placebo som matchas till CNTO 7160.
|
|
Experimentell: Del 1: Dos 2
Läkemedel CNTO7160 eller placebo administrerad IV infusion Dos 2.
|
Deltagarna kommer att få Drug CNTO7160 administrerad IV-infusion i eskalerande doser (med en startdos på 0,001 mg/kg).
Deltagarna kommer att få en enda IV-infusion av placebo som matchas till CNTO 7160.
|
|
Experimentell: Del 1: Dos 3
Läkemedel CNTO7160 eller placebo administrerad IV infusion Dos 3.
|
Deltagarna kommer att få Drug CNTO7160 administrerad IV-infusion i eskalerande doser (med en startdos på 0,001 mg/kg).
Deltagarna kommer att få en enda IV-infusion av placebo som matchas till CNTO 7160.
|
|
Experimentell: Del 1: Dos 4
Läkemedel CNTO7160 eller placebo administrerad IV infusion Dos 4.
|
Deltagarna kommer att få Drug CNTO7160 administrerad IV-infusion i eskalerande doser (med en startdos på 0,001 mg/kg).
Deltagarna kommer att få en enda IV-infusion av placebo som matchas till CNTO 7160.
|
|
Experimentell: Del 1: Dos 5
Läkemedel CNTO7160 eller Placebo administrerad IV infusion Dos 5.
|
Deltagarna kommer att få Drug CNTO7160 administrerad IV-infusion i eskalerande doser (med en startdos på 0,001 mg/kg).
Deltagarna kommer att få en enda IV-infusion av placebo som matchas till CNTO 7160.
|
|
Experimentell: Del 1: Dos 6
Läkemedel CNTO7160 eller Placebo administrerad IV infusion Dos 6.
|
Deltagarna kommer att få Drug CNTO7160 administrerad IV-infusion i eskalerande doser (med en startdos på 0,001 mg/kg).
Deltagarna kommer att få en enda IV-infusion av placebo som matchas till CNTO 7160.
|
|
Experimentell: Del 1: Dos 7
Läkemedel CNTO7160 eller placebo administrerad IV infusion Dos 7.
|
Deltagarna kommer att få Drug CNTO7160 administrerad IV-infusion i eskalerande doser (med en startdos på 0,001 mg/kg).
Deltagarna kommer att få en enda IV-infusion av placebo som matchas till CNTO 7160.
|
|
Experimentell: Del 1: Dos 8
Läkemedel CNTO7160 eller placebo administrerad IV infusion Dos 8.
|
Deltagarna kommer att få Drug CNTO7160 administrerad IV-infusion i eskalerande doser (med en startdos på 0,001 mg/kg).
Deltagarna kommer att få en enda IV-infusion av placebo som matchas till CNTO 7160.
|
|
Experimentell: Del 1: Dos 9
Läkemedel CNTO7160 eller Placebo administrerad IV infusion Dos 9.
|
Deltagarna kommer att få Drug CNTO7160 administrerad IV-infusion i eskalerande doser (med en startdos på 0,001 mg/kg).
Deltagarna kommer att få en enda IV-infusion av placebo som matchas till CNTO 7160.
|
|
Experimentell: Del 2 (Astma): Dos 1
Läkemedel CNTO 7160 eller Placebo administrerade IV-infusioner Dos 1 (3 dosadministrationer under 4 veckor).
|
Deltagarna kommer att få en enda IV-infusion av placebo som matchas till CNTO 7160.
Deltagarna kommer att få Drug CNTO 7160 administrerade IV-infusioner (3 dosadministrationer under 4 veckor).
|
|
Experimentell: Del 2 (Astma): Dos 2
Läkemedel CNTO 7160 eller Placebo administrerade IV-infusioner Dos 2 (3 dosadministrationer under 4 veckor).
|
Deltagarna kommer att få en enda IV-infusion av placebo som matchas till CNTO 7160.
Deltagarna kommer att få Drug CNTO 7160 administrerade IV-infusioner (3 dosadministrationer under 4 veckor).
|
|
Experimentell: Del 2 (Atopisk dermatit): Dos 1
Läkemedel CNTO 7160 eller Placebo administrerade IV-infusioner Dos 1 (3 dosadministrationer under 4 veckor).
|
Deltagarna kommer att få en enda IV-infusion av placebo som matchas till CNTO 7160.
Deltagarna kommer att få Drug CNTO 7160 administrerade IV-infusioner (3 dosadministrationer under 4 veckor).
|
|
Experimentell: Del 2 (Atopisk dermatit): Dos 2
Läkemedel CNTO 7160 eller Placebo administrerade IV-infusioner Dos 2 (3 dosadministrationer under 4 veckor).
|
Deltagarna kommer att få en enda IV-infusion av placebo som matchas till CNTO 7160.
Deltagarna kommer att få Drug CNTO 7160 administrerade IV-infusioner (3 dosadministrationer under 4 veckor).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (TEAEs) som ett mått på säkerhet och tolerabilitet för CNTO 7160 (del 1)
Tidsram: Till och med vecka 17
|
Förekomsten av TEAE från behandling till det sista schemalagda uppföljningsbesöket kommer att sammanfattas per behandlingsgrupp.
|
Till och med vecka 17
|
|
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (TEAEs) som ett mått på säkerhet och tolerabilitet för CNTO 7160 (del 2)
Tidsram: Till och med vecka 21
|
Förekomsten av TEAE från behandling till det sista schemalagda uppföljningsbesöket kommer att sammanfattas per behandlingsgrupp.
|
Till och med vecka 21
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal observerad serumkoncentration (Cmax) (del 1)
Tidsram: Upp till vecka 17 efter dos
|
Cmax (mikrogram per millileter [mcg/ml]) kommer att sammanfattas efter behandlingsgrupp.
|
Upp till vecka 17 efter dos
|
|
Maximal observerad serumkoncentration (Cmax) (del 2)
Tidsram: Upp till vecka 21 efter dos
|
Cmax (mcg/ml) efter den första och sista dosen kommer att sammanfattas per behandlingsgrupp.
|
Upp till vecka 21 efter dos
|
|
Area under serumtidskurvan [AUC(0-t) och AUC(0-oändlighet)] (del 1)
Tidsram: Upp till vecka 17 efter dos
|
AUC (mcg*dag/ml) kommer att sammanfattas efter behandlingsgrupp.
|
Upp till vecka 17 efter dos
|
|
Yta under kurvan för serumkoncentration kontra tid [AUC(t1-t2)] (del 2)
Tidsram: Upp till vecka 21 efter dos
|
AUC (mcg*dag/ml) kommer att sammanfattas efter behandlingsgrupp.
|
Upp till vecka 21 efter dos
|
|
Antal deltagare med antikroppar mot CNTO 7160 (del 1)
Tidsram: Fram till vecka 17
|
Incidensen av deltagare med anti-CNTO 7160 antikroppar kommer att sammanfattas efter behandlingsgrupp.
|
Fram till vecka 17
|
|
Antal deltagare med antikroppar mot CNTO 7160 (del 2)
Tidsram: Fram till vecka 21
|
Incidensen av deltagare med anti-CNTO 7160 antikroppar kommer att sammanfattas efter behandlingsgrupp.
|
Fram till vecka 21
|
|
Förändring från baslinjen i immunglobulin E (IgE) (del 2)
Tidsram: Baslinje, vecka 21
|
Förändring från baslinjen i immunglobulin E (IgE) koncentration (internationell enhet per millileter [IE/ml]) till och med vecka 21 kommer att sammanfattas efter behandlingsgrupp.
|
Baslinje, vecka 21
|
|
Ändring från baslinjen i Chemokine (C-C-motiv) Ligand 17 (CCL17) (Del 2)
Tidsram: Baslinje, vecka 21
|
Ändring från baslinje i Chemokine (C-C-motiv) Ligand 17 (CCL17) koncentration (pikogram per millileter [pg/ml]) till och med vecka 21 kommer att sammanfattas efter behandlingsgrupp.
|
Baslinje, vecka 21
|
|
Förändring från baslinjen i forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) hos deltagare med astma
Tidsram: Baslinje Fram till vecka 21
|
Förändringar i FEV1 (liter [L]) från baslinjen till slutet av uppföljningen kommer att sammanfattas efter behandlingsgrupp.
|
Baslinje Fram till vecka 21
|
|
Förändring från baslinjen i eksemområdes svårighetsindex (EASI) hos deltagare med atopisk dermatit
Tidsram: Baslinje fram till vecka 21
|
Förändringar i EASI-poäng från baslinjen till slutet av uppföljningen kommer att sammanfattas efter behandlingsgrupp.
|
Baslinje fram till vecka 21
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 augusti 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
16 mars 2017
Avslutad studie (Faktisk)
16 mars 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 augusti 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2015
Första postat (Uppskatta)
26 januari 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 november 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR105130
- CNTO7160ASH1001 (Annan identifierare: Janssen Research & Development LLC.)
- 2014-000633-23 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .