Un estudio de dosis única ascendente en participantes sanos y un estudio de dosis múltiple ascendente de CNTO 7160 en participantes con asma y participantes con dermatitis atópica
12 de noviembre de 2020 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única ascendente en sujetos sanos y estudio de dosis múltiple ascendente de CNTO 7160 en sujetos con asma y sujetos con dermatitis atópica
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de una dosis única ascendente de CNTO 7160 administrada por vía intravenosa (IV) en participantes sanos y dosis múltiples administradas por vía IV en participantes con asma y dermatitis atópica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, de fase 1 de CNTO 7160.
El estudio consta de un período de selección, un período de hospitalización (6 días para participantes sanos, 11 días para participantes asmáticos y participantes con dermatitis atópica) y un período ambulatorio (105 días para participantes sanos, 110 días para participantes asmáticos y con dermatitis atópica).
La duración total de la participación de cada participante será de aproximadamente 21 semanas para participantes sanos, 25 semanas para participantes asmáticos y participantes con dermatitis atópica.
Todos los participantes elegibles serán asignados al azar para recibir el agente activo o el placebo.
El estudio se realizará en 2 partes.
En la Parte 1, se administrarán dosis únicas ascendentes de CNTO 7160 o placebo a cohortes secuenciales de participantes sanos como una infusión IV.
En la Parte 2, se administrarán dosis múltiples ascendentes de CNTO 7160 o placebo como infusiones IV a cohortes secuenciales de participantes con asma o dermatitis atópica.
Se recolectarán muestras de sangre para la evaluación de los parámetros farmacocinéticos y farmacodinámicos en los parámetros de la parte 1 y 2, junto con la evaluación de la seguridad y los efectos clínicos en la parte 2. La seguridad de los participantes será monitoreada durante todo el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
108
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Parte 1 (Participantes saludables): El participante debe tener un peso corporal en el rango de 50 a 100 kilogramos (kg) inclusive y tener un índice de masa corporal (IMC) de 19 a 30 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) inclusive
- Parte 1 (Participantes sanos): El participante debe estar sano según el examen físico, el historial médico, los signos vitales y el ECG de 12 derivaciones realizado en la selección.
- Parte 2 (participantes con asma): el participante debe tener un peso corporal en el rango de 50 a 125 kg inclusive y un IMC de 19 a 32 kg/m^2 inclusive
- Parte 2 (participantes con asma): el participante debe tener un diagnóstico de asma documentado por un médico durante al menos 12 meses antes de la evaluación.
- Parte 2 (participantes con dermatitis atópica): el participante debe tener un peso corporal en el rango de 50 a 100 kg inclusive y un IMC de 19 a 30 kg/m^2 inclusive
- Parte 2 (participantes con dermatitis atópica): el participante tiene un diagnóstico médico documentado de dermatitis atópica durante al menos 12 meses antes de la selección según los refinamientos del Reino Unido de los criterios de Rajka y Hanifin
Criterio de exclusión:
- Parte 1 (participantes sanos): el participante tiene cualquier malignidad conocida o antecedentes de malignidad, con la excepción de carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas in situ de la piel que ha sido tratado sin evidencia de recurrencia dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección
- Parte 1 (Participantes sanos): El participante actualmente tiene o tiene antecedentes de cualquier enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, incluidos, entre otros, antecedentes de angina o infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad vascular aterosclerótica sintomática o arritmia.
- Parte 2 (participantes con asma): el participante tiene alguna neoplasia maligna conocida o antecedentes de neoplasia maligna, con la excepción de carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas in situ de la piel que ha sido tratado sin evidencia de recurrencia dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección
- Parte 2 (participantes con asma): el participante tiene o ha tenido una infección grave (p. ej., sepsis, neumonía o pielonefritis), o ha sido hospitalizado o recibió antibióticos por vía intravenosa por una infección grave durante los 4 meses anteriores a la visita de selección.
- Parte 2 (participantes con dermatitis atópica): el participante tiene alguna neoplasia maligna conocida o antecedentes de neoplasia maligna, con la excepción de carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas in situ de la piel que ha sido tratado sin evidencia de recurrencia dentro de los 6 meses anteriores a la selección. Visita.
- Parte 2 (participantes con dermatitis atópica): el participante tiene o ha tenido una infección grave (p. ej., sepsis, neumonía o pielonefritis), o ha sido hospitalizado o recibió antibióticos por vía intravenosa por una infección grave durante los 4 meses anteriores a la visita de selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte 1: Dosis 1
Fármaco CNTO7160 o Placebo administrado por infusión IV Dosis 1.
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Los participantes recibirán el fármaco CNTO7160 en infusión intravenosa en dosis crecientes (con una dosis inicial de 0,001 mg/kg).
Los participantes recibirán una infusión IV única de placebo emparejada con CNTO 7160.
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Experimental: Parte 1: Dosis 2
Fármaco CNTO7160 o Placebo administrado por infusión IV Dosis 2.
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Los participantes recibirán el fármaco CNTO7160 en infusión intravenosa en dosis crecientes (con una dosis inicial de 0,001 mg/kg).
Los participantes recibirán una infusión IV única de placebo emparejada con CNTO 7160.
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Experimental: Parte 1: Dosis 3
Fármaco CNTO7160 o Placebo administrado por infusión IV Dosis 3.
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Los participantes recibirán el fármaco CNTO7160 en infusión intravenosa en dosis crecientes (con una dosis inicial de 0,001 mg/kg).
Los participantes recibirán una infusión IV única de placebo emparejada con CNTO 7160.
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Experimental: Parte 1: Dosis 4
Fármaco CNTO7160 o Placebo administrado por infusión IV Dosis 4.
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Los participantes recibirán el fármaco CNTO7160 en infusión intravenosa en dosis crecientes (con una dosis inicial de 0,001 mg/kg).
Los participantes recibirán una infusión IV única de placebo emparejada con CNTO 7160.
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Experimental: Parte 1: Dosis 5
Fármaco CNTO7160 o Placebo administrado por infusión IV Dosis 5.
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Los participantes recibirán el fármaco CNTO7160 en infusión intravenosa en dosis crecientes (con una dosis inicial de 0,001 mg/kg).
Los participantes recibirán una infusión IV única de placebo emparejada con CNTO 7160.
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Experimental: Parte 1: Dosis 6
Fármaco CNTO7160 o Placebo administrado por infusión IV Dosis 6.
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Los participantes recibirán el fármaco CNTO7160 en infusión intravenosa en dosis crecientes (con una dosis inicial de 0,001 mg/kg).
Los participantes recibirán una infusión IV única de placebo emparejada con CNTO 7160.
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Experimental: Parte 1: Dosis 7
Fármaco CNTO7160 o Placebo administrado por infusión IV Dosis 7.
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Los participantes recibirán el fármaco CNTO7160 en infusión intravenosa en dosis crecientes (con una dosis inicial de 0,001 mg/kg).
Los participantes recibirán una infusión IV única de placebo emparejada con CNTO 7160.
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Experimental: Parte 1: Dosis 8
Fármaco CNTO7160 o Placebo administrado por infusión IV Dosis 8.
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Los participantes recibirán el fármaco CNTO7160 en infusión intravenosa en dosis crecientes (con una dosis inicial de 0,001 mg/kg).
Los participantes recibirán una infusión IV única de placebo emparejada con CNTO 7160.
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Experimental: Parte 1: Dosis 9
Fármaco CNTO7160 o Placebo administrado por infusión IV Dosis 9.
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Los participantes recibirán el fármaco CNTO7160 en infusión intravenosa en dosis crecientes (con una dosis inicial de 0,001 mg/kg).
Los participantes recibirán una infusión IV única de placebo emparejada con CNTO 7160.
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Experimental: Parte 2 (Asma): Dosis 1
Fármaco CNTO 7160 o Placebo administrado en infusiones IV Dosis 1 (3 administraciones de dosis durante 4 semanas).
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Los participantes recibirán una infusión IV única de placebo emparejada con CNTO 7160.
Los participantes recibirán infusiones intravenosas del fármaco CNTO 7160 (3 administraciones de dosis durante 4 semanas).
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Experimental: Parte 2 (Asma): Dosis 2
Fármaco CNTO 7160 o Placebo administrado en infusiones IV Dosis 2 (3 administraciones de dosis durante 4 semanas).
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Los participantes recibirán una infusión IV única de placebo emparejada con CNTO 7160.
Los participantes recibirán infusiones intravenosas del fármaco CNTO 7160 (3 administraciones de dosis durante 4 semanas).
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Experimental: Parte 2 (dermatitis atópica): dosis 1
Fármaco CNTO 7160 o Placebo administrado en infusiones IV Dosis 1 (3 administraciones de dosis durante 4 semanas).
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Los participantes recibirán una infusión IV única de placebo emparejada con CNTO 7160.
Los participantes recibirán infusiones intravenosas del fármaco CNTO 7160 (3 administraciones de dosis durante 4 semanas).
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Experimental: Parte 2 (dermatitis atópica): dosis 2
Fármaco CNTO 7160 o Placebo administrado en infusiones IV Dosis 2 (3 administraciones de dosis durante 4 semanas).
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Los participantes recibirán una infusión IV única de placebo emparejada con CNTO 7160.
Los participantes recibirán infusiones intravenosas del fármaco CNTO 7160 (3 administraciones de dosis durante 4 semanas).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) como medida de seguridad y tolerabilidad de CNTO 7160 (Parte 1)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 17
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La incidencia de TEAE desde el tratamiento hasta la última visita de seguimiento programada se resumirá por grupo de tratamiento.
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Hasta la semana 17
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) como medida de seguridad y tolerabilidad de CNTO 7160 (Parte 2)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 21
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La incidencia de TEAE desde el tratamiento hasta la última visita de seguimiento programada se resumirá por grupo de tratamiento.
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Hasta la semana 21
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración sérica máxima observada (Cmax) (Parte 1)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 17 después de la dosis
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La Cmax (microgramos por mililitro [mcg/mL]) se resumirá por grupo de tratamiento.
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Hasta la semana 17 después de la dosis
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Concentración sérica máxima observada (Cmax) (Parte 2)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 21 después de la dosis
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La Cmax (mcg/ml) después de la primera y la última dosis se resumirá por grupo de tratamiento.
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Hasta la semana 21 después de la dosis
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Área bajo la curva de tiempo del suero [AUC(0-t) y AUC(0-infinito)] (Parte 1)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 17 después de la dosis
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El AUC (mcg*día/ml) se resumirá por grupo de tratamiento.
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Hasta la semana 17 después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración sérica versus tiempo [AUC(t1-t2)] (Parte 2)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 21 después de la dosis
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El AUC (mcg*día/ml) se resumirá por grupo de tratamiento.
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Hasta la semana 21 después de la dosis
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Número de participantes con anticuerpos contra CNTO 7160 (Parte 1)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 17
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La incidencia de participantes con anticuerpos anti-CNTO 7160 se resumirá por grupo de tratamiento.
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Hasta la semana 17
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Número de participantes con anticuerpos contra CNTO 7160 (Parte 2)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 21
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La incidencia de participantes con anticuerpos anti-CNTO 7160 se resumirá por grupo de tratamiento.
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Hasta la semana 21
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Cambio desde el inicio en la inmunoglobulina E (IgE) (Parte 2)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 21
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El cambio desde el valor inicial en la concentración de inmunoglobulina E (IgE) (unidad internacional por mililitro [UI/ml]) hasta la semana 21 se resumirá por grupo de tratamiento.
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Línea de base, semana 21
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Cambio desde el inicio en la quimiocina (motivo C-C) Ligando 17 (CCL17) (Parte 2)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 21
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El cambio desde el valor inicial en la concentración del ligando 17 (CCL17) de quimiocina (motivo C-C) (picogramos por mililitro [pg/ml]) hasta la semana 21 se resumirá por grupo de tratamiento.
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Línea de base, semana 21
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Cambio desde el inicio en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) en participantes con asma
Periodo de tiempo: Línea de base Hasta la semana 21
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Los cambios en FEV1 (litros [L]) desde el inicio hasta el final del seguimiento se resumirán por grupo de tratamiento.
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Línea de base Hasta la semana 21
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Cambio desde el inicio en el índice de gravedad del área del eccema (EASI) en participantes con dermatitis atópica
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 21
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Los cambios en la puntuación EASI desde el inicio hasta el final del seguimiento se resumirán por grupo de tratamiento.
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Línea de base hasta la semana 21
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de agosto de 2014
Finalización primaria (Actual)
16 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
16 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades De La Piel Genéticas
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Enfermedades De La Piel Eccematosas
- Asma
- Dermatitis
- Eczema
- Dermatitis Atópica
Otros números de identificación del estudio
- CR105130
- CNTO7160ASH1001 (Otro identificador: Janssen Research & Development LLC.)
- 2014-000633-23 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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