Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyszeri növekvő dózisú vizsgálat egészséges résztvevők körében és többszörös növekvő dózisú CNTO 7160 vizsgálat asztmás és atópiás dermatitiszben szenvedő betegeknél

2020. november 12. frissítette: Janssen Research & Development, LLC

1. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, egyszeri növekvő dózisú vizsgálat egészséges alanyokon és a CNTO 7160 többszörös növekvő dózisú vizsgálata asztmás és atópiás dermatitiszben szenvedő alanyokon

Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy értékelje a CNTO 7160 egyszeri növekvő dózisának intravénásan (IV) történő beadását egészséges résztvevőknek, és többszörös dózisú intravénás beadását asztmában és atópiás dermatitisben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a CNTO 7160 első fázisú, randomizált, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálata. A vizsgálat a szűrési időszakból, a fekvőbeteg időszakból (6 nap az egészséges résztvevők, 11 nap az asztmás résztvevők és az atópiás dermatitisben részt vevők számára) és a járóbeteg időszakból (105 nap az egészséges résztvevők számára, 110 nap az asztmás és atópiás dermatitisben részt vevők számára) áll. A részvétel teljes időtartama minden résztvevő esetében körülbelül 21 hét az egészséges résztvevők, 25 hét az asztmás résztvevők és az atópiás dermatitiszben szenvedők esetében. Az összes jogosult résztvevőt véletlenszerűen kiosztják az aktív hatóanyag vagy a placebo kezelésébe. A tanulmány 2 részből áll majd. Az 1. részben a CNTO 7160 vagy a placebo egyszeri növekvő dózisait adják be az egészséges résztvevők egymást követő csoportjainak IV infúzió formájában. A 2. részben a CNTO 7160 vagy a placebo növekvő dózisait IV infúzióként adják be az asztmában vagy atópiás dermatitiszben szenvedő résztvevők egymást követő csoportjainak. Vérmintákat vesznek a farmakokinetikai és farmakodinamikai paraméterek értékeléséhez mind az 1., mind a 2. részben, valamint a biztonságosság és a klinikai hatások értékelése céljából a 2. részben. A résztvevők biztonságát a vizsgálat során végig figyelemmel kísérik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

108

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Antwerp, Belgium
      • Merksem, Belgium
  • Németország
      • Berlin, Németország
      • Hamburg, Németország
      • Hannover, Németország
      • Kiel, Németország
      • Mönchengladbach, Németország

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. rész (Egészséges résztvevők): A résztvevő testtömege 50-100 kilogramm (kg) kell legyen, és testtömeg-indexének (BMI) 19-30 kilogramm négyzetméterenként (kg/m^2) kell lennie.
  • 1. rész (Egészséges résztvevők): A résztvevőnek egészségesnek kell lennie a fizikális vizsgálat, a kórelőzmény, az életjelek és a szűrés során elvégzett 12 elvezetéses EKG alapján.
  • 2. rész (Asztmás résztvevők): A résztvevő testtömegének 50-125 kg tartományban kell lennie, és BMI-nek 19-32 kg/m^2 között kell lennie.
  • 2. rész (Asztmás résztvevők): A résztvevőnek rendelkeznie kell orvos által dokumentált asztma diagnózissal legalább 12 hónapig a szűrés előtt
  • 2. rész (Atópiás dermatitiszben részt vevők): A résztvevő testtömege 50-100 kg között van, és BMI-értéke 19-30 kg/m^2.
  • 2. rész (Atópiás dermatitiszben részt vevők): A résztvevőnek az atópiás dermatitisz orvos által dokumentált diagnózisa van legalább 12 hónapig a szűrés előtt a Rajka és Hanifin kritériumok egyesült királyságbeli finomításai alapján.

Kizárási kritériumok:

  • 1. rész (Egészséges résztvevők): A résztvevőnek bármilyen ismert rosszindulatú daganata van, vagy a kórelőzményében rosszindulatú daganat szerepel, kivéve a bazálissejtes karcinómát vagy a bőr laphámsejtes karcinómáját in situ, amelyet a szűrési látogatást megelőző 6 hónapon belül kezeltek anélkül, hogy kiújulna.
  • 1. rész (Egészséges résztvevők): A résztvevőnek jelenleg bármilyen klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegsége van, vagy a kórelőzményében szerepel, beleértve, de nem kizárólagosan, anginát vagy szívinfarktust, pangásos szívelégtelenséget, tüneti atheroscleroticus érbetegséget vagy aritmiát.
  • 2. rész (Asztmában részt vevők): A résztvevőnek bármilyen ismert rosszindulatú daganata vagy rosszindulatú daganata szerepel a kórelőzményében, kivéve a bazális sejtes karcinómát vagy a bőr laphámsejtes karcinómáját in situ, amelyet a szűrési látogatást megelőző 6 hónapon belül kezeltek anélkül, hogy kiújulna.
  • 2. rész (Asztmás résztvevők): A résztvevőnek súlyos fertőzése van vagy volt (pl. szepszis, tüdőgyulladás vagy pyelonephritis), vagy kórházba került, vagy súlyos fertőzés miatt IV antibiotikumot kapott a szűrőlátogatás előtti 4 hónapban.
  • 2. rész (Atópiás dermatitiszben részt vevők): A résztvevőnek bármilyen ismert rosszindulatú daganata vagy rosszindulatú daganata van a kórelőzményében, kivéve a bazálissejtes karcinómát vagy a bőr laphámsejtes karcinómáját in situ, amelyet a szűrést megelőző 6 hónapon belül kezeltek anélkül, hogy kiújulna. Látogatás.
  • 2. rész (Atópiás dermatitiszben részt vevők): A résztvevőnek súlyos fertőzése van vagy volt (pl. szepszis, tüdőgyulladás vagy pyelonephritis), vagy kórházba került, vagy intravénás antibiotikumot kapott súlyos fertőzés miatt a szűrési látogatást megelőző 4 hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. rész: 1. adag
CNTO7160 gyógyszer vagy placebó, intravénás infúzió, 1. dózis.
Drog: 1. rész: CNTO 7160
A résztvevők CNTO7160 gyógyszer IV infúziót kapnak növekvő dózisokban (0,001 mg/kg kezdő dózissal).
Drog: 1. és 2. rész: Placebo
A résztvevők egyetlen IV infúzióban kapják a CNTO 7160-hoz illesztett placebót.
Kísérleti: 1. rész: 2. adag
CNTO7160 gyógyszer vagy placebó intravénás infúzió, 2. dózis.
Drog: 1. rész: CNTO 7160
A résztvevők CNTO7160 gyógyszer IV infúziót kapnak növekvő dózisokban (0,001 mg/kg kezdő dózissal).
Drog: 1. és 2. rész: Placebo
A résztvevők egyetlen IV infúzióban kapják a CNTO 7160-hoz illesztett placebót.
Kísérleti: 1. rész: 3. adag
CNTO7160 gyógyszer vagy placebó, intravénás infúzió, 3. dózis.
Drog: 1. rész: CNTO 7160
A résztvevők CNTO7160 gyógyszer IV infúziót kapnak növekvő dózisokban (0,001 mg/kg kezdő dózissal).
Drog: 1. és 2. rész: Placebo
A résztvevők egyetlen IV infúzióban kapják a CNTO 7160-hoz illesztett placebót.
Kísérleti: 1. rész: 4. adag
CNTO7160 gyógyszer vagy placebo IV infúzióval beadott 4. dózis.
Drog: 1. rész: CNTO 7160
A résztvevők CNTO7160 gyógyszer IV infúziót kapnak növekvő dózisokban (0,001 mg/kg kezdő dózissal).
Drog: 1. és 2. rész: Placebo
A résztvevők egyetlen IV infúzióban kapják a CNTO 7160-hoz illesztett placebót.
Kísérleti: 1. rész: 5. adag
CNTO7160 gyógyszer vagy placebó, intravénás infúzió, 5. dózis.
Drog: 1. rész: CNTO 7160
A résztvevők CNTO7160 gyógyszer IV infúziót kapnak növekvő dózisokban (0,001 mg/kg kezdő dózissal).
Drog: 1. és 2. rész: Placebo
A résztvevők egyetlen IV infúzióban kapják a CNTO 7160-hoz illesztett placebót.
Kísérleti: 1. rész: 6. adag
CNTO7160 gyógyszer vagy placebo IV infúzióval beadott 6. dózis.
Drog: 1. rész: CNTO 7160
A résztvevők CNTO7160 gyógyszer IV infúziót kapnak növekvő dózisokban (0,001 mg/kg kezdő dózissal).
Drog: 1. és 2. rész: Placebo
A résztvevők egyetlen IV infúzióban kapják a CNTO 7160-hoz illesztett placebót.
Kísérleti: 1. rész: 7. adag
CNTO7160 gyógyszer vagy placebó intravénás infúzió 7. dózis.
Drog: 1. rész: CNTO 7160
A résztvevők CNTO7160 gyógyszer IV infúziót kapnak növekvő dózisokban (0,001 mg/kg kezdő dózissal).
Drog: 1. és 2. rész: Placebo
A résztvevők egyetlen IV infúzióban kapják a CNTO 7160-hoz illesztett placebót.
Kísérleti: 1. rész: 8. adag
CNTO7160 gyógyszer vagy placebo IV infúzióval beadott 8. dózis.
Drog: 1. rész: CNTO 7160
A résztvevők CNTO7160 gyógyszer IV infúziót kapnak növekvő dózisokban (0,001 mg/kg kezdő dózissal).
Drog: 1. és 2. rész: Placebo
A résztvevők egyetlen IV infúzióban kapják a CNTO 7160-hoz illesztett placebót.
Kísérleti: 1. rész: 9. adag
CNTO7160 gyógyszer vagy placebo IV infúzióval beadott 9. dózis.
Drog: 1. rész: CNTO 7160
A résztvevők CNTO7160 gyógyszer IV infúziót kapnak növekvő dózisokban (0,001 mg/kg kezdő dózissal).
Drog: 1. és 2. rész: Placebo
A résztvevők egyetlen IV infúzióban kapják a CNTO 7160-hoz illesztett placebót.
Kísérleti: 2. rész (Asztma): 1. adag
CNTO 7160 gyógyszer vagy placebo IV. infúziók 1. dózis (3 adag beadás 4 hét alatt).
Drog: 1. és 2. rész: Placebo
A résztvevők egyetlen IV infúzióban kapják a CNTO 7160-hoz illesztett placebót.
Drog: 2. rész (Asztma): CNTO 7160
A résztvevők CNTO 7160 gyógyszer IV infúziót kapnak (3 adag beadás 4 hét alatt).
Kísérleti: 2. rész (Asztma): 2. adag
CNTO 7160 gyógyszer vagy placebo intravénás infúziók 2. dózis (3 adag beadás 4 hét alatt).
Drog: 1. és 2. rész: Placebo
A résztvevők egyetlen IV infúzióban kapják a CNTO 7160-hoz illesztett placebót.
Drog: 2. rész (Asztma): CNTO 7160
A résztvevők CNTO 7160 gyógyszer IV infúziót kapnak (3 adag beadás 4 hét alatt).
Kísérleti: 2. rész (Atópiás dermatitis): 1. adag
CNTO 7160 gyógyszer vagy placebo IV. infúziók 1. dózis (3 adag beadás 4 hét alatt).
Drog: 1. és 2. rész: Placebo
A résztvevők egyetlen IV infúzióban kapják a CNTO 7160-hoz illesztett placebót.
Drog: 2. rész (Atópiás dermatitis): CNTO 7160
A résztvevők CNTO 7160 gyógyszer IV infúziót kapnak (3 adag beadás 4 hét alatt).
Kísérleti: 2. rész (Atópiás dermatitis): 2. adag
CNTO 7160 gyógyszer vagy placebo intravénás infúziók 2. dózis (3 adag beadás 4 hét alatt).
Drog: 1. és 2. rész: Placebo
A résztvevők egyetlen IV infúzióban kapják a CNTO 7160-hoz illesztett placebót.
Drog: 2. rész (Atópiás dermatitis): CNTO 7160
A résztvevők CNTO 7160 gyógyszer IV infúziót kapnak (3 adag beadás 4 hét alatt).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél a kezelés során felmerülő mellékhatások (TEAE) jelentkeztek a CNTO 7160 (1. rész) biztonsági és tolerálhatósági mércéjeként
Időkeret: 17 hétig
A TEAE előfordulási gyakoriságát a kezeléstől az utolsó tervezett nyomon követésig kezelési csoportonként összegzik.
17 hétig
Azon résztvevők száma, akiknél a kezelés vészhelyzeti nemkívánatos események (TEAE) jelentkeztek a CNTO 7160 (2. rész) biztonságának és tolerálhatóságának mértékeként
Időkeret: 21 hétig
A TEAE előfordulási gyakoriságát a kezeléstől az utolsó tervezett nyomon követésig kezelési csoportonként összegzik.
21 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális megfigyelt szérumkoncentráció (Cmax) (1. rész)
Időkeret: Az adagolást követő 17. hétig
A Cmax (mikrogramm per milliliter [mcg/ml]) kezelési csoportonként kerül összegzésre.
Az adagolást követő 17. hétig
Maximális megfigyelt szérumkoncentráció (Cmax) (2. rész)
Időkeret: Az adagolást követő 21. hétig
Az első és az utolsó adag utáni Cmax (mcg/ml) kezelési csoportonként kerül összegzésre.
Az adagolást követő 21. hétig
A szérumidő görbe alatti terület [AUC(0-t) és AUC(0-infinity)] (1. rész)
Időkeret: Az adagolást követő 17. hétig
Az AUC (mcg*nap/ml) kezelési csoportonként kerül összefoglalásra.
Az adagolást követő 17. hétig
A szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület [AUC(t1-t2)] (2. rész)
Időkeret: Az adagolást követő 21. hétig
Az AUC (mcg*nap/ml) kezelési csoportonként kerül összefoglalásra.
Az adagolást követő 21. hétig
A CNTO 7160 elleni antitestekkel rendelkező résztvevők száma (1. rész)
Időkeret: Akár a 17. hétig
Az anti-CNTO 7160 antitestekkel rendelkező résztvevők gyakoriságát kezelési csoportonként összegzik.
Akár a 17. hétig
A CNTO 7160 elleni antitestekkel rendelkező résztvevők száma (2. rész)
Időkeret: Akár a 21. hétig
Az anti-CNTO 7160 antitestekkel rendelkező résztvevők gyakoriságát kezelési csoportonként összegzik.
Akár a 21. hétig
Az immunglobulin E (IgE) változása az alapértékhez képest (2. rész)
Időkeret: Alapállapot, 21. hét
Az immunglobulin E (IgE) koncentrációjának (nemzetközi egység per milliliter [NE/mL]) kiindulási értékhez viszonyított változását a 21. hétig kezelési csoportonként összegzik.
Alapállapot, 21. hét
Változás az alapvonalhoz képest a kemokin (C-C motívum) ligandum 17-ben (CCL17) (2. rész)
Időkeret: Alapállapot, 21. hét
A kemokin (C-C motívum) ligand 17 (CCL17) koncentrációjának (pikogramm per milliliter [pg/mL]) kiindulási értékétől a 21. hétig bekövetkezett változást kezelt csoportonként összegzik.
Alapállapot, 21. hét
Az asztmás résztvevők kényszerkilégzési térfogatának (FEV1) változása a kiindulási értékhez képest 1 másodperc alatt
Időkeret: Alapállapot A 21. hétig
A FEV1 (liter [L]) változásait az alapvonaltól az utánkövetés végéig a kezelési csoportonként összegzik.
Alapállapot A 21. hétig
Az atópiás dermatitiszben szenvedőknél az ekcéma terület súlyossági indexének (EASI) kiindulási értékéhez viszonyított változása
Időkeret: Alapállapot a 21. hétig
Az EASI-pontszámban az alapvonaltól a követés végéig bekövetkezett változásokat kezelési csoportonként összegzik.
Alapállapot a 21. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Research & Development, LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. augusztus 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. március 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. március 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. augusztus 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 19.

Első közzététel (Becslés)

2015. január 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 12.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR105130
  • CNTO7160ASH1001 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development LLC.)
  • 2014-000633-23 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a 1. rész: CNTO 7160

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel