건강한 참가자에 대한 단일 상승 용량 연구 및 천식 참가자 및 아토피 피부염 참가자에 대한 CNTO 7160의 다중 상승 용량 연구
2020년 11월 12일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
건강한 피험자를 대상으로 한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 상승 용량 연구 및 천식 및 아토피성 피부염 대상자를 대상으로 한 CNTO 7160의 다회 용량 상승 연구
이 연구의 목적은 건강한 참여자에게 정맥 내(IV) 투여된 CNTO 7160의 단일 상승 용량과 천식 및 아토피성 피부염이 있는 참여자에게 IV 투여된 다회 용량의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이것은 CNTO 7160의 1상, 무작위, 위약 대조, 다기관 연구입니다.
연구는 스크리닝 기간, 입원 기간(건강한 참가자 6일, 천식 참가자 및 아토피 피부염 참가자 11일) 및 외래 기간(건강 참가자 105일, 천식 및 아토피 피부염 참가자 110일)으로 구성됩니다.
각 참가자의 총 참여 기간은 건강한 참가자의 경우 약 21주, 천식 참가자 및 아토피 피부염 참가자의 경우 약 25주입니다.
적격한 모든 참가자는 활성 에이전트 또는 위약을 받도록 무작위로 지정됩니다.
연구는 2부로 진행됩니다.
1부에서는 CNTO 7160 또는 위약의 단일 상승 용량이 IV 주입으로 건강한 참가자의 순차적 코호트에 투여됩니다.
2부에서는 CNTO 7160 또는 위약의 다회 투여량을 천식 또는 아토피성 피부염이 있는 참여자의 순차적 코호트에 IV 주입으로 투여합니다.
파트 1 및 파트 2 매개변수 모두에서 약동학 및 약력학 매개변수 평가를 위해 혈액 샘플을 수집하고 파트 2에서는 안전성 및 임상 효과를 평가합니다. 참가자의 안전성은 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
108
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 파트 1(건강한 참여자): 참여자는 체중이 50~100kg(포함)이고 체질량 지수(BMI)가 19~30kg/m²(kg/m^2)이어야 합니다.
- 파트 1(건강한 참가자): 참가자는 스크리닝 시 수행된 신체 검사, 병력, 바이탈 사인 및 12-리드 ECG를 기준으로 건강해야 합니다.
- 2부(천식 참여자): 참여자는 체중이 50~125kg이고 BMI가 19~32kg/m^2이어야 합니다.
- 파트 2(천식 참여자): 참여자는 스크리닝 전 최소 12개월 동안 의사가 천식 진단을 문서화해야 합니다.
- 2부(아토피 피부염 참가자): 참가자는 체중이 50~100kg이고 BMI가 19~30kg/m^2이어야 합니다.
- 파트 2(아토피성 피부염 참가자): 참가자는 Rajka 및 Hanifin 기준의 영국 개선을 기반으로 스크리닝 전 최소 12개월 동안 의사가 아토피성 피부염 진단을 문서화했습니다.
제외 기준:
- 파트 1(건강한 참가자): 참가자는 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 재발의 증거 없이 치료받은 피부의 기저 세포 암종 또는 편평 세포 상피내암종을 제외하고 알려진 악성 종양 또는 악성 병력이 있습니다.
- 파트 1(건강한 참가자): 참가자는 현재 협심증 또는 심근경색, 울혈성 심부전, 증후성 죽상경화성 혈관 질환 또는 부정맥을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 중요한 심혈관 질환의 병력이 있거나 병력이 있습니다.
- 파트 2(천식 참가자): 참가자는 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 재발의 증거 없이 치료받은 피부의 기저 세포 암종 또는 편평 세포 상피내암종을 제외하고 알려진 악성 종양 또는 악성 병력이 있습니다.
- 파트 2(천식 참가자): 참가자는 스크리닝 방문 전 4개월 동안 심각한 감염(예: 패혈증, 폐렴 또는 신우신염)을 앓았거나 앓았거나 입원했거나 심각한 감염으로 IV 항생제를 투여받았습니다.
- 파트 2(아토피성 피부염 참가자): 참가자는 스크리닝 전 6개월 이내에 재발의 증거 없이 치료된 피부의 기저 세포 암종 또는 편평 세포 상피내암종을 제외하고 알려진 악성 종양 또는 악성 병력이 있습니다. 방문하다.
- 파트 2(아토피성 피부염 참가자): 참가자가 스크리닝 방문 전 4개월 동안 심각한 감염(예: 패혈증, 폐렴 또는 신우신염)을 앓았거나 앓았거나 입원했거나 심각한 감염으로 IV 항생제를 투여받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1: 용량 1
약물 CNTO7160 또는 위약 투여 IV 주입 용량 1.
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참가자는 증가하는 용량(0.001mg/kg의 시작 용량)으로 약물 CNTO7160 투여 IV 주입을 받게 됩니다.
참가자는 CNTO 7160과 일치하는 위약을 단일 IV 주입받습니다.
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실험적: 파트 1: 용량 2
약물 CNTO7160 또는 위약 투여 IV 주입 용량 2.
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참가자는 증가하는 용량(0.001mg/kg의 시작 용량)으로 약물 CNTO7160 투여 IV 주입을 받게 됩니다.
참가자는 CNTO 7160과 일치하는 위약을 단일 IV 주입받습니다.
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실험적: 파트 1: 복용량 3
약물 CNTO7160 또는 위약 투여 IV 주입 용량 3.
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참가자는 증가하는 용량(0.001mg/kg의 시작 용량)으로 약물 CNTO7160 투여 IV 주입을 받게 됩니다.
참가자는 CNTO 7160과 일치하는 위약을 단일 IV 주입받습니다.
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실험적: 파트 1: 용량 4
약물 CNTO7160 또는 위약 투여 IV 주입 용량 4.
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참가자는 증가하는 용량(0.001mg/kg의 시작 용량)으로 약물 CNTO7160 투여 IV 주입을 받게 됩니다.
참가자는 CNTO 7160과 일치하는 위약을 단일 IV 주입받습니다.
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실험적: 파트 1: 용량 5
약물 CNTO7160 또는 위약 투여 IV 주입 용량 5.
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참가자는 증가하는 용량(0.001mg/kg의 시작 용량)으로 약물 CNTO7160 투여 IV 주입을 받게 됩니다.
참가자는 CNTO 7160과 일치하는 위약을 단일 IV 주입받습니다.
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실험적: 파트 1: 용량 6
약물 CNTO7160 또는 위약 투여 IV 주입 용량 6.
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참가자는 증가하는 용량(0.001mg/kg의 시작 용량)으로 약물 CNTO7160 투여 IV 주입을 받게 됩니다.
참가자는 CNTO 7160과 일치하는 위약을 단일 IV 주입받습니다.
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실험적: 파트 1: 용량 7
약물 CNTO7160 또는 위약 투여 IV 주입 용량 7.
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참가자는 증가하는 용량(0.001mg/kg의 시작 용량)으로 약물 CNTO7160 투여 IV 주입을 받게 됩니다.
참가자는 CNTO 7160과 일치하는 위약을 단일 IV 주입받습니다.
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실험적: 파트 1: 용량 8
약물 CNTO7160 또는 위약 투여 IV 주입 용량 8.
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참가자는 증가하는 용량(0.001mg/kg의 시작 용량)으로 약물 CNTO7160 투여 IV 주입을 받게 됩니다.
참가자는 CNTO 7160과 일치하는 위약을 단일 IV 주입받습니다.
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실험적: 파트 1: 복용량 9
약물 CNTO7160 또는 위약 투여 IV 주입 용량 9.
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참가자는 증가하는 용량(0.001mg/kg의 시작 용량)으로 약물 CNTO7160 투여 IV 주입을 받게 됩니다.
참가자는 CNTO 7160과 일치하는 위약을 단일 IV 주입받습니다.
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실험적: 파트 2(천식): 용량 1
약물 CNTO 7160 또는 위약 투여 IV 주입 용량 1(4주에 걸쳐 3회 용량 투여).
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참가자는 CNTO 7160과 일치하는 위약을 단일 IV 주입받습니다.
참가자는 약물 CNTO 7160 투여 IV 주입을 받게 됩니다(4주에 걸쳐 3회 용량 투여).
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실험적: 파트 2(천식): 용량 2
약물 CNTO 7160 또는 위약 투여 IV 주입 용량 2(4주에 걸쳐 3회 용량 투여).
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참가자는 CNTO 7160과 일치하는 위약을 단일 IV 주입받습니다.
참가자는 약물 CNTO 7160 투여 IV 주입을 받게 됩니다(4주에 걸쳐 3회 용량 투여).
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실험적: 파트 2(아토피성 피부염): 용량 1
약물 CNTO 7160 또는 위약 투여 IV 주입 용량 1(4주에 걸쳐 3회 용량 투여).
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참가자는 CNTO 7160과 일치하는 위약을 단일 IV 주입받습니다.
참가자는 약물 CNTO 7160 투여 IV 주입을 받게 됩니다(4주에 걸쳐 3회 용량 투여).
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실험적: 파트 2(아토피성 피부염): 용량 2
약물 CNTO 7160 또는 위약 투여 IV 주입 용량 2(4주에 걸쳐 3회 용량 투여).
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참가자는 CNTO 7160과 일치하는 위약을 단일 IV 주입받습니다.
참가자는 약물 CNTO 7160 투여 IV 주입을 받게 됩니다(4주에 걸쳐 3회 용량 투여).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CNTO 7160(1부)의 안전성 및 내약성의 척도로서 치료 응급 부작용(TEAE)이 있는 참가자 수
기간: 17주차까지
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치료부터 마지막 예정된 후속 방문까지 TEAE의 발생률은 치료군별로 요약될 것이다.
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17주차까지
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CNTO 7160의 안전성 및 내약성 척도로서 치료 긴급 부작용(TEAE)이 있는 참가자 수(2부)
기간: 21주차까지
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치료부터 마지막 예정된 후속 방문까지 TEAE의 발생률은 치료군별로 요약될 것이다.
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21주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)(1부)
기간: 투여 후 17주까지
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Cmax(밀리리터당 마이크로그램[mcg/mL])는 처리군별로 요약될 것이다.
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투여 후 17주까지
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관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)(파트 2)
기간: 투약 후 21주까지
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첫 번째 및 마지막 투여 후 Cmax(mcg/mL)는 처리군별로 요약될 것이다.
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투약 후 21주까지
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혈청 시간 곡선 아래 영역[AUC(0-t) 및 AUC(0-infinity)](1부)
기간: 투여 후 17주까지
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AUC(mcg*일/mL)는 처리 그룹별로 요약될 것이다.
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투여 후 17주까지
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혈청 농도 대 시간 곡선 아래 면적[AUC(t1-t2)](2부)
기간: 투약 후 21주까지
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AUC(mcg*일/mL)는 처리 그룹별로 요약될 것이다.
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투약 후 21주까지
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CNTO 7160에 대한 항체가 있는 참가자 수(1부)
기간: 17주까지
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항-CNTO 7160 항체를 가진 참가자의 발생률은 치료 그룹별로 요약될 것입니다.
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17주까지
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CNTO 7160에 대한 항체가 있는 참가자 수(2부)
기간: 21주까지
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항-CNTO 7160 항체를 가진 참가자의 발생률은 치료 그룹별로 요약될 것입니다.
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21주까지
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면역글로불린 E(IgE)의 기준선에서 변경(2부)
기간: 기준선, 21주차
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기준선으로부터 21주까지의 면역글로불린 E(IgE) 농도(밀리리터당 국제 단위[IU/mL])의 변화를 처리군별로 요약할 것이다.
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기준선, 21주차
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케모카인(C-C 모티프) 리간드 17(CCL17)의 기준선으로부터의 변화(2부)
기간: 기준선, 21주차
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기준선으로부터 21주차까지의 케모카인(C-C 모티프) 리간드 17(CCL17) 농도(밀리리터당 피코그램[pg/mL])의 변화를 처리군별로 요약할 것이다.
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기준선, 21주차
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천식이 있는 참가자의 1초 강제 호기량(FEV1) 기준선에서 변경
기간: 기준선 최대 21주차
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FEV1(리터[L])의 기준선에서 후속 조치 종료까지의 변화는 치료 그룹별로 요약됩니다.
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기준선 최대 21주차
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아토피 피부염 환자의 습진 부위 심각도 지수(EASI) 기준선에서 변경
기간: 21주까지의 기준선
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기준선에서 후속 조치 종료까지 EASI 점수의 변화는 치료 그룹별로 요약됩니다.
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21주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 8월 5일
기본 완료 (실제)
2017년 3월 16일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 19일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 12일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR105130
- CNTO7160ASH1001 (기타 식별자: Janssen Research & Development LLC.)
- 2014-000633-23 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
파트 1: CNTO 7160에 대한 임상 시험
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Janssen Research & Development, LLC완전한화농땀샘염미국, 프랑스, 캐나다, 독일, 네덜란드, 덴마크
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Janssen Research & Development, LLC종료됨
-
Janssen Research & Development, LLC완전한관절염, 류마티스폴란드, 우크라이나, 콜롬비아, 불가리아, 미국, 싱가포르, 러시아 연방, 아르헨티나, 헝가리, 칠레, 체코 공화국
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University of WashingtonJanssen Scientific Affairs, LLC모병