Individuell metabolsk vurdering og ernæringsoptimalisering hos barn med kronisk respiratorisk insuffisiens (NutriCAPE)
Individualisert metabolsk vurdering og ernæringsoptimalisering hos barn med kronisk respiratorisk insuffisiens på ventilasjonsstøtte hjemme
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En strategi for individualisert diettintervensjon og dens innvirkning på respiratoriske og ernæringsmessige utfall hos barn på langsiktig mekanisk ventilasjon er ikke tidligere evaluert.
Etterforskernes mål er å vurdere gjennomførbarheten av individualisert diettintervensjon hos barn som er avhengige av langsiktig mekanisk ventilatorstøtte ved å bruke en multidisiplinær modell. Etterforskerne vil optimalisere energiinntaket (basert på indirekte kalorimåling) og proteininntaket (basert på anbefalte inntaksverdier) i denne gruppen. Forsøkspersonene vil få det modifiserte kostholdet i 12 uker, og det vil bli utført en omfattende ernærings-, metabolsk og respiratorisk vurdering før og etter intervensjon, i forsøkspersonens hjem. Etterforskerne skal undersøke effekten av individualisert diettoptimalisering på ernæringsstatus, kroppssammensetning, CO2-produksjon (VCO2) og minuttventilasjon (MV).
Etterforskerne antar at optimalisering av energi- og proteininntak vil være assosiert med forbedret ernæringsstatus, spesielt økning i LBM, og reduksjon i VCO2 og MV. Hvis ernæringsoptimalisering er assosiert med positive utfall i vår studiekohort, kan dette konseptet generaliseres til en bredere pasientpopulasjon med respiratorisk insuffisiens.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 1 måned til 17 år vil inkluderes dersom de var avhengige av minst 12 timers mekanisk ventilasjon per dag via et trakeostomirør med mansjett, med et fraksjonert oksygenbehov (FiO2) mindre enn 0,6, og en lekkasje mindre enn 10 % rundt mansjetten på tidspunktet for datainnsamling
Ekskluderingskriterier:
- Interkurrent sykdom som feber, anfall og/eller infeksjonssykdom i 24 timer før studien, og/eller respiratorisk dekompensasjon som krever en økning i respiratorinnstillinger på >20 % fra baseline i de 72 timene før studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Diett intervensjon arm
Individuell diettresept etter matregistrering, indirekte kalorimetri (for energibehov) og kroppssammensetningsvurderinger.
gjenta vurderinger etter 12 uker på intervensjonsdiett.
|
Energiinntaket vil være basert på nøyaktige målinger av energiforbruk.
Proteininntaket vil om nødvendig tilpasses til aldersbaserte anbefalte verdier.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Slank kroppsmasse
Tidsramme: 12 uker
|
endring i LBM etter 12 uker med modifisert diett
|
12 uker
|
|
Karbondioksidproduksjon (VCO2)
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i VCO2 (ml/min) etter 12 uker på modifisert diett
|
12 uker
|
|
Minuttventilasjon (L/min)
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i minuttventilasjon (L/min) etter 12 uker på modifisert diett
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P00004109
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .