- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02354495
Avaliação Metabólica Individualizada e Otimização Nutricional em Crianças com Insuficiência Respiratória Crônica (NutriCAPE)
Avaliação Metabólica Individualizada e Otimização Nutricional em Crianças com Insuficiência Respiratória Crônica em Suporte Ventilatório Domiciliar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma estratégia de intervenção dietética individualizada e seu impacto nos resultados respiratórios e nutricionais em crianças em ventilação mecânica prolongada não foi avaliada anteriormente.
O objetivo dos pesquisadores é avaliar a viabilidade da intervenção dietética individualizada em crianças dependentes de suporte ventilatório mecânico de longo prazo usando um modelo multidisciplinar. Os investigadores otimizarão a ingestão de energia (com base na medição calorimétrica indireta) e a ingestão de proteína (com base nos valores de ingestão recomendados) neste grupo. Os sujeitos receberão a dieta modificada por 12 semanas, e uma avaliação nutricional, metabólica e respiratória abrangente será realizada antes e após a intervenção, na casa dos sujeitos. Os investigadores examinarão o efeito da otimização da dieta individualizada no estado nutricional, composição corporal, produção de CO2 (VCO2) e ventilação minuto (MV).
Os investigadores levantam a hipótese de que a otimização da ingestão de energia e proteína estaria associada à melhoria do estado nutricional, particularmente aumento da LBM e diminuição do VCO2 e VM. Se a otimização nutricional estiver associada a resultados positivos em nossa coorte de estudo, esse conceito pode ser generalizado para uma população mais ampla de pacientes com insuficiência respiratória.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 1 mês a 17 anos serão incluídas se forem dependentes de pelo menos 12 horas de ventilação mecânica por dia através de um tubo de traqueostomia com balonete, com necessidade de oxigênio fracionado (FiO2) menor que 0,6 e vazamento menor que 10% ao redor do manguito no momento da coleta de dados
Critério de exclusão:
-Doença intercorrente, como febre, convulsões e/ou doença infecciosa nas 24 horas anteriores ao estudo e/ou descompensação respiratória exigindo um aumento nas configurações do ventilador de > 20% da linha de base nas 72 horas anteriores ao estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço de intervenção dietética
Prescrição dietética individualizada seguindo registro alimentar, calorimetria indireta (para avaliação da necessidade energética) e avaliação da composição corporal.
repetir as avaliações após 12 semanas de dieta intervencionista.
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A ingestão de energia será baseada em medições precisas do gasto de energia.
A ingestão de proteínas será compatível com os valores recomendados com base na idade, se necessário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Massa corporal magra
Prazo: 12 semanas
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mudança na LBM após 12 semanas de dieta modificada
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12 semanas
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Produção de dióxido de carbono (VCO2)
Prazo: 12 semanas
|
Alteração no VCO2 (ml/min) após 12 semanas de dieta modificada
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12 semanas
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Ventilação por minuto (L/min)
Prazo: 12 semanas
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Mudança na ventilação minuto (L/min) após 12 semanas de dieta modificada
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P00004109
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