Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geïndividualiseerde metabole beoordeling en voedingsoptimalisatie bij kinderen met chronische respiratoire insufficiëntie (NutriCAPE)

26 januari 2016 bijgewerkt door: Nilesh M. Mehta, Boston Children's Hospital

Geïndividualiseerde metabole beoordeling en voedingsoptimalisatie bij kinderen met chronische respiratoire insufficiëntie op beademingsondersteuning thuis

De onderzoekers willen de haalbaarheid onderzoeken van geïndividualiseerde dieetinterventie bij kinderen die thuis langdurig afhankelijk zijn van mechanische beademingsondersteuning. De onderzoekers zullen een multidisciplinair model gebruiken dat aanpassing van het dieet mogelijk maakt op basis van uitgebreide voedings-, stofwisselings- en ademhalingsbeoordelingen die bij de proefpersonen thuis worden uitgevoerd. de impact van deze interventie (gedurende 12 weken) op de lichaamssamenstelling en ademhalingsvariabelen zal worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een strategie van geïndividualiseerde dieetinterventie en de impact ervan op respiratoire en voedingsresultaten bij kinderen die langdurig mechanisch worden beademd, is nog niet eerder geëvalueerd.

Het doel van de onderzoekers is om de haalbaarheid te beoordelen van geïndividualiseerde dieetinterventie bij kinderen die afhankelijk zijn van langdurige mechanische beademingsondersteuning met behulp van een multidisciplinair model. De onderzoekers optimaliseren de energie-inname (op basis van indirecte calorimetrische meting) en eiwitinname (op basis van aanbevolen innamewaarden) in deze groep. De proefpersonen krijgen gedurende 12 weken het aangepaste dieet toegediend en voor en na de interventie wordt bij de proefpersonen thuis een uitgebreid voedings-, stofwisselings- en ademhalingsonderzoek uitgevoerd. De onderzoekers gaan het effect onderzoeken van geïndividualiseerde dieetoptimalisatie op de voedingsstatus, lichaamssamenstelling, CO2-productie (VCO2) en minuutventilatie (MV).

De onderzoekers veronderstellen dat het optimaliseren van de energie- en eiwitinname geassocieerd zou zijn met een verbeterde voedingsstatus, met name toename van LBM en afname van VCO2 en MV. Als voedingsoptimalisatie wordt geassocieerd met positieve resultaten in ons studiecohort, zou dit concept kunnen worden gegeneraliseerd naar een bredere patiëntenpopulatie met respiratoire insufficiëntie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Kinderen van 1 maand tot 17 jaar komen in aanmerking als ze afhankelijk waren van minimaal 12 uur mechanische beademing per dag via een tracheacanule met cuff, met een fractionele zuurstofbehoefte (FiO2) van minder dan 0,6 en een lek van minder dan 10% rond de manchet op het moment van gegevensverzameling

Uitsluitingscriteria:

Bijkomende ziekte zoals koorts, epileptische aanvallen en/of infectieziekte in de 24 uur voorafgaand aan het onderzoek, en/of ademhalingsdecompensatie waarvoor een verhoging van de beademingsinstellingen van >20% ten opzichte van de uitgangswaarde vereist is in de 72 uur voorafgaand aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dieet interventie-arm
Geïndividualiseerd dieetvoorschrift na voedselregistratie, indirecte calorimetrie (voor energiebehoefte) en beoordelingen van de lichaamssamenstelling. herhaal beoordelingen na 12 weken interventiedieet.
Voedingssupplement: Veranderingen in energie- en eiwitinname
De energie-inname zal gebaseerd zijn op nauwkeurige metingen van het energieverbruik. De eiwitinname zal indien nodig worden afgestemd op op leeftijd gebaseerde aanbevolen waarden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vetvrije massa
Tijdsspanne: 12 weken
verandering in LBM na 12 weken aangepast dieet
12 weken
Kooldioxideproductie (VCO2)
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in VCO2 (ml/min) na 12 weken aangepaste voeding
12 weken
Minuutventilatie (L/min)
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in minuutventilatie (L/min) na 12 weken aangepaste voeding
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

3 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P00004109

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren