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Valutazione metabolica individualizzata e ottimizzazione nutrizionale nei bambini con insufficienza respiratoria cronica (NutriCAPE)

26 gennaio 2016 aggiornato da: Nilesh M. Mehta, Boston Children's Hospital

Valutazione metabolica individualizzata e ottimizzazione nutrizionale nei bambini con insufficienza respiratoria cronica in supporto ventilatorio domiciliare

Gli investigatori mirano a esaminare la fattibilità dell'intervento dietetico individualizzato nei bambini dipendenti dal supporto di ventilazione meccanica a lungo termine a casa. Gli investigatori utilizzeranno un modello multidisciplinare che consentirà la modifica della dieta basata su valutazioni nutrizionali, metaboliche e respiratorie complete eseguite a casa dei soggetti. verrà valutato l'impatto di questo intervento (per 12 settimane) sulla composizione corporea e sulle variabili respiratorie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una strategia di intervento dietetico individualizzato e il suo impatto sugli esiti respiratori e nutrizionali nei bambini sottoposti a ventilazione meccanica a lungo termine non è stata valutata in precedenza.

L'obiettivo dei ricercatori è valutare la fattibilità dell'intervento dietetico individualizzato nei bambini dipendenti dal supporto di ventilazione meccanica a lungo termine utilizzando un modello multidisciplinare. Gli investigatori ottimizzeranno l'assunzione di energia (basata sulla misurazione calorimetrica indiretta) e l'assunzione di proteine ​​(basata sui valori di assunzione raccomandati) in questo gruppo. Ai soggetti verrà somministrata la dieta modificata per 12 settimane e verrà eseguita una valutazione nutrizionale, metabolica e respiratoria completa prima e dopo l'intervento, a casa dei soggetti. I ricercatori esamineranno l'effetto dell'ottimizzazione della dieta individualizzata sullo stato nutrizionale, sulla composizione corporea, sulla produzione di CO2 (VCO2) e sulla ventilazione minuto (MV).

I ricercatori ipotizzano che l'ottimizzazione dell'assunzione di energia e proteine ​​sarebbe associata a un miglioramento dello stato nutrizionale, in particolare all'aumento della LBM e alla diminuzione di VCO2 e MV. Se l'ottimizzazione nutrizionale è associata a risultati positivi nella nostra coorte di studio, questo concetto potrebbe essere generalizzato a una popolazione di pazienti più ampia con insufficienza respiratoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- I bambini di età compresa tra 1 mese e 17 anni saranno inclusi se dipendevano da almeno 12 ore di ventilazione meccanica al giorno tramite una cannula tracheostomica cuffiata, con un fabbisogno di ossigeno frazionario (FiO2) inferiore a 0,6 e una perdita inferiore al 10% attorno al bracciale al momento della raccolta dei dati

Criteri di esclusione:

- Malattie intercorrenti come febbre, convulsioni e/o malattie infettive nelle 24 ore precedenti lo studio e/o scompenso respiratorio che richiedono un aumento delle impostazioni del ventilatore di> 20% rispetto al basale nelle 72 ore precedenti lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento dietetico
Prescrizione dietetica individualizzata a seguito di scheda alimentare, calorimetria indiretta (per il fabbisogno energetico) e valutazione della composizione corporea. ripetere le valutazioni dopo 12 settimane di dieta interventistica.
Integratore alimentare: Cambiamenti nell'assunzione di energia e proteine
L'assunzione di energia sarà basata su misurazioni accurate del dispendio energetico. L'assunzione di proteine ​​sarà abbinata ai valori raccomandati in base all'età, se necessario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massa corporea magra
Lasso di tempo: 12 settimane
variazione della LBM dopo 12 settimane di dieta modificata
12 settimane
Produzione di anidride carbonica (VCO2)
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione di VCO2 (ml/min) dopo 12 settimane di dieta modificata
12 settimane
Ventilazione minuto (L/min)
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione della ventilazione minuto (L/min) dopo 12 settimane di dieta modificata
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

3 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P00004109

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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