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Evaluación Metabólica Individualizada y Optimización Nutricional en Niños con Insuficiencia Respiratoria Crónica (NutriCAPE)

26 de enero de 2016 actualizado por: Nilesh M. Mehta, Boston Children's Hospital

Evaluación Metabólica Individualizada y Optimización Nutricional en Niños con Insuficiencia Respiratoria Crónica con Soporte Ventilatorio Domiciliario

El objetivo de los investigadores es examinar la viabilidad de una intervención dietética individualizada en niños dependientes de asistencia respiratoria mecánica a largo plazo en el hogar. Los investigadores utilizarán un modelo multidisciplinario que permitirá la modificación de la dieta basada en evaluaciones integrales de nutrición, metabólicas y respiratorias realizadas en el hogar de los sujetos. Se evaluará el impacto de esta intervención (durante 12 semanas) sobre la composición corporal y variables respiratorias.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

No se ha evaluado previamente una estrategia de intervención dietética individualizada y su impacto en los resultados respiratorios y nutricionales en niños con ventilación mecánica a largo plazo.

El objetivo de los investigadores es evaluar la viabilidad de una intervención dietética individualizada en niños dependientes de asistencia respiratoria mecánica a largo plazo utilizando un modelo multidisciplinario. Los investigadores optimizarán la ingesta de energía (basada en la medición calorimétrica indirecta) y la ingesta de proteínas (basada en los valores de ingesta recomendados) en este grupo. A los sujetos se les administrará la dieta modificada durante 12 semanas, y se realizará una evaluación nutricional, metabólica y respiratoria integral antes y después de la intervención, en el hogar de los sujetos. Los investigadores examinarán el efecto de la optimización de la dieta individualizada sobre el estado nutricional, la composición corporal, la producción de CO2 (VCO2) y la ventilación por minuto (MV).

Los investigadores plantean la hipótesis de que la optimización de la ingesta de energía y proteínas se asociaría con un mejor estado nutricional, en particular un aumento de la LBM y una disminución del VCO2 y el VM. Si la optimización nutricional se asocia con resultados positivos en nuestra cohorte de estudio, este concepto podría generalizarse a una población más amplia de pacientes con insuficiencia respiratoria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

- Se incluirán niños de 1 mes a 17 años si dependían de al menos 12 horas de ventilación mecánica por día a través de un tubo de traqueotomía con manguito, con un requerimiento fraccional de oxígeno (FiO2) inferior a 0,6 y una fuga inferior al 10 %. alrededor del manguito en el momento de la recogida de datos

Criterio de exclusión:

-Enfermedad intercurrente como fiebre, convulsiones y/o enfermedad infecciosa en las 24 horas previas al estudio, y/o descompensación respiratoria que requiere un aumento en la configuración del ventilador de >20 % desde el inicio en las 72 horas anteriores al estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de intervención dietética
Prescripción dietética individualizada según registro alimentario, calorimetría indirecta (para requerimiento energético) y valoraciones de composición corporal. Repita las evaluaciones después de 12 semanas con dieta intervencionista.
La ingesta de energía se basará en mediciones precisas del gasto de energía. La ingesta de proteínas se ajustará a los valores recomendados según la edad, si es necesario.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Masa corporal magra
Periodo de tiempo: 12 semanas
cambio en LBM después de 12 semanas de dieta modificada
12 semanas
Producción de dióxido de carbono (VCO2)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio en VCO2 (ml/min) después de 12 semanas con dieta modificada
12 semanas
Ventilación minuto (L/min)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio en la ventilación por minuto (l/min) después de 12 semanas con dieta modificada
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • P00004109

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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