- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02354495
Evaluación Metabólica Individualizada y Optimización Nutricional en Niños con Insuficiencia Respiratoria Crónica (NutriCAPE)
Evaluación Metabólica Individualizada y Optimización Nutricional en Niños con Insuficiencia Respiratoria Crónica con Soporte Ventilatorio Domiciliario
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
No se ha evaluado previamente una estrategia de intervención dietética individualizada y su impacto en los resultados respiratorios y nutricionales en niños con ventilación mecánica a largo plazo.
El objetivo de los investigadores es evaluar la viabilidad de una intervención dietética individualizada en niños dependientes de asistencia respiratoria mecánica a largo plazo utilizando un modelo multidisciplinario. Los investigadores optimizarán la ingesta de energía (basada en la medición calorimétrica indirecta) y la ingesta de proteínas (basada en los valores de ingesta recomendados) en este grupo. A los sujetos se les administrará la dieta modificada durante 12 semanas, y se realizará una evaluación nutricional, metabólica y respiratoria integral antes y después de la intervención, en el hogar de los sujetos. Los investigadores examinarán el efecto de la optimización de la dieta individualizada sobre el estado nutricional, la composición corporal, la producción de CO2 (VCO2) y la ventilación por minuto (MV).
Los investigadores plantean la hipótesis de que la optimización de la ingesta de energía y proteínas se asociaría con un mejor estado nutricional, en particular un aumento de la LBM y una disminución del VCO2 y el VM. Si la optimización nutricional se asocia con resultados positivos en nuestra cohorte de estudio, este concepto podría generalizarse a una población más amplia de pacientes con insuficiencia respiratoria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán niños de 1 mes a 17 años si dependían de al menos 12 horas de ventilación mecánica por día a través de un tubo de traqueotomía con manguito, con un requerimiento fraccional de oxígeno (FiO2) inferior a 0,6 y una fuga inferior al 10 %. alrededor del manguito en el momento de la recogida de datos
Criterio de exclusión:
-Enfermedad intercurrente como fiebre, convulsiones y/o enfermedad infecciosa en las 24 horas previas al estudio, y/o descompensación respiratoria que requiere un aumento en la configuración del ventilador de >20 % desde el inicio en las 72 horas anteriores al estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Brazo de intervención dietética
Prescripción dietética individualizada según registro alimentario, calorimetría indirecta (para requerimiento energético) y valoraciones de composición corporal.
Repita las evaluaciones después de 12 semanas con dieta intervencionista.
|
La ingesta de energía se basará en mediciones precisas del gasto de energía.
La ingesta de proteínas se ajustará a los valores recomendados según la edad, si es necesario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Masa corporal magra
Periodo de tiempo: 12 semanas
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cambio en LBM después de 12 semanas de dieta modificada
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12 semanas
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Producción de dióxido de carbono (VCO2)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en VCO2 (ml/min) después de 12 semanas con dieta modificada
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12 semanas
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Ventilación minuto (L/min)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en la ventilación por minuto (l/min) después de 12 semanas con dieta modificada
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- P00004109
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