Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Individualiserad metabolisk bedömning och näringsoptimering hos barn med kronisk andningsinsufficiens (NutriCAPE)

26 januari 2016 uppdaterad av: Nilesh M. Mehta, Boston Children's Hospital

Individuell metabolisk bedömning och näringsoptimering hos barn med kronisk andningsinsufficiens på ventilationsstöd hemma

Utredarna syftar till att undersöka genomförbarheten av individualiserad kostintervention hos barn som är beroende av långvarigt mekaniskt ventilatorstöd i hemmet. Utredarna kommer att använda en multidisciplinär modell som kommer att möjliggöra kostmodifiering baserad på omfattande närings-, metabola och andningsbedömningar som utförs i försökspersonernas hem. effekten av denna intervention (under 12 veckor) på kroppssammansättning och andningsvariabler kommer att bedömas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En strategi för individualiserad kostintervention och dess inverkan på respiratoriska och näringsmässiga resultat hos barn på långvarig mekanisk ventilation har inte utvärderats tidigare.

Utredarnas mål är att bedöma genomförbarheten av individualiserad kostintervention hos barn som är beroende av långvarigt mekaniskt ventilatorstöd med hjälp av en multidisciplinär modell. Utredarna kommer att optimera energiintaget (baserat på indirekt kalorimetrisk mätning) och proteinintaget (baserat på rekommenderade intagsvärden) i denna grupp. Försökspersonerna kommer att ges den modifierade kosten i 12 veckor, och en omfattande bedömning av nutrition, metabolism och andningsvägar kommer att utföras före och efter intervention, i försökspersonernas hem. Utredarna kommer att undersöka effekten av individualiserad kostoptimering på näringsstatus, kroppssammansättning, CO2-produktion (VCO2) och minutventilation (MV).

Utredarna antar att optimering av energi- och proteinintag skulle vara associerat med förbättrad näringsstatus, särskilt ökning av LBM, och minskning av VCO2 och MV. Om näringsoptimering är associerad med positiva resultat i vår studiekohort, skulle detta koncept kunna generaliseras till en bredare patientpopulation med andningsinsufficiens.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Barn i åldern 1 månad till 17 år kommer att inkluderas om de var beroende av minst 12 timmars mekanisk ventilation per dag via ett trakeostomirör med manschett, med ett fraktionerat syrebehov (FiO2) mindre än 0,6 och en läcka mindre än 10 % runt manschetten vid tidpunkten för datainsamlingen

Exklusions kriterier:

- Interkurrent sjukdom som feber, kramper och/eller infektionssjukdomar under de 24 timmarna före studien och/eller respiratoriska kompensationer som kräver en ökning av ventilatorinställningarna med >20 % från baslinjen under de 72 timmarna före studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Diet intervention arm
Individuell dietrecept efter matjournal, indirekt kalorimetri (för energibehov) och kroppssammansättningsbedömningar. upprepa bedömningar efter 12 veckor på interventionsdiet.
Kosttillskott: Förändringar i energi- och proteinintag
Energiintaget kommer att baseras på noggranna mätningar av energiförbrukningen. Proteinintaget kommer att matchas till åldersbaserade rekommenderade värden vid behov.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Muskelmassa
Tidsram: 12 veckor
förändring i LBM efter 12 veckors modifierad kost
12 veckor
Koldioxidproduktion (VCO2)
Tidsram: 12 veckor
Förändring i VCO2 (ml/min) efter 12 veckor på modifierad kost
12 veckor
Minutventilation (L/min)
Tidsram: 12 veckor
Förändring av minutventilation (L/min) efter 12 veckor på modifierad kost
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2015

Första postat (Uppskatta)

3 februari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P00004109

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera