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Individualisierte Stoffwechselbewertung und Ernährungsoptimierung bei Kindern mit chronischer Ateminsuffizienz (NutriCAPE)

26. Januar 2016 aktualisiert von: Nilesh M. Mehta, Boston Children's Hospital

Individuelle Stoffwechselbeurteilung und Ernährungsoptimierung bei Kindern mit chronischer Ateminsuffizienz durch Beatmungsunterstützung zu Hause

Ziel der Forscher ist es, die Machbarkeit einer individuellen Ernährungsintervention bei Kindern zu untersuchen, die zu Hause auf eine langfristige mechanische Beatmungsunterstützung angewiesen sind. Die Forscher werden ein multidisziplinäres Modell verwenden, das eine Ernährungsumstellung auf der Grundlage umfassender Ernährungs-, Stoffwechsel- und Atemwegsuntersuchungen ermöglicht, die bei den Probanden zu Hause durchgeführt werden. Die Auswirkungen dieser Intervention (für 12 Wochen) auf die Körperzusammensetzung und die Atmungsvariablen werden bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Strategie individueller Ernährungsinterventionen und ihre Auswirkungen auf die Atmungs- und Ernährungsergebnisse bei Kindern mit langfristiger mechanischer Beatmung wurden bisher nicht evaluiert.

Ziel der Forscher ist es, die Machbarkeit einer individuellen Ernährungsintervention bei Kindern zu beurteilen, die auf eine langfristige Unterstützung durch mechanische Beatmungsgeräte angewiesen sind, und zwar anhand eines multidisziplinären Modells. Die Forscher optimieren die Energieaufnahme (basierend auf indirekter kalorimetrischer Messung) und Proteinaufnahme (basierend auf empfohlenen Aufnahmewerten) in dieser Gruppe. Den Probanden wird 12 Wochen lang die modifizierte Diät verabreicht, und vor und nach dem Eingriff wird bei den Probanden zu Hause eine umfassende Ernährungs-, Stoffwechsel- und Atemwegsbeurteilung durchgeführt. Die Forscher werden die Auswirkung einer individuellen Ernährungsoptimierung auf den Ernährungszustand, die Körperzusammensetzung, die CO2-Produktion (VCO2) und das Atemminutenvolumen (MV) untersuchen.

Die Forscher gehen davon aus, dass eine Optimierung der Energie- und Proteinaufnahme mit einem verbesserten Ernährungszustand verbunden wäre, insbesondere einer Erhöhung des LBM und einer Verringerung von VCO2 und MV. Wenn eine Ernährungsoptimierung in unserer Studienkohorte mit positiven Ergebnissen verbunden ist, könnte dieses Konzept auf eine breitere Patientenpopulation mit Ateminsuffizienz übertragen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Kinder im Alter von 1 Monat bis 17 Jahren werden eingeschlossen, wenn sie auf mindestens 12 Stunden mechanische Beatmung pro Tag über eine Tracheostomiekanüle mit Manschette angewiesen waren, mit einem fraktionierten Sauerstoffbedarf (FiO2) von weniger als 0,6 und einer Leckage von weniger als 10 % rund um die Manschette zum Zeitpunkt der Datenerfassung

Ausschlusskriterien:

-Interkurrente Erkrankungen wie Fieber, Krampfanfälle und/oder Infektionskrankheiten in den 24 Stunden vor der Studie und/oder respiratorische Dekompensation, die in den 72 Stunden vor der Studie eine Erhöhung der Beatmungseinstellungen um > 20 % gegenüber dem Ausgangswert erfordern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diät-Interventionsarm
Individuelle Diätverschreibung nach Ernährungsprotokoll, indirekter Kalorimetrie (zur Ermittlung des Energiebedarfs) und Beurteilung der Körperzusammensetzung. Wiederholen Sie die Untersuchungen nach 12 Wochen Interventionsdiät.
Nahrungsergänzungsmittel: Veränderungen in der Energie- und Proteinaufnahme
Die Energieaufnahme basiert auf genauen Messungen des Energieverbrauchs. Bei Bedarf wird die Proteinzufuhr an die altersbedingten Richtwerte angepasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magere Körpermasse
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung der LBM nach 12 Wochen veränderter Ernährung
12 Wochen
Kohlendioxidproduktion (VCO2)
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung des VCO2 (ml/min) nach 12 Wochen unter veränderter Ernährung
12 Wochen
Atemminutenvolumen (l/min)
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung des Atemminutenvolumens (l/min) nach 12 Wochen unter veränderter Ernährung
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P00004109

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