Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ekkografisk måling av hudtykkelse

5. oktober 2015 oppdatert av: Novosanis NV

Ekkografisk måling av hudtykkelse ved deltoideus og proksimal underarm hos voksne

For å optimalisere et medisinsk utstyr for intradermal injeksjon, kreves kunnskap om tykkelsen av epidermis og dermis ved den proksimale underarmen. Siden vitenskapelig kunnskap mangler, vil etterforskerne undersøke hudtykkelsen (epidermis og dermis) hos voksne ved bruk av bildeteknologi (High Frequency Ultrasound). Etterforskerne antar at de er i stand til å korrelere tykkelsen av (epi)dermis til en spesifikk kombinasjon av parametere alder, kjønn og BMI.

Basert på disse resultatene kan etterforskerne definere hvilken nåletype og -lengde som er nødvendig for å utføre injeksjoner i hudlaget korrekt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Hudtykkelse

Intervensjon / Behandling

Annen: Ekkografisk måling av hudtykkelse

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Belgia
- Antwerp
  - Wilrijk, Antwerp, Belgia, 2610
    - Department of Pharmaceutical Sciences; Laboratory of Physiopharmacology; University of Antwerp; Campus Drie Eiken

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere vil bli rekruttert i nærheten av universitetet og dets universitetssykehus i Antwerpen, i perioden januar 2015 til april 2015.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Friske voksne
Alder: 18-65 år
nederlandsktalende
kaukasisk

Ekskluderingskriterier:

Graviditet eller amming
Bruk av salve, krem eller geler basert på kortikoider
Lider av hudsykdommer (psoriasis, brennende sår)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort	Intervensjon / Behandling
Deltakere i alderen 18-30 år Ekkografisk måling av hudtykkelse ved den proksimale underarmen og deltoideusregionen hos deltakere i alderen 18-30 år. siktet antall: 12 menn og 12 kvinner maksimalt antall: 15 menn og 15 kvinner	Annen: Ekkografisk måling av hudtykkelse (Epi)Dermal tykkelse ved den proksimale underarmen og deltoidregionen vil bli målt ved hjelp av bildeteknologi, nærmere bestemt høyfrekvent ultralyd (20-40 MHz) i B-modus (VEVO 2100®, Visual Sonics). Denne ikke-invasive måleteknikken har allerede vist seg å være nøyaktig. Den ekkografiske målingen vil bli utført på venstre og høyre deltoidregion og på to sider av den proksimale underarmen. Både dorsaldelen og volar/palmardelen av den proksimale underarmen vil bli undersøkt. Ultralyd vil bli utført ved hjelp av gel (Aquasonic®) for å optimalisere bildebehandlingen.
Deltakere i alderen 31-40 år Ekkografisk måling av hudtykkelse ved den proksimale underarmen og deltoideusregionen hos deltakere i alderen 31-40 år. siktet antall: 12 menn og 12 kvinner maksimalt antall: 15 menn og 15 kvinner	Annen: Ekkografisk måling av hudtykkelse (Epi)Dermal tykkelse ved den proksimale underarmen og deltoidregionen vil bli målt ved hjelp av bildeteknologi, nærmere bestemt høyfrekvent ultralyd (20-40 MHz) i B-modus (VEVO 2100®, Visual Sonics). Denne ikke-invasive måleteknikken har allerede vist seg å være nøyaktig. Den ekkografiske målingen vil bli utført på venstre og høyre deltoidregion og på to sider av den proksimale underarmen. Både dorsaldelen og volar/palmardelen av den proksimale underarmen vil bli undersøkt. Ultralyd vil bli utført ved hjelp av gel (Aquasonic®) for å optimalisere bildebehandlingen.
Deltakere i alderen 41-50 år Ekkografisk måling av hudtykkelse ved den proksimale underarmen og deltoideusregionen hos deltakere i alderen 41-50 år. siktet antall: 12 menn og 12 kvinner maksimalt antall: 15 menn og 15 kvinner	Annen: Ekkografisk måling av hudtykkelse (Epi)Dermal tykkelse ved den proksimale underarmen og deltoidregionen vil bli målt ved hjelp av bildeteknologi, nærmere bestemt høyfrekvent ultralyd (20-40 MHz) i B-modus (VEVO 2100®, Visual Sonics). Denne ikke-invasive måleteknikken har allerede vist seg å være nøyaktig. Den ekkografiske målingen vil bli utført på venstre og høyre deltoidregion og på to sider av den proksimale underarmen. Både dorsaldelen og volar/palmardelen av den proksimale underarmen vil bli undersøkt. Ultralyd vil bli utført ved hjelp av gel (Aquasonic®) for å optimalisere bildebehandlingen.
Deltakere i alderen 51-65 år Ekkografisk måling av hudtykkelse ved den proksimale underarmen og deltoideusregionen hos deltakere i alderen 51-65 år. siktet antall: 12 menn og 12 kvinner maksimalt antall: 15 menn og 15 kvinner	Annen: Ekkografisk måling av hudtykkelse (Epi)Dermal tykkelse ved den proksimale underarmen og deltoidregionen vil bli målt ved hjelp av bildeteknologi, nærmere bestemt høyfrekvent ultralyd (20-40 MHz) i B-modus (VEVO 2100®, Visual Sonics). Denne ikke-invasive måleteknikken har allerede vist seg å være nøyaktig. Den ekkografiske målingen vil bli utført på venstre og høyre deltoidregion og på to sider av den proksimale underarmen. Både dorsaldelen og volar/palmardelen av den proksimale underarmen vil bli undersøkt. Ultralyd vil bli utført ved hjelp av gel (Aquasonic®) for å optimalisere bildebehandlingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
hudtykkelse (i millimeter) av den proksimale underarmen dorsal (både venstre og høyre) Tidsramme: 10 minutter	10 minutter
hudtykkelse (i millimeter) av den proksimale underarmen ventral (både venstre og høyre) Tidsramme: 10 minutter	10 minutter
hudtykkelse (i millimeter) av deltoideusregionen (både venstre og høyre) Tidsramme: 10 minutter	10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Kroppsmasseindeks Tidsramme: i det øyeblikket du går inn i studiet	i det øyeblikket du går inn i studiet
Alder Tidsramme: i det øyeblikket du går inn i studiet	i det øyeblikket du går inn i studiet
kjønn Tidsramme: i det øyeblikket du går inn i studiet	i det øyeblikket du går inn i studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novosanis NV

Etterforskere

Hovedetterforsker: Vanessa Vankerckhoven, PhD, CEO

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Van Mulder TJ, de Koeijer M, Theeten H, Willems D, Van Damme P, Demolder M, De Meyer G, Beyers KC, Vankerckhoven V. High frequency ultrasound to assess skin thickness in healthy adults. Vaccine. 2017 Mar 27;35(14):1810-1815. doi: 10.1016/j.vaccine.2016.07.039. Epub 2016 Aug 3.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

16. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

300201523257

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Ekkografisk måling av hudtykkelse