Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ekografisk mätning av hudtjocklek

5 oktober 2015 uppdaterad av: Novosanis NV

Ekografisk mätning av hudtjocklek vid deltoideus och proximal underarm hos vuxna

För att optimera en medicinteknisk produkt för intradermal injektion krävs kunskap om tjockleken på epidermis och dermis vid den proximala underarmen. Eftersom vetenskaplig kunskap saknas kommer utredarna att undersöka hudtjockleken (epidermis och dermis) hos vuxna med hjälp av bildteknik (High Frequency Ultrasound). Utredarna antar att de kan korrelera tjockleken på (epi)dermis till en specifik kombination av parametrar ålder, kön och BMI.

Baserat på dessa resultat kan utredarna definiera vilken nåltyp och längd som behövs för att korrekt utföra injektioner i det dermala lagret.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
    • Antwerp
      • Wilrijk, Antwerp, Belgien, 2610
        • Department of Pharmaceutical Sciences; Laboratory of Physiopharmacology; University of Antwerp; Campus Drie Eiken

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare kommer att rekryteras i närheten av universitetet och dess universitetssjukhus i Antwerpen, under perioden januari 2015 till april 2015.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska vuxna
  • Ålder: 18-65 år
  • holländsktalande
  • kaukasiska

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Använd salva, kräm eller geler baserade på kortikoider
  • Lider av hudsjukdomar (psoriasis, brännande sår)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Deltagare i åldern 18-30 år

Ekografisk mätning av hudtjocklek vid den proximala underarmen och deltoideusregionen hos deltagare i åldern 18-30 år.

riktat antal: 12 män & 12 kvinnor max antal: 15 män & 15 kvinnor
Övrig: Ekografisk mätning av hudtjocklek

(Epi)Dermal tjocklek vid den proximala underarmen och deltoideusregionen kommer att mätas med hjälp av bildteknik, mer specifikt högfrekvent ultraljud (20-40 MHz) i B-läge (VEVO 2100®, Visual Sonics). Denna icke-invasiva mätteknik har redan visat sig vara korrekt.

Den ekografiska mätningen kommer att utföras på vänster och höger deltoidregion och på två sidor av den proximala underarmen. Både dorsaldelen och volar/palmardelen av den proximala underarmen kommer att undersökas. Ultraljud kommer att utföras med gel (Aquasonic®) för att optimera bildåtergivningen.
Deltagare i åldern 31-40 år

Ekografisk mätning av hudtjocklek vid den proximala underarmen och deltoideusregionen hos deltagare i åldern 31-40 år.

riktat antal: 12 män & 12 kvinnor max antal: 15 män & 15 kvinnor
Övrig: Ekografisk mätning av hudtjocklek

(Epi)Dermal tjocklek vid den proximala underarmen och deltoideusregionen kommer att mätas med hjälp av bildteknik, mer specifikt högfrekvent ultraljud (20-40 MHz) i B-läge (VEVO 2100®, Visual Sonics). Denna icke-invasiva mätteknik har redan visat sig vara korrekt.

Den ekografiska mätningen kommer att utföras på vänster och höger deltoidregion och på två sidor av den proximala underarmen. Både dorsaldelen och volar/palmardelen av den proximala underarmen kommer att undersökas. Ultraljud kommer att utföras med gel (Aquasonic®) för att optimera bildåtergivningen.
Deltagare i åldern 41-50 år

Ekografisk mätning av hudtjocklek vid den proximala underarmen och deltoideusregionen hos deltagare i åldern 41-50 år.

riktat antal: 12 män & 12 kvinnor max antal: 15 män & 15 kvinnor
Övrig: Ekografisk mätning av hudtjocklek

(Epi)Dermal tjocklek vid den proximala underarmen och deltoideusregionen kommer att mätas med hjälp av bildteknik, mer specifikt högfrekvent ultraljud (20-40 MHz) i B-läge (VEVO 2100®, Visual Sonics). Denna icke-invasiva mätteknik har redan visat sig vara korrekt.

Den ekografiska mätningen kommer att utföras på vänster och höger deltoidregion och på två sidor av den proximala underarmen. Både dorsaldelen och volar/palmardelen av den proximala underarmen kommer att undersökas. Ultraljud kommer att utföras med gel (Aquasonic®) för att optimera bildåtergivningen.
Deltagare i åldern 51-65 år

Ekografisk mätning av hudtjocklek vid den proximala underarmen och deltoideusregionen hos deltagare i åldern 51-65 år.

riktat antal: 12 män & 12 kvinnor max antal: 15 män & 15 kvinnor
Övrig: Ekografisk mätning av hudtjocklek

(Epi)Dermal tjocklek vid den proximala underarmen och deltoideusregionen kommer att mätas med hjälp av bildteknik, mer specifikt högfrekvent ultraljud (20-40 MHz) i B-läge (VEVO 2100®, Visual Sonics). Denna icke-invasiva mätteknik har redan visat sig vara korrekt.

Den ekografiska mätningen kommer att utföras på vänster och höger deltoidregion och på två sidor av den proximala underarmen. Både dorsaldelen och volar/palmardelen av den proximala underarmen kommer att undersökas. Ultraljud kommer att utföras med gel (Aquasonic®) för att optimera bildåtergivningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
hudtjocklek (i millimeter) på den proximala underarmens dorsala (både vänster och höger)
Tidsram: 10 minuter
10 minuter
hudtjocklek (i millimeter) på den proximala underarmen ventral (både vänster och höger)
Tidsram: 10 minuter
10 minuter
hudtjocklek (i millimeter) i deltoideusregionen (både vänster och höger)
Tidsram: 10 minuter
10 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Body mass Index
Tidsram: vid tidpunkten för inträde i studien
vid tidpunkten för inträde i studien
Ålder
Tidsram: vid tidpunkten för inträde i studien
vid tidpunkten för inträde i studien
sex
Tidsram: vid tidpunkten för inträde i studien
vid tidpunkten för inträde i studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novosanis NV

Utredare

  • Huvudutredare: Vanessa Vankerckhoven, PhD, CEO

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2015

Första postat (Uppskatta)

16 februari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 300201523257

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera