- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02363465
Misurazione ecografica dello spessore della pelle
Misurazione ecografica dello spessore della pelle al deltoide e all'avambraccio prossimale negli adulti
Per ottimizzare un dispositivo medico per l'iniezione intradermica, è richiesta la conoscenza dello spessore dell'epidermide e del derma in corrispondenza dell'avambraccio prossimale. Poiché mancano le conoscenze scientifiche, i ricercatori esamineranno lo spessore della pelle (epidermide e derma) degli adulti utilizzando la tecnologia di imaging (ultrasuoni ad alta frequenza). I ricercatori ipotizzano di essere in grado di correlare lo spessore dell'(epi)derma a una specifica combinazione di parametri età, sesso e BMI.
Sulla base di questi risultati, gli investigatori possono definire quale tipo di ago e lunghezza sono necessari per eseguire correttamente le iniezioni nello strato dermico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Antwerp
-
Wilrijk, Antwerp, Belgio, 2610
- Department of Pharmaceutical Sciences; Laboratory of Physiopharmacology; University of Antwerp; Campus Drie Eiken
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti sani
- Età: 18-65 anni
- di lingua olandese
- caucasico
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento
- Usando pomate, creme o gel a base di corticoidi
- Soffre di malattie della pelle (psoriasi, ustioni)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Partecipanti di età compresa tra 18 e 30 anni
Misurazione ecografica dello spessore della pelle nell'avambraccio prossimale e nella regione deltoide in partecipanti di età compresa tra 18 e 30 anni. numero mirato: 12 maschi e 12 femmine numero massimo: 15 maschi e 15 femmine |
(Epi) Lo spessore dermico dell'avambraccio prossimale e della regione deltoide sarà misurato utilizzando la tecnologia di imaging, più specificamente ultrasuoni ad alta frequenza (20-40 MHz) in modalità B (VEVO 2100®, Visual Sonics). Questa tecnica di misurazione non invasiva si è già dimostrata accurata. La misurazione ecografica verrà eseguita sulla regione deltoidea sinistra e destra e su due lati dell'avambraccio prossimale. Verranno indagate sia la parte dorsale che la parte volare/palmare dell'avambraccio prossimale. L'ecografia verrà eseguita utilizzando il gel (Aquasonic®) per ottimizzare l'imaging. |
Partecipanti di età compresa tra 31 e 40 anni
Misurazione ecografica dello spessore della pelle nell'avambraccio prossimale e nella regione deltoide in partecipanti di età compresa tra 31 e 40 anni. numero mirato: 12 maschi e 12 femmine numero massimo: 15 maschi e 15 femmine |
(Epi) Lo spessore dermico dell'avambraccio prossimale e della regione deltoide sarà misurato utilizzando la tecnologia di imaging, più specificamente ultrasuoni ad alta frequenza (20-40 MHz) in modalità B (VEVO 2100®, Visual Sonics). Questa tecnica di misurazione non invasiva si è già dimostrata accurata. La misurazione ecografica verrà eseguita sulla regione deltoidea sinistra e destra e su due lati dell'avambraccio prossimale. Verranno indagate sia la parte dorsale che la parte volare/palmare dell'avambraccio prossimale. L'ecografia verrà eseguita utilizzando il gel (Aquasonic®) per ottimizzare l'imaging. |
Partecipanti di età compresa tra 41 e 50 anni
Misurazione ecografica dello spessore della pelle nell'avambraccio prossimale e nella regione deltoide in partecipanti di età compresa tra 41 e 50 anni. numero mirato: 12 maschi e 12 femmine numero massimo: 15 maschi e 15 femmine |
(Epi) Lo spessore dermico dell'avambraccio prossimale e della regione deltoide sarà misurato utilizzando la tecnologia di imaging, più specificamente ultrasuoni ad alta frequenza (20-40 MHz) in modalità B (VEVO 2100®, Visual Sonics). Questa tecnica di misurazione non invasiva si è già dimostrata accurata. La misurazione ecografica verrà eseguita sulla regione deltoidea sinistra e destra e su due lati dell'avambraccio prossimale. Verranno indagate sia la parte dorsale che la parte volare/palmare dell'avambraccio prossimale. L'ecografia verrà eseguita utilizzando il gel (Aquasonic®) per ottimizzare l'imaging. |
Partecipanti di età compresa tra 51 e 65 anni
Misurazione ecografica dello spessore della pelle nell'avambraccio prossimale e nella regione deltoide in partecipanti di età compresa tra 51 e 65 anni. numero mirato: 12 maschi e 12 femmine numero massimo: 15 maschi e 15 femmine |
(Epi) Lo spessore dermico dell'avambraccio prossimale e della regione deltoide sarà misurato utilizzando la tecnologia di imaging, più specificamente ultrasuoni ad alta frequenza (20-40 MHz) in modalità B (VEVO 2100®, Visual Sonics). Questa tecnica di misurazione non invasiva si è già dimostrata accurata. La misurazione ecografica verrà eseguita sulla regione deltoidea sinistra e destra e su due lati dell'avambraccio prossimale. Verranno indagate sia la parte dorsale che la parte volare/palmare dell'avambraccio prossimale. L'ecografia verrà eseguita utilizzando il gel (Aquasonic®) per ottimizzare l'imaging. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
spessore della pelle (in millimetri) dell'avambraccio prossimale dorsale (sia sinistro che destro)
Lasso di tempo: 10 minuti
|
10 minuti
|
spessore della pelle (in millimetri) dell'avambraccio prossimale ventrale (sia sinistro che destro)
Lasso di tempo: 10 minuti
|
10 minuti
|
spessore della pelle (in millimetri) della regione deltoide (sia sinistra che destra)
Lasso di tempo: 10 minuti
|
10 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: al momento dell'ingresso nello studio
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al momento dell'ingresso nello studio
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Età
Lasso di tempo: al momento dell'ingresso nello studio
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al momento dell'ingresso nello studio
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sesso
Lasso di tempo: al momento dell'ingresso nello studio
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al momento dell'ingresso nello studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Vanessa Vankerckhoven, PhD, CEO
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 300201523257
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