- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02371278
Leucin-saminntak og myofibrillær proteinsyntese hos eldre voksne
Påvirkning av samtidig inntak av leucin med blandede måltider på integrativ myofibrillær proteinsyntese hos eldre voksne
Tap av muskelmasse med aldring er assosiert med en dysregulering av muskelproteinsyntese (MPS) som generelt er preget av en undertrykt MPS-respons på proteininntak. Denne 'anabole motstanden' mot proteinfôring kan overvinnes med inntak av større proteinporsjoner (~0,4g/kg/måltid, tilsvarende ~30-40g/måltid); men eldre voksne vil sannsynligvis finne det utfordrende å innta slike mengder protein per måltid.
Aminosyren leucin har en unik rolle som en nøkkel 'aktivator' av MPS. Noen undersøkelser viser at å øke leucininnholdet i en suboptimal dose av et proteintilskudd kan forbedre MPS-responsen hos eldre voksne. Imidlertid er det foreløpig ukjent om samtidig inntak av leucin med normale, blandede måltider kan øke MPS. Videre har det blitt antydet at leucintilskudd bare kan være til fordel for eldre voksne som inntar suboptimalt daglig proteininntak. Derfor er formålet med den nåværende studien å undersøke virkningen av leucin-saminntak med blandede makronæringsmåltider på den syntetiske responsen på myofibrillær protein hos eldre menn som inntar daglig proteininntak ved eller under gjeldende anbefaling. Et ytterligere mål er å finne ut om den syntetiske responsen på myofibrillært protein på en økt med motstandstrening forsterkes av leucintilskudd med måltider. Forskerne antar at, både under trening og ikke-trening, vil samtidig inntak av leucin ved måltider forbedre integrert myofibrillær proteinsyntese hos eldre voksne som bruker lavere daglig proteininntak, men vil ikke øke MPS hos de som bruker høyere daglig protein. Etterforskerne antar videre at påvirkningen av leucintilskudd på MPS vil være større i treningstilstanden enn ikke-treningstilstanden.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved baseline vil deltakerne bli bedt om å bruke skritteller og gjennomføre en fysisk aktivitet og en veid matrekord i 3 dager. Hvileenergiforbruk (indirekte kalorimetri), kroppsvekt og kroppssammensetning (DEXA) vil bli vurdert i fastende tilstand. En styrketest vil bli utført for å bestemme maksimalt 1 repetisjon (1-RM) og den maksimale belastningen som hver deltaker kan løfte i 15 - 24 repetisjoner ved å bruke en sittende benforlengelsesmaskin. Deltakerne vil deretter bli randomisert til en av to grupper matchet for alder, aktivitetsnivå og BMI: høyere (1,2 g/kg/d) eller lavere daglig protein (0,8 g/kg/d). Deltakerne vil deretter starte en 9 dagers kontrollert diett (dag -3 til 6) designet for å møte energikravene for vektvedlikehold og for å gi et daglig proteininntak i henhold til hver deltakers gruppetildeling (dvs. 0,8 eller 1,2 g/kg/d).
Alle deltakere vil bli utstyrt med smakstilsatte, supplerende drikkevarer (Infinit Nutrition, Windsor, Ontario) og vil bli bedt om å innta én drikke halvveis gjennom hvert måltid fra dag 0 - 5. Individuelle porsjoner av kosttilskuddet vil bli pakket inn i en pose med glidelås av Infinit Nutrition i kraftform. Deltakerne må legge til vann til strømmen hjemme. I løpet av dag 0 - 2 (periode uten tilskudd) vil drikken være placebo (maltodekstrin og sukrose), og i løpet av dag 3 - 5 (leucintilskuddsperiode) vil drikken inneholde krystallinsk leucin (5 g) med sukrose for smak. Drikkene vil bli gitt på en enkeltblind måte, energitilpasset og vil være like i lukt, farge og smak. Deltakerne vil også bli blindet for gruppetildelingen.
Aminoacidemia, insulinemi og glykemi vil bli bestemt som respons på frokost, lunsj og middagsinntak i løpet av perioden uten tilskudd (dag 2) og leucintilskudd (dag 5). Under hver av disse blodprøveprøvene vil det bli tatt blodprøver umiddelbart før og 20, 40, 60, 90, 120, 180, 240 minutter etter inntak av hvert måltid (totalt 25 x 4 ml blodprøver per deltaker per forsøk).
Integrativ MPS vil bli målt i det trente og ikke-trente benet over perioden uten tilskudd (dag 0 - 3) og leucintilsatt (dag 3 - 6) perioden ved bruk av oralt inntatt deuterert vann (D20) og muskelbiopsier hentet fra vastus lateralis på dag 0, 3 og 6. Deltakerne vil rapportere til laboratoriet i fastende tilstand på dag 0, og etter en muskelbiopsi fra vastus lateralis og spyttprøven, vil deltakerne innta en enkelt 100 ml oral bolus av D20 ca. kl. 0900. Umiddelbart etter D20-bolus vil deltakerne utføre en unilateral benforlengelsesøvelse (3 sett til viljesvikt ved maksimal belastning de kan løfte i 15-24 repetisjoner (~40-50 % 1-RM)). På dag 3 vil deltakerne utføre en identisk motstandstreningsøkt med unntak av at repetisjoner vil bli klemt med antallet oppnådd på dag 0. Etter begge treningsøktene vil deltakerne innta sin individuelle frokost (med placebo-drikken på dag 0 og med leucindrikken på dag 3) i laboratoriet før hjemreise. Bilaterale muskelbiopsier vil bli tatt før treningen på dag 3 (slutten av menstruasjonen uten tilskudd) og på dag 6 (slutten av perioden med leucintilskudd). Total kroppsvann-deuteriumanrikning kan brukes som et surrogat for merking av plasmaalanin og vil bli bestemt fra spyttprøver samlet inn av deltakeren hver morgen kl. 0900. Deltakerne vil bli instruert om å ikke spise eller drikke noe i 30 minutter før spyttprøvetaking og prøver vil bli oppbevart i deltakerens fryser før neste besøk på laboratoriet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
- McMaster University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 20-35 kg/m2
- Ikke-røykere
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes mellitus, prediabetes og metabolsk syndrom
- Hjerte-og karsykdommer
- Nevromuskulære problemer eller muskelsvinnende sykdommer
- Nyresykdom
- Gastrointestinal sykdom
- Muskel- og skjelettlidelser som revmatoid artritt eller slitasjegikt
- Infeksjonssykdom
- Kreft
- Betydelig tap av kroppsmasse i løpet av 1 måned før studien
- Vegetarisme
- Bruk av medisiner kjent for å forstyrre muskelmetabolismen (dvs. betablokkere, høydose ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, kortikosteroider, hormonbehandling, antiarytmiske legemidler, warfarin, reseptbelagte aknemedisiner, orale hypoglykemiske midler og insulin)
- Regelmessig styrketrening eller daglige skrittteller >9000 eller <3500
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Høyere daglig protein
Dietter vil gi et proteininntak på 1,2 g/kg/d. Placebo med måltider i 3 dager, og leucin med måltider i 3 dager. |
5 g leucin med sukrose og maltodekstrin
5 g glycin med sukrose og maltodekstrin
|
|
Annen: Lavere daglig protein
Dietter vil gi proteininntak på 0,8 g/kg/d. Placebo med måltider i 3 dager, og leucin med måltider i 3 dager. |
5 g leucin med sukrose og maltodekstrin
5 g glycin med sukrose og maltodekstrin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Myofibrillært proteinfraksjonert syntesehastighet
Tidsramme: 3 dager
|
Inkorporering av en stabil isotop (deuterium) i muskelvev vil tillate bestemmelse av fraksjonert syntesehastighet, noe som indikerer muskelproteinsyntese.
|
3 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Aminoacidemia som svar på daglige måltider med og uten leucintilskudd
Tidsramme: 3 dager
|
3 dager
|
|
Glykemi som svar på daglige måltider med og uten leucintilskudd
Tidsramme: 3 dager
|
3 dager
|
|
Insulinemi som svar på daglige måltider med og uten leucintilskudd
Tidsramme: 3 dager
|
3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LEU-MEALS-2015
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .