- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02371278
Współpołykanie leucyny i synteza białek miofibrylarnych u osób starszych
Wpływ jednoczesnego spożycia leucyny z mieszanymi posiłkami na integracyjną syntezę białek miofibrylarnych u osób starszych
Utrata masy mięśniowej wraz ze starzeniem jest związana z rozregulowaniem syntezy białek mięśniowych (MPS), która ogólnie charakteryzuje się stłumioną odpowiedzią MPS na spożycie białka. Tę „anaboliczną oporność” na karmienie białkiem można przezwyciężyć poprzez spożywanie większych porcji białka (~0,4 g/kg/posiłek, co odpowiada ~30 - 40 g/posiłek); jednak osoby starsze prawdopodobnie miałyby trudności ze spożywaniem takich ilości białka w przeliczeniu na posiłek.
Aminokwas leucyna odgrywa wyjątkową rolę jako kluczowy „aktywator” MPS. Niektóre badania pokazują, że zwiększenie zawartości leucyny w suboptymalnej dawce suplementu białkowego może zwiększyć odpowiedź MPS u osób starszych. Jednak obecnie nie wiadomo, czy jednoczesne spożywanie leucyny z normalnymi, mieszanymi posiłkami może zwiększyć MPS. Ponadto zasugerowano, że suplementacja leucyną może przynosić korzyści tylko osobom starszym, które spożywają suboptymalne dzienne spożycie białka. Dlatego celem obecnego badania jest zbadanie wpływu jednoczesnego spożycia leucyny z mieszanymi posiłkami makroskładników odżywczych na odpowiedź syntetyczną białka miofibrylarnego u starszych mężczyzn spożywających dzienne spożycie białka na poziomie lub poniżej obecnych zaleceń. Kolejnym celem jest ustalenie, czy syntetyczna odpowiedź białka miofibrylarnego na sesję ćwiczeń oporowych jest wzmocniona przez suplementację leucyny z posiłkami. Badacze wysuwają hipotezę, że zarówno w stanie ćwiczącym, jak i niećwiczonym, jednoczesne spożywanie leucyny podczas posiłków zwiększy integracyjną syntezę białek miofibrylarnych u osób starszych spożywających mniejsze dzienne spożycie białka, ale nie zwiększy MPS u osób spożywających więcej dziennego białka. Badacze postawili ponadto hipotezę, że wpływ suplementacji leucyną na MPS będzie większy w warunkach ćwiczeń niż w warunkach bez ćwiczeń.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W punkcie wyjściowym uczestnicy zostaną poproszeni o założenie krokomierza i wypełnienie rejestru aktywności fizycznej oraz zważonego jedzenia przez 3 dni. Spoczynkowy wydatek energetyczny (kalorymetria pośrednia), masa ciała i skład ciała (DEXA) zostaną ocenione na czczo. Zostanie przeprowadzony test wytrzymałościowy w celu określenia maksymalnej liczby 1 powtórzeń (1-RM) i maksymalnego obciążenia, które każdy uczestnik może podnieść przez 15 - 24 powtórzeń przy użyciu maszyny do prostowania nóg w pozycji siedzącej. Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup dobranych pod względem wieku, poziomu aktywności i BMI: z wyższym (1,2 g/kg/d) lub z niższym dziennym poziomem białka (0,8 g/kg/d). Następnie uczestnicy rozpoczną 9-dniową kontrolowaną dietę (od -3 do 6 dnia) mającą na celu zaspokojenie zapotrzebowania energetycznego na utrzymanie wagi i zapewnienie dziennego spożycia białka zgodnie z przydziałem grupy każdego uczestnika (tj. 0,8 lub 1,2 g/kg/dzień).
Wszyscy uczestnicy otrzymają smakowe napoje uzupełniające (Infinit Nutrition, Windsor, Ontario) i zostaną poinstruowani, aby spożywać jeden napój w połowie każdego posiłku od dnia 0 do 5. Poszczególne porcje suplementu zostaną zapakowane w zamykaną na zamek saszetkę przez Infinit Nutrition w formie mocy. Uczestnicy będą zobowiązani do doprowadzenia wody do prądu w domu. W dniach 0 - 2 (okres bez suplementacji) napój będzie placebo (maltodekstryna i sacharoza), aw dniach 3 - 5 (okres suplementacji leucyną) napój będzie zawierał krystaliczną leucynę (5 g) z sacharozą dla smaku. Napoje będą dostarczane w sposób jednoetapowy, o dopasowanej wartości energetycznej i będą miały podobny zapach, kolor i smak. Uczestnicy będą również ślepi na przydział do grupy.
Aminokwasica, insulinemia i glikemia zostaną określone w odpowiedzi na spożycie śniadania, obiadu i kolacji w okresach bez suplementacji (dzień 2) i uzupełnionych leucyną (dzień 5). Podczas każdej z tych prób pobierania krwi próbki krwi będą pobierane bezpośrednio przed i 20, 40, 60, 90, 120, 180, 240 min po spożyciu każdego posiłku (łącznie 25 x 4 ml próbek krwi na uczestnika na próbę).
Integracyjny MPS będzie mierzony w ćwiczonej i niećwiczonej nodze w okresie bez suplementacji (dzień 0-3) i okresie suplementacji leucyną (dzień 3-6) przy użyciu doustnie przyjętej deuterowanej wody (D20) i biopsji mięśnia obszernego bocznego na dni 0, 3 i 6. Uczestnicy zgłoszą się do laboratorium na czczo w dniu 0, a po biopsji mięśnia obszernego bocznego i próbki śliny uczestnicy przyjmą pojedynczy doustny bolus D20 o objętości 100 ml około godziny 09:00. Bezpośrednio po podaniu bolusa D20 uczestnicy wykonają ćwiczenie jednostronnego prostowania nóg (3 serie do dobrowolnego niepowodzenia przy maksymalnym obciążeniu, jakie mogą podnieść przez 15-24 powtórzeń (~40-50% 1-RM)). W dniu 3 uczestnicy wykonają identyczną sesję ćwiczeń oporowych, z tą różnicą, że liczba powtórzeń zostanie ograniczona do liczby osiągniętej w dniu 0. Po obu sesjach ćwiczeń uczestnicy zjedzą swoje zindywidualizowane śniadanie (z napojem placebo w dniu 0 i napojem leucynowym) dnia 3) w laboratorium przed powrotem do domu. Obustronne biopsje mięśni zostaną wykonane przed ćwiczeniami w dniu 3 (koniec okresu bez suplementacji) i w dniu 6 (koniec okresu suplementacji leucyną). Całkowite wzbogacenie deuterem w wodę ciała może być użyte jako surogat do znakowania alaniną w osoczu i zostanie określone na podstawie wymazów ze śliny pobieranych przez uczestnika każdego ranka o godzinie 09:00. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nic nie jeść ani nie pić przez 30 minut przed pobraniem próbki śliny, a próbki będą przechowywane w zamrażarce uczestnika przed kolejną wizytą w laboratorium.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
- McMaster University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) między 20-35 kg/m2
- Niepalący
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca, stan przedcukrzycowy i zespół metaboliczny
- Choroba sercowo-naczyniowa
- Problemy nerwowo-mięśniowe lub choroby wyniszczające mięśnie
- Choroba nerek
- Choroba żołądkowo-jelitowa
- Choroby mięśniowo-szkieletowe, takie jak reumatoidalne zapalenie stawów lub choroba zwyrodnieniowa stawów
- Choroba zakaźna
- Rak
- Znacząca utrata masy ciała w okresie 1 miesiąca przed badaniem
- Wegetarianizm
- Stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm mięśni (np. beta-adrenolityki, niesteroidowe leki przeciwzapalne w dużych dawkach, kortykosteroidy, hormonalna terapia zastępcza, leki antyarytmiczne, warfaryna, leki przeciwtrądzikowe na receptę, doustne leki hipoglikemizujące i insulina)
- Regularny trening oporowy lub dzienna liczba kroków >9000 lub <3500
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Wyższe białko dzienne
Diety zapewnią spożycie białka na poziomie 1,2 g/kg/dzień. Placebo z posiłkami przez 3 dni i leucyna z posiłkami przez 3 dni. |
5 g leucyny z sacharozą i maltodekstryną
5 g glicyny z sacharozą i maltodekstryną
|
|
Inny: Niższe dzienne białko
Diety zapewnią spożycie białka na poziomie 0,8 g/kg/dzień. Placebo z posiłkami przez 3 dni i leucyna z posiłkami przez 3 dni. |
5 g leucyny z sacharozą i maltodekstryną
5 g glicyny z sacharozą i maltodekstryną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Frakcyjna szybkość syntezy białek miofibrylarnych
Ramy czasowe: 3 dni
|
Wbudowanie stabilnego izotopu (deuteru) do tkanki mięśniowej pozwoli na określenie ułamkowej szybkości syntezy, która jest wskaźnikiem syntezy białek mięśniowych.
|
3 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aminoacydemia w odpowiedzi na codzienne posiłki z suplementacją leucyny i bez niej
Ramy czasowe: 3 dni
|
3 dni
|
|
Glikemia w odpowiedzi na codzienne posiłki z suplementacją leucyny i bez niej
Ramy czasowe: 3 dni
|
3 dni
|
|
Insulinemia w odpowiedzi na codzienne posiłki z suplementacją leucyny i bez niej
Ramy czasowe: 3 dni
|
3 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LEU-MEALS-2015
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .