- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02374970
Transversus Abdominis muskeltrening og kroniske korsryggsmerter
Effektiviteten av Transversus Abdominis muskeltrening hos pasienter med kroniske korsryggsmerter
Korsryggsmerter er ikke en diagnose; det er et symptom som beskriver tilstedeværelsen av smerte i den lumbale vertebrale eller paravertebrale regionen uten noen henvisning til strukturen eller årsaken til prosessen. Det er en av de mest utbredte sykdommene og en av de vanligste årsakene til besøk i primærhelsetjenesten.
Øvelser for å forbedre lumbal stabilitet som involverer samkontraksjon av transversus abdominis har vist seg å være effektive for å redusere smerte og forbedre funksjonen. Det har blitt uttalt av ultralydbilder at spesifikke stabiliseringsøvelser forårsaker sammentrekning av de dype magemusklene, men det er fortsatt uklart om trening gir tykkelsesmuskelforbedring og om denne forbedringen er relatert til kliniske funn.
For å prøve å løse dette problemet presenteres et prosjekt av en eksperimentell studie, dobbeltblind (pasient og evaluator) med to grupper tilfeldig tildelt. Alle deltakere vil bli rekruttert i et primærhelsesenter ved Catalan Health Institut og vil signere informert samtykke. Alle vil motta en protokollisert behandling med terapeutiske øvelser og termoterapi, og i tillegg ble de som ble tildelt intervensjonsgruppen instruert i å utføre lumbale stabilitetsøvelser.
Smerte (VAS), funksjon (Roland-Morris Questionnaire) og tykkelsen på transversus abdominis, indre og ytre skråmuskler (målt ved ultralyd) ved baseline, behandlingssluttprotokoll (12 økter) og tre måneder etter avsluttet behandling vil bli vurdert.
Resultater i smerte, funksjon og dens korrelasjon med de gjennomsnittlige endringene i tykkelsen av transversus abdominis vil bli analysert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Cornellà de Llobregat, Barcelona, Spania, 08940
- Rekruttering
- Catalan Health Institut. Sant Ildefons Rehabilitation Service
-
Ta kontakt med:
- Edurne Villar-Mateo
- E-post: edurne.villar.mateo@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og over
- Diagnose av kroniske korsryggsmerter (over 3 måneder)
- Signer skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-stående ryggleie
- Nevral bestråling smerte
- Tidligere kirurgisk inngrep i korsryggen
- Hjertepatologi
- Svangerskap
- Ventende rettstvist eller rettskrav
- Dårlige språk- og kommunikasjonsevner gjør det vanskelig å forstå det informerte samtykket
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Faktiske øvelser for korsryggstabilitet som involverer samkontraksjon av transversus abdominis og Protocolized Physiotherapy (terapeutiske øvelser og termoterapi i løpet av 12 økter)
|
Fire individuelle læringsøkter vil bli holdt i samme periode med protokollisert fysioterapi.
Biofeedback-trening med ultralydmaskin vil bli utført i den første økten, for å vise den spesifikke sammentrekningen av magemusklene med stabilitetsøvelsene.
De tre andre læringsøktene gjennomføres uten tilbakemelding, for pasienten lærer øvelsene å lage hjemme i oppfølgingsperioden.
Terapeutiske øvelser og termoterapi i løpet av 12 daglige økter
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Protokollisert fysioterapibehandling: terapeutiske øvelser og termoterapi i løpet av 12 økter.
|
Terapeutiske øvelser og termoterapi i løpet av 12 daglige økter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i transversus abdominis muskeltykkelse (Ultrasonografi)
Tidsramme: Baseline, 15 dager etter og tre måneder etter
|
Baseline, 15 dager etter og tre måneder etter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i smerteintensitet (visuell analog skala)
Tidsramme: Baseline, 15 dager etter og tre måneder etter
|
Baseline, 15 dager etter og tre måneder etter
|
|
Funksjonshemming (Roland-Morris spørreskjema)
Tidsramme: Baseline, 15 dager etter og tre måneder etter
|
Baseline, 15 dager etter og tre måneder etter
|
|
Endring i indre skrå muskeltykkelse (Ultrasonografi)
Tidsramme: Baseline, 15 dager etter og tre måneder etter
|
Baseline, 15 dager etter og tre måneder etter
|
|
Endring i ekstern skrå muskeltykkelse (Ultrasonografi)
Tidsramme: Baseline, 15 dager etter og tre måneder etter
|
Baseline, 15 dager etter og tre måneder etter
|
|
Pasientens oppfatning av endring (Global Rating of Change-skala)
Tidsramme: 15 dager etter rekruttering, og tre måneder etter
|
15 dager etter rekruttering, og tre måneder etter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Edurne Villar-Mateo, Jordi Gol Institut of Research in Primary Health Care
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P14/084
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .