- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02374970
Transversus Abdominis-Muskeltraining und chronische Schmerzen im unteren Rückenbereich
Wirksamkeit des Transversus Abdominis-Muskeltrainings bei Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich
Schmerzen im unteren Rückenbereich sind keine Diagnose; Dabei handelt es sich um ein Symptom, das das Vorhandensein von Schmerzen in der Lendenwirbel- oder Paravertebralregion beschreibt, ohne jeglichen Bezug zur Struktur oder Ursache des Prozesses. Es ist eine der am weitesten verbreiteten Krankheiten und einer der häufigsten Gründe für Besuche in der Primärversorgung.
Übungen zur Verbesserung der Stabilität der Lendenwirbelsäule mit gleichzeitiger Kontraktion des M. transversus abdominis haben sich als wirksam bei der Schmerzlinderung und Verbesserung der Funktion erwiesen. Anhand von Ultraschallbildern wurde festgestellt, dass bestimmte Stabilisierungsübungen eine Kontraktion der tiefen Bauchmuskeln bewirken. Es bleibt jedoch unklar, ob das Training zu einer Verbesserung der Muskeldicke führt und ob diese Verbesserung mit klinischen Befunden zusammenhängt.
Um zu versuchen, dieses Problem zu lösen, wird ein Projekt einer experimentellen Studie vorgestellt, die doppelblind (Patient und Bewerter) mit zwei zufällig zugewiesenen Gruppen durchgeführt wird. Alle Teilnehmer werden in einem Primärversorgungszentrum des Catalan Health Institut rekrutiert und unterzeichnen eine Einverständniserklärung. Alle erhalten eine protokollierte Behandlung mit therapeutischen Übungen und Thermotherapie. Darüber hinaus wurden die der Interventionsgruppe zugeordneten Personen in die Durchführung von Übungen zur Stabilität der Lendenwirbelsäule eingewiesen.
Schmerzen (VAS), Funktion (Roland-Morris-Fragebogen) und die Dicke des Transversus abdominis, der inneren und äußeren schrägen Muskeln (gemessen durch Ultraschall) zu Studienbeginn, Ende des Behandlungsprotokolls (12 Sitzungen) und drei Monate nach Ende der Behandlung beurteilt werden.
Die Ergebnisse zu Schmerz, Funktion und deren Korrelation mit den mittleren Veränderungen der Dicke des M. transversus abdominis werden analysiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Barcelona
-
Cornellà de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08940
- Rekrutierung
- Catalan Health Institut. Sant Ildefons Rehabilitation Service
-
Kontakt:
- Edurne Villar-Mateo
- E-Mail: edurne.villar.mateo@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre und älter
- Diagnose chronischer Kreuzschmerzen (über 3 Monate)
- Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Nicht auf dem Rücken stehende Position
- Schmerzen durch Nervenbestrahlung
- Früherer chirurgischer Eingriff im unteren Rückenbereich
- Herzpathologie
- Schwangerschaft
- Anhängiger Rechtsstreit oder Rechtsanspruch
- Schlechte Sprach- und Kommunikationsfähigkeiten erschweren das Verständnis der Einwilligungserklärung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Interventionsgruppe
Tatsächliche Übungen zur Stabilität der Lendenwirbelsäule mit gleichzeitiger Kontraktion des M. transversus abdominis und protokollierter Physiotherapie (therapeutische Übungen und Thermotherapie während 12 Sitzungen)
|
Im gleichen Zeitraum der protokollierten Physiotherapie finden vier individuelle Lernsitzungen statt.
In der ersten Sitzung wird ein Biofeedback-Training mit dem Ultraschallgerät durchgeführt, um bei den Stabilitätsübungen die gezielte Kontraktion der Bauchmuskulatur darzustellen.
Die anderen drei Lernsitzungen werden ohne Feedback durchgeführt, damit der Patient die Übungen lernt, die er in der Nachbeobachtungszeit zu Hause durchführen kann.
Therapeutische Übungen und Thermotherapie während 12 täglichen Sitzungen
|
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Protokollierte Physiotherapie-Behandlung: therapeutische Übungen und Thermotherapie während 12 Sitzungen.
|
Therapeutische Übungen und Thermotherapie während 12 täglichen Sitzungen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderung der Dicke des Musculus transversus abdominis (Ultraschall)
Zeitfenster: Ausgangswert, 15 Tage danach und drei Monate danach
|
Ausgangswert, 15 Tage danach und drei Monate danach
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderung der Schmerzintensität (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: Ausgangswert, 15 Tage danach und drei Monate danach
|
Ausgangswert, 15 Tage danach und drei Monate danach
|
|
Behinderung (Roland-Morris-Fragebogen)
Zeitfenster: Ausgangswert, 15 Tage danach und drei Monate danach
|
Ausgangswert, 15 Tage danach und drei Monate danach
|
|
Veränderung der Dicke des inneren schrägen Muskels (Ultraschall)
Zeitfenster: Ausgangswert, 15 Tage danach und drei Monate danach
|
Ausgangswert, 15 Tage danach und drei Monate danach
|
|
Veränderung der Dicke des äußeren schrägen Muskels (Ultraschall)
Zeitfenster: Ausgangswert, 15 Tage danach und drei Monate danach
|
Ausgangswert, 15 Tage danach und drei Monate danach
|
|
Patientenwahrnehmung von Veränderungen (Global Rating of Change-Skala)
Zeitfenster: 15 Tage nach der Einstellung und drei Monate danach
|
15 Tage nach der Einstellung und drei Monate danach
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Edurne Villar-Mateo, Jordi Gol Institut of Research in Primary Health Care
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P14/084
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