- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02375893
Gallesyrer og tarmmikrobiota som potensielle risikofaktorer for koronar aterom: en prospektiv studie hos mennesker (MABAC)
Den offisielle tittelen er på fransk: Microbiote, Acides Biliaires et Athérome Coronaire (MABAC)
Formålet med denne studien er å beskrive sammensetningen av gallesyrer og tarmmikrobiotaen ved å sammenligne to populasjoner: pasienter med koronar aterom og friske personer.
Vår hypotese er basert på demonstrasjonen av den anti-aterogene og anti-inflammatoriske effekten av visse gallesyrer, og rollen til tarmmikrobiotaen i den metabolske reguleringen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Aterosklerose er hovedårsaken til hjerte- og karsykdommer som fortsatt er den første dødsårsaken på verdensbasis. Forebygging av risikofaktorer kan redusere utviklingen av hjerte- og karsykdommer. Det endelige målet med vår studie er å finne nye beskyttende eller nye risikofaktorer som kan moduleres for å redusere forekomsten av kardiovaskulære hendelser.
Tarmmikrobiota og dens hovedmetabolitt, gallesyrene, er involvert i den metabolske reguleringen. Noen gallesyrer, spesielt de sekundære gallesyrene, transformert fra de primære gallesyrene av bakteriene i tarmmikrobiotaen, er nå demonstrert i muse eksperimentelle aterosklerosemodeller, å være anti-inflammatoriske og anti-aterogene molekyler.
Vi ønsker å sammenligne bassenget av gallesyrer og sammensetningen av tarmmikrobiota mellom koronarpasienter og friske forsøkspersoner for å identifisere potensielle beskyttende eller skadelige bakterier / gallesyrer.
Alle pasienter innlagt for et planlagt koronar angiogram vil bli inkludert, deretter delt inn i to grupper: koronar eller friske, basert på tilstedeværelse eller fravær av aterom under koronar angiogrammet.
Avføring og blodprøver, og kliniske og biologiske data, vil bli samlet inn under pasientens innleggelse. Ingen ekstra eksamen vil bli utført. Blodprøven vil bli tatt under koronarangiogrammet eller under en rutinemessig blodprøve.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- Cardiology Department, Cochin Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
– Alle pasienter innlagt for koronar angiogram
Ekskluderingskriterier:
- Statiner, hypolipemiske legemidler, kortikoider, anti-HIV-medisiner
- Administrering av antibiotika de siste 3 månedene
- Tidligere kolecystektomi
- Leversykdommer
- Akutt koronarsyndrom
- Ingen avtale, utilstrekkelig forståelse
- Ikke fastende i minst 8 timer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Koronarpasienter
Avføring, blodprøve, kliniske og biologiske data.
Tilstedeværelse (1) av koronarsykdom definert som tilstedeværelse av aterom under koronar angiogrammet
|
Samle blod- og avføringsprøver
|
|
Friske fag (2)
Avføring, blodprøve, kliniske og biologiske data.
Fravær (2) av aterom under koronarangiogrammet
|
Samle blod- og avføringsprøver
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmmikrobiotasammensetning hos koronarpasienter versus friske personer
Tidsramme: 8 måneder
|
Kun observasjon
|
8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gallesyresammensetning hos koronarpasienter versus friske forsøkspersoner, i avføring og blodprøver
Tidsramme: 8 måneder
|
Observasjonsmessig
|
8 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Denis Duboc, MD, PhD, APHP
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014-A01643-44
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .