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胆汁酸和肠道微生物群作为潜在的冠状动脉粥样硬化危险因素:一项人类前瞻性研究 (MABAC)

2015年12月15日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

官方名称是法文:Microbiote, Acides Biliaires et Athérome Coronaire (MABAC)

本研究的目的是描述胆汁酸的组成和肠道微生物群,比较两个人群:冠状动脉粥样硬化患者和健康受试者。

我们的假设是基于某些胆汁酸的抗动脉粥样硬化和抗炎作用的证明,以及肠道微生物群在代谢调节中的作用。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

动脉粥样硬化是心血管疾病的主要原因,心血管疾病仍然是世界范围内死亡的第一位原因。 预防危险因素可以减少心血管疾病的发展。 我们研究的最终目标是找到可以调节以降低心血管事件发生率的新保护性或新风险因素。

肠道微生物群及其主要代谢物胆汁酸参与代谢调节。 一些胆汁酸,特别是次级胆汁酸,由肠道微生物群的细菌从初级胆汁酸转化而来,现在在小鼠动脉粥样硬化实验模型中被证明是抗炎和抗动脉粥样硬化分子。

我们想比较冠心病患者和健康受试者的胆汁酸库和肠道微生物群的组成,以确定潜在的保护性或有害细菌/胆汁酸。

将包括所有接受预定冠状动脉造影的患者,然后根据冠状动脉造影期间是否存在动脉粥样硬化,将其分为冠状动脉组或健康组。

患者住院期间将收集粪便和血液样本以及临床和生物学数据。 不会进行额外的考试。 血液样本将在冠状动脉造影或常规血液检查期间采集。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

80

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Paris、法国、75014
        • Cardiology Department, Cochin Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 79年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

三级医疗中心:心脏病科。

描述

纳入标准:

- 所有入院接受冠状动脉造影的患者

排除标准:

  • 他汀类、降血脂药、皮质激素、抗HIV药物
  • 最近 3 个月内使用过抗生素
  • 胆囊切除术的过去
  • 肝脏疾病
  • 急性冠状动脉综合征
  • 不一致,理解不足
  • 至少8小时不禁食

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
冠心病患者
粪便、血样、临床和生物学数据。 冠状动脉疾病的存在 (1) 定义为冠状动脉造影期间存在动脉粥样硬化
采集血液和粪便样本
健康受试者 (2)
粪便、血样、临床和生物学数据。 冠状动脉造影期间没有 (2) 动脉粥样硬化
采集血液和粪便样本

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
冠心病患者与健康受试者的肠道菌群组成
大体时间:8个月
仅供观察
8个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
冠状动脉患者与健康受试者粪便和血液样本中的胆汁酸组成
大体时间:8个月
观察性的
8个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Denis Duboc, MD, PhD、APHP

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年2月1日

初级完成 (实际的)

2015年12月1日

研究完成 (实际的)

2015年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年2月24日

首先提交符合 QC 标准的

2015年3月2日

首次发布 (估计)

2015年3月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年12月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年12月15日

最后验证

2015年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

无干预的临床试验

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