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Ácidos biliares y microbiota intestinal como potentes factores de riesgo de ateroma coronario: un estudio prospectivo en humanos (MABAC)

15 de diciembre de 2015 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

El título oficial está en francés: Microbiote, Acides Bliaires et Athérome Coronaire (MABAC)

El propósito de este estudio es describir la composición de los ácidos biliares y la microbiota intestinal comparando dos poblaciones: pacientes con ateroma coronario y sujetos sanos.

Nuestra hipótesis se basa en la demostración del efecto antiaterogénico y antiinflamatorio de determinados ácidos biliares, y el papel de la microbiota intestinal en la regulación metabólica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La aterosclerosis es la principal causa de enfermedades cardiovasculares que siguen siendo la primera causa de muerte en todo el mundo. La prevención de los factores de riesgo puede reducir el desarrollo de enfermedades cardiovasculares. El objetivo final de nuestro estudio es encontrar nuevos factores protectores o de riesgo que puedan ser modulados para reducir la incidencia de eventos cardiovasculares.

La microbiota intestinal y su principal metabolito, los ácidos biliares, están implicados en la regulación metabólica. Algunos ácidos biliares, especialmente los ácidos biliares secundarios, transformados a partir de los ácidos biliares primarios por las bacterias de la microbiota intestinal, están ahora demostrados en modelos de aterosclerosis experimental murina, como moléculas antiinflamatorias y antiaterogénicas.

Queremos comparar el conjunto de ácidos biliares y la composición de la microbiota intestinal entre los pacientes coronarios y los sujetos sanos para identificar las posibles bacterias/ácidos biliares protectores o nocivos.

Se incluirán todos los pacientes ingresados ​​para una coronariografía programada, luego divididos en dos grupos: coronarios o sanos, según la presencia o ausencia de ateroma durante la coronariografía.

Se recogerán muestras de heces y sangre, y datos clínicos y biológicos, durante la hospitalización del paciente. No se realizará ningún examen adicional. La muestra de sangre se recolectará durante el angiograma coronario o durante un análisis de sangre de rutina.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

80

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia, 75014
        • Cardiology Department, Cochin Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Centro de tercer nivel de atención: unidad de cardiología.

Descripción

Criterios de inclusión:

- Todos los pacientes ingresados ​​para un angiograma coronario

Criterio de exclusión:

  • Estatinas, fármacos hipolipemiantes, corticoides, fármacos anti-VIH
  • Administración de antibióticos en los últimos 3 meses
  • Pasado de la colecistectomía
  • Trastornos hepáticos
  • El síndrome coronario agudo
  • Sin acuerdo, Insuficiencia en la comprensión
  • No ayunar durante al menos 8 horas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes coronarios
Heces, muestra de sangre, datos clínicos y biológicos. Presencia (1) de enfermedad coronaria definida como la presencia de ateroma durante el angiograma coronario
Toma de muestras de sangre y heces.
Sujetos sanos (2)
Heces, muestra de sangre, datos clínicos y biológicos. Ausencia (2) de ateroma durante el angiograma coronario
Toma de muestras de sangre y heces.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Composición de la microbiota intestinal en pacientes coronarios versus sujetos sanos
Periodo de tiempo: 8 meses
Solo observacional
8 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Composición de ácidos biliares en pacientes coronarios versus sujetos sanos, en heces y muestras de sangre
Periodo de tiempo: 8 meses
De observación
8 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Denis Duboc, MD, PhD, APHP

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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