- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02375893
Ácidos biliares y microbiota intestinal como potentes factores de riesgo de ateroma coronario: un estudio prospectivo en humanos (MABAC)
El título oficial está en francés: Microbiote, Acides Bliaires et Athérome Coronaire (MABAC)
El propósito de este estudio es describir la composición de los ácidos biliares y la microbiota intestinal comparando dos poblaciones: pacientes con ateroma coronario y sujetos sanos.
Nuestra hipótesis se basa en la demostración del efecto antiaterogénico y antiinflamatorio de determinados ácidos biliares, y el papel de la microbiota intestinal en la regulación metabólica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La aterosclerosis es la principal causa de enfermedades cardiovasculares que siguen siendo la primera causa de muerte en todo el mundo. La prevención de los factores de riesgo puede reducir el desarrollo de enfermedades cardiovasculares. El objetivo final de nuestro estudio es encontrar nuevos factores protectores o de riesgo que puedan ser modulados para reducir la incidencia de eventos cardiovasculares.
La microbiota intestinal y su principal metabolito, los ácidos biliares, están implicados en la regulación metabólica. Algunos ácidos biliares, especialmente los ácidos biliares secundarios, transformados a partir de los ácidos biliares primarios por las bacterias de la microbiota intestinal, están ahora demostrados en modelos de aterosclerosis experimental murina, como moléculas antiinflamatorias y antiaterogénicas.
Queremos comparar el conjunto de ácidos biliares y la composición de la microbiota intestinal entre los pacientes coronarios y los sujetos sanos para identificar las posibles bacterias/ácidos biliares protectores o nocivos.
Se incluirán todos los pacientes ingresados para una coronariografía programada, luego divididos en dos grupos: coronarios o sanos, según la presencia o ausencia de ateroma durante la coronariografía.
Se recogerán muestras de heces y sangre, y datos clínicos y biológicos, durante la hospitalización del paciente. No se realizará ningún examen adicional. La muestra de sangre se recolectará durante el angiograma coronario o durante un análisis de sangre de rutina.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75014
- Cardiology Department, Cochin Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes ingresados para un angiograma coronario
Criterio de exclusión:
- Estatinas, fármacos hipolipemiantes, corticoides, fármacos anti-VIH
- Administración de antibióticos en los últimos 3 meses
- Pasado de la colecistectomía
- Trastornos hepáticos
- El síndrome coronario agudo
- Sin acuerdo, Insuficiencia en la comprensión
- No ayunar durante al menos 8 horas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Pacientes coronarios
Heces, muestra de sangre, datos clínicos y biológicos.
Presencia (1) de enfermedad coronaria definida como la presencia de ateroma durante el angiograma coronario
|
Toma de muestras de sangre y heces.
|
Sujetos sanos (2)
Heces, muestra de sangre, datos clínicos y biológicos.
Ausencia (2) de ateroma durante el angiograma coronario
|
Toma de muestras de sangre y heces.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Composición de la microbiota intestinal en pacientes coronarios versus sujetos sanos
Periodo de tiempo: 8 meses
|
Solo observacional
|
8 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Composición de ácidos biliares en pacientes coronarios versus sujetos sanos, en heces y muestras de sangre
Periodo de tiempo: 8 meses
|
De observación
|
8 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Denis Duboc, MD, PhD, APHP
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014-A01643-44
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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