- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02375893
Gallensäuren und Darmmikrobiota als potente Risikofaktoren für koronare Atheromen: eine prospektive Studie am Menschen (MABAC)
Der offizielle Titel ist auf Französisch: Microbiote, Acides Biliaires et Athérome Coronaire (MABAC)
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Zusammensetzung der Gallensäuren und der Darmmikrobiota im Vergleich zweier Populationen zu beschreiben: Patienten mit Koronatherom und gesunden Probanden.
Unsere Hypothese basiert auf dem Nachweis der antiatherogenen und entzündungshemmenden Wirkung bestimmter Gallensäuren und der Rolle der Darmmikrobiota bei der Stoffwechselregulation.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Arteriosklerose ist die Hauptursache für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und nach wie vor die häufigste Todesursache weltweit. Durch die Vorbeugung von Risikofaktoren kann die Entstehung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen verringert werden. Das Endziel unserer Studie besteht darin, neue Schutz- oder Risikofaktoren zu finden, die moduliert werden können, um die Häufigkeit kardiovaskulärer Ereignisse zu reduzieren.
Die Darmmikrobiota und ihr Hauptmetabolit, die Gallensäuren, sind an der Stoffwechselregulation beteiligt. Einige Gallensäuren, insbesondere die sekundären Gallensäuren, die von den Bakterien der Darmmikrobiota aus den primären Gallensäuren umgewandelt werden, haben sich nun in experimentellen Atherosklerosemodellen an Mäusen als entzündungshemmende und antiatherogene Moleküle erwiesen.
Wir wollen den Pool an Gallensäuren und die Zusammensetzung der Darmmikrobiota zwischen Koronarpatienten und gesunden Probanden vergleichen, um die potenziell schützenden oder schädlichen Bakterien/Gallensäuren zu identifizieren.
Alle Patienten, die zu einem geplanten Koronarangiogramm aufgenommen wurden, werden eingeschlossen und dann in zwei Gruppen eingeteilt: koronar oder gesund, basierend auf dem Vorhandensein oder Nichtvorhandensein eines Atheroms während des Koronarangiogramms.
Während des Krankenhausaufenthalts des Patienten werden Kot- und Blutproben sowie klinische und biologische Daten gesammelt. Es wird keine zusätzliche Prüfung durchgeführt. Die Blutprobe wird während des Koronarangiogramms oder während einer routinemäßigen Blutuntersuchung entnommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75014
- Cardiology Department, Cochin Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die zu einem Koronarangiogramm aufgenommen wurden
Ausschlusskriterien:
- Statine, hypolipämische Medikamente, Kortikoide, Anti-HIV-Medikamente
- Antibiotikagabe in den letzten 3 Monaten
- Vergangenheit der Cholezystektomie
- Lebererkrankungen
- Akutes Koronar-Syndrom
- Keine Übereinstimmung, mangelndes Verständnis
- Mindestens 8 Stunden lang nicht fasten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Koronarpatienten
Kot, Blutprobe, klinische und biologische Daten.
Vorliegen (1) einer Koronarerkrankung, definiert als das Vorliegen eines Atheroms während der Koronarangiographie
|
Entnahme von Blut- und Stuhlproben
|
Gesunde Probanden (2)
Kot, Blutprobe, klinische und biologische Daten.
Fehlen (2) eines Atheroms während des Koronarangiogramms
|
Entnahme von Blut- und Stuhlproben
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zusammensetzung der Darmmikrobiota bei Koronarpatienten im Vergleich zu gesunden Probanden
Zeitfenster: 8 Monate
|
Nur zu Beobachtungszwecken
|
8 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zusammensetzung der Gallensäuren bei Koronarpatienten im Vergleich zu gesunden Probanden, in Stuhl- und Blutproben
Zeitfenster: 8 Monate
|
Beobachtungs
|
8 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Denis Duboc, MD, PhD, APHP
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014-A01643-44
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