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Gallensäuren und Darmmikrobiota als potente Risikofaktoren für koronare Atheromen: eine prospektive Studie am Menschen (MABAC)

15. Dezember 2015 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Der offizielle Titel ist auf Französisch: Microbiote, Acides Biliaires et Athérome Coronaire (MABAC)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Zusammensetzung der Gallensäuren und der Darmmikrobiota im Vergleich zweier Populationen zu beschreiben: Patienten mit Koronatherom und gesunden Probanden.

Unsere Hypothese basiert auf dem Nachweis der antiatherogenen und entzündungshemmenden Wirkung bestimmter Gallensäuren und der Rolle der Darmmikrobiota bei der Stoffwechselregulation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Arteriosklerose ist die Hauptursache für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und nach wie vor die häufigste Todesursache weltweit. Durch die Vorbeugung von Risikofaktoren kann die Entstehung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen verringert werden. Das Endziel unserer Studie besteht darin, neue Schutz- oder Risikofaktoren zu finden, die moduliert werden können, um die Häufigkeit kardiovaskulärer Ereignisse zu reduzieren.

Die Darmmikrobiota und ihr Hauptmetabolit, die Gallensäuren, sind an der Stoffwechselregulation beteiligt. Einige Gallensäuren, insbesondere die sekundären Gallensäuren, die von den Bakterien der Darmmikrobiota aus den primären Gallensäuren umgewandelt werden, haben sich nun in experimentellen Atherosklerosemodellen an Mäusen als entzündungshemmende und antiatherogene Moleküle erwiesen.

Wir wollen den Pool an Gallensäuren und die Zusammensetzung der Darmmikrobiota zwischen Koronarpatienten und gesunden Probanden vergleichen, um die potenziell schützenden oder schädlichen Bakterien/Gallensäuren zu identifizieren.

Alle Patienten, die zu einem geplanten Koronarangiogramm aufgenommen wurden, werden eingeschlossen und dann in zwei Gruppen eingeteilt: koronar oder gesund, basierend auf dem Vorhandensein oder Nichtvorhandensein eines Atheroms während des Koronarangiogramms.

Während des Krankenhausaufenthalts des Patienten werden Kot- und Blutproben sowie klinische und biologische Daten gesammelt. Es wird keine zusätzliche Prüfung durchgeführt. Die Blutprobe wird während des Koronarangiogramms oder während einer routinemäßigen Blutuntersuchung entnommen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Paris, Frankreich, 75014
        • Cardiology Department, Cochin Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Tertiärversorgungszentrum: Kardiologische Abteilung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Alle Patienten, die zu einem Koronarangiogramm aufgenommen wurden

Ausschlusskriterien:

  • Statine, hypolipämische Medikamente, Kortikoide, Anti-HIV-Medikamente
  • Antibiotikagabe in den letzten 3 Monaten
  • Vergangenheit der Cholezystektomie
  • Lebererkrankungen
  • Akutes Koronar-Syndrom
  • Keine Übereinstimmung, mangelndes Verständnis
  • Mindestens 8 Stunden lang nicht fasten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Koronarpatienten
Kot, Blutprobe, klinische und biologische Daten. Vorliegen (1) einer Koronarerkrankung, definiert als das Vorliegen eines Atheroms während der Koronarangiographie
Entnahme von Blut- und Stuhlproben
Gesunde Probanden (2)
Kot, Blutprobe, klinische und biologische Daten. Fehlen (2) eines Atheroms während des Koronarangiogramms
Entnahme von Blut- und Stuhlproben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung der Darmmikrobiota bei Koronarpatienten im Vergleich zu gesunden Probanden
Zeitfenster: 8 Monate
Nur zu Beobachtungszwecken
8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung der Gallensäuren bei Koronarpatienten im Vergleich zu gesunden Probanden, in Stuhl- und Blutproben
Zeitfenster: 8 Monate
Beobachtungs
8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Denis Duboc, MD, PhD, APHP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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