Bisfenol A-eksponering, ovariefunksjon og assistert reproduksjonsteknologi. (FIVPHENOL)
11. juli 2019 oppdatert av: University Hospital, Toulouse
Målet vårt er å undersøke sammenhengen mellom eksponering for Bisfenol A (BPA) (målt som dens frie og konjugerte former i blod og urin) og embryoimplantasjonshastighet (målt som forholdet mellom antall svangerskapsposer og antall overførte embryoer) etter assistert befruktningsteknologi.
For å redusere forvirringsfaktorene er populasjonsstudien begrenset til unge kvinner (i alderen 28 til 34 år), med regelmessige menstruasjonssykluser og uten medisinske hendelser som kan påvirke implantasjonsprosessen.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Blant de ulike mistenkte uønskede effektene av BPA på menneskers helse, er studier av mulige effekter av BPA på reproduksjon begrenset.
Dyre- og in vitro-studier indikerer at BPA-eksponering kan føre til forstyrret oocyttmodning, E2-suppresjon og tidlig graviditetstap forårsaket av kromosomavvik.
Hos kvinnen er studier om konsekvensene av BPA-eksponering på reproduksjonen en svært vanskelig oppgave siden gametogenesen hos kvinnen sprer seg over flere tiår, fra det intrauterine livet hvor meiose initieres til slutten av reproduksjonsperioden ved overgangsalderen.
Nylig har en redusert overlevelse av humane føtale oocytter dyrket in vitro i nærvær av BPA blitt vist, noe som tyder på at in vivo eksponering i fosterlivet kan påvirke ovariereserven.
Videre har en negativ assosiasjon mellom urin BPA-nivå og serumtopp E2, oocyttutbytte og blastocystdannelse blitt foreslått på en begrenset populasjon av kvinner som utfører ART.
Disse resultatene tyder på at i voksen alder kan både mengde og kvalitet av menneskelige oocytter bli påvirket av BPA-eksponeringer.
Studien tar sikte på å svare på disse spørsmålene ved å evaluere forholdet mellom BPA-eksponeringsnivåer og embryoimplantasjonshastigheter (som en markør for oocyttkvalitet) og anti-Mullerian hormon (AMH) nivåer (som en markør for ovariereserve) i store populasjoner av unge voksne kvinner som utfører KUNST.
BPA-eksponering vil bli vurdert ved to ganger i både blod og urin: 1°) før ovariestimuleringen ved tidspunktet for ovariereserveprøver og 2°) ved slutten av ovariestimuleringen dagen for ovariepunksjonen for IVF.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
350
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- University Hospital
-
Brest, Frankrike
- CHRU Brest Hôpital Morvan, Service de Médecine de la Reproduction
-
Dijon, Frankrike, 21000
- University Hospital
-
Lille, Frankrike, 59037
- University Hospital
-
Limoges, Frankrike
- CHU Limoges, Centre d'AMP
-
Nantes, Frankrike, 44093
- University Hospital
-
Poissy, Frankrike, 78303
- Hospital
-
Toulouse, Frankrike, 31052
- University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
28 år til 34 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Par som deltar på et IVF- eller ICSI-forsøk hvis kvinne er i alderen 28 og til 34 ved inkluderingstidspunktet
- Regelmessige menstruasjonssykluser (mellom 27 og 33 dager)
- 1. eller 2. IVF- eller ICSI-forsøk med embryooverføring ved D2 eller D3
Ekskluderingskriterier:
- par som allerede er inkludert i studien
- ovarieoperasjonshistorie
- livmor (misdannelse, dietylstilbestrol (DES) syndrom, adenomyose ...) eller systemisk patologi som kan påvirke implantasjon (trombofili, antifosfolipidsyndrom ...)
- kjemoterapihistorie for kvinnen
- enhver endokrinopati (unntatt dysthyreoidea) hos kvinnen
- enhver bekkenoperasjon for kvinnen i de 3 månedene før inkludering
- endometriose
- ICSI med testikkelsperm
- Positiv virusbelastning for HIV, hepatitt C-virus eller hepatitt B-virus (HCV eller HBV) i løpet av året før inkludering i ett eller begge medlemmer av paret
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: par
par som deltar på en IVF eller intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI) har hormon- og blodanalyse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
embryoimplantasjonshastighet
Tidsramme: 6 uker etter implantasjon
|
en ultrasonografi mellom 5. og 7. uke etter embryooverføring
|
6 uker etter implantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
serum AMH
Tidsramme: 4 dager etter inkludering
|
4 dager etter inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roger Léandri, MD, University Hospital, Toulouse
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Corbel T, Gayrard V, Viguie C, Puel S, Lacroix MZ, Toutain PL, Picard-Hagen N. Bisphenol A disposition in the sheep maternal-placental-fetal unit: mechanisms determining fetal internal exposure. Biol Reprod. 2013 Jul 18;89(1):11. doi: 10.1095/biolreprod.112.106369. Print 2013 Jul.
- Leandri RD, Gachet A, Pfeffer J, Celebi C, Rives N, Carre-Pigeon F, Kulski O, Mitchell V, Parinaud J. Is intracytoplasmic morphologically selected sperm injection (IMSI) beneficial in the first ART cycle? a multicentric randomized controlled trial. Andrology. 2013 Sep;1(5):692-7. doi: 10.1111/j.2047-2927.2013.00104.x. Epub 2013 Jun 21.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. desember 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2015
Først lagt ut (Anslag)
3. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RC31/12/0571
- PHRC 2012 (Annet stipend/finansieringsnummer: PHRC)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .