- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02377219
Exposição ao bisfenol A, função ovariana e resultado da tecnologia de reprodução assistida. (FIVPHENOL)
11 de julho de 2019 atualizado por: University Hospital, Toulouse
Nosso objetivo é prospectar as relações entre a exposição ao Bisfenol A (BPA) (medida em suas formas livre e conjugada no sangue e na urina) e a taxa de implantação embrionária (medida pela razão entre o número de sacos gestacionais e o número de embriões transferidos) após tecnologia de reprodução assistida.
Para reduzir os fatores de confusão, o estudo populacional é limitado a mulheres jovens (28 a 34 anos), com ciclos menstruais regulares e sem nenhum evento médico que possa afetar o processo de implantação
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Entre as várias suspeitas de efeitos adversos do BPA na saúde humana, os estudos sobre os possíveis efeitos do BPA na reprodução são limitados.
Estudos em animais e in vitro indicam que a exposição ao BPA pode levar à interrupção da maturação do oócito, supressão de E2 e perda precoce da gravidez causada por anormalidades cromossômicas.
Na mulher, estudar as consequências da exposição ao BPA na reprodução é uma tarefa muito difícil, pois a gametogênese na mulher se estende por décadas, desde a vida intra-uterina onde se inicia a meiose até o final do período reprodutivo na menopausa.
Recentemente, foi demonstrada uma diminuição da sobrevida de oócitos fetais humanos cultivados in vitro na presença de BPA, sugerindo que a exposição in vivo na vida fetal pode afetar a reserva ovariana.
Além disso, uma associação negativa entre o nível urinário de BPA e pico sérico E2, produção de oócitos e formação de blastocistos foi sugerida em uma população limitada de mulheres que realizam ART.
Esses resultados sugerem que, na idade adulta, tanto a quantidade quanto a qualidade dos oócitos humanos podem ser afetadas pela exposição ao BPA.
O estudo visa responder a essas questões avaliando as relações entre os níveis de exposição ao BPA e as taxas de implantação embrionária (como marcador da qualidade oocitária) e os níveis do hormônio anti-Mulleriano (AMH) (como marcador da reserva ovariana) em uma grande população de jovens mulheres adultas realizando TARV.
A exposição ao BPA será avaliada em dois momentos tanto no sangue quanto na urina: 1°) antes da estimulação ovariana no momento dos testes de reserva ovariana e 2°) ao final da estimulação ovariana no dia da punção ovariana para FIV.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
350
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bordeaux, França, 33076
- University Hospital
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Brest, França
- CHRU Brest Hôpital Morvan, Service de Médecine de la Reproduction
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Dijon, França, 21000
- University Hospital
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Lille, França, 59037
- University Hospital
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Limoges, França
- CHU Limoges, Centre d'AMP
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Nantes, França, 44093
- University Hospital
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Poissy, França, 78303
- Hospital
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Toulouse, França, 31052
- University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
28 anos a 34 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Casais participando de uma tentativa de FIV ou ICSI cuja mulher tenha entre 28 e 34 anos no momento da inclusão
- Ciclos menstruais regulares (entre 27 e 33 dias)
- 1ª ou 2ª tentativa de FIV ou ICSI com transferência de embrião em D2 ou D3
Critério de exclusão:
- casal já incluído no estudo
- histórico de cirurgia ovariana
- uterina (malformação, síndrome do dietilestilbestrol (DES), adenomiose…) ou patologia sistémica que pode afetar a implantação (trombofilia, síndrome antifosfolípidos…)
- história de quimioterapia para a mulher
- qualquer endocrinopatia (exceto distireoidismo) na mulher
- qualquer cirurgia pélvica para a mulher nos 3 meses anteriores à inclusão
- endometriose
- ICSI com esperma testicular
- Carga viral positiva para HIV, vírus da hepatite C ou vírus da hepatite B (HCV ou HBV) durante o ano anterior à inclusão em um ou ambos os membros do casal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: casais
casais que participam de uma tentativa de fertilização in vitro ou injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) fazem análises hormonais e sanguíneas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
taxa de implantação do embrião
Prazo: 6 semanas após a implantação
|
uma ultrassonografia entre a 5ª e a 7ª semana após a transferência do embrião
|
6 semanas após a implantação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
soro AMH
Prazo: 4 dias após a inclusão
|
4 dias após a inclusão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roger Léandri, MD, University Hospital, Toulouse
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Corbel T, Gayrard V, Viguie C, Puel S, Lacroix MZ, Toutain PL, Picard-Hagen N. Bisphenol A disposition in the sheep maternal-placental-fetal unit: mechanisms determining fetal internal exposure. Biol Reprod. 2013 Jul 18;89(1):11. doi: 10.1095/biolreprod.112.106369. Print 2013 Jul.
- Leandri RD, Gachet A, Pfeffer J, Celebi C, Rives N, Carre-Pigeon F, Kulski O, Mitchell V, Parinaud J. Is intracytoplasmic morphologically selected sperm injection (IMSI) beneficial in the first ART cycle? a multicentric randomized controlled trial. Andrology. 2013 Sep;1(5):692-7. doi: 10.1111/j.2047-2927.2013.00104.x. Epub 2013 Jun 21.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
3 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- RC31/12/0571
- PHRC 2012 (Número de outro subsídio/financiamento: PHRC)
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