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Exposição ao bisfenol A, função ovariana e resultado da tecnologia de reprodução assistida. (FIVPHENOL)

11 de julho de 2019 atualizado por: University Hospital, Toulouse
Nosso objetivo é prospectar as relações entre a exposição ao Bisfenol A (BPA) (medida em suas formas livre e conjugada no sangue e na urina) e a taxa de implantação embrionária (medida pela razão entre o número de sacos gestacionais e o número de embriões transferidos) após tecnologia de reprodução assistida. Para reduzir os fatores de confusão, o estudo populacional é limitado a mulheres jovens (28 a 34 anos), com ciclos menstruais regulares e sem nenhum evento médico que possa afetar o processo de implantação

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Entre as várias suspeitas de efeitos adversos do BPA na saúde humana, os estudos sobre os possíveis efeitos do BPA na reprodução são limitados. Estudos em animais e in vitro indicam que a exposição ao BPA pode levar à interrupção da maturação do oócito, supressão de E2 e perda precoce da gravidez causada por anormalidades cromossômicas. Na mulher, estudar as consequências da exposição ao BPA na reprodução é uma tarefa muito difícil, pois a gametogênese na mulher se estende por décadas, desde a vida intra-uterina onde se inicia a meiose até o final do período reprodutivo na menopausa. Recentemente, foi demonstrada uma diminuição da sobrevida de oócitos fetais humanos cultivados in vitro na presença de BPA, sugerindo que a exposição in vivo na vida fetal pode afetar a reserva ovariana. Além disso, uma associação negativa entre o nível urinário de BPA e pico sérico E2, produção de oócitos e formação de blastocistos foi sugerida em uma população limitada de mulheres que realizam ART. Esses resultados sugerem que, na idade adulta, tanto a quantidade quanto a qualidade dos oócitos humanos podem ser afetadas pela exposição ao BPA. O estudo visa responder a essas questões avaliando as relações entre os níveis de exposição ao BPA e as taxas de implantação embrionária (como marcador da qualidade oocitária) e os níveis do hormônio anti-Mulleriano (AMH) (como marcador da reserva ovariana) em uma grande população de jovens mulheres adultas realizando TARV. A exposição ao BPA será avaliada em dois momentos tanto no sangue quanto na urina: 1°) antes da estimulação ovariana no momento dos testes de reserva ovariana e 2°) ao final da estimulação ovariana no dia da punção ovariana para FIV.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

350

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bordeaux, França, 33076
        • University Hospital
      • Brest, França
        • CHRU Brest Hôpital Morvan, Service de Médecine de la Reproduction
      • Dijon, França, 21000
        • University Hospital
      • Lille, França, 59037
        • University Hospital
      • Limoges, França
        • CHU Limoges, Centre d'AMP
      • Nantes, França, 44093
        • University Hospital
      • Poissy, França, 78303
        • Hospital
      • Toulouse, França, 31052
        • University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

28 anos a 34 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Casais participando de uma tentativa de FIV ou ICSI cuja mulher tenha entre 28 e 34 anos no momento da inclusão
  • Ciclos menstruais regulares (entre 27 e 33 dias)
  • 1ª ou 2ª tentativa de FIV ou ICSI com transferência de embrião em D2 ou D3

Critério de exclusão:

  • casal já incluído no estudo
  • histórico de cirurgia ovariana
  • uterina (malformação, síndrome do dietilestilbestrol (DES), adenomiose…) ou patologia sistémica que pode afetar a implantação (trombofilia, síndrome antifosfolípidos…)
  • história de quimioterapia para a mulher
  • qualquer endocrinopatia (exceto distireoidismo) na mulher
  • qualquer cirurgia pélvica para a mulher nos 3 meses anteriores à inclusão
  • endometriose
  • ICSI com esperma testicular
  • Carga viral positiva para HIV, vírus da hepatite C ou vírus da hepatite B (HCV ou HBV) durante o ano anterior à inclusão em um ou ambos os membros do casal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: casais
casais que participam de uma tentativa de fertilização in vitro ou injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) fazem análises hormonais e sanguíneas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de implantação do embrião
Prazo: 6 semanas após a implantação
uma ultrassonografia entre a 5ª e a 7ª semana após a transferência do embrião
6 semanas após a implantação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
soro AMH
Prazo: 4 dias após a inclusão
4 dias após a inclusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Roger Léandri, MD, University Hospital, Toulouse

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

3 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • RC31/12/0571
  • PHRC 2012 (Número de outro subsídio/financiamento: PHRC)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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