Exposición al bisfenol A, función ovárica y resultado de la tecnología de reproducción asistida. (FIVPHENOL)
11 de julio de 2019 actualizado por: University Hospital, Toulouse
Nuestro objetivo es prospectar las relaciones entre la exposición al Bisfenol A (BPA) (medida como sus formas libres y conjugadas en sangre y orina) y la tasa de implantación embrionaria (medida como la relación entre el número de sacos gestacionales y el número de embriones transferidos) después tecnología de reproducción asistida.
Para reducir los factores de confusión, la población de estudio se limita a mujeres jóvenes (de 28 a 34 años), con ciclos menstruales regulares y sin ningún evento médico que pueda afectar el proceso de implantación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Entre los diversos efectos adversos sospechosos del BPA en la salud humana, los estudios sobre los posibles efectos del BPA en la reproducción son limitados.
Los estudios en animales e in vitro indican que la exposición al BPA puede conducir a la interrupción de la maduración de los ovocitos, la supresión de E2 y la pérdida temprana del embarazo causada por anomalías cromosómicas.
En la mujer, los estudios sobre las consecuencias de la exposición al BPA en la reproducción es una tarea muy difícil ya que la gametogénesis en la mujer se extiende durante décadas, desde la vida intrauterina donde se inicia la meiosis hasta el final del período reproductivo en la menopausia.
Recientemente, se ha demostrado una disminución de la supervivencia de los ovocitos fetales humanos cultivados in vitro en presencia de BPA, lo que sugiere que la exposición in vivo en la vida fetal podría afectar la reserva ovárica.
Además, se ha sugerido una asociación negativa entre el nivel de BPA en orina y el pico sérico de E2, la producción de ovocitos y la formación de blastocistos en una población limitada de mujeres que realizan TRA.
Estos resultados sugieren que, en la edad adulta, tanto la cantidad como la calidad de los ovocitos humanos podrían verse afectadas por la exposición al BPA.
El estudio tiene como objetivo responder a estas preguntas mediante la evaluación de las relaciones entre los niveles de exposición al BPA y las tasas de implantación embrionaria (como marcador de la calidad de los ovocitos) y los niveles de hormona antimulleriana (AMH) (como marcador de la reserva ovárica) en una gran población de jóvenes. mujeres adultas que realizan TRA.
La exposición al BPA se evaluará en dos momentos tanto en sangre como en orina: 1°) antes de la estimulación ovárica en el momento de las pruebas de reserva ovárica y 2°) al final de la estimulación ovárica el día de la punción ovárica para FIV.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
350
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia, 33076
- University Hospital
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Brest, Francia
- CHRU Brest Hôpital Morvan, Service de Médecine de la Reproduction
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Dijon, Francia, 21000
- University Hospital
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Lille, Francia, 59037
- University Hospital
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Limoges, Francia
- CHU Limoges, Centre d'AMP
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Nantes, Francia, 44093
- University Hospital
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Poissy, Francia, 78303
- Hospital
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Toulouse, Francia, 31052
- University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
28 años a 34 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Parejas que asisten a un intento de FIV o ICSI cuya mujer tiene entre 28 y 34 años en el momento de la inclusión
- Ciclos menstruales regulares (entre 27 y 33 días)
- 1er o 2do intento de FIV o ICSI con transferencia de embriones en D2 o D3
Criterio de exclusión:
- pareja ya incluida en el estudio
- antecedentes de cirugia de ovario
- patología uterina (malformación, síndrome de dietilestilbestrol (DES), adenomiosis…) o sistémica que puede afectar a la implantación (trombofilia, síndrome antifosfolípidos…)
- historia de la quimioterapia para la mujer
- cualquier endocrinopatía (excepto distiroides) en la mujer
- cualquier cirugía pélvica para la mujer en los 3 meses anteriores a la inclusión
- endometriosis
- ICSI con esperma testicular
- Carga viral positiva para VIH, virus de la hepatitis C o virus de la hepatitis B (VHC o VHB) durante el año anterior a la inclusión en uno o ambos miembros de la pareja
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: parejas
las parejas que asisten a una FIV o a un intento de inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) se someten a análisis hormonales y de sangre
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de implantación de embriones
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la implantación
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una ecografía entre la semana 5 y 7 después de la transferencia de embriones
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6 semanas después de la implantación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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AMH sérica
Periodo de tiempo: 4 días después de la inclusión
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4 días después de la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roger Léandri, MD, University Hospital, Toulouse
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Corbel T, Gayrard V, Viguie C, Puel S, Lacroix MZ, Toutain PL, Picard-Hagen N. Bisphenol A disposition in the sheep maternal-placental-fetal unit: mechanisms determining fetal internal exposure. Biol Reprod. 2013 Jul 18;89(1):11. doi: 10.1095/biolreprod.112.106369. Print 2013 Jul.
- Leandri RD, Gachet A, Pfeffer J, Celebi C, Rives N, Carre-Pigeon F, Kulski O, Mitchell V, Parinaud J. Is intracytoplasmic morphologically selected sperm injection (IMSI) beneficial in the first ART cycle? a multicentric randomized controlled trial. Andrology. 2013 Sep;1(5):692-7. doi: 10.1111/j.2047-2927.2013.00104.x. Epub 2013 Jun 21.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- RC31/12/0571
- PHRC 2012 (Otro número de subvención/financiamiento: PHRC)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .