Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Blootstelling aan bisfenol A, ovariumfunctie en uitkomst van geassisteerde voortplantingstechnologie. (FIVPHENOL)

11 juli 2019 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse
Ons doel is om de relaties te onderzoeken tussen blootstelling aan bisfenol A (BPA) (gemeten als zijn vrije en geconjugeerde vormen in bloed en urine) en het aantal ingeplante embryo's (gemeten als de verhouding tussen het aantal zwangerschapszakjes en het aantal teruggeplaatste embryo's) na kunstmatige voortplantingstechnologie. Om de verwarringsfactoren te verminderen, is het bevolkingsonderzoek beperkt tot jonge vrouwen (28 tot 34 jaar), met regelmatige menstruatiecycli en zonder enige medische gebeurtenis die het implantatieproces zou kunnen beïnvloeden

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Van de verschillende vermoedelijke nadelige effecten van BPA op de gezondheid van de mens, zijn studies naar de mogelijke effecten van BPA op de voortplanting beperkt. Dier- en in-vitro-onderzoeken geven aan dat BPA-blootstelling kan leiden tot verstoorde eicelrijping, E2-onderdrukking en vroeg zwangerschapsverlies veroorzaakt door chromosomale afwijkingen. Bij de vrouw is onderzoek naar de gevolgen van BPA-blootstelling op de voortplanting een zeer moeilijke taak, aangezien de gametogenese bij de vrouw zich over tientallen jaren verspreidt, vanaf het intra-uteriene leven waar de meiose begint tot het einde van de voortplantingsperiode bij de menopauze. Onlangs is een verminderde overleving van menselijke foetale oöcyten die in vitro zijn gekweekt in aanwezigheid van BPA aangetoond, wat suggereert dat in vivo blootstelling tijdens het foetale leven de ovariële reserve zou kunnen beïnvloeden. Bovendien is een negatief verband gesuggereerd tussen BPA-niveau in de urine en serumpiek E2, oöcytproductie en blastocystvorming bij een beperkte populatie van vrouwen die ART uitvoeren. Deze resultaten suggereren dat op volwassen leeftijd zowel de kwantiteit als de kwaliteit van menselijke oöcyten kan worden beïnvloed door blootstelling aan BPA. De studie heeft tot doel deze vragen te beantwoorden door de relaties te evalueren tussen BPA-blootstellingsniveaus en embryo-implantatiepercentages (als een marker van oöcytkwaliteit) en anti-Mulleriaanse hormoon (AMH) niveaus (als een marker van ovariële reserve) in grote populaties jonge volwassen vrouwen die KUNST uitvoeren. BPA-blootstelling wordt op twee momenten in zowel bloed als urine beoordeeld: 1°) vóór de ovariële stimulatie op het moment van ovariële reservetesten en 2°) aan het einde van de ovariële stimulatie op de dag van de eierstokpunctie voor IVF.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

350

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • University Hospital
      • Brest, Frankrijk
        • CHRU Brest Hôpital Morvan, Service de Médecine de la Reproduction
      • Dijon, Frankrijk, 21000
        • University Hospital
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • University Hospital
      • Limoges, Frankrijk
        • CHU Limoges, Centre d'AMP
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • University Hospital
      • Poissy, Frankrijk, 78303
        • Hospital
      • Toulouse, Frankrijk, 31052
        • University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

28 jaar tot 34 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Stellen die een IVF- of ICSI-poging ondergaan waarvan de vrouw op het moment van opname 28 tot 34 jaar oud is
  • Regelmatige menstruatiecycli (tussen 27 en 33 dagen)
  • 1e of 2e IVF- of ICSI-poging met embryotransfer op D2 of D3

Uitsluitingscriteria:

  • stel dat al in het onderzoek is opgenomen
  • voorgeschiedenis van eierstokoperaties
  • baarmoeder (misvorming, diethylstilbestrol (DES) syndroom, adenomyose...) of systemische pathologie die implantatie kan beïnvloeden (trombofilie, antifosfolipidensyndroom...)
  • chemotherapiegeschiedenis voor de vrouw
  • elke endocrinopathie (behalve dysthyreoïdie) bij de vrouw
  • eventuele bekkenoperaties voor de vrouw in de 3 maanden voorafgaand aan opname
  • endometriose
  • ICSI met zaadbal
  • Positieve viral load voor hiv, hepatitis C-virus of hepatitis B-virus (HCV of HBV) gedurende het jaar voorafgaand aan opname bij een of beide leden van het koppel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: paren
paren die een IVF- of intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI) -poging bijwonen, ondergaan een hormoon- en bloedanalyse

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
embryo implantatie tarief
Tijdsspanne: 6 weken na implantatie
een echografie tussen de 5e en 7e week na embryotransfer
6 weken na implantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
serum AMH
Tijdsspanne: 4 dagen na opname
4 dagen na opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Roger Léandri, MD, University Hospital, Toulouse

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

3 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • RC31/12/0571
  • PHRC 2012 (Ander subsidie-/financieringsnummer: PHRC)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren