- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02377219
Blootstelling aan bisfenol A, ovariumfunctie en uitkomst van geassisteerde voortplantingstechnologie. (FIVPHENOL)
11 juli 2019 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse
Ons doel is om de relaties te onderzoeken tussen blootstelling aan bisfenol A (BPA) (gemeten als zijn vrije en geconjugeerde vormen in bloed en urine) en het aantal ingeplante embryo's (gemeten als de verhouding tussen het aantal zwangerschapszakjes en het aantal teruggeplaatste embryo's) na kunstmatige voortplantingstechnologie.
Om de verwarringsfactoren te verminderen, is het bevolkingsonderzoek beperkt tot jonge vrouwen (28 tot 34 jaar), met regelmatige menstruatiecycli en zonder enige medische gebeurtenis die het implantatieproces zou kunnen beïnvloeden
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Van de verschillende vermoedelijke nadelige effecten van BPA op de gezondheid van de mens, zijn studies naar de mogelijke effecten van BPA op de voortplanting beperkt.
Dier- en in-vitro-onderzoeken geven aan dat BPA-blootstelling kan leiden tot verstoorde eicelrijping, E2-onderdrukking en vroeg zwangerschapsverlies veroorzaakt door chromosomale afwijkingen.
Bij de vrouw is onderzoek naar de gevolgen van BPA-blootstelling op de voortplanting een zeer moeilijke taak, aangezien de gametogenese bij de vrouw zich over tientallen jaren verspreidt, vanaf het intra-uteriene leven waar de meiose begint tot het einde van de voortplantingsperiode bij de menopauze.
Onlangs is een verminderde overleving van menselijke foetale oöcyten die in vitro zijn gekweekt in aanwezigheid van BPA aangetoond, wat suggereert dat in vivo blootstelling tijdens het foetale leven de ovariële reserve zou kunnen beïnvloeden.
Bovendien is een negatief verband gesuggereerd tussen BPA-niveau in de urine en serumpiek E2, oöcytproductie en blastocystvorming bij een beperkte populatie van vrouwen die ART uitvoeren.
Deze resultaten suggereren dat op volwassen leeftijd zowel de kwantiteit als de kwaliteit van menselijke oöcyten kan worden beïnvloed door blootstelling aan BPA.
De studie heeft tot doel deze vragen te beantwoorden door de relaties te evalueren tussen BPA-blootstellingsniveaus en embryo-implantatiepercentages (als een marker van oöcytkwaliteit) en anti-Mulleriaanse hormoon (AMH) niveaus (als een marker van ovariële reserve) in grote populaties jonge volwassen vrouwen die KUNST uitvoeren.
BPA-blootstelling wordt op twee momenten in zowel bloed als urine beoordeeld: 1°) vóór de ovariële stimulatie op het moment van ovariële reservetesten en 2°) aan het einde van de ovariële stimulatie op de dag van de eierstokpunctie voor IVF.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
350
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33076
- University Hospital
-
Brest, Frankrijk
- CHRU Brest Hôpital Morvan, Service de Médecine de la Reproduction
-
Dijon, Frankrijk, 21000
- University Hospital
-
Lille, Frankrijk, 59037
- University Hospital
-
Limoges, Frankrijk
- CHU Limoges, Centre d'AMP
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- University Hospital
-
Poissy, Frankrijk, 78303
- Hospital
-
Toulouse, Frankrijk, 31052
- University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
28 jaar tot 34 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Stellen die een IVF- of ICSI-poging ondergaan waarvan de vrouw op het moment van opname 28 tot 34 jaar oud is
- Regelmatige menstruatiecycli (tussen 27 en 33 dagen)
- 1e of 2e IVF- of ICSI-poging met embryotransfer op D2 of D3
Uitsluitingscriteria:
- stel dat al in het onderzoek is opgenomen
- voorgeschiedenis van eierstokoperaties
- baarmoeder (misvorming, diethylstilbestrol (DES) syndroom, adenomyose...) of systemische pathologie die implantatie kan beïnvloeden (trombofilie, antifosfolipidensyndroom...)
- chemotherapiegeschiedenis voor de vrouw
- elke endocrinopathie (behalve dysthyreoïdie) bij de vrouw
- eventuele bekkenoperaties voor de vrouw in de 3 maanden voorafgaand aan opname
- endometriose
- ICSI met zaadbal
- Positieve viral load voor hiv, hepatitis C-virus of hepatitis B-virus (HCV of HBV) gedurende het jaar voorafgaand aan opname bij een of beide leden van het koppel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: paren
paren die een IVF- of intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI) -poging bijwonen, ondergaan een hormoon- en bloedanalyse
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
embryo implantatie tarief
Tijdsspanne: 6 weken na implantatie
|
een echografie tussen de 5e en 7e week na embryotransfer
|
6 weken na implantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
serum AMH
Tijdsspanne: 4 dagen na opname
|
4 dagen na opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Roger Léandri, MD, University Hospital, Toulouse
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Corbel T, Gayrard V, Viguie C, Puel S, Lacroix MZ, Toutain PL, Picard-Hagen N. Bisphenol A disposition in the sheep maternal-placental-fetal unit: mechanisms determining fetal internal exposure. Biol Reprod. 2013 Jul 18;89(1):11. doi: 10.1095/biolreprod.112.106369. Print 2013 Jul.
- Leandri RD, Gachet A, Pfeffer J, Celebi C, Rives N, Carre-Pigeon F, Kulski O, Mitchell V, Parinaud J. Is intracytoplasmic morphologically selected sperm injection (IMSI) beneficial in the first ART cycle? a multicentric randomized controlled trial. Andrology. 2013 Sep;1(5):692-7. doi: 10.1111/j.2047-2927.2013.00104.x. Epub 2013 Jun 21.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 december 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 februari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
3 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- RC31/12/0571
- PHRC 2012 (Ander subsidie-/financieringsnummer: PHRC)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .