- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02377219
Воздействие бисфенола А, функция яичников и результаты вспомогательных репродуктивных технологий. (FIVPHENOL)
11 июля 2019 г. обновлено: University Hospital, Toulouse
Наша цель состоит в том, чтобы исследовать взаимосвязь между воздействием бисфенола А (BPA) (измеряемым как его свободная и конъюгированная формы в крови и моче) и скоростью имплантации эмбриона (измеряемой как отношение между количеством плодных яиц и количеством перенесенных эмбрионов) после вспомогательные репродуктивные технологии.
Чтобы уменьшить факторы путаницы, популяционное исследование ограничено молодыми женщинами (в возрасте от 28 до 34 лет) с регулярными менструальными циклами и без каких-либо медицинских событий, которые могли бы повлиять на процесс имплантации.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Среди различных предполагаемых побочных эффектов BPA на здоровье человека исследования возможного воздействия BPA на репродуктивную функцию ограничены.
Исследования на животных и в пробирке показывают, что воздействие BPA может привести к нарушению созревания ооцитов, подавлению E2 и ранней потере беременности, вызванной хромосомными аномалиями.
У женщин изучение последствий воздействия BPA на репродуктивную функцию является очень сложной задачей, поскольку гаметогенез у женщин распространяется на десятилетия, от внутриутробной жизни, когда инициируется мейоз, до конца репродуктивного периода в менопаузе.
Недавно было продемонстрировано снижение выживаемости ооцитов плода человека, культивируемых in vitro, в присутствии BPA, что свидетельствует о том, что воздействие in vivo на плод может влиять на овариальный резерв.
Кроме того, у ограниченного числа женщин, получающих ВРТ, была предложена отрицательная связь между уровнем BPA в моче и пиком E2 в сыворотке, выходом ооцитов и образованием бластоцист.
Эти результаты показывают, что во взрослом возрасте воздействие BPA может повлиять как на количество, так и на качество ооцитов человека.
Исследование направлено на то, чтобы ответить на эти вопросы, оценив взаимосвязь между уровнями воздействия BPA и частотой имплантации эмбриона (как маркер качества ооцитов) и уровнями антимюллерова гормона (AMH) (как маркер овариального резерва) в большой популяции молодых женщин. взрослые женщины, выполняющие ВРТ.
Воздействие BPA будет оцениваться дважды как в крови, так и в моче: 1°) перед стимуляцией яичников во время тестов на резерв яичников и 2°) в конце стимуляции яичников в день пункции яичников для ЭКО.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
350
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33076
- University Hospital
-
Brest, Франция
- CHRU Brest Hôpital Morvan, Service de Médecine de la Reproduction
-
Dijon, Франция, 21000
- University Hospital
-
Lille, Франция, 59037
- University Hospital
-
Limoges, Франция
- CHU Limoges, Centre d'AMP
-
Nantes, Франция, 44093
- University Hospital
-
Poissy, Франция, 78303
- Hospital
-
Toulouse, Франция, 31052
- University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 28 лет до 34 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пары, посещающие попытку ЭКО или ИКСИ, возраст женщины от 28 до 34 лет на момент включения
- Регулярный менструальный цикл (от 27 до 33 дней)
- 1-я или 2-я попытка ЭКО или ИКСИ с переносом эмбриона на Д2 или Д3
Критерий исключения:
- пара уже включена в исследование
- история хирургии яичников
- матки (мальформация, синдром диэтилстильбэстрола (DES), аденомиоз…) или системная патология, которая может повлиять на имплантацию (тромбофилия, антифосфолипидный синдром…)
- история химиотерапии для женщины
- любая эндокринопатия (кроме дистиреоидной) у женщины
- любая операция на органах малого таза у женщины за 3 месяца до включения
- эндометриоз
- ИКСИ с тестикулярной спермой
- Положительная вирусная нагрузка на ВИЧ, вирус гепатита С или вирус гепатита В (HCV или HBV) в течение года, предшествующего включению, у одного или обоих членов пары
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: пары
пары, посещающие ЭКО или интрацитоплазматическую инъекцию сперматозоидов (ИКСИ), пытаются пройти гормональный анализ и анализ крови
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
скорость имплантации эмбриона
Временное ограничение: 6 недель после имплантации
|
УЗИ между 5-й и 7-й неделей после переноса эмбриона
|
6 недель после имплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
сывороточный АМГ
Временное ограничение: 4 дня после включения
|
4 дня после включения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Roger Léandri, MD, University Hospital, Toulouse
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Corbel T, Gayrard V, Viguie C, Puel S, Lacroix MZ, Toutain PL, Picard-Hagen N. Bisphenol A disposition in the sheep maternal-placental-fetal unit: mechanisms determining fetal internal exposure. Biol Reprod. 2013 Jul 18;89(1):11. doi: 10.1095/biolreprod.112.106369. Print 2013 Jul.
- Leandri RD, Gachet A, Pfeffer J, Celebi C, Rives N, Carre-Pigeon F, Kulski O, Mitchell V, Parinaud J. Is intracytoplasmic morphologically selected sperm injection (IMSI) beneficial in the first ART cycle? a multicentric randomized controlled trial. Andrology. 2013 Sep;1(5):692-7. doi: 10.1111/j.2047-2927.2013.00104.x. Epub 2013 Jun 21.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- RC31/12/0571
- PHRC 2012 (Другой номер гранта/финансирования: PHRC)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .