双酚 A 暴露、卵巢功能和辅助生殖技术结果。 (FIVPHENOL)
2019年7月11日 更新者:University Hospital, Toulouse
我们的目标是探索双酚 A (BPA) 暴露(以其在血液和尿液中的游离和结合形式衡量)与胚胎着床率(以孕囊数与移植胚胎数之比衡量)之间的关系辅助生殖技术。
为了减少混淆因素,人群研究仅限于年轻女性(28至34岁),月经周期规律且没有任何可能影响植入过程的医疗事件
研究概览
详细说明
在 BPA 对人类健康的各种疑似不良影响中,关于 BPA 对生殖可能影响的研究是有限的。
动物和体外研究表明,接触 BPA 会导致卵母细胞成熟中断、E2 抑制和染色体异常引起的早孕流产。
对于女性,研究 BPA 暴露对生殖的影响是一项非常艰巨的任务,因为女性的配子发生持续了数十年,从开始减数分裂的宫内生活到绝经期生殖期结束。
最近,在存在 BPA 的情况下体外培养的人类胎儿卵母细胞的存活率下降表明胎儿生命中的体内暴露可能会影响卵巢储备。
此外,尿液 BPA 水平与血清 E2 峰值、卵母细胞产量和囊胚形成之间的负相关已被建议用于有限的 ART 女性人群。
这些结果表明,在成年期,人类卵母细胞的数量和质量都可能受到 BPA 暴露的影响。
该研究旨在通过评估 BPA 暴露水平与胚胎植入率(作为卵母细胞质量的标志)和抗苗勒管激素 (AMH) 水平(作为卵巢储备的标志)之间的关系来回答这些问题。成年女性表演艺术。
将在两次血液和尿液中评估 BPA 暴露情况:1°) 在卵巢刺激前进行卵巢储备测试,2°) 在卵巢刺激结束时进行 IVF 卵巢穿刺。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
350
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bordeaux、法国、33076
- University Hospital
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Brest、法国
- CHRU Brest Hôpital Morvan, Service de Médecine de la Reproduction
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Dijon、法国、21000
- University Hospital
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Lille、法国、59037
- University Hospital
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Limoges、法国
- CHU Limoges, Centre d'AMP
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Nantes、法国、44093
- University Hospital
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Poissy、法国、78303
- Hospital
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Toulouse、法国、31052
- University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
28年 至 34年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 参加 IVF 或 ICSI 尝试的夫妇,其女性在参与时年龄在 28 岁至 34 岁之间
- 规律的月经周期(27 至 33 天之间)
- 第一次或第二次 IVF 或 ICSI 尝试在 D2 或 D3 进行胚胎移植
排除标准:
- 已纳入研究的夫妇
- 卵巢手术史
- 子宫(畸形、己烯雌酚 (DES) 综合征、子宫腺肌病……)或可能影响着床的全身病理(血栓形成、抗磷脂综合征……)
- 女性化疗史
- 女性的任何内分泌疾病(甲状腺功能减退症除外)
- 在入组前 3 个月内对女性进行过任何盆腔手术
- 子宫内膜异位症
- 带睾丸精子的 ICSI
- 夫妻一方或双方在入住前一年的 HIV、丙型肝炎病毒或乙型肝炎病毒(HCV 或 HBV)病毒载量呈阳性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:情侣
参加 IVF 或细胞质内单精子注射 (ICSI) 尝试的夫妇进行激素和血液分析
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胚胎着床率
大体时间:植入后 6 周
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胚胎移植后第 5 周和第 7 周之间的超声检查
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植入后 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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血清AMH
大体时间:纳入后 4 天
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纳入后 4 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Roger Léandri, MD、University Hospital, Toulouse
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Corbel T, Gayrard V, Viguie C, Puel S, Lacroix MZ, Toutain PL, Picard-Hagen N. Bisphenol A disposition in the sheep maternal-placental-fetal unit: mechanisms determining fetal internal exposure. Biol Reprod. 2013 Jul 18;89(1):11. doi: 10.1095/biolreprod.112.106369. Print 2013 Jul.
- Leandri RD, Gachet A, Pfeffer J, Celebi C, Rives N, Carre-Pigeon F, Kulski O, Mitchell V, Parinaud J. Is intracytoplasmic morphologically selected sperm injection (IMSI) beneficial in the first ART cycle? a multicentric randomized controlled trial. Andrology. 2013 Sep;1(5):692-7. doi: 10.1111/j.2047-2927.2013.00104.x. Epub 2013 Jun 21.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年10月1日
初级完成 (实际的)
2019年7月1日
研究完成 (实际的)
2019年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2015年2月25日
首次发布 (估计)
2015年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月11日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- RC31/12/0571
- PHRC 2012 (其他赠款/资助编号:PHRC)
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