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Bisphenol-A-Exposition, Ovarialfunktion und Ergebnisse der assistierten Reproduktionstechnologie. (FIVPHENOL)

11. Juli 2019 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse
Unser Ziel ist es, die Beziehungen zwischen der Exposition gegenüber Bisphenol A (BPA) (gemessen als seine freie und konjugierte Form in Blut und Urin) und der Embryonenimplantationsrate (gemessen als Verhältnis zwischen der Anzahl der Fruchthöhlen und der Anzahl der übertragenen Embryonen) zu untersuchen assistierte Reproduktionstechnologie. Um die Verwirrungsfaktoren zu reduzieren, ist die Bevölkerungsstudie auf junge Frauen (im Alter von 28 bis 34 Jahren) mit regelmäßigen Menstruationszyklen und ohne medizinisches Ereignis, das den Einnistungsprozess beeinträchtigen könnte, beschränkt

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unter den verschiedenen mutmaßlichen negativen Auswirkungen von BPA auf die menschliche Gesundheit sind Studien zu den möglichen Auswirkungen von BPA auf die Fortpflanzung begrenzt. Tier- und In-vitro-Studien weisen darauf hin, dass BPA-Exposition zu einer gestörten Oozytenreifung, E2-Unterdrückung und frühen Schwangerschaftsverlusten führen kann, die durch Chromosomenanomalien verursacht werden. Bei der Frau sind Studien über die Folgen einer BPA-Exposition auf die Reproduktion eine sehr schwierige Aufgabe, da sich die Gametogenese bei der Frau über Jahrzehnte erstreckt, vom intrauterinen Leben, wo die Meiose eingeleitet wird, bis zum Ende der Reproduktionsperiode in der Menopause. Kürzlich wurde eine verringerte Überlebensrate menschlicher fötaler Oozyten, die in vitro in Gegenwart von BPA kultiviert wurden, gezeigt, was darauf hindeutet, dass eine In-vivo-Exposition im fötalen Leben die ovarielle Reserve beeinträchtigen könnte. Darüber hinaus wurde bei einer begrenzten Population von Frauen, die ART durchführen, ein negativer Zusammenhang zwischen dem BPA-Spiegel im Urin und dem Serum-Peak E2, der Oozytenausbeute und der Blastozystenbildung vermutet. Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass im Erwachsenenalter sowohl die Quantität als auch die Qualität menschlicher Oozyten durch BPA-Expositionen beeinflusst werden könnten. Die Studie zielt darauf ab, diese Fragen zu beantworten, indem sie die Beziehungen zwischen BPA-Expositionsniveaus und Embryonenimplantationsraten (als Marker für die Eizellenqualität) und Anti-Müller-Hormon (AMH)-Levels (als Marker für die ovarielle Reserve) in einer großen Population junger Menschen bewertet erwachsene Frauen, die KUNST aufführen. Die BPA-Exposition wird zu zwei Zeitpunkten sowohl im Blut als auch im Urin bewertet: 1°) vor der ovariellen Stimulation zum Zeitpunkt der ovariellen Reservetests und 2°) am Ende der ovariellen Stimulation am Tag der Ovarialpunktion für die IVF.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

350

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • University Hospital
      • Brest, Frankreich
        • CHRU Brest Hôpital Morvan, Service de Médecine de la Reproduction
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • University Hospital
      • Lille, Frankreich, 59037
        • University Hospital
      • Limoges, Frankreich
        • CHU Limoges, Centre d'AMP
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • University Hospital
      • Poissy, Frankreich, 78303
        • Hospital
      • Toulouse, Frankreich, 31052
        • University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

28 Jahre bis 34 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Paare, die an einem IVF- oder ICSI-Versuch teilnehmen, deren Frau zum Zeitpunkt der Aufnahme zwischen 28 und 34 Jahre alt ist
  • Regelmäßige Menstruationszyklen (zwischen 27 und 33 Tagen)
  • 1. oder 2. IVF- oder ICSI-Versuch mit Embryotransfer am D2 oder D3

Ausschlusskriterien:

  • Ehepaar bereits in die Studie eingeschlossen
  • Geschichte der Eierstockchirurgie
  • Uterus (Fehlbildung, Diethylstilbestrol (DES)-Syndrom, Adenomyose…) oder systemische Pathologie, die die Implantation beeinträchtigen kann (Thrombophilie, Antiphospholipid-Syndrom…)
  • Chemotherapie-Geschichte für die Frau
  • jegliche Endokrinopathie (außer Dysthyreose) bei der Frau
  • jede Beckenoperation für die Frau in den 3 Monaten vor der Aufnahme
  • Endometriose
  • ICSI mit Hodensperma
  • Positive Viruslast für HIV, Hepatitis-C-Virus oder Hepatitis-B-Virus (HCV oder HBV) während des Jahres vor der Aufnahme bei einem oder beiden Mitgliedern des Paares

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Paare
Paare, die an einer IVF oder einem intrazytoplasmatischen Spermieninjektionsversuch (ICSI) teilnehmen, werden einer Hormon- und Blutanalyse unterzogen
Sonstiges: Hormon- und Blutanalyse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Embryonenimplantationsrate
Zeitfenster: 6 Wochen nach Implantation
eine Ultraschalluntersuchung zwischen der 5. und 7. Woche nach dem Embryotransfer
6 Wochen nach Implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serum-AMH
Zeitfenster: 4 Tage nach Aufnahme
4 Tage nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Ermittler

  • Hauptermittler: Roger Léandri, MD, University Hospital, Toulouse

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC31/12/0571
  • PHRC 2012 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: PHRC)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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