Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ekspozycja na bisfenol A, funkcja jajników i wyniki technologii wspomaganego rozrodu. (FIVPHENOL)

11 lipca 2019 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse
Naszym celem jest zbadanie zależności między ekspozycją na bisfenol A (BPA) (mierzoną jego postacią wolną i skoniugowaną we krwi i moczu) a szybkością implantacji zarodka (mierzoną jako stosunek liczby pęcherzyków ciążowych do liczby przeniesionych zarodków) po technologia wspomaganego rozrodu. Aby ograniczyć czynniki dezorientujące, badanie populacyjne ograniczono do młodych kobiet (w wieku od 28 do 34 lat), z regularnymi cyklami miesiączkowymi i bez żadnych zdarzeń medycznych, które mogłyby wpłynąć na proces implantacji

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wśród różnych podejrzewanych negatywnych skutków BPA dla zdrowia ludzi, badania nad możliwym wpływem BPA na reprodukcję są ograniczone. Badania na zwierzętach i badania in vitro wskazują, że ekspozycja na BPA może prowadzić do zakłócenia dojrzewania oocytów, supresji E2 i wczesnej utraty ciąży spowodowanej nieprawidłowościami chromosomalnymi. U kobiet badanie wpływu narażenia na BPA na rozrodczość jest zadaniem bardzo trudnym, ponieważ gametogeneza u kobiety rozciąga się na dziesięciolecia, od życia wewnątrzmacicznego, w którym rozpoczyna się mejoza, do końca okresu rozrodczego w okresie menopauzy. Ostatnio wykazano zmniejszoną przeżywalność ludzkich oocytów płodowych hodowanych in vitro w obecności BPA, co sugeruje, że ekspozycja in vivo w życiu płodowym może wpływać na rezerwę jajnikową. Ponadto zasugerowano negatywny związek między poziomem BPA w moczu a szczytowym stężeniem E2 w surowicy, wydajnością oocytów i tworzeniem blastocyst w ograniczonej populacji kobiet wykonujących ART. Wyniki te sugerują, że w wieku dorosłym ekspozycja na BPA może mieć wpływ zarówno na ilość, jak i jakość ludzkich oocytów. Celem pracy jest odpowiedź na te pytania poprzez ocenę zależności między ekspozycją na BPA a częstością implantacji zarodka (jako markera jakości oocytów) oraz poziomem hormonu anty-Mullerowskiego (AMH) (jako markera rezerwy jajnikowej) w dużej populacji młodych dorosłe kobiety wykonujące ART. Ekspozycja na BPA będzie oceniana dwukrotnie zarówno we krwi, jak iw moczu: 1°) przed stymulacją jajników w czasie testów rezerwy jajnikowej i 2°) pod koniec stymulacji jajników w dniu punkcji jajników do IVF.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

350

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • University Hospital
      • Brest, Francja
        • CHRU Brest Hôpital Morvan, Service de Médecine de la Reproduction
      • Dijon, Francja, 21000
        • University Hospital
      • Lille, Francja, 59037
        • University Hospital
      • Limoges, Francja
        • CHU Limoges, Centre d'AMP
      • Nantes, Francja, 44093
        • University Hospital
      • Poissy, Francja, 78303
        • Hospital
      • Toulouse, Francja, 31052
        • University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

28 lat do 34 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pary biorące udział w próbie zapłodnienia in vitro lub ICSI, których kobieta jest w wieku od 28 do 34 lat w momencie włączenia
  • Regularne cykle miesiączkowe (od 27 do 33 dni)
  • 1. lub 2. próba IVF lub ICSI z transferem zarodka w D2 lub D3

Kryteria wyłączenia:

  • para już objęta badaniem
  • historia operacji jajników
  • macicy (wady rozwojowe, zespół dietylostilbestrolu (DES), adenomioza…) lub patologia ogólnoustrojowa, która może wpływać na implantację (trombofilia, zespół antyfosfolipidowy…)
  • historia chemioterapii dla kobiety
  • jakakolwiek endokrynopatia (z wyjątkiem dysfunkcji tarczycy) u kobiety
  • jakakolwiek operacja miednicy u kobiety w ciągu 3 miesięcy poprzedzających włączenie
  • endometrioza
  • ICSI z nasieniem jąder
  • Dodatnie miano wirusa HIV, wirusa zapalenia wątroby typu C lub wirusa zapalenia wątroby typu B (HCV lub HBV) w ciągu roku poprzedzającego włączenie u jednego lub obojga członków pary

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: pary
pary biorące udział w próbie zapłodnienia in vitro lub do cytoplazmatycznej iniekcji plemnika (ICSI) poddawane są analizie hormonalnej i krwi
Inny: badanie hormonalne i krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik implantacji zarodków
Ramy czasowe: 6 tygodni po implantacji
USG między 5 a 7 tygodniem po transferze zarodków
6 tygodni po implantacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
AMH w surowicy
Ramy czasowe: 4 dni po włączeniu
4 dni po włączeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Śledczy

  • Główny śledczy: Roger Léandri, MD, University Hospital, Toulouse

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC31/12/0571
  • PHRC 2012 (Inny numer grantu/finansowania: PHRC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj