- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02377219
Bisfenoli A:n altistuminen, munasarjojen toiminta ja avustetun lisääntymisteknologian tulos. (FIVPHENOL)
torstai 11. heinäkuuta 2019 päivittänyt: University Hospital, Toulouse
Tavoitteemme on tutkia Bisfenoli A:n (BPA) altistumisen (mitataan sen vapaina ja konjugoituneina muodoina veressä ja virtsassa) ja alkion implantaationopeuden (mitataan raskauspussien lukumäärän ja siirrettyjen alkioiden lukumäärän välisenä suhteena) välisiä suhteita. avustettu lisääntymistekniikka.
Hämmennystekijöiden vähentämiseksi väestötutkimus on rajoitettu nuoriin naisiin (28–34-vuotiaat), joilla on säännölliset kuukautiskierrot ja ilman mitään lääketieteellistä tapahtumaa, joka voisi vaikuttaa implantaatioprosessiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
BPA:n epäillyistä haitallisista vaikutuksista ihmisten terveyteen tutkimuksia BPA:n mahdollisista vaikutuksista lisääntymiseen on rajoitetusti.
Eläin- ja in vitro -tutkimukset osoittavat, että altistuminen BPA:lle voi johtaa munasolujen kypsymisen häiriintymiseen, E2-suppressioon ja kromosomipoikkeavuuksien aiheuttamaan raskauden alkuvaiheeseen.
Naisilla BPA-altistuksen vaikutusten lisääntymiseen liittyvät tutkimukset ovat erittäin vaikea tehtävä, koska naisen gametogeneesi leviää vuosikymmeniä, kohdunsisäisestä elämästä, jossa meioosi alkaa, lisääntymisjakson loppuun vaihdevuosien aikana.
Äskettäin on osoitettu BPA:n läsnä ollessa in vitro viljeltyjen ihmisen sikiön munasolujen eloonjäämisen vähentynyt, mikä viittaa siihen, että in vivo -altistus sikiön elämässä voisi vaikuttaa munasarjareserviin.
Lisäksi on ehdotettu negatiivista yhteyttä virtsan BPA-tason ja seerumin huipun E2:n, munasolusaannon ja blastokystan muodostumisen välillä rajoitetulla ART-hoitoa suorittavien naisten populaatiolla.
Nämä tulokset viittaavat siihen, että aikuisiässä BPA-altistuminen voi vaikuttaa sekä ihmisen munasolujen määrään että laatuun.
Tutkimus pyrkii vastaamaan näihin kysymyksiin arvioimalla BPA:n altistustasojen ja alkioiden istutusasteen (oosyyttien laadun merkkinä) ja anti-Muller-hormoni (AMH) tasojen (munasarjavarannon merkkinä) välisiä yhteyksiä suuressa nuorten populaatiossa. aikuiset naiset esittävät ART.
BPA-altistus arvioidaan kahdesti sekä veressä että virtsassa: 1°) ennen munasarjojen stimulaatiota munasarjavarantotestien aikana ja 2°) munasarjojen stimulaation lopussa päivänä, jolloin munasarjapunktio tehtiin IVF:tä varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
350
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- University Hospital
-
Brest, Ranska
- CHRU Brest Hôpital Morvan, Service de Médecine de la Reproduction
-
Dijon, Ranska, 21000
- University Hospital
-
Lille, Ranska, 59037
- University Hospital
-
Limoges, Ranska
- CHU Limoges, Centre d'AMP
-
Nantes, Ranska, 44093
- University Hospital
-
Poissy, Ranska, 78303
- Hospital
-
Toulouse, Ranska, 31052
- University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
28 vuotta - 34 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Parit, jotka osallistuvat IVF- tai ICSI-yritykseen ja joiden nainen on osallistumishetkellä 28–34-vuotias
- Säännölliset kuukautiskierrot (27-33 päivää)
- Ensimmäinen tai toinen IVF- tai ICSI-yritys alkionsiirrolla D2 tai D3
Poissulkemiskriteerit:
- pari jo mukana tutkimuksessa
- munasarjaleikkauksen historia
- kohdun epämuodostuma (epämuodostuma, dietyylistilbestroli (DES) oireyhtymä, adenomyoosi…) tai systeeminen patologia, joka voi vaikuttaa implantaatioon (trombofilia, antifosfolipidisyndrooma…)
- naisen kemoterapiahistoria
- mikä tahansa endokrinopatia (paitsi kilpirauhasen vajaatoiminta) naisella
- naisen lantion leikkaukset 3 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä
- endometrioosi
- ICSI kivesten siittiöillä
- Positiivinen viruskuorma HIV:lle, C-hepatiittivirukselle tai B-hepatiittivirukselle (HCV tai HBV) vuoden aikana, joka edelsi parin yhteen tai molempiin jäseniin kuulumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: parit
IVF- tai intrasytoplasmiseen siittiöinjektioon (ICSI) osallistuville pariskunnille tehdään hormoni- ja verianalyysi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
alkion implantaationopeus
Aikaikkuna: 6 viikkoa implantoinnin jälkeen
|
ultraäänitutkimus 5. ja 7. viikon välillä alkionsiirron jälkeen
|
6 viikkoa implantoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
seerumi AMH
Aikaikkuna: 4 päivää sisällyttämisen jälkeen
|
4 päivää sisällyttämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Roger Léandri, MD, University Hospital, Toulouse
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Corbel T, Gayrard V, Viguie C, Puel S, Lacroix MZ, Toutain PL, Picard-Hagen N. Bisphenol A disposition in the sheep maternal-placental-fetal unit: mechanisms determining fetal internal exposure. Biol Reprod. 2013 Jul 18;89(1):11. doi: 10.1095/biolreprod.112.106369. Print 2013 Jul.
- Leandri RD, Gachet A, Pfeffer J, Celebi C, Rives N, Carre-Pigeon F, Kulski O, Mitchell V, Parinaud J. Is intracytoplasmic morphologically selected sperm injection (IMSI) beneficial in the first ART cycle? a multicentric randomized controlled trial. Andrology. 2013 Sep;1(5):692-7. doi: 10.1111/j.2047-2927.2013.00104.x. Epub 2013 Jun 21.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 3. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 15. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC31/12/0571
- PHRC 2012 (Muu apuraha/rahoitusnumero: PHRC)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset hormoni- ja verianalyysi
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Ei vielä rekrytointia
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)The Scientific and Technological Research Council of TurkeyRekrytointiTeini-ikäinen | Liikunta | Lapsuuden reumaattinen sairausTurkki
-
Hoffmann-La RocheValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2Yhdysvallat