- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02377219
Bisfenol A-exponering, äggstocksfunktion och assisterad reproduktionsteknologi. (FIVPHENOL)
11 juli 2019 uppdaterad av: University Hospital, Toulouse
Vårt mål är att undersöka sambandet mellan exponering för Bisfenol A (BPA) (mätt som dess fria och konjugerade former i blod och urin) och embryonimplantationshastighet (mätt som förhållandet mellan antalet graviditetssäckar och antalet överförda embryon) efter assisterad befruktningsteknik.
För att minska förvirringsfaktorerna är befolkningsstudien begränsad till unga kvinnor (i åldern 28 till 34), med regelbundna menstruationscykler och utan någon medicinsk händelse som kan påverka implantationsprocessen
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bland de olika misstänkta negativa effekterna av BPA på människors hälsa är studier av de möjliga effekterna av BPA på reproduktionen begränsade.
Djur- och in vitrostudier indikerar att BPA-exponering kan leda till störd oocytmognad, E2-dämpning och tidig graviditetsförlust orsakad av kromosomavvikelser.
Hos kvinnan är studier om konsekvenserna av BPA-exponering på reproduktionen en mycket svår uppgift eftersom gametogenes hos kvinnan sprider sig över decennier, från det intrauterina livet där meios initieras till slutet av reproduktionsperioden vid klimakteriet.
Nyligen har en minskad överlevnad av mänskliga fosteroocyter odlade in vitro i närvaro av BPA visats, vilket tyder på att exponering in vivo i fosterlivet kan påverka äggstocksreserven.
Dessutom har ett negativt samband mellan urin BPA-nivå och serumtopp E2, oocytutbyte och blastocystbildning föreslagits på en begränsad population av kvinnor som utför ART.
Dessa resultat tyder på att i vuxen ålder kan både kvantitet och kvalitet av mänskliga oocyter påverkas av BPA-exponeringar.
Studien syftar till att svara på dessa frågor genom att utvärdera sambandet mellan BPA-exponeringsnivåer och embryoimplantationshastigheter (som en markör för oocytkvalitet) och anti-Mullerian hormon (AMH) nivåer (som en markör för äggstocksreserv) i en stor population av unga vuxna kvinnor som utför ART.
BPA-exponering kommer att bedömas vid två tillfällen i både blod och urin: 1°) före äggstocksstimuleringen vid tidpunkten för äggstocksreservtest och 2°) vid slutet av äggstocksstimuleringen dagen för ovariepunktionen för IVF.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
350
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- University Hospital
-
Brest, Frankrike
- CHRU Brest Hôpital Morvan, Service de Médecine de la Reproduction
-
Dijon, Frankrike, 21000
- University Hospital
-
Lille, Frankrike, 59037
- University Hospital
-
Limoges, Frankrike
- CHU Limoges, Centre d'AMP
-
Nantes, Frankrike, 44093
- University Hospital
-
Poissy, Frankrike, 78303
- Hospital
-
Toulouse, Frankrike, 31052
- University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
28 år till 34 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Par som deltar i ett IVF- eller ICSI-försök vars kvinna är i åldern 28 och till 34 vid inklusionstiden
- Regelbundna menstruationscykler (mellan 27 och 33 dagar)
- 1:a eller 2:a IVF- eller ICSI-försök med embryoöverföring vid D2 eller D3
Exklusions kriterier:
- par som redan ingår i studien
- ovariekirurgisk historia
- livmoder (missbildning, dietylstilbestrol (DES) syndrom, adenomyos...) eller systemisk patologi som kan påverka implantation (trombofili, antifosfolipidsyndrom...)
- kemoterapihistoria för kvinnan
- någon endokrinopati (förutom dystyreoidea) hos kvinnan
- någon bäckenoperation för kvinnan under de tre månaderna före inkluderingen
- endometrios
- ICSI med testikelspermier
- Positiv virusmängd för HIV, hepatit C-virus eller hepatit B-virus (HCV eller HBV) under året före inkluderingen i en eller båda medlemmarna av paret
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: par
par som deltar i en IVF eller intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI) har hormon- och blodanalys
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
embryoimplantationshastighet
Tidsram: 6 veckor efter implantation
|
en ultraljudsundersökning mellan den 5:e och 7:e veckan efter embryoöverföring
|
6 veckor efter implantation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
serum AMH
Tidsram: 4 dagar efter införandet
|
4 dagar efter införandet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Roger Léandri, MD, University Hospital, Toulouse
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Corbel T, Gayrard V, Viguie C, Puel S, Lacroix MZ, Toutain PL, Picard-Hagen N. Bisphenol A disposition in the sheep maternal-placental-fetal unit: mechanisms determining fetal internal exposure. Biol Reprod. 2013 Jul 18;89(1):11. doi: 10.1095/biolreprod.112.106369. Print 2013 Jul.
- Leandri RD, Gachet A, Pfeffer J, Celebi C, Rives N, Carre-Pigeon F, Kulski O, Mitchell V, Parinaud J. Is intracytoplasmic morphologically selected sperm injection (IMSI) beneficial in the first ART cycle? a multicentric randomized controlled trial. Andrology. 2013 Sep;1(5):692-7. doi: 10.1111/j.2047-2927.2013.00104.x. Epub 2013 Jun 21.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 december 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2015
Första postat (Uppskatta)
3 mars 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- RC31/12/0571
- PHRC 2012 (Annat bidrag/finansieringsnummer: PHRC)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kvinnligt reproduktivt problem
-
Ada Health GmbHBabes-Bolyai University; Botnar FoundationAvslutadPsykiska problem | Gastrointestinala problem | Andningsproblem | Kardiovaskulära problem | Genitourinära problem | Muskuloskeletala problem | ÖNH-problem | Ögonproblem | Neurologiska problemRumänien
-
Société des Produits Nestlé (SPN)AvslutadHumörförändring | Perinatala problem | Stressrelaterat problemSingapore
-
The University of Hong KongTung Wah Group of HospitalsAvslutadMuskuloskeletala problem | Andningsproblem | Gastrointestinala problem | All primärvårdsproblemKina
-
Odense University HospitalAvslutadUrinirritativa/inkontinensproblem | Tarmproblem | Sexuella problem | Hormonella problem | Fysiologiska problemDanmark
-
University of MinhoPsychology Research Center (CIPsi); Psychology Association of the University... och andra samarbetspartnersRekryteringExternaliserande problem | Internaliserande problemPortugal
-
Cairo UniversityRekrytering
-
University of FloridaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Har inte rekryterat ännu
-
Hospital Israelita Albert EinsteinRekryteringÅlder problemBrasilien
-
Babes-Bolyai UniversityThe Executive Agency for Higher Education, Research, Development and...AvslutadKänslomässiga problemRumänien
-
Columbia UniversityNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)UpphängdPsykiatriska problemFörenta staterna
Kliniska prövningar på hormon- och blodanalys
-
University of Southern CaliforniaStanford UniversityAvslutad