Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bisfenol A-exponering, äggstocksfunktion och assisterad reproduktionsteknologi. (FIVPHENOL)

11 juli 2019 uppdaterad av: University Hospital, Toulouse
Vårt mål är att undersöka sambandet mellan exponering för Bisfenol A (BPA) (mätt som dess fria och konjugerade former i blod och urin) och embryonimplantationshastighet (mätt som förhållandet mellan antalet graviditetssäckar och antalet överförda embryon) efter assisterad befruktningsteknik. För att minska förvirringsfaktorerna är befolkningsstudien begränsad till unga kvinnor (i åldern 28 till 34), med regelbundna menstruationscykler och utan någon medicinsk händelse som kan påverka implantationsprocessen

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bland de olika misstänkta negativa effekterna av BPA på människors hälsa är studier av de möjliga effekterna av BPA på reproduktionen begränsade. Djur- och in vitrostudier indikerar att BPA-exponering kan leda till störd oocytmognad, E2-dämpning och tidig graviditetsförlust orsakad av kromosomavvikelser. Hos kvinnan är studier om konsekvenserna av BPA-exponering på reproduktionen en mycket svår uppgift eftersom gametogenes hos kvinnan sprider sig över decennier, från det intrauterina livet där meios initieras till slutet av reproduktionsperioden vid klimakteriet. Nyligen har en minskad överlevnad av mänskliga fosteroocyter odlade in vitro i närvaro av BPA visats, vilket tyder på att exponering in vivo i fosterlivet kan påverka äggstocksreserven. Dessutom har ett negativt samband mellan urin BPA-nivå och serumtopp E2, oocytutbyte och blastocystbildning föreslagits på en begränsad population av kvinnor som utför ART. Dessa resultat tyder på att i vuxen ålder kan både kvantitet och kvalitet av mänskliga oocyter påverkas av BPA-exponeringar. Studien syftar till att svara på dessa frågor genom att utvärdera sambandet mellan BPA-exponeringsnivåer och embryoimplantationshastigheter (som en markör för oocytkvalitet) och anti-Mullerian hormon (AMH) nivåer (som en markör för äggstocksreserv) i en stor population av unga vuxna kvinnor som utför ART. BPA-exponering kommer att bedömas vid två tillfällen i både blod och urin: 1°) före äggstocksstimuleringen vid tidpunkten för äggstocksreservtest och 2°) vid slutet av äggstocksstimuleringen dagen för ovariepunktionen för IVF.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

350

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • University Hospital
      • Brest, Frankrike
        • CHRU Brest Hôpital Morvan, Service de Médecine de la Reproduction
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • University Hospital
      • Lille, Frankrike, 59037
        • University Hospital
      • Limoges, Frankrike
        • CHU Limoges, Centre d'AMP
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • University Hospital
      • Poissy, Frankrike, 78303
        • Hospital
      • Toulouse, Frankrike, 31052
        • University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

28 år till 34 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Par som deltar i ett IVF- eller ICSI-försök vars kvinna är i åldern 28 och till 34 vid inklusionstiden
  • Regelbundna menstruationscykler (mellan 27 och 33 dagar)
  • 1:a eller 2:a IVF- eller ICSI-försök med embryoöverföring vid D2 eller D3

Exklusions kriterier:

  • par som redan ingår i studien
  • ovariekirurgisk historia
  • livmoder (missbildning, dietylstilbestrol (DES) syndrom, adenomyos...) eller systemisk patologi som kan påverka implantation (trombofili, antifosfolipidsyndrom...)
  • kemoterapihistoria för kvinnan
  • någon endokrinopati (förutom dystyreoidea) hos kvinnan
  • någon bäckenoperation för kvinnan under de tre månaderna före inkluderingen
  • endometrios
  • ICSI med testikelspermier
  • Positiv virusmängd för HIV, hepatit C-virus eller hepatit B-virus (HCV eller HBV) under året före inkluderingen i en eller båda medlemmarna av paret

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: par
par som deltar i en IVF eller intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI) har hormon- och blodanalys

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
embryoimplantationshastighet
Tidsram: 6 veckor efter implantation
en ultraljudsundersökning mellan den 5:e och 7:e veckan efter embryoöverföring
6 veckor efter implantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
serum AMH
Tidsram: 4 dagar efter införandet
4 dagar efter införandet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Roger Léandri, MD, University Hospital, Toulouse

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2015

Första postat (Uppskatta)

3 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • RC31/12/0571
  • PHRC 2012 (Annat bidrag/finansieringsnummer: PHRC)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kvinnligt reproduktivt problem

Kliniska prövningar på hormon- och blodanalys

3
Prenumerera