- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02377219
Bisphenol A-eksponering, ovariefunktion og assisteret reproduktionsteknologi. (FIVPHENOL)
11. juli 2019 opdateret af: University Hospital, Toulouse
Vores mål er at undersøge sammenhængen mellem Bisphenol A (BPA) eksponering (målt som dens frie og konjugerede former i blod og urin) og embryoimplantationshastighed (målt som forholdet mellem antallet af svangerskabssække og antallet af overførte embryoner) efter assisteret reproduktionsteknologi.
For at reducere forvirringsfaktorerne er befolkningsundersøgelsen begrænset til unge kvinder (i alderen 28 til 34), med regelmæssige menstruationscyklusser og uden nogen medicinsk hændelse, der kan påvirke implantationsprocessen
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Blandt de forskellige formodede negative virkninger af BPA på menneskers sundhed er undersøgelser af de mulige virkninger af BPA på reproduktionen begrænsede.
Dyre- og in vitro-undersøgelser indikerer, at BPA-eksponering kan føre til forstyrret oocytmodning, E2-undertrykkelse og tidligt graviditetstab forårsaget af kromosomafvigelser.
Hos kvinden er undersøgelser af konsekvenserne af BPA-eksponering på reproduktionen en meget vanskelig opgave, da gametogenesen hos kvinden spreder sig over årtier, fra det intrauterine liv, hvor meiosen påbegyndes, til slutningen af den reproduktive periode ved overgangsalderen.
For nylig er en nedsat overlevelse af humane føtale oocytter dyrket in vitro i nærvær af BPA blevet vist, hvilket tyder på, at in vivo eksponering i fosterlivet kan påvirke ovariereserven.
Desuden er en negativ sammenhæng mellem urin BPA-niveau og serum-peak E2, oocytudbytte og blastocystdannelse blevet foreslået på en begrænset population af kvinder, der udfører ART.
Disse resultater tyder på, at både kvantitet og kvalitet af menneskelige oocytter i voksenalderen kunne blive påvirket af BPA-eksponeringer.
Undersøgelsen har til formål at besvare disse spørgsmål ved at evaluere sammenhængen mellem BPA-eksponeringsniveauer og embryoimplantationshastigheder (som en markør for oocytkvalitet) og anti-Mullerian hormon (AMH) niveauer (som en markør for ovariereserve) i en stor population af unge voksne kvinder, der udfører KUNST.
BPA-eksponering vil blive vurderet på to tidspunkter i både blod og urin: 1°) før ovariestimuleringen på tidspunktet for ovariereservetest og 2°) ved slutningen af ovariestimuleringen dagen for ovariepunktur til IVF.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
350
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33076
- University Hospital
-
Brest, Frankrig
- CHRU Brest Hôpital Morvan, Service de Médecine de la Reproduction
-
Dijon, Frankrig, 21000
- University Hospital
-
Lille, Frankrig, 59037
- University Hospital
-
Limoges, Frankrig
- CHU Limoges, Centre d'AMP
-
Nantes, Frankrig, 44093
- University Hospital
-
Poissy, Frankrig, 78303
- Hospital
-
Toulouse, Frankrig, 31052
- University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
28 år til 34 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Par, der deltager i et IVF- eller ICSI-forsøg, hvis kvinde er i alderen 28 og til 34 på inklusionstidspunktet
- Regelmæssige menstruationscyklusser (mellem 27 og 33 dage)
- 1. eller 2. IVF- eller ICSI-forsøg med en embryooverførsel ved D2 eller D3
Ekskluderingskriterier:
- par allerede inkluderet i undersøgelsen
- ovarieoperationshistorie
- livmoder (misdannelse, diethylstilbestrol (DES) syndrom, adenomyose ...) eller systemisk patologi, der kan påvirke implantation (trombofili, antiphospholipids syndrom...)
- kemoterapihistorie for kvinden
- enhver endokrinopati (undtagen dysthyreoidea) hos kvinden
- enhver bækkenoperation for kvinden i de 3 måneder forud for inklusion
- endometriose
- ICSI med testikelsæd
- Positiv viral belastning for HIV, hepatitis C-virus eller hepatitis B-virus (HCV eller HBV) i løbet af året før inklusion i et eller begge medlemmer af parret
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: par
par, der deltager i en IVF eller intracytoplasmatisk sperm-injektion (ICSI), har hormon- og blodanalyse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
embryoimplantationshastighed
Tidsramme: 6 uger efter implantation
|
en ultralydsundersøgelse mellem 5. og 7. uge efter embryooverførsel
|
6 uger efter implantation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
serum AMH
Tidsramme: 4 dage efter optagelse
|
4 dage efter optagelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Roger Léandri, MD, University Hospital, Toulouse
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Corbel T, Gayrard V, Viguie C, Puel S, Lacroix MZ, Toutain PL, Picard-Hagen N. Bisphenol A disposition in the sheep maternal-placental-fetal unit: mechanisms determining fetal internal exposure. Biol Reprod. 2013 Jul 18;89(1):11. doi: 10.1095/biolreprod.112.106369. Print 2013 Jul.
- Leandri RD, Gachet A, Pfeffer J, Celebi C, Rives N, Carre-Pigeon F, Kulski O, Mitchell V, Parinaud J. Is intracytoplasmic morphologically selected sperm injection (IMSI) beneficial in the first ART cycle? a multicentric randomized controlled trial. Andrology. 2013 Sep;1(5):692-7. doi: 10.1111/j.2047-2927.2013.00104.x. Epub 2013 Jun 21.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. december 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. februar 2015
Først opslået (Skøn)
3. marts 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. juli 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. juli 2019
Sidst verificeret
1. juli 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- RC31/12/0571
- PHRC 2012 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: PHRC)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kvindelige reproduktive problem
-
Pennington Biomedical Research CenterAfsluttetKvindelige reproduktive problem | Mandligt reproduktivt problemForenede Stater
-
University of FloridaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Ikke rekrutterer endnu
-
Babes-Bolyai UniversityThe Executive Agency for Higher Education, Research, Development and...AfsluttetFølelsesmæssigt problemRumænien
-
Columbia UniversityNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)SuspenderetPsykiatrisk problemForenede Stater
-
University of SheffieldAfsluttet
-
University Hospital, MontpellierAfsluttet
-
Babes-Bolyai UniversityThe Executive Agency for Higher Education, Research, Development and...AfsluttetFølelsesmæssigt problemRumænien
-
University of AarhusAfsluttetStressrelateret problemDanmark
-
Anne Dahl RefshaugeUniversity of AarhusAfsluttet
-
University Hospital, MontpellierRekrutteringNarkotikarelateret problemFrankrig