- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02377219
Exposition au bisphénol A, fonction ovarienne et résultat de la technologie de procréation assistée. (FIVPHENOL)
11 juillet 2019 mis à jour par: University Hospital, Toulouse
Notre objectif est de prospecter les relations entre l'exposition au bisphénol A (BPA) (mesurée sous ses formes libres et conjuguées dans le sang et l'urine) et le taux d'implantation d'embryons (mesuré comme le rapport entre le nombre de sacs gestationnels et le nombre d'embryons transférés) après technologie de procréation assistée.
Afin de réduire les facteurs de confusion, l'étude en population est limitée aux femmes jeunes (28 à 34 ans), aux cycles menstruels réguliers et sans événement médical pouvant affecter le processus d'implantation.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Intervention / Traitement
Description détaillée
Parmi les différents effets indésirables suspectés du BPA sur la santé humaine, les études sur les effets possibles du BPA sur la reproduction sont limitées.
Des études animales et in vitro indiquent que l'exposition au BPA peut entraîner une perturbation de la maturation des ovocytes, une suppression de l'E2 et une fausse couche précoce causée par des anomalies chromosomiques.
Chez la femme, l'étude des conséquences de l'exposition au BPA sur la reproduction est une tâche très difficile car la gamétogenèse chez la femme s'étale sur des décennies, depuis la vie intra-utérine où la méiose est initiée jusqu'à la fin de la période reproductive à la ménopause.
Récemment, une diminution de la survie des ovocytes fœtaux humains cultivés in vitro en présence de BPA a été mise en évidence suggérant que l'exposition in vivo dans la vie fœtale pourrait affecter la réserve ovarienne.
De plus, une association négative entre le niveau de BPA urinaire et le pic sérique E2, le rendement en ovocytes et la formation de blastocystes a été suggérée sur une population limitée de femmes pratiquant l'ART.
Ces résultats suggèrent qu'à l'âge adulte, la quantité et la qualité des ovocytes humains pourraient être affectées par les expositions au BPA.
L'étude vise à répondre à ces questions en évaluant les relations entre les niveaux d'exposition au BPA et les taux d'implantation d'embryons (comme marqueur de la qualité des ovocytes) et les niveaux d'hormone anti-mullérienne (AMH) (comme marqueur de la réserve ovarienne) dans une large population de jeunes les femmes adultes pratiquant l'ART.
L'exposition au BPA sera évaluée à deux temps dans le sang et dans les urines : 1°) avant la stimulation ovarienne au moment des tests de réserve ovarienne et 2°) à la fin de la stimulation ovarienne le jour de la ponction ovarienne pour la FIV.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
350
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Bordeaux, France, 33076
- University Hospital
-
Brest, France
- CHRU Brest Hôpital Morvan, Service de Médecine de la Reproduction
-
Dijon, France, 21000
- University Hospital
-
Lille, France, 59037
- University Hospital
-
Limoges, France
- CHU Limoges, Centre d'AMP
-
Nantes, France, 44093
- University Hospital
-
Poissy, France, 78303
- Hospital
-
Toulouse, France, 31052
- University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
28 ans à 34 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Couples participant à une tentative de FIV ou d'ICSI dont la femme est âgée de 28 à 34 ans au moment de l'inclusion
- Cycles menstruels réguliers (entre 27 et 33 jours)
- 1ère ou 2ème tentative de FIV ou ICSI avec transfert d'embryon à J2 ou J3
Critère d'exclusion:
- couple déjà inclus dans l'étude
- antécédents de chirurgie ovarienne
- pathologie utérine (malformation, syndrome du diéthylstilbestrol (DES), adénomyose…) ou systémique pouvant affecter l’implantation (thrombophilie, syndrome des antiphospholipides…)
- antécédents de chimiothérapie pour la femme
- toute endocrinopathie (sauf dysthyroïdie) chez la femme
- toute chirurgie pelvienne de la femme dans les 3 mois précédant l'inclusion
- endométriose
- ICSI avec sperme testiculaire
- Charge virale positive pour le VIH, le virus de l'hépatite C ou le virus de l'hépatite B (VHC ou VHB) au cours de l'année précédant l'inclusion chez l'un ou les deux membres du couple
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: des couples
les couples participant à une tentative de FIV ou d'injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI) subissent une analyse hormonale et sanguine
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux d'implantation d'embryons
Délai: 6 semaines après l'implantation
|
une échographie entre la 5ème et la 7ème semaine après le transfert d'embryon
|
6 semaines après l'implantation
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
sérum AMH
Délai: 4 jours après inclusion
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4 jours après inclusion
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Roger Léandri, MD, University Hospital, Toulouse
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Corbel T, Gayrard V, Viguie C, Puel S, Lacroix MZ, Toutain PL, Picard-Hagen N. Bisphenol A disposition in the sheep maternal-placental-fetal unit: mechanisms determining fetal internal exposure. Biol Reprod. 2013 Jul 18;89(1):11. doi: 10.1095/biolreprod.112.106369. Print 2013 Jul.
- Leandri RD, Gachet A, Pfeffer J, Celebi C, Rives N, Carre-Pigeon F, Kulski O, Mitchell V, Parinaud J. Is intracytoplasmic morphologically selected sperm injection (IMSI) beneficial in the first ART cycle? a multicentric randomized controlled trial. Andrology. 2013 Sep;1(5):692-7. doi: 10.1111/j.2047-2927.2013.00104.x. Epub 2013 Jun 21.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 décembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2015
Première publication (Estimation)
3 mars 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- RC31/12/0571
- PHRC 2012 (Autre subvention/numéro de financement: PHRC)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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