- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02377219
Expozice bisfenolu A, funkce vaječníků a výsledek technologie asistované reprodukce. (FIVPHENOL)
11. července 2019 aktualizováno: University Hospital, Toulouse
Naším cílem je prozkoumat vztahy mezi expozicí bisfenolu A (BPA) (měřeno jako jeho volná a konjugovaná forma v krvi a moči) a rychlostí implantace embryí (měřeno jako poměr mezi počtem gestačních váčků a počtem přenesených embryí) po technologie asistované reprodukce.
Aby se snížily faktory zmatenosti, je populační studie omezena na mladé ženy (ve věku 28 až 34 let), s pravidelnými menstruačními cykly a bez jakékoli zdravotní události, která by mohla ovlivnit proces implantace.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mezi různými podezřelými nežádoucími účinky BPA na lidské zdraví jsou studie o možných účincích BPA na reprodukci omezené.
Studie na zvířatech a in vitro naznačují, že expozice BPA může vést k narušenému zrání oocytů, potlačení E2 a časné ztrátě těhotenství způsobené chromozomálními abnormalitami.
U žen jsou studie o důsledcích expozice BPA na reprodukci velmi obtížným úkolem, protože gametogeneze u ženy se šíří po desetiletí, od intrauterinního života, kdy je zahájena meióza, až po konec reprodukčního období v menopauze.
Nedávno bylo prokázáno snížené přežití lidských fetálních oocytů kultivovaných in vitro v přítomnosti BPA, což naznačuje, že expozice in vivo v životě plodu by mohla ovlivnit ovariální rezervu.
Kromě toho byla na omezené populaci žen provádějících ART navržena negativní souvislost mezi hladinou BPA v moči a sérovým vrcholem E2, výtěžkem oocytů a tvorbou blastocyst.
Tyto výsledky naznačují, že v dospělosti by mohla být expozice BPA ovlivněna jak množstvím, tak kvalitou lidských oocytů.
Cílem studie je odpovědět na tyto otázky vyhodnocením vztahů mezi hladinami expozice BPA a rychlostí implantace embryí (jako markeru kvality oocytů) a hladinami anti-Mullerian hormonu (AMH) (jako markeru ovariální rezervy) u velké populace mladých dospělé ženy provádějící ART.
Expozice BPA bude hodnocena dvakrát v krvi i moči: 1°) před ovariální stimulací v době testů ovariální rezervy a 2°) na konci ovariální stimulace v den punkce vaječníků pro IVF.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
350
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33076
- University Hospital
-
Brest, Francie
- CHRU Brest Hôpital Morvan, Service de Médecine de la Reproduction
-
Dijon, Francie, 21000
- University Hospital
-
Lille, Francie, 59037
- University Hospital
-
Limoges, Francie
- CHU Limoges, Centre d'AMP
-
Nantes, Francie, 44093
- University Hospital
-
Poissy, Francie, 78303
- Hospital
-
Toulouse, Francie, 31052
- University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
28 let až 34 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Páry účastnící se pokusu IVF nebo ICSI, jejichž žena je v době zařazení ve věku 28 až 34 let
- Pravidelné menstruační cykly (mezi 27 a 33 dny)
- 1. nebo 2. pokus IVF nebo ICSI s embryotransferem v D2 nebo D3
Kritéria vyloučení:
- pár již zařazený do studie
- historie operace vaječníků
- děložní (malformace, syndrom diethylstilbestrolu (DES), adenomyóza…) nebo systémová patologie, která může ovlivnit implantaci (trombofilie, antifosfolipidový syndrom…)
- anamnéza chemoterapie u ženy
- jakákoli endokrinopatie (kromě dystyreózy) u ženy
- jakákoli operace pánve u ženy během 3 měsíců před zařazením
- endometrióza
- ICSI s testikulárními spermiemi
- Pozitivní virová zátěž na HIV, virus hepatitidy C nebo virus hepatitidy B (HCV nebo HBV) během roku předcházejícího zařazení u jednoho nebo obou členů páru
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: páry
páry, které se účastní IVF nebo intracytoplazmatické injekce spermie (ICSI), mají hormonální a krevní analýzu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
rychlost implantace embrya
Časové okno: 6 týdnů po implantaci
|
ultrasonografie mezi 5. a 7. týdnem po embryotransferu
|
6 týdnů po implantaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
sérum AMH
Časové okno: 4 dny po zařazení
|
4 dny po zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Roger Léandri, MD, University Hospital, Toulouse
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Corbel T, Gayrard V, Viguie C, Puel S, Lacroix MZ, Toutain PL, Picard-Hagen N. Bisphenol A disposition in the sheep maternal-placental-fetal unit: mechanisms determining fetal internal exposure. Biol Reprod. 2013 Jul 18;89(1):11. doi: 10.1095/biolreprod.112.106369. Print 2013 Jul.
- Leandri RD, Gachet A, Pfeffer J, Celebi C, Rives N, Carre-Pigeon F, Kulski O, Mitchell V, Parinaud J. Is intracytoplasmic morphologically selected sperm injection (IMSI) beneficial in the first ART cycle? a multicentric randomized controlled trial. Andrology. 2013 Sep;1(5):692-7. doi: 10.1111/j.2047-2927.2013.00104.x. Epub 2013 Jun 21.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. prosince 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. února 2015
První zveřejněno (Odhad)
3. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- RC31/12/0571
- PHRC 2012 (Jiné číslo grantu/financování: PHRC)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .