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Esposizione al bisfenolo A, funzione ovarica e risultato della tecnologia di riproduzione assistita. (FIVPHENOL)

11 luglio 2019 aggiornato da: University Hospital, Toulouse
Il nostro obiettivo è prospettare le relazioni tra l'esposizione al bisfenolo A (BPA) (misurata come le sue forme libere e coniugate nel sangue e nelle urine) e il tasso di impianto dell'embrione (misurato come il rapporto tra il numero di sacchi gestazionali e il numero di embrioni trasferiti) dopo tecnologia di riproduzione assistita. Per ridurre i fattori di confusione, lo studio di popolazione è limitato alle giovani donne (di età compresa tra 28 e 34 anni), con cicli mestruali regolari e senza alcun evento medico che possa influenzare il processo di impianto

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tra i vari presunti effetti avversi del BPA sulla salute umana, gli studi sui possibili effetti del BPA sulla riproduzione sono limitati. Studi su animali e in vitro indicano che l'esposizione al BPA può portare a un'interruzione della maturazione degli ovociti, alla soppressione di E2 e alla perdita precoce della gravidanza causata da anomalie cromosomiche. Nella donna, lo studio delle conseguenze dell'esposizione al BPA sulla riproduzione è un compito molto difficile poiché la gametogenesi nella donna si estende per decenni, dalla vita intrauterina in cui inizia la meiosi alla fine del periodo riproduttivo in menopausa. Recentemente, è stata dimostrata una ridotta sopravvivenza di ovociti fetali umani coltivati ​​in vitro in presenza di BPA, suggerendo che l'esposizione in vivo nella vita fetale potrebbe influenzare la riserva ovarica. Inoltre, è stata suggerita un'associazione negativa tra livello urinario di BPA e picco sierico E2, produzione di ovociti e formazione di blastocisti su una popolazione limitata di donne che effettuano ART. Questi risultati suggeriscono che, in età adulta, sia la quantità che la qualità degli ovociti umani potrebbero essere influenzate dall'esposizione al BPA. Lo studio si propone di rispondere a queste domande valutando le relazioni tra i livelli di esposizione al BPA e i tassi di impianto dell'embrione (come marcatore della qualità dell'ovocita) e i livelli dell'ormone antimulleriano (AMH) (come marcatore della riserva ovarica) in un'ampia popolazione di giovani donne adulte che eseguono ART. L'esposizione al BPA sarà valutata in due momenti sia nel sangue che nelle urine: 1°) prima della stimolazione ovarica al momento dei test di riserva ovarica e 2°) al termine della stimolazione ovarica il giorno della puntura ovarica per FIV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

350

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • University Hospital
      • Brest, Francia
        • CHRU Brest Hôpital Morvan, Service de Médecine de la Reproduction
      • Dijon, Francia, 21000
        • University Hospital
      • Lille, Francia, 59037
        • University Hospital
      • Limoges, Francia
        • CHU Limoges, Centre d'AMP
      • Nantes, Francia, 44093
        • University Hospital
      • Poissy, Francia, 78303
        • Hospital
      • Toulouse, Francia, 31052
        • University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 28 anni a 34 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Coppie che partecipano a un tentativo di fecondazione in vitro o ICSI la cui donna ha un'età compresa tra 28 e 34 anni al momento dell'inclusione
  • Cicli mestruali regolari (tra 27 e 33 giorni)
  • 1° o 2° tentativo di fecondazione in vitro o ICSI con trasferimento di embrioni a D2 o D3

Criteri di esclusione:

  • coppia già inclusa nello studio
  • anamnesi di chirurgia ovarica
  • uterina (malformazione, sindrome da dietilstilbestrolo (DES), adenomiosi...) o patologia sistemica che può influenzare l'impianto (trombofilia, sindrome da antifosfolipidi...)
  • anamnesi di chemioterapia per la donna
  • qualsiasi endocrinopatia (tranne la distiroidismo) nella donna
  • qualsiasi intervento chirurgico pelvico per la donna nei 3 mesi precedenti l'inclusione
  • endometriosi
  • ICSI con spermatozoi testicolari
  • Carica virale positiva per HIV, virus dell'epatite C o virus dell'epatite B (HCV o HBV) durante l'anno precedente l'inclusione in uno o entrambi i membri della coppia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: coppie
le coppie che partecipano a un tentativo di fecondazione in vitro o iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI) vengono sottoposte a analisi ormonali e del sangue
Altro: analisi ormonali e del sangue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di impianto dell'embrione
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'impianto
un'ecografia tra la 5a e la 7a settimana dopo il trasferimento dell'embrione
6 settimane dopo l'impianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
siero AMH
Lasso di tempo: 4 giorni dopo l'inclusione
4 giorni dopo l'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Investigatori

  • Investigatore principale: Roger Léandri, MD, University Hospital, Toulouse

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

3 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC31/12/0571
  • PHRC 2012 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: PHRC)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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