Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunogenisitet og sikkerhetsstudie av GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' Boostrix™-vaksine hos gravide kvinner

16. januar 2020 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Immunogenisitet og sikkerhetsstudie av GSK Biologicals' dTpa-vaksine, Boostrix™ (263855) hos gravide kvinner

Hensikten med denne studien er å vurdere immunogenisiteten og sikkerheten til Boostrix™ sammenlignet med placebo gitt i løpet av 27-36 ukers svangerskap hos friske kvinner i alderen 18-45 år. Spedbarn født av mødre som er registrert i denne studien vil bli fulgt opp i to separate kliniske studier: 201330 [DTPA (BOOSTRIX)-048 PRI] og 201334 [DTPA (BOOSTRIX)-049 BST: 048].

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Protokollen ble endret for å inkludere Spania i studien. Årsakene til den Spania-spesifikke endringen er oppført nedenfor:

  • Basert på tilbakemeldingene fra den spanske etiske komiteen, ble evalueringen knyttet til aksept av cocooning lagt til i protokollen.
  • Målene og endepunktene for å inkludere kokong ble lagt til i protokollen.
  • Kvalifikasjonskriteriene for deltakelse av husholdningskontakter ble definert i protokollen.
  • Studieprosedyrene for husholdningskontakter ble inkludert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

688

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • GSK Investigational Site
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • GSK Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3A 1W8
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • GSK Investigational Site
      • Mount Royal, Quebec, Canada, H3P 3W3
        • GSK Investigational Site
  • Finland
      • Kokkola, Finland, 67100
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finland, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki, Finland, 60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finland, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finland, 20520
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20122
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italia, 20142
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italia, 20154
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Italia, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Torino, Piemonte, Italia, 10126
        • GSK Investigational Site
  • Spania
      • Antequera/Málaga, Spania, 29200
        • GSK Investigational Site
      • Aravaca, Spania, 28023
        • GSK Investigational Site
      • Boadilla del Monte, Spania, 28660
        • GSK Investigational Site
      • Burgos, Spania, 09006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda (Madrid), Spania, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Móstoles, Spania, 28938
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spania, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spania, 41013
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spania, 41940
        • GSK Investigational Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spania, 29004
        • GSK Investigational Site
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 613 00
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Kralove, Tsjekkia, 500 02
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava - Vitkovice, Tsjekkia, 703 84
        • GSK Investigational Site
      • Praha, Tsjekkia, 14700
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, Tsjekkia, 14059
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for studiefag:

  • Forsøkspersoner som etter utrederens oppfatning kan og vil etterkomme kravene i protokollen.
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen før utførelse av en studiespesifikk prosedyre, i henhold til lokale forskrifter.
  • En frisk gravid kvinne mellom og med 18 og 45 år på screeningstidspunktet.
  • Gravide forsøkspersoner ved 27 0/7-36 6/7 uker (fullførte 27 uker men ikke 37 uker) av svangerskapet ved vaksinasjonstidspunktet (besøk 1), som fastslått ved ultralydundersøkelse.
  • Ikke i høy risiko for komplikasjoner, som bestemt av den obstetriske algoritmen for identifisering av kvalifiserte personer og obstetrisk risikovurderingsskjema.
  • Ingen signifikante føtale abnormiteter, som observert ved nivå II ultralydtesting utført etter 18 ukers svangerskap.
  • Nakkegjennomskinnelig skanning, serumtesting og andre prenatale tester, hvis de utføres, bør tyde på normal graviditet.
  • Villig til å få barnet født immunisert med Infanrix hexa og Prevenar 13, i henhold til nasjonale anbefalinger, i de oppfølgende kliniske studiene DTPA (BOOSTRIX)-048 PRI og DTPA (BOOSTRIX)-049 BST: 048.
  • Forsøkspersoner som ikke planlegger å gi barnet sitt til adopsjon eller sette barnet i omsorg.

Inkluderingskriterier for husholdningskontakter i Spania:

  • Husholdningskontakter som bor i samme hus som spedbarnet.
  • Husholdningskontakter eller foreldre/LAR(er) til husholdningskontaktene som etter utrederens oppfatning kan og vil etterkomme kravene i protokollen (f.eks. rapportering av SAE).
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra husholdningskontaktene eller forelder(e)/LAR(e) før vaksinasjon, i henhold til lokale forskrifter.
  • Husholdningskontakter som er kvalifisert til å motta en boosterdose med DTP-holdig vaksine i henhold til sammendraget av produktegenskaper (SmPC) til Boostrix og i henhold til lokale myndigheters anbefalinger i Spania.

  • Kvinnelige husholdningskontakter med ikke-fertil alder kan bli registrert i studien.

    - Ikke-fertilitet er definert som pre-menarke, nåværende tubal ligering, hysterektomi, ovariektomi eller postmenopause.

  • Kvinnelige husholdningskontakter i fertil alder kan bli registrert i studien, hvis husholdningskontakten

    • har praktisert adekvat prevensjon i 30 dager før vaksinasjon,
    • har negativ graviditetstest på vaksinasjonsdagen og
    • har sagt ja til å fortsette med adekvat prevensjon i 2 måneder etter mottatt vaksinedose.

Ekskluderingskriterier for studieemner:

  • Personer diagnostisert med flere graviditeter (tvillinger, trillinger osv.).
  • Tidligere vaksinasjon som inneholder difteri-, stivkrampe- eller kikhosteantigener eller difteri- og stivkrampetoksoider når som helst i løpet av pågående svangerskap.
  • Kvinner med komorbide medisinske eller obstetriske tilstander som etter utrederens mening har potensial til å komplisere svangerskapsforløpet og utfallene.
  • Svangerskapsdiabetes som bestemt av glukosetoleransetest utført etter 20 ukers svangerskap, i henhold til lokale anbefalinger fra landet.
  • Anamnese med tidlig debut (<34 uker med svangerskap) av eklampsi/preeklampsi i tidligere svangerskap.
  • Historie om store medfødte anomalier i tidligere svangerskap.
  • Bruk av ethvert undersøkelsesprodukt eller ikke-registrert produkt (medikament eller vaksine) annet enn studievaksinen når som helst under pågående graviditet eller planlagt bruk i løpet av studieperioden.
  • Enhver medisinsk tilstand som etter etterforskerens vurdering ville gjøre intramuskulær injeksjon usikker.
  • Kronisk administrering av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler i perioden som starter seks måneder før første vaksine. For kortikosteroider vil dette bety prednison ≥20 mg/dag, eller tilsvarende. Inhalerte og aktuelle steroider er tillatt.
  • Administrering av langtidsvirkende immunmodifiserende legemidler når som helst i løpet av studieperioden.
  • Planlagt administrering/administrering av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen i perioden innenfor perioden som starter 30 dager før og 30 dager etter vaksinedosen med unntak av sesonginfluensavaksine som kan administreres når som helst i studieperioden.
  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der forsøkspersonen har vært eller vil bli eksponert for en undersøkelses- eller ikke-undersøkelsesvaksine/produkt (farmasøytisk produkt eller enhet).
  • Alvorlig underliggende medisinsk tilstand [f.eks. immunsuppressiv sykdom eller terapi, infeksjon med humant immunsviktvirus, kollagen vaskulær sykdom, epilepsi, diabetes mellitus, kronisk hypertensjon, moderat til alvorlig astma, lunge-/hjertesykdom, lever-/nyresykdom, infeksjoner inkludert LOKKEL (toksoplasmose, røde hunder, cytomegalovirus, herpes simplex, syfilis) infeksjoner].
  • En encefalopati i anamnesen med ukjent etiologi, oppstått innen 7 dager etter tidligere vaksinasjon med vaksine som inneholder kikhoste.
  • Anamnese med forbigående trombocytopeni eller nevrologiske komplikasjoner (for kramper eller hypotonisk-hyporesponsive episoder) etter en tidligere immunisering mot difteri og/eller tetanus
  • Betydelig psykisk lidelse (f. schizofreni, psykose og alvorlig depresjon).
  • Familiehistorie (kun førstegradsslektninger) med medfødte anomalier, tilbakevendende svangerskapstap (to eller flere påfølgende tap) og uforklarlig(e) neonatal død(er) hos pasienten.
  • Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse (ingen laboratorietesting er nødvendig).
  • Anamnese med reaksjoner eller overfølsomhet som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen.
  • Anamnese med febersykdom i løpet av de siste 72 timene.
  • Anamnese med legediagnostisert eller laboratoriebekreftet kikhoste i løpet av de siste fem årene.
  • Alt som ville hindre forsøkspersonen i å fullføre studien eller sette emnet i fare, som bestemt av etterforskeren.

  • Akutt sykdom og/eller feber ved påmelding.

    • Feber er definert som temperatur ≥ 37,5 °C /99,5 °F for oral, aksillær eller trommehinne, eller ≥ 38,0 °C /100,4 °F på rektal vei.
    • Personer med en mindre sykdom (som mild diaré, mild øvre luftveisinfeksjon) uten feber kan bli registrert etter utrederens skjønn.
  • Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen 3 måneder før dosen av studievaksine, eller planlagt administrering i løpet av studieperioden, med unntak av anti-D (Rh)-immunoglobulin.
  • Historie med kronisk overdreven alkoholforbruk og/eller narkotikamisbruk.

Ekskluderingskriterier for husholdningskontakter i Spania:

  • Barn i omsorg.
  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der husholdningskontakten har vært eller vil bli eksponert for et undersøkelsesprodukt eller et ikke-undersøkelsesprodukt (farmasøytisk produkt eller enhet).
  • Bruk av ethvert forsøksprodukt eller ikke-registrert produkt (medikament eller vaksine) annet enn studievaksinen innen 30 dager før dosen av studievaksine, eller planlagt bruk i studieperioden.
  • Anamnese med reaksjoner eller overfølsomhet som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen.
  • En encefalopati i anamnesen med ukjent etiologi, oppstått innen 7 dager etter tidligere vaksinasjon med vaksine som inneholder kikhoste.

  • Akutt sykdom og/eller feber ved påmelding.

    • Feber er definert som temperatur ≥ 37,5 °C /99,5 °F for oral, aksillær eller trommehinne, eller ≥ 38,0 °C /100,4 °F på rektal vei. Den foretrukne ruten for registrering av temperatur vil være aksillær i husholdningskontakter.
    • Husholdningskontakter med en mindre sykdom (som mild diaré, mild øvre luftveisinfeksjon) uten feber kan bli registrert etter utrederens skjønn.
  • Alt som ville sette husholdningskontakten i fare, som bestemt av etterforskeren.
  • Gravide eller ammende husholdningskontakter.
  • Husholdningskontakter som planlegger å bli gravide eller planlegger å avbryte prevensjonstiltak før 2 måneder etter vaksinasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: dTpa Group
Denne gruppen vil bestå av gravide kvinner som vil få en enkeltdose Boostrix™ ved 27-36 uker (dvs. fullført 27 uker til 36 uker) av svangerskapet (besøk 1) og vil motta en dose av placebo etter levering (innen 72 uker) timer).
Biologisk: Boostrix™
En dose administrert intramuskulært i deltamuskelen i den ikke-dominante armen.
Legemiddel: Saltvann placebo
En dose administrert intramuskulært i deltamuskelen i den ikke-dominante armen.
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Denne gruppen vil bestå av gravide kvinner som vil få en enkelt dose placebo ved 27-36 uker (dvs. fullført 27 uker til 36 uker) av svangerskapet (besøk 1) og vil motta en dose Boostrix™ etter levering (innen 72 timer) ).
Biologisk: Boostrix™
En dose administrert intramuskulært i deltamuskelen i den ikke-dominante armen.
Legemiddel: Saltvann placebo
En dose administrert intramuskulært i deltamuskelen i den ikke-dominante armen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antistoffkonsentrasjoner mot Pertussis Toxoid Antigen (Anti-PT), Filamentøst Hemagglutinin Antigen (Anti-FHA) og Pertactin Antigen (Anti-PRN) i navlestrengsblodprøver
Tidsramme: Ved levering - besøk 3 (når som helst etter 28 ukers svangerskap)
Antistoffkonsentrasjoner ble vurdert ved Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA), tabellert som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMCs) og uttrykt i internasjonale enheter per milliliter (IE/mL) for følgende analysegrenseverdier: 2,693 IU/ml for anti-PT , 2,046 IE/ml for anti-FHA og 2,187 IE/mL for anti-PRN.
Ved levering - besøk 3 (når som helst etter 28 ukers svangerskap)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner etter graviditetsutfall
Tidsramme: Fra dag 0 (besøk 1) til måned 2 (besøk 4, slutten av studien).
Graviditetsutfall inkluderte levendefødte uten medfødte anomalier, levendefødte med medfødte anomalier, fortsatt fødsel uten medfødte anomalier, fortsatt fødsel med medfødte anomalier, elektiv avslutning uten medfødte anomalier og elektiv avslutning med medfødte anomalier. Ingen forsøkspersoner med dødfødsel eller elektiv seponering av spedbarn ble rapportert.
Fra dag 0 (besøk 1) til måned 2 (besøk 4, slutten av studien).
Prosentandel av forsøkspersoner med oppførte graviditets-/nyfødtrelaterte uønskede hendelser av interesse
Tidsramme: Fra dag 0 (besøk 1) til måned 2 etter levering (besøk 4, slutten av studien).
Listede graviditetsrelaterte bivirkninger av interesse/ nyfødtrelaterte hendelser av interesse inkluderte svangerskapsdiabetes, graviditetsrelatert hypertensjon, prematur ruptur av membraner, prematur prematur ruptur av membraner, prematur fødsel, premature livmorkontraksjoner, intrauterin vekstbegrensning/dårlig foster vekst, preeklampsi, eklampsi, vaginal eller intrauterin blødning, mors død, prematur fødsel, neonatal død, liten for svangerskapsalderen, neonatal hypoksisk iskemisk encefalopati og manglende trives/vekstmangel ble rapportert.
Fra dag 0 (besøk 1) til måned 2 etter levering (besøk 4, slutten av studien).
Prosentandel av serobeskyttede forsøkspersoner mot difteri-antigen (anti-D), stivkrampeantigen (anti-T) og av seropositive forsøkspersoner mot anti-PT, anti-FHA og anti-PRN
Tidsramme: En måned etter vaksinasjon (dag 30) under graviditet
Et serobeskyttet individ mot difteri og stivkrampe var et individ med antistoffkonsentrasjon ≥ 0,1 IE/ml. Et seropositivt individ var forsøkspersoner med antistoffkonsentrasjon ≥ 2,693 IE/ml for anti-PT, ≥ 2,046 IE/mL for anti-FHA og ≥ 2,187 IE/ml for anti-PRN.
En måned etter vaksinasjon (dag 30) under graviditet
Anti-D, Anti-T, Anti-PT, Anti-FHA og Anti-PRN antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: En måned etter vaksinasjon (dag 30) under graviditet
Antistoffkonsentrasjoner ble bestemt ved ELISA, tabulert som GMC og uttrykt i IE/ml.
En måned etter vaksinasjon (dag 30) under graviditet
Prosentandel av personer med vaksinerespons på Anti-D og Anti-T
Tidsramme: En måned etter vaksinasjon (dag 30) under graviditet

Vaksinerespons for anti-D og anti-T ble definert som:

for initialt seronegative forsøkspersoner (S-) med konsentrasjon før vaksinasjon under grenseverdien: < 0,1 IE/mL) var en antistoffkonsentrasjon som var minst fire ganger analysegrensen (konsentrasjon etter vaksinasjon ≥ 0,4 IE/mL); for initialt seropositive forsøkspersoner (S+) med konsentrasjon før vaksinasjon ≥ 0,1 IE/ml): en økning i antistoffkonsentrasjoner på minst fire ganger konsentrasjonen før vaksinasjon.
En måned etter vaksinasjon (dag 30) under graviditet
Prosentandel av personer med vaksinerespons på anti-PT, anti-FHA og anti-PRN
Tidsramme: En måned etter vaksinasjon (dag 30) under graviditet
Vaksinerespons på PT-, FHA- og PRN-antigener er definert som: for forsøkspersoner med antistoffkonsentrasjon før vaksinasjon under analysegrensen (S-), antistoffkonsentrasjon etter vaksinasjon ≥ 4 ganger analysegrensen; for forsøkspersoner med antistoffkonsentrasjon før vaksinasjon mellom analysegrensen og under 4 ganger analysegrensen (S+), antistoffkonsentrasjon etter vaksinasjon ≥ 4 ganger antistoffkonsentrasjonen før vaksinasjon, og for forsøkspersoner med antistoff før vaksinering konsentrasjon ≥4 ganger analysegrensen (S+), antistoffkonsentrasjon etter vaksinasjon ≥2 ganger antistoffkonsentrasjonen før vaksinasjon.
En måned etter vaksinasjon (dag 30) under graviditet
Prosentandel av seropositive forsøkspersoner mot anti-PT, anti-FHA og anti-PRN i navlestrengsblodprøver
Tidsramme: Ved levering – besøk 3 (når som helst etter 27 kvalifiserte svangerskapsuker)
For denne analysen ble anti-PT, anti-FHA og anti-PRN seropositivitetsstatus bestemt fra navlestrengsblodprøvene. Seropositivitetsgrensene var følgende: 2,693 IE/ml for anti-PT, 2,046 IE/mL for anti-FHA og 2,187 IE/mL for anti-PRN.
Ved levering – besøk 3 (når som helst etter 27 kvalifiserte svangerskapsuker)
Prosentandel av forsøkspersoner med etterspurte lokale uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: I løpet av 8-dagers (dag 0-dag 7) oppfølgingsperiode etter vaksinasjon under graviditet
Vurderte etterspurte lokale symptomer var smerte, rødhet og hevelse. "Alle" = enhver rapport om spesifisert symptom uavhengig av intensitetsgrad. Dose 1 = graviditetsdose på dag 0 - besøk 1, dose 2 = dose etter fødsel ved fødsel - besøk 3.
I løpet av 8-dagers (dag 0-dag 7) oppfølgingsperiode etter vaksinasjon under graviditet
Prosentandel av forsøkspersoner med oppfordrede generelle bivirkninger
Tidsramme: I løpet av 8-dagers (dag 0-dag 7) oppfølgingsperiode etter vaksinasjon under graviditet
Vurderte etterspurte generelle symptomer var tretthet, gastrointestinale symptomer (kvalme, oppkast, diaré og/eller magesmerter), hodepine og feber [definert som oral, aksillær eller trommehinnetemperatur ≥ 37,5 grader Celsius (°C) eller rektal temperatur ≥ 38,0 °C] . "Alle" = enhver rapport om spesifisert symptom uavhengig av intensitetsgrad. Dose 1 = graviditetsdose på dag 0 - besøk 1, dose 2 = dose etter fødsel ved fødsel - besøk 3.
I løpet av 8-dagers (dag 0-dag 7) oppfølgingsperiode etter vaksinasjon under graviditet
Prosentandel av forsøkspersoner med uønskede bivirkninger
Tidsramme: Innen 31 dager (dag 0 - dag 30) etter hver vaksinasjon
En uoppfordret AE var enhver AE som ikke ble bedt om ved hjelp av en emnedagbok og som ble spontant kommunisert av emnet. Også ethvert "oppfordret" symptom med utbrudd utenfor den spesifiserte perioden med oppfølging for etterspurte symptomer ble rapportert som en uønsket bivirkning. Dose 1 = graviditetsdose på dag 0 - besøk 1, dose 2 = dose etter fødsel ved fødsel - besøk 3.
Innen 31 dager (dag 0 - dag 30) etter hver vaksinasjon
Prosentandel av spedbarn med uønskede bivirkninger
Tidsramme: Fra levering til måned 2 etter levering (besøk 4, slutten av studien).
En uoppfordret AE var enhver AE som ikke ble bedt om ved hjelp av en emnedagbok og som ble spontant kommunisert av emnet. Også ethvert "oppfordret" symptom med utbrudd utenfor den spesifiserte perioden med oppfølging for etterspurte symptomer ble rapportert som en uønsket bivirkning.
Fra levering til måned 2 etter levering (besøk 4, slutten av studien).
Antall forsøkspersoner med alvorlig AE (SAE)
Tidsramme: Fra dag 0 (besøk 1) til måned 2 (besøk 4, slutten av studien).
En SAE var enhver uheldig medisinsk hendelse som resulterte i død, var livstruende, krevde sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse, resulterte i funksjonshemming/inhabilitet eller en medfødt anomali/fødselsdefekt hos avkom til en studieperson.
Fra dag 0 (besøk 1) til måned 2 (besøk 4, slutten av studien).
Prosentandel av husholdningskontakter til spedbarn født av gravide kvinner som er vaksinert i Spania
Tidsramme: Fra dag 0 (besøk 1) til måned 2 (besøk 4, slutten av studien).
Denne analysen vurderte vaksinasjonsstatusen til husholdningskontaktene (som godtok, mottok eller nektet vaksinasjon) og også årsakene til avslaget (ikke å komme til stedet, nektet å la seg vaksinere, uspesifisert) som en del av en vurdering av cocooning blant de kvalifiserte husholdningskontaktene .
Fra dag 0 (besøk 1) til måned 2 (besøk 4, slutten av studien).
Prosentandel av husholdningskontakter med SAEer
Tidsramme: I løpet av 31-dagers (dager 0-30) oppfølgingsperioden etter vaksinasjon (Boostrix administreres fortrinnsvis 2 uker før fødselen til spedbarnet, besøk 3).
SAE-er som er vurdert inkluderer medisinske hendelser som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/uførhet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos avkom til en studieperson.
I løpet av 31-dagers (dager 0-30) oppfølgingsperioden etter vaksinasjon (Boostrix administreres fortrinnsvis 2 uker før fødselen til spedbarnet, besøk 3).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

14. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

24. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

3. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 116945
  • 2014-001119-38 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier.

IPD-delingstidsramme

IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av resultatene av de primære endepunktene i studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass. Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere