Estudo de Imunogenicidade e Segurança da Vacina Boostrix™ da GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals em Mulheres Grávidas
16 de janeiro de 2020 atualizado por: GlaxoSmithKline
Estudo de Imunogenicidade e Segurança da Vacina dTpa da GSK Biologicals, Boostrix™ (263855) em Mulheres Grávidas
O objetivo deste estudo é avaliar a imunogenicidade e segurança de Boostrix™ quando comparado a um placebo administrado durante 27-36 semanas de gestação em mulheres saudáveis com idade entre 18-45 anos.
Bebês nascidos de mães inscritas neste estudo serão acompanhados em dois estudos clínicos separados: 201330 [DTPA (BOOSTRIX)-048 PRI] e 201334 [DTPA (BOOSTRIX)-049 BST: 048].
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O protocolo foi alterado para incluir a Espanha no estudo. As razões para a alteração específica da Espanha estão listadas abaixo:
- Com base no feedback do Comitê de Ética espanhol, a avaliação relacionada à aceitação do casulo foi adicionada ao protocolo.
- Os objetivos e pontos finais para incluir o casulo foram adicionados ao protocolo.
- Os critérios de elegibilidade para participação dos contatos domiciliares foram definidos no protocolo.
- Os procedimentos do estudo para contatos domiciliares foram incluídos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
688
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Victoria
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Carlton, Victoria, Austrália, 3053
- GSK Investigational Site
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Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
- GSK Investigational Site
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Parkville, Victoria, Austrália, 3052
- GSK Investigational Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
- GSK Investigational Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Sudbury, Ontario, Canadá, P3A 1W8
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- GSK Investigational Site
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Mount Royal, Quebec, Canadá, H3P 3W3
- GSK Investigational Site
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Antequera/Málaga, Espanha, 29200
- GSK Investigational Site
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Aravaca, Espanha, 28023
- GSK Investigational Site
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Boadilla del Monte, Espanha, 28660
- GSK Investigational Site
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Burgos, Espanha, 09006
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28040
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28046
- GSK Investigational Site
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Majadahonda (Madrid), Espanha, 28222
- GSK Investigational Site
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Móstoles, Espanha, 28938
- GSK Investigational Site
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Santiago de Compostela, Espanha, 15706
- GSK Investigational Site
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Sevilla, Espanha, 41013
- GSK Investigational Site
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Sevilla, Espanha, 41940
- GSK Investigational Site
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Andalucia
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Malaga, Andalucia, Espanha, 29004
- GSK Investigational Site
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Kokkola, Finlândia, 67100
- GSK Investigational Site
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Oulu, Finlândia, 90220
- GSK Investigational Site
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Seinajoki, Finlândia, 60100
- GSK Investigational Site
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Tampere, Finlândia, 33100
- GSK Investigational Site
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Turku, Finlândia, 20520
- GSK Investigational Site
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Itália, 20122
- GSK Investigational Site
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Milano, Lombardia, Itália, 20142
- GSK Investigational Site
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Milano, Lombardia, Itália, 20154
- GSK Investigational Site
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Piemonte
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Novara, Piemonte, Itália, 28100
- GSK Investigational Site
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Torino, Piemonte, Itália, 10126
- GSK Investigational Site
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Brno, Tcheca, 613 00
- GSK Investigational Site
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Hradec Kralove, Tcheca, 500 02
- GSK Investigational Site
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Ostrava - Vitkovice, Tcheca, 703 84
- GSK Investigational Site
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Praha, Tcheca, 14700
- GSK Investigational Site
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Praha 4, Tcheca, 14059
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critérios de inclusão para assuntos de estudo:
- Sujeitos que, na opinião do investigador, podem e irão cumprir os requisitos do protocolo.
- Consentimento informado por escrito obtido do sujeito antes de realizar qualquer procedimento específico do estudo, de acordo com os regulamentos locais.
- Uma mulher grávida saudável entre, e inclusive, 18 e 45 anos de idade no momento da triagem.
- Indivíduos grávidas com 27 0/7-36 6/7 semanas (completou 27 semanas, mas não 37 semanas) de gestação no momento da vacinação (Visita 1), conforme estabelecido por exame de ultrassom.
- Sem alto risco de complicações, conforme determinado pelo algoritmo obstétrico para identificação de sujeitos elegíveis e pelo Formulário de Avaliação de Risco Obstétrico.
- Sem anormalidades fetais significativas, conforme observado pela ultrassonografia nível II realizada após 18 semanas de gestação.
- A varredura de translucência nucal, teste de soro e quaisquer outros testes pré-natais, se realizados, devem sugerir gravidez normal.
- Desejo de imunizar o recém-nascido com Infanrix hexa e Prevenar 13, conforme recomendações nacionais, nos estudos clínicos de acompanhamento DTPA (BOOSTRIX)-048 PRI e DTPA (BOOSTRIX)-049 BST: 048.
- Sujeitos que não planejam dar seu filho para adoção ou colocá-lo sob custódia.
Critérios de inclusão para contatos domiciliares na Espanha:
- Contatos domiciliares vivendo na mesma casa que a do bebê.
- Contatos domiciliares ou pais/LAR(s) dos contatos domiciliares que, na opinião do investigador, podem e cumprirão os requisitos do protocolo (por exemplo, notificação de SAEs).
- Consentimento informado por escrito obtido dos contatos domiciliares ou do(s) pai(s)/LAR(s) antes da vacinação, de acordo com os regulamentos locais.
- Contactos do agregado familiar elegíveis para receber uma dose de reforço da vacina contendo DTP de acordo com o Resumo das Características do Medicamento (RCM) de Boostrix e de acordo com as recomendações governamentais locais em Espanha.
Contatos domésticos do sexo feminino sem potencial para engravidar podem ser incluídos no estudo.
- Não potencial para engravidar é definido como pré-menarca, laqueadura tubária atual, histerectomia, ovariectomia ou pós-menopausa.
Contatos domiciliares femininos com potencial para engravidar podem ser incluídos no estudo, se o contato domiciliar
- praticou contracepção adequada por 30 dias antes da vacinação,
- tem um teste de gravidez negativo no dia da vacinação e
- concordou em continuar a contracepção adequada por 2 meses após receber a dose da vacina.
Critérios de exclusão para sujeitos do estudo:
- Sujeitos diagnosticados com gestações múltiplas (gêmeos, trigêmeos etc.).
- Vacinação anterior contendo antígenos de difteria, tétano ou coqueluche ou difteria e toxóides tetânicos em qualquer momento durante a gravidez atual.
- Mulheres com condições médicas ou obstétricas comórbidas que, na opinião do investigador, têm o potencial de complicar o curso e os resultados da gravidez.
- Diabetes gestacional determinado pelo teste de tolerância à glicose realizado após 20 semanas de gestação, conforme recomendações locais do país.
- História de início precoce (<34 semanas de gestação) de eclâmpsia/pré-eclâmpsia em gravidez anterior.
- História de anomalias congênitas maiores em gestações anteriores.
- Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento ou vacina) que não seja a vacina do estudo a qualquer momento durante a gravidez atual ou uso planejado durante o período do estudo.
- Qualquer condição médica que, no julgamento do investigador, tornaria a injeção intramuscular insegura.
- Administração crônica de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras durante o período que se inicia seis meses antes da primeira vacina. Para corticosteroides, isso significa prednisona ≥20 mg/dia ou equivalente. Esteróides inalatórios e tópicos são permitidos.
- Administração de drogas modificadoras do sistema imunológico de ação prolongada a qualquer momento durante o período do estudo.
- Administração/administração planejada de uma vacina não prevista no protocolo do estudo no período que se inicia 30 dias antes e 30 dias após a dose da vacina, com exceção da vacina contra influenza sazonal que pode ser administrada a qualquer momento durante o período do estudo.
- Participar concomitantemente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o sujeito tenha sido ou será exposto a uma vacina/produto experimental ou não experimental (produto farmacêutico ou dispositivo).
- Condição médica subjacente grave [por exemplo, doença ou terapia imunossupressora, infecção pelo vírus da imunodeficiência humana, doença vascular do colágeno, epilepsia, diabetes mellitus, hipertensão crônica, asma moderada a grave, doença pulmonar/cardíaca, doença hepática/renal, infecções incluindo TORCHES (toxoplasmose, rubéola, citomegalovírus, herpes simples, sífilis) infecções].
- História de uma encefalopatia de etiologia desconhecida, ocorrendo dentro de 7 dias após a vacinação anterior com vacina contendo pertussis.
- História de trombocitopenia transitória ou complicações neurológicas (para convulsões ou episódios hipotônicos-hiporresponsivos) após uma imunização anterior contra difteria e/ou tétano
- Doença mental significativa (por ex. esquizofrenia, psicose e depressão maior).
- História familiar (somente parentes de primeiro grau) de anomalias congênitas, perdas gestacionais recorrentes (duas ou mais perdas consecutivas) e morte(s) neonatal(is) inexplicada(s) no indivíduo.
- Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, com base no histórico médico e no exame físico (sem necessidade de exames laboratoriais).
- História de qualquer reação ou hipersensibilidade que possa ser exacerbada por qualquer componente da vacina.
- História de doença febril nas últimas 72 horas.
- História de coqueluche diagnosticada por médico ou confirmada por laboratório nos últimos cinco anos.
- Qualquer coisa que impeça o sujeito de concluir o estudo ou coloque o sujeito em risco, conforme determinado pelo investigador.
Doença aguda e/ou febre no momento da inscrição.
- A febre é definida como temperatura ≥ 37,5°C /99,5°F por via oral, axilar ou timpânica, ou ≥ 38,0°C /100,4°F por via retal.
- Indivíduos com uma doença menor (como diarreia leve, infecção respiratória superior leve) sem febre podem ser inscritos a critério do investigador.
- Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos nos 3 meses anteriores à dose da vacina do estudo, ou administração planejada durante o período do estudo, com exceção da imunoglobulina anti-D (Rh).
- História de consumo excessivo crônico de álcool e/ou abuso de drogas.
Critérios de exclusão para contatos domiciliares na Espanha:
- Criança sob cuidados.
- Participar concomitantemente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o contato domiciliar tenha sido ou será exposto a um produto investigacional ou não investigacional (produto farmacêutico ou dispositivo).
- Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento ou vacina) que não seja a vacina do estudo dentro de 30 dias anteriores à dose da vacina do estudo ou uso planejado durante o período do estudo.
- História de qualquer reação ou hipersensibilidade que possa ser exacerbada por qualquer componente da vacina.
- História de uma encefalopatia de etiologia desconhecida, ocorrendo dentro de 7 dias após a vacinação anterior com vacina contendo pertussis.
Doença aguda e/ou febre no momento da inscrição.
- A febre é definida como temperatura ≥ 37,5°C /99,5°F por via oral, axilar ou timpânica, ou ≥ 38,0°C /100,4°F por via retal. A via preferencial de registro de temperatura será axilar em contatos domésticos.
- Os contatos domiciliares com uma doença menor (como diarreia leve, infecção respiratória superior leve) sem febre podem ser incluídos a critério do investigador.
- Qualquer coisa que coloque o contato doméstico em risco, conforme determinado pelo investigador.
- Contatos domiciliares grávidas ou lactantes.
- Contatos domiciliares que planejam engravidar ou planejam descontinuar as precauções contraceptivas antes de 2 meses após a vacinação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo dTpa
Este grupo será composto por mulheres grávidas que receberão uma dose única de Boostrix™ entre 27-36 semanas (ou seja, completaram 27 semanas até 36 semanas) de gestação (Visita 1) e receberão uma dose de placebo pós-parto (dentro de 72 horas).
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Uma dose administrada por via intramuscular no músculo deltóide do braço não dominante.
Uma dose administrada por via intramuscular no músculo deltóide do braço não dominante.
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Este grupo será composto por mulheres grávidas que receberão uma dose única de placebo em 27-36 semanas (ou seja, completaram 27 semanas até 36 semanas) de gestação (Visita 1) e receberão uma dose de Boostrix™ pós-parto (dentro de 72 horas ).
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Uma dose administrada por via intramuscular no músculo deltóide do braço não dominante.
Uma dose administrada por via intramuscular no músculo deltóide do braço não dominante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentrações de anticorpos contra o antígeno toxóide pertussis (Anti-PT), o antígeno filamentoso da hemaglutinina (Anti-FHA) e o antígeno pertactina (Anti-PRN) em amostras de sangue do cordão umbilical
Prazo: No parto - Visita 3 (a qualquer momento após 28 semanas de gestação)
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As concentrações de anticorpos foram avaliadas por ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA), tabuladas como Concentrações Médias Geométricas (GMCs) e expressas em unidades internacionais por mililitro (IU/mL) para os seguintes limites de ensaio: 2,693 IU/mL para anti-PT , 2,046 UI/mL para anti-FHA e 2,187 UI/mL para anti-PRN.
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No parto - Visita 3 (a qualquer momento após 28 semanas de gestação)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de Sujeitos por Resultados da Gravidez
Prazo: Do Dia 0 (Visita 1) ao Mês 2 (Visita 4, fim do estudo).
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Os resultados da gravidez incluíram nascidos vivos sem anomalias congênitas, nascidos vivos com anomalias congênitas, natimortos sem anomalias congênitas, natimortos com anomalias congênitas, interrupção eletiva sem anomalias congênitas e interrupção eletiva com anomalias congênitas.
Nenhum indivíduo com natimorto ou interrupção eletiva do bebê foi relatado.
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Do Dia 0 (Visita 1) ao Mês 2 (Visita 4, fim do estudo).
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Porcentagem de indivíduos com eventos adversos de interesse relacionados à gravidez/neonatos
Prazo: Do Dia 0 (Visita 1) ao Mês 2 pós-parto (Visita 4, fim do estudo).
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Os eventos adversos de interesse relacionados à gravidez listados/eventos de interesse relacionados ao neonato incluíram diabetes gestacional, hipertensão relacionada à gravidez, ruptura prematura de membranas, ruptura prematura de membranas, trabalho de parto prematuro, contrações uterinas prematuras, restrição de crescimento intrauterino/mau desenvolvimento fetal crescimento, pré-eclâmpsia, eclâmpsia, hemorragia vaginal ou intrauterina, morte materna, parto prematuro, morte neonatal, pequeno para a idade gestacional, encefalopatia hipóxico-isquêmica neonatal e déficit de crescimento/deficiência de crescimento.
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Do Dia 0 (Visita 1) ao Mês 2 pós-parto (Visita 4, fim do estudo).
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Porcentagem de Indivíduos Soroprotegidos Contra Antígeno Diftérico (Anti-D), Antígeno Tetânico (Anti-T) e de Indivíduos Soropositivos Contra Anti-PT, Anti-FHA e Anti-PRN
Prazo: Um mês após a vacinação (dia 30) durante a gravidez
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Um indivíduo soroprotegido contra difteria e tétano foi um indivíduo com concentração de anticorpos ≥ 0,1 UI/mL.
Um indivíduo soropositivo era um indivíduo com concentração de anticorpos ≥ 2,693 UI/mL para anti-PT, ≥ 2,046 UI/mL para anti-FHA e ≥ 2,187 UI/mL para anti-PRN.
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Um mês após a vacinação (dia 30) durante a gravidez
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Concentrações de Anticorpos Anti-D, Anti-T, Anti-PT, Anti-FHA e Anti-PRN
Prazo: Um mês após a vacinação (dia 30) durante a gravidez
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As concentrações de anticorpos foram determinadas por ELISA, tabuladas como GMCs e expressas em UI/mL.
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Um mês após a vacinação (dia 30) durante a gravidez
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Porcentagem de Sujeitos com Resposta à Vacina para Anti-D e Anti-T
Prazo: Um mês após a vacinação (dia 30) durante a gravidez
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A resposta vacinal para anti-D e anti-T foi definida como: para indivíduos inicialmente soronegativos (S-) com concentração pré-vacinação abaixo do limite: < 0,1 UI/mL) foi uma concentração de anticorpos pelo menos quatro vezes o limite do ensaio (concentração pós-vacinação ≥ 0,4 UI/mL); para indivíduos inicialmente soropositivos (S+) com concentração pré-vacinação ≥ 0,1 UI/mL): um aumento nas concentrações de anticorpos de pelo menos quatro vezes a concentração pré-vacinação. |
Um mês após a vacinação (dia 30) durante a gravidez
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Porcentagem de Sujeitos com Resposta à Vacina para Anti-PT, Anti-FHA e Anti-PRN
Prazo: Um mês após a vacinação (dia 30) durante a gravidez
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A resposta vacinal aos antígenos PT, FHA e PRN é definida como: para indivíduos com concentração de anticorpos pré-vacinação abaixo do limite do ensaio (S-), concentração de anticorpos pós-vacinação ≥ 4 vezes o limite do ensaio; para indivíduos com concentração de anticorpo pré-vacinação entre o limite do ensaio e abaixo de 4 vezes o limite do ensaio (S+), concentração de anticorpo pós-vacinação ≥ 4 vezes a concentração de anticorpo pré-vacinação e para indivíduos com anticorpo pré-vacinação concentração ≥4 vezes o corte do ensaio (S+), concentração de anticorpo pós-vacinação ≥2 vezes a concentração de anticorpo pré-vacinação.
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Um mês após a vacinação (dia 30) durante a gravidez
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Percentagem de Indivíduos Soropositivos Contra Anti-PT, Anti-FHA e Anti-PRN nas Amostras de Sangue do Cordão
Prazo: No parto - Visita 3 (a qualquer momento após 27 semanas elegíveis de gestação)
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Para este ensaio, o status de soropositividade anti-PT, anti-FHA e anti-PRN foi determinado a partir das amostras de sangue do cordão umbilical.
Os cut-offs de soropositividade foram os seguintes: 2,693 UI/mL para anti-PT, 2,046 UI/mL para anti-FHA e 2,187 UI/mL para anti-PRN.
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No parto - Visita 3 (a qualquer momento após 27 semanas elegíveis de gestação)
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Porcentagem de Sujeitos com Eventos Adversos Locais (EAs) Solicitados
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 8 dias (dia 0-dia 7) após a vacinação durante a gravidez
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Os sintomas locais solicitados avaliados foram dor, vermelhidão e inchaço.
"Qualquer" = qualquer relato do sintoma especificado independentemente do grau de intensidade.
Dose 1 = dose de gravidez no Dia 0 - Visita 1, Dose 2 = dose pós-parto no nascimento - Visita 3.
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Durante o período de acompanhamento de 8 dias (dia 0-dia 7) após a vacinação durante a gravidez
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Porcentagem de Sujeitos com EAs Gerais Solicitados
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 8 dias (dia 0-dia 7) após a vacinação durante a gravidez
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Os sintomas gerais solicitados avaliados foram fadiga, sintomas gastrointestinais (náuseas, vômitos, diarreia e/ou dor abdominal), cefaléia e febre [definida como temperatura oral, axilar ou timpânica ≥ 37,5 graus Celsius (°C) ou temperatura retal ≥ 38,0 °C] .
"Qualquer" = qualquer relato do sintoma especificado independentemente do grau de intensidade.
Dose 1 = dose de gravidez no Dia 0 - Visita 1, Dose 2 = dose pós-parto no nascimento - Visita 3.
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Durante o período de acompanhamento de 8 dias (dia 0-dia 7) após a vacinação durante a gravidez
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Porcentagem de Sujeitos com EAs não solicitados
Prazo: Dentro de 31 dias (Dia 0 - Dia 30) após cada vacinação
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Um EA não solicitado foi qualquer EA que não foi solicitado usando um diário do sujeito e que foi comunicado espontaneamente pelo sujeito.
Além disso, qualquer sintoma 'solicitado' com início fora do período especificado de acompanhamento para sintomas solicitados foi relatado como um evento adverso não solicitado.
Dose 1 = dose de gravidez no Dia 0 - Visita 1, Dose 2 = dose pós-parto no nascimento - Visita 3.
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Dentro de 31 dias (Dia 0 - Dia 30) após cada vacinação
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Porcentagem de bebês com EAs não solicitados
Prazo: Desde o parto até o mês 2 após o parto (visita 4, final do estudo).
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Um EA não solicitado foi qualquer EA que não foi solicitado usando um diário do sujeito e que foi comunicado espontaneamente pelo sujeito.
Além disso, qualquer sintoma 'solicitado' com início fora do período especificado de acompanhamento para sintomas solicitados foi relatado como um evento adverso não solicitado.
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Desde o parto até o mês 2 após o parto (visita 4, final do estudo).
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Número de indivíduos com EAs graves (SAEs)
Prazo: Do Dia 0 (Visita 1) ao Mês 2 (Visita 4, fim do estudo).
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Um SAE foi qualquer ocorrência médica desfavorável que resultou em morte, foi uma ameaça à vida, exigiu hospitalização ou prolongamento da hospitalização, resultou em deficiência/incapacidade ou anomalia congênita/defeito congênito na prole de um sujeito do estudo.
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Do Dia 0 (Visita 1) ao Mês 2 (Visita 4, fim do estudo).
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Porcentagem de contatos domiciliares de crianças nascidas de mulheres grávidas vacinadas na Espanha
Prazo: Do Dia 0 (Visita 1) ao Mês 2 (Visita 4, fim do estudo).
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Esta análise avaliou o status vacinal dos contatos domiciliares (que aceitaram, receberam ou recusaram a vacinação) e também os motivos da recusa (não comparecimento ao local, recusaram-se a ser vacinados, não especificados) como parte de uma avaliação do casulo entre os contatos domiciliares elegíveis .
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Do Dia 0 (Visita 1) ao Mês 2 (Visita 4, fim do estudo).
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Porcentagem de contatos familiares com SAEs
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 31 dias (dias 0-30) pós-vacinação (Boostrix administrado preferencialmente 2 semanas antes do nascimento do bebê, Visita 3).
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Os SAEs avaliados incluem ocorrências médicas que resultam em morte, ameaçam a vida, requerem hospitalização ou prolongamento da hospitalização, resultam em deficiência/incapacidade ou são uma anomalia congênita/defeito congênito na prole dos sujeitos do estudo.
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Durante o período de acompanhamento de 31 dias (dias 0-30) pós-vacinação (Boostrix administrado preferencialmente 2 semanas antes do nascimento do bebê, Visita 3).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
14 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Real)
24 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
3 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 116945
- 2014-001119-38 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
O IPD para este estudo será disponibilizado através do site Clinical Study Data Request.
Prazo de Compartilhamento de IPD
IPD será disponibilizado dentro de 6 meses após a publicação dos resultados dos endpoints primários do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor.
O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .