Estudio de inmunogenicidad y seguridad de la vacuna Boostrix™ de GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals en mujeres embarazadas

Criterios de inclusión para los sujetos de estudio:

• Sujetos que, en opinión del investigador, pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.
• Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio, según las regulaciones locales.
• Una mujer embarazada sana entre, inclusive, 18 y 45 años de edad en el momento de la selección.
• Sujetos embarazadas a las 27 0/7-36 6/7 semanas (27 semanas completas pero no 37 semanas) de gestación en el momento de la vacunación (Visita 1), según lo establecido por examen de ultrasonido.
• Sin alto riesgo de complicaciones, según lo determinado por el algoritmo obstétrico para la identificación de sujetos elegibles y el Formulario de Evaluación de Riesgo Obstétrico.
• Sin anomalías fetales significativas, según lo observado por la prueba de ultrasonido de nivel II realizada después de las 18 semanas de gestación.
• La exploración de translucencia nucal, las pruebas de suero y cualquier otra prueba prenatal, si se realizan, deben sugerir un embarazo normal.
• Disposición a inmunizar al recién nacido con Infanrix hexa y Prevenar 13, según las recomendaciones nacionales, en los estudios clínicos de seguimiento DTPA (BOOSTRIX)-048 PRI y DTPA (BOOSTRIX)-049 BST: 048.
• Sujetos que no planean dar a su hijo en adopción o poner al niño en acogimiento.

Criterios de inclusión para contactos domiciliarios en España:

• Contactos del hogar que viven en la misma casa que la del infante.
• Contactos del hogar o padre(s)/LAR(s) de los contactos del hogar que, en opinión del investigador, pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo (p. notificación de SAEs).
• Consentimiento informado por escrito obtenido de los contactos del hogar o de los padres/LAR(s) antes de la vacunación, según las reglamentaciones locales.
• Contactos domésticos que son elegibles para recibir una dosis de refuerzo de la vacuna que contiene DTP de acuerdo con el Resumen de las características del producto (SmPC) de Boostrix y de acuerdo con las recomendaciones gubernamentales locales en España.

• Los contactos femeninos del hogar que no tengan potencial para procrear pueden inscribirse en el estudio.

  - No potencial fértil se define como premenarquia, ligadura de trompas actual, histerectomía, ovariectomía o posmenopausia.

• Los contactos femeninos del hogar en edad fértil pueden inscribirse en el estudio, si el contacto del hogar

  • ha practicado métodos anticonceptivos adecuados durante los 30 días anteriores a la vacunación,
  • tiene una prueba de embarazo negativa el día de la vacunación y
  • ha accedido a continuar con la anticoncepción adecuada durante 2 meses después de recibir la dosis de la vacuna.

Criterios de exclusión para sujetos de estudio:

• Sujetos diagnosticados con embarazos múltiples (gemelos, trillizos, etc.).
• Vacunación previa que contenga antígenos de difteria, tétanos o tos ferina o toxoides de difteria y tétanos en cualquier momento durante el embarazo actual.
• Mujeres con condiciones médicas u obstétricas comórbidas que, en opinión del investigador, tienen el potencial de complicar el curso y los resultados del embarazo.
• Diabetes gestacional determinada por prueba de tolerancia a la glucosa realizada después de las 20 semanas de gestación, según recomendaciones locales del país.
• Antecedentes de aparición temprana (<34 semanas de gestación) de eclampsia/preeclampsia en el embarazo anterior.
• Antecedentes de anomalías congénitas mayores en embarazos anteriores.
• Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (fármaco o vacuna) que no sea la vacuna del estudio en cualquier momento durante el embarazo actual o uso planificado durante el período del estudio.
• Cualquier condición médica que, a juicio del investigador, haría insegura la inyección intramuscular.
• Administración crónica de inmunosupresores u otros fármacos inmunomodificadores durante el período que comienza seis meses antes de la primera vacuna. Para los corticosteroides, esto significará prednisona ≥20 mg/día o equivalente. Se permiten esteroides inhalados y tópicos.
• Administración de fármacos inmunomodificadores de acción prolongada en cualquier momento durante el período de estudio.
• Administración planificada/administración de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio en el período dentro del período que comienza 30 días antes y 30 días después de la dosis de la vacuna con la excepción de la vacuna contra la influenza estacional que se puede administrar en cualquier momento durante el período del estudio.
• Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período del estudio, en el que el sujeto ha estado o estará expuesto a una vacuna/producto en investigación o no en investigación (producto o dispositivo farmacéutico).
• Condición médica subyacente grave [p. ej., enfermedad o terapia inmunosupresora, infección por el virus de la inmunodeficiencia humana, enfermedad vascular del colágeno, epilepsia, diabetes mellitus, hipertensión crónica, asma de moderada a grave, enfermedad pulmonar/cardiaca, enfermedad renal/hepática, infecciones que incluyen TORCHES (toxoplasmosis, rubéola, citomegalovirus, herpes simple, sífilis)].
• Historia de una encefalopatía de etiología desconocida, que ocurrió dentro de los 7 días posteriores a la vacunación previa con una vacuna que contenía tos ferina.
• Antecedentes de trombocitopenia transitoria o complicaciones neurológicas (por convulsiones o episodios hipotónicos-hiporreactivos) después de una inmunización anterior contra la difteria y/o el tétanos
• Enfermedad mental significativa (p. esquizofrenia, psicosis y depresión mayor).
• Antecedentes familiares (únicamente parientes de primer grado) de anomalías congénitas, pérdidas recurrentes de embarazo (dos o más pérdidas consecutivas) y muerte(s) neonatal(es) inexplicable(s) en el sujeto.
• Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, según el historial médico y el examen físico (no se requieren pruebas de laboratorio).
• Historial de cualquier reacción o hipersensibilidad que pueda ser exacerbada por cualquier componente de la vacuna.
• Antecedentes de enfermedad febril en las últimas 72 horas.
• Antecedentes de tos ferina diagnosticada por un médico o confirmada por laboratorio en los últimos cinco años.
• Cualquier cosa que impida que el sujeto complete el estudio o lo ponga en riesgo, según lo determine el investigador.

• Enfermedad aguda y/o fiebre en el momento de la inscripción.

  • La fiebre se define como una temperatura ≥ 37,5 °C/99,5 °F por vía oral, axilar o timpánica, o ≥ 38,0 °C/100,4 °F por vía rectal.
  • Los sujetos con una enfermedad menor (como diarrea leve, infección leve de las vías respiratorias superiores) sin fiebre pueden inscribirse a discreción del investigador.
• Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los 3 meses anteriores a la dosis de la vacuna del estudio, o administración planificada durante el período del estudio, con la excepción de la inmunoglobulina anti-D (Rh).
• Antecedentes de consumo crónico excesivo de alcohol y/o abuso de drogas.

Criterios de exclusión para contactos domiciliarios en España:

• Niño en cuidado.
• Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período del estudio, en el que el contacto del hogar ha estado o estará expuesto a un producto en investigación o no en investigación (producto o dispositivo farmacéutico).
• Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (fármaco o vacuna) que no sea la vacuna del estudio dentro de los 30 días anteriores a la dosis de la vacuna del estudio, o uso planificado durante el período del estudio.
• Historial de cualquier reacción o hipersensibilidad que pueda ser exacerbada por cualquier componente de la vacuna.
• Historia de una encefalopatía de etiología desconocida, que ocurrió dentro de los 7 días posteriores a la vacunación previa con una vacuna que contenía tos ferina.

• Enfermedad aguda y/o fiebre en el momento de la inscripción.

  • La fiebre se define como una temperatura ≥ 37,5 °C/99,5 °F por vía oral, axilar o timpánica, o ≥ 38,0 °C/100,4 °F por vía rectal. La ruta preferida de registro de temperatura será axilar en los contactos domésticos.
  • Los contactos del hogar con una enfermedad menor (como diarrea leve, infección leve de las vías respiratorias superiores) sin fiebre pueden inscribirse a discreción del investigador.
• Cualquier cosa que pueda poner en riesgo al contacto del hogar, según lo determine el investigador.
• Contactos domésticos embarazadas o lactantes.
• Contactos domésticos que planean quedar embarazadas o planean suspender las precauciones anticonceptivas antes de los 2 meses posteriores a la vacunación.