Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunogeniciteits- en veiligheidsstudie van het Boostrix™-vaccin van GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals bij zwangere vrouwen

16 januari 2020 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Immunogeniciteits- en veiligheidsstudie van het dTpa-vaccin van GSK Biologicals, Boostrix™ (263855) bij zwangere vrouwen

Het doel van deze studie is om de immunogeniciteit en veiligheid van Boostrix™ te beoordelen in vergelijking met een placebo toegediend tijdens een zwangerschapsduur van 27-36 weken bij gezonde vrouwen van 18-45 jaar. Baby's van moeders die deelnemen aan deze studie zullen worden gevolgd in twee afzonderlijke klinische onderzoeken: 201330 [DTPA (BOOSTRIX)-048 PRI] en 201334 [DTPA (BOOSTRIX)-049 BST: 048].

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het protocol werd gewijzigd om Spanje in het onderzoek op te nemen. De redenen voor de Spanje-specifieke wijziging staan ​​hieronder vermeld:

  • Op basis van de feedback van de Spaanse ethische commissie is de evaluatie met betrekking tot de acceptatie van cocooning toegevoegd aan het protocol.
  • De doelstellingen en eindpunten om cocooning op te nemen zijn toegevoegd aan het protocol.
  • In het protocol zijn de criteria vastgelegd om in aanmerking te komen voor deelname van huishoudelijke contacten.
  • De onderzoeksprocedures voor huishoudelijke contacten werden opgenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

688

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australië, 3053
        • GSK Investigational Site
      • Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
        • GSK Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Australië, 3052
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3A 1W8
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • GSK Investigational Site
      • Mount Royal, Quebec, Canada, H3P 3W3
        • GSK Investigational Site
  • Finland
      • Kokkola, Finland, 67100
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finland, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki, Finland, 60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finland, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finland, 20520
        • GSK Investigational Site
  • Italië
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italië, 20122
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italië, 20142
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italië, 20154
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Italië, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Torino, Piemonte, Italië, 10126
        • GSK Investigational Site
  • Spanje
      • Antequera/Málaga, Spanje, 29200
        • GSK Investigational Site
      • Aravaca, Spanje, 28023
        • GSK Investigational Site
      • Boadilla del Monte, Spanje, 28660
        • GSK Investigational Site
      • Burgos, Spanje, 09006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda (Madrid), Spanje, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Móstoles, Spanje, 28938
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spanje, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spanje, 41940
        • GSK Investigational Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spanje, 29004
        • GSK Investigational Site
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 613 00
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Kralove, Tsjechië, 500 02
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava - Vitkovice, Tsjechië, 703 84
        • GSK Investigational Site
      • Praha, Tsjechië, 14700
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, Tsjechië, 14059
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria voor proefpersonen:

  • Proefpersonen die naar het oordeel van de onderzoeker kunnen en zullen voldoen aan de eisen van het protocol.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon voorafgaand aan het uitvoeren van een studiespecifieke procedure, volgens lokale regelgeving.
  • Een gezonde zwangere vrouw tussen en inclusief 18 en 45 jaar oud op het moment van screening.
  • Zwangere proefpersonen op 27 0/7-36 6/7 weken (voltooid 27 weken maar niet 37 weken) zwangerschap op het moment van vaccinatie (Bezoek 1), zoals vastgesteld door echografisch onderzoek.
  • Geen hoog risico op complicaties, zoals bepaald door het verloskundige algoritme voor identificatie van in aanmerking komende proefpersonen en het verloskundige risicobeoordelingsformulier.
  • Geen significante foetale afwijkingen, zoals waargenomen door de niveau II echografie uitgevoerd na 18 weken zwangerschap.
  • Nuchale translucentiescan, serumtesten en andere prenatale tests, indien uitgevoerd, zouden een normale zwangerschap moeten suggereren.
  • Bereid om de baby geboren te laten worden geïmmuniseerd met Infanrix hexa en Prevenar 13, volgens de nationale aanbevelingen, in de klinische vervolgstudies DTPA (BOOSTRIX)-048 PRI en DTPA (BOOSTRIX)-049 BST: 048.
  • Proefpersonen die niet van plan zijn hun kind ter adoptie af te staan ​​of uit huis te plaatsen.

Inclusiecriteria voor huishoudelijke contacten in Spanje:

  • Huishoudelijke contacten die in hetzelfde huis wonen als dat van het kind.
  • Huishoudcontacten of ouder(s)/LAR(en) van de huishoudcontacten die naar het oordeel van de onderzoeker kunnen en zullen voldoen aan de eisen van het protocol (bijv. rapportage van SAE's).
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de contactpersonen in het huishouden of de ouder(s)/LAR(s) voorafgaand aan vaccinatie, volgens lokale regelgeving.
  • Huishoudelijke contacten die in aanmerking komen voor een herhalingsdosis DTP-bevattend vaccin volgens de samenvatting van de productkenmerken (SmPC) van Boostrix en volgens de lokale overheidsaanbevelingen in Spanje.

  • Vrouwelijke contacten in het huishouden die niet zwanger kunnen worden, kunnen aan het onderzoek deelnemen.

    - Niet-vruchtbaar potentieel wordt gedefinieerd als premenarche, huidige afbinding van de eileiders, hysterectomie, ovariëctomie of postmenopauze.

  • Vrouwelijke contactpersonen in het huishouden die zwanger kunnen worden, kunnen in het onderzoek worden opgenomen, als het contact in het huishouden

    • gedurende 30 dagen voorafgaand aan de vaccinatie adequate anticonceptie heeft toegepast,
    • een negatieve zwangerschapstest heeft op de dag van vaccinatie en
    • heeft ermee ingestemd om gedurende 2 maanden na toediening van de vaccindosis adequate anticonceptie voort te zetten.

Uitsluitingscriteria voor proefpersonen:

  • Proefpersonen bij wie een meerlingzwangerschap is vastgesteld (tweeling, drieling enz.).
  • Eerdere vaccinatie met difterie-, tetanus- of kinkhoestantigenen of difterie- en tetanustoxoïden op enig moment tijdens de huidige zwangerschap.
  • Vrouwen met comorbide medische of verloskundige aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker het zwangerschapsverloop en de uitkomsten kunnen bemoeilijken.
  • Zwangerschapsdiabetes zoals bepaald door glucosetolerantietest uitgevoerd na 20 weken zwangerschap, volgens lokale aanbevelingen van het land.
  • Voorgeschiedenis van vroege aanvang (<34 weken zwangerschap) van eclampsie/pre-eclampsie tijdens een eerdere zwangerschap.
  • Geschiedenis van ernstige aangeboren afwijkingen bij eerdere zwangerschappen.
  • Gebruik van een ander onderzoeks- of niet-geregistreerd product (geneesmiddel of vaccin) dan het onderzoeksvaccin op enig moment tijdens de huidige zwangerschap of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
  • Elke medische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker intramusculaire injectie onveilig zou maken.
  • Chronische toediening van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen gedurende de periode vanaf zes maanden voorafgaand aan het eerste vaccin. Voor corticosteroïden betekent dit prednison ≥20 mg/dag, of equivalent. Geïnhaleerde en lokale steroïden zijn toegestaan.
  • Toediening van langwerkende immuunmodificerende geneesmiddelen op elk moment tijdens de onderzoeksperiode.
  • Geplande toediening/toediening van een vaccin waarin het onderzoeksprotocol niet voorziet in de periode binnen de periode die begint 30 dagen vóór en 30 dagen na de vaccindosis, met uitzondering van het seizoensgriepvaccin dat op elk moment tijdens de onderzoeksperiode kan worden toegediend.
  • Gelijktijdig deelnemen aan een ander klinisch onderzoek, op enig moment tijdens de onderzoeksperiode, waarin de proefpersoon is of zal worden blootgesteld aan een vaccin/product (farmaceutisch product of hulpmiddel) dat al dan niet in onderzoek is.
  • Ernstige onderliggende medische aandoening [bijv. immunosuppressieve ziekte of therapie, infectie met humaan immunodeficiëntievirus, collageenvaatziekte, epilepsie, diabetes mellitus, chronische hypertensie, matige tot ernstige astma, long-/hartziekte, lever-/nierziekte, infecties waaronder TORCHES (toxoplasmose, rubella, cytomegalovirus, herpes simplex, syfilis) infecties].
  • Voorgeschiedenis van een encefalopathie van onbekende etiologie, optredend binnen 7 dagen na eerdere vaccinatie met een kinkhoestbevattend vaccin.
  • Geschiedenis van voorbijgaande trombocytopenie of neurologische complicaties (voor convulsies of hypotoon-hyporesponsieve episodes) na een eerdere immunisatie tegen difterie en/of tetanus
  • Ernstige geestesziekte (bijv. schizofrenie, psychose en zware depressie).
  • Familiegeschiedenis (alleen eerstegraads familieleden) van aangeboren afwijkingen, herhaalde zwangerschapsverliezen (twee of meer opeenvolgende verliezen) en onverklaarbare neonatale sterfte bij de proefpersoon.
  • Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, gebaseerd op medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek (geen laboratoriumtest vereist).
  • Geschiedenis van een reactie of overgevoeligheid die waarschijnlijk wordt verergerd door een bestanddeel van het vaccin.
  • Geschiedenis van met koorts gepaard gaande ziekte in de afgelopen 72 uur.
  • Geschiedenis van door een arts gediagnosticeerde of door laboratoriumonderzoek bevestigde kinkhoest in de afgelopen vijf jaar.
  • Alles wat de proefpersoon ervan zou weerhouden het onderzoek af te ronden of de proefpersoon in gevaar zou brengen, zoals bepaald door de onderzoeker.

  • Acute ziekte en/of koorts bij inschrijving.

    • Koorts wordt gedefinieerd als een temperatuur ≥ 37,5 °C /99,5 °F voor orale, oksel- of trommelvliesroute, of ≥ 38,0 °C /100,4 °F voor rectale route.
    • Proefpersonen met een lichte ziekte (zoals milde diarree, milde infectie van de bovenste luchtwegen) zonder koorts kunnen naar goeddunken van de onderzoeker worden ingeschreven.
  • Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de 3 maanden voorafgaand aan de dosis van het onderzoeksvaccin, of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode, met uitzondering van anti-D (Rh)-immunoglobuline.
  • Geschiedenis van chronisch overmatig alcoholgebruik en / of drugsmisbruik.

Uitsluitingscriteria voor huishoudelijke contacten in Spanje:

  • Kind in zorg.
  • Gelijktijdig deelnemen aan een ander klinisch onderzoek, op enig moment tijdens de onderzoeksperiode, waarin de contactpersoon in het huishouden is of zal worden blootgesteld aan een onderzoeksproduct of een niet-onderzoeksproduct (farmaceutisch product of hulpmiddel).
  • Gebruik van een onderzoeksproduct of niet-geregistreerd product (geneesmiddel of vaccin) anders dan het onderzoeksvaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosis van het onderzoeksvaccin, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
  • Geschiedenis van een reactie of overgevoeligheid die waarschijnlijk wordt verergerd door een bestanddeel van het vaccin.
  • Voorgeschiedenis van een encefalopathie van onbekende etiologie, optredend binnen 7 dagen na eerdere vaccinatie met een kinkhoestbevattend vaccin.

  • Acute ziekte en/of koorts bij inschrijving.

    • Koorts wordt gedefinieerd als een temperatuur ≥ 37,5 °C /99,5 °F voor orale, oksel- of trommelvliesroute, of ≥ 38,0 °C /100,4 °F voor rectale route. De voorkeursroute voor het registreren van de temperatuur is oksel bij huishoudelijke contacten.
    • Huishoudelijke contacten met een lichte ziekte (zoals milde diarree, milde infectie van de bovenste luchtwegen) zonder koorts kunnen worden opgenomen naar goeddunken van de onderzoeker.
  • Alles wat het gezinscontact in gevaar zou kunnen brengen, zoals bepaald door de onderzoeker.
  • Zwangere of zogende huishoudelijke contacten.
  • Huishoudelijke contacten die van plan zijn zwanger te worden of van plan zijn anticonceptiemaatregelen te staken vóór 2 maanden na vaccinatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: dTpa Groep
Deze groep zal bestaan ​​uit zwangere vrouwen die een enkele dosis Boostrix™ zullen krijgen na 27-36 weken zwangerschap (d.w.z. 27 weken tot 36 weken voltooid) (Bezoek 1) en die een dosis van de placebo na de bevalling zullen krijgen (binnen 72 weken). uur).
Biologisch: Boostrix™
Eén dosis intramusculair toegediend in de deltaspier van de niet-dominante arm.
Geneesmiddel: Zoute placebo
Eén dosis intramusculair toegediend in de deltaspier van de niet-dominante arm.
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Deze groep zal bestaan ​​uit zwangere vrouwen die een enkele dosis placebo zullen krijgen na 27-36 weken zwangerschap (d.w.z. 27 weken tot 36 weken voltooid) (Bezoek 1) en die een dosis Boostrix™ na de bevalling zullen krijgen (binnen 72 uur). ).
Biologisch: Boostrix™
Eén dosis intramusculair toegediend in de deltaspier van de niet-dominante arm.
Geneesmiddel: Zoute placebo
Eén dosis intramusculair toegediend in de deltaspier van de niet-dominante arm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antilichaamconcentraties tegen kinkhoest-toxoïde-antigeen (anti-PT), filamenteus hemagglutinine-antigeen (anti-FHA) en pertactine-antigeen (anti-PRN) in navelstrengbloedmonsters
Tijdsspanne: Bij bevalling - Bezoek 3 (op elk moment na 28 weken zwangerschap)
Antilichaamconcentraties werden beoordeeld door middel van Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA), getabelleerd als geometrische gemiddelde concentraties (GMC's) en uitgedrukt in internationale eenheden per mililiter (IE/ml) voor de volgende assay-cut-offs: 2,693 IU/ml voor anti-PT , 2,046 IE/ml voor anti-FHA en 2,187 IE/ml voor anti-PRN.
Bij bevalling - Bezoek 3 (op elk moment na 28 weken zwangerschap)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen op basis van zwangerschapsuitkomsten
Tijdsspanne: Van dag 0 (bezoek 1) tot maand 2 (bezoek 4, einde van het onderzoek).
Zwangerschapsuitkomsten omvatten levendgeborene zonder aangeboren afwijkingen, levendgeborene met aangeboren afwijkingen, doodgeboorte zonder aangeboren afwijkingen, doodgeboorte met aangeboren afwijkingen, electieve beëindiging zonder aangeboren afwijkingen en electieve beëindiging met aangeboren afwijkingen. Er werden geen proefpersonen met doodgeboorte of electieve zwangerschapsafbreking gemeld.
Van dag 0 (bezoek 1) tot maand 2 (bezoek 4, einde van het onderzoek).
Percentage proefpersonen met vermelde zwangerschap/pasgeboren bijwerkingen die van belang zijn
Tijdsspanne: Van dag 0 (bezoek 1) tot maand 2 na de bevalling (bezoek 4, einde van het onderzoek).
De vermelde zwangerschapsgerelateerde ongewenste voorvallen/neonaatgerelateerde voorvallen waren onder meer zwangerschapsdiabetes, zwangerschapsgerelateerde hypertensie, voortijdige breuk van membranen, vroegtijdige voortijdige breuk van vliezen, vroeggeboorte, voortijdige samentrekkingen van de baarmoeder, intra-uteriene groeivertraging/slechte foetus. groei, pre-eclampsie, eclampsie, vaginale of intra-uteriene bloeding, maternale sterfte, vroeggeboorte, neonatale sterfte, kleine zwangerschapsduur, neonatale hypoxische ischemische encefalopathie en groeiachterstand/groeideficiëntie werden gemeld.
Van dag 0 (bezoek 1) tot maand 2 na de bevalling (bezoek 4, einde van het onderzoek).
Percentage geseroprotecteerde proefpersonen tegen difterie-antigeen (anti-D), tetanus-antigeen (anti-T) en seropositieve proefpersonen tegen anti-PT, anti-FHA en anti-PRN
Tijdsspanne: Een maand na vaccinatie (dag 30) tijdens de zwangerschap
Een proefpersoon met seroprotectie tegen difterie en tetanus was een proefpersoon met een antilichaamconcentratie ≥ 0,1 IE/ml. Een seropositieve proefpersoon was een proefpersoon met een antilichaamconcentratie ≥ 2,693 IE/ml voor anti-PT, ≥ 2,046 IE/ml voor anti-FHA en ≥ 2,187 IE/ml voor anti-PRN.
Een maand na vaccinatie (dag 30) tijdens de zwangerschap
Anti-D-, Anti-T-, Anti-PT-, Anti-FHA- en Anti-PRN-antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: Een maand na vaccinatie (dag 30) tijdens de zwangerschap
Antilichaamconcentraties werden bepaald met ELISA, getabelleerd als GMC's en uitgedrukt in IE/ml.
Een maand na vaccinatie (dag 30) tijdens de zwangerschap
Percentage proefpersonen met vaccinrespons op Anti-D en Anti-T
Tijdsspanne: Een maand na vaccinatie (dag 30) tijdens de zwangerschap

Vaccinrespons voor anti-D en anti-T werd gedefinieerd als:

voor initieel seronegatieve proefpersonen (S-) met een pre-vaccinatieconcentratie onder de grenswaarde: < 0,1 IE/ml) was een antilichaamconcentratie van ten minste vier keer de assay-grenswaarde (post-vaccinatieconcentratie ≥ 0,4 IE/ml); voor aanvankelijk seropositieve proefpersonen (S+) met pre-vaccinatieconcentratie ≥ 0,1 IE/ml): een verhoging van de antilichaamconcentraties van ten minste vier keer de pre-vaccinatieconcentratie.
Een maand na vaccinatie (dag 30) tijdens de zwangerschap
Percentage proefpersonen met vaccinrespons op anti-PT, anti-FHA en anti-PRN
Tijdsspanne: Een maand na vaccinatie (dag 30) tijdens de zwangerschap
Vaccinrespons op PT-, FHA- en PRN-antigenen wordt gedefinieerd als: voor personen met een antilichaamconcentratie vóór vaccinatie onder de assay-cut-off (S-), post-vaccinatie-antilichaamconcentratie ≥ 4 maal de assay-cut-off; voor proefpersonen met een antilichaamconcentratie vóór vaccinatie tussen de assay-cut-off en lager dan 4 keer de assay-cut-off (S+), post-vaccinatie antilichaamconcentratie ≥ 4 keer de pre-vaccinatie antilichaamconcentratie, en voor proefpersonen met pre-vaccinatie antilichaam concentratie ≥ 4 maal de assay cut-off (S+), post-vaccinatie antilichaamconcentratie ≥ 2 maal de pre-vaccinatie antilichaamconcentratie.
Een maand na vaccinatie (dag 30) tijdens de zwangerschap
Percentage seropositieve proefpersonen tegen anti-PT, anti-FHA en anti-PRN in de navelstrengbloedmonsters
Tijdsspanne: Bij bevalling - Bezoek 3 (op elk moment na 27 in aanmerking komende weken zwangerschap)
Voor deze assay werd de anti-PT-, anti-FHA- en anti-PRN-seropositiviteitsstatus bepaald uit de navelstrengbloedmonsters. De seropositiviteitsgrenzen waren als volgt: 2,693 IE/ml voor anti-PT, 2,046 IE/ml voor anti-FHA en 2,187 IE/ml voor anti-PRN.
Bij bevalling - Bezoek 3 (op elk moment na 27 in aanmerking komende weken zwangerschap)
Percentage proefpersonen met gevraagde lokale ongewenste voorvallen (AE's)
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upperiode van 8 dagen (dag 0-dag 7) na vaccinatie tijdens de zwangerschap
De beoordeelde gevraagde lokale symptomen waren pijn, roodheid en zwelling. "Elk" = elk rapport van het gespecificeerde symptoom, ongeacht de graad van intensiteit. Dosis 1 = zwangerschapsdosis op Dag 0 - Bezoek 1, Dosis 2 = post-bevallingsdosis bij geboorte - Bezoek 3.
Tijdens de follow-upperiode van 8 dagen (dag 0-dag 7) na vaccinatie tijdens de zwangerschap
Percentage proefpersonen met gevraagde algemene AE's
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upperiode van 8 dagen (dag 0-dag 7) na vaccinatie tijdens de zwangerschap
Beoordeelde gevraagde algemene symptomen waren vermoeidheid, gastro-intestinale symptomen (misselijkheid, braken, diarree en/of buikpijn), hoofdpijn en koorts [gedefinieerd als orale, oksel- of trommelvliestemperatuur ≥ 37,5 graden Celsius (°C) of rectale temperatuur ≥ 38,0 °C] . "Elk" = elk rapport van het gespecificeerde symptoom, ongeacht de graad van intensiteit. Dosis 1 = zwangerschapsdosis op Dag 0 - Bezoek 1, Dosis 2 = post-bevallingsdosis bij geboorte - Bezoek 3.
Tijdens de follow-upperiode van 8 dagen (dag 0-dag 7) na vaccinatie tijdens de zwangerschap
Percentage proefpersonen met ongevraagde AE's
Tijdsspanne: Binnen 31 dagen (dag 0 - dag 30) na elke vaccinatie
Een ongevraagde AE ​​was elke AE die niet was aangevraagd met behulp van een dagboek van de proefpersoon en die spontaan door de proefpersoon werd meegedeeld. Ook elk 'gevraagd' symptoom dat begon buiten de gespecificeerde periode van follow-up voor gevraagde symptomen werd gerapporteerd als een ongevraagde bijwerking. Dosis 1 = zwangerschapsdosis op Dag 0 - Bezoek 1, Dosis 2 = post-bevallingsdosis bij geboorte - Bezoek 3.
Binnen 31 dagen (dag 0 - dag 30) na elke vaccinatie
Percentage baby's met ongevraagde AE's
Tijdsspanne: Van bevalling tot maand 2 na bevalling (bezoek 4, einde van het onderzoek).
Een ongevraagde AE ​​was elke AE die niet was aangevraagd met behulp van een dagboek van de proefpersoon en die spontaan door de proefpersoon werd meegedeeld. Ook elk 'gevraagd' symptoom dat begon buiten de gespecificeerde periode van follow-up voor gevraagde symptomen werd gerapporteerd als een ongevraagde bijwerking.
Van bevalling tot maand 2 na bevalling (bezoek 4, einde van het onderzoek).
Aantal proefpersonen met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Van dag 0 (bezoek 1) tot maand 2 (bezoek 4, einde van het onderzoek).
Een SAE was elke ongewenste medische gebeurtenis die resulteerde in de dood, levensbedreigend was, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereiste, resulteerde in invaliditeit/onbekwaamheid of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking bij het nageslacht van een proefpersoon.
Van dag 0 (bezoek 1) tot maand 2 (bezoek 4, einde van het onderzoek).
Percentage gezinscontacten van baby's geboren uit zwangere vrouwen gevaccineerd in Spanje
Tijdsspanne: Van dag 0 (bezoek 1) tot maand 2 (bezoek 4, einde van het onderzoek).
Deze analyse beoordeelde de vaccinatiestatus van de huishoudelijke contacten (die de vaccinatie accepteerden, ontvingen of weigerden) en ook de redenen voor weigering (niet naar de locatie komen, weigerden zich te laten vaccineren, niet gespecificeerd) als onderdeel van een beoordeling van cocooning onder de in aanmerking komende huishoudelijke contacten .
Van dag 0 (bezoek 1) tot maand 2 (bezoek 4, einde van het onderzoek).
Percentage huishoudelijke contacten met SAE's
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upperiode van 31 dagen (dag 0-30) na de vaccinatie (boostrix bij voorkeur toegediend 2 weken voor de geboorte van de baby, bezoek 3).
De beoordeelde SAE's omvatten medische voorvallen die de dood tot gevolg hebben, levensbedreigend zijn, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereisen, invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg hebben of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking zijn bij de nakomelingen van proefpersonen.
Tijdens de follow-upperiode van 31 dagen (dag 0-30) na de vaccinatie (boostrix bij voorkeur toegediend 2 weken voor de geboorte van de baby, bezoek 3).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

3 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 116945
  • 2014-001119-38 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

IPD voor dit onderzoek zal beschikbaar worden gesteld via de website voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD zal beschikbaar worden gesteld binnen 6 maanden na publicatie van de resultaten van de primaire eindpunten van de studie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang wordt verleend nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend en is goedgekeurd door het onafhankelijke beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten. Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend voor nog eens 12 maanden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren