Studie imunogenicity a bezpečnosti vakcíny GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' Boostrix™ u těhotných žen
16. ledna 2020 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Studie imunogenicity a bezpečnosti dTpa vakcíny GSK Biologicals, Boostrix™ (263855) u těhotných žen
Účelem této studie je posoudit imunogenicitu a bezpečnost přípravku Boostrix™ ve srovnání s placebem podávaným během 27-36 týdnů těhotenství u zdravých žen ve věku 18-45 let.
Děti narozené matkám zařazeným do této studie budou sledovány ve dvou samostatných klinických studiích: 201330 [DTPA (BOOSTRIX)-048 PRI] a 201334 [DTPA (BOOSTRIX)-049 BST: 048].
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Protokol byl upraven tak, aby zahrnoval Španělsko do studie. Důvody pro změnu specifickou pro Španělsko jsou uvedeny níže:
- Na základě zpětné vazby od španělské etické komise bylo do protokolu přidáno hodnocení související s přijetím kokonování.
- Do protokolu byly přidány cíle a koncové body pro zahrnutí zakuklení.
- Kritéria způsobilosti pro účast kontaktů v domácnosti byla definována v protokolu.
- Byly zahrnuty studijní postupy pro kontakty v domácnosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
688
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Austrálie, 3053
- GSK Investigational Site
-
Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
- GSK Investigational Site
-
Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kokkola, Finsko, 67100
- GSK Investigational Site
-
Oulu, Finsko, 90220
- GSK Investigational Site
-
Seinajoki, Finsko, 60100
- GSK Investigational Site
-
Tampere, Finsko, 33100
- GSK Investigational Site
-
Turku, Finsko, 20520
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Itálie, 20122
- GSK Investigational Site
-
Milano, Lombardia, Itálie, 20142
- GSK Investigational Site
-
Milano, Lombardia, Itálie, 20154
- GSK Investigational Site
-
-
Piemonte
-
Novara, Piemonte, Itálie, 28100
- GSK Investigational Site
-
Torino, Piemonte, Itálie, 10126
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- GSK Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3A 1W8
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- GSK Investigational Site
-
Mount Royal, Quebec, Kanada, H3P 3W3
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 613 00
- GSK Investigational Site
-
Hradec Kralove, Česko, 500 02
- GSK Investigational Site
-
Ostrava - Vitkovice, Česko, 703 84
- GSK Investigational Site
-
Praha, Česko, 14700
- GSK Investigational Site
-
Praha 4, Česko, 14059
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Antequera/Málaga, Španělsko, 29200
- GSK Investigational Site
-
Aravaca, Španělsko, 28023
- GSK Investigational Site
-
Boadilla del Monte, Španělsko, 28660
- GSK Investigational Site
-
Burgos, Španělsko, 09006
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28040
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28046
- GSK Investigational Site
-
Majadahonda (Madrid), Španělsko, 28222
- GSK Investigational Site
-
Móstoles, Španělsko, 28938
- GSK Investigational Site
-
Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
- GSK Investigational Site
-
Sevilla, Španělsko, 41013
- GSK Investigational Site
-
Sevilla, Španělsko, 41940
- GSK Investigational Site
-
-
Andalucia
-
Malaga, Andalucia, Španělsko, 29004
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení do studijních předmětů:
- Subjekty, které podle názoru zkoušejícího mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
- Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii podle místních předpisů.
- Zdravá těhotná žena ve věku od 18 do 45 let včetně v době screeningu.
- Těhotné osoby ve 27 0/7-36 6/7 týdnech (dokončeno 27 týdnů, ale ne 37 týdnů) gestace v době očkování (návštěva 1), jak bylo zjištěno ultrazvukovým vyšetřením.
- Není s vysokým rizikem komplikací, jak je stanoveno porodnickým algoritmem pro identifikaci způsobilých subjektů a formulářem pro hodnocení porodnického rizika.
- Žádné významné abnormality plodu, jak bylo pozorováno ultrazvukovým testováním úrovně II provedeným po 18 týdnech těhotenství.
- Skenování šíjové translucence, testování séra a jakékoli další prenatální testy, pokud jsou prováděny, by měly naznačovat normální těhotenství.
- Ochota nechat narozené dítě očkovat Infanrix hexa a Prevenar 13 v souladu s národními doporučeními v následných klinických studiích DTPA (BOOSTRIX)-048 PRI a DTPA (BOOSTRIX)-049 BST: 048.
- Subjekty, které neplánují dát své dítě k adopci nebo dát dítě do péče.
Kritéria pro zahrnutí kontaktů v domácnostech ve Španělsku:
- Kontakty v domácnosti žijící ve stejném domě jako dítě.
- Kontakty na domácnost nebo rodiče/LAR kontaktů v domácnosti, kteří podle názoru zkoušejícího mohou a budou splňovat požadavky protokolu (např. hlášení SAE).
- Písemný informovaný souhlas získaný od kontaktů v domácnosti nebo od rodičů/LAR před očkováním v souladu s místními předpisy.
- Kontaktní osoby v domácnosti, které jsou způsobilé k podání posilovací dávky vakcíny obsahující DTP podle Souhrnu údajů o přípravku (SmPC) očkovací látky Boostrix a podle doporučení místní vlády ve Španělsku.
Do studie mohou být zapsány kontakty v domácnostech žen, které neplodí děti.
- Neplodnost je definována jako premenarché, aktuální podvázání vejcovodů, hysterektomie, ovariektomie nebo postmenopauza.
Do studie mohou být zařazeny kontakty v domácnosti se ženami ve fertilním věku, pokud jsou v kontaktu s domácností
- používala vhodnou antikoncepci po dobu 30 dnů před očkováním,
- má negativní těhotenský test v den očkování a
- souhlasila s pokračováním adekvátní antikoncepce po dobu 2 měsíců po podání dávky vakcíny.
Kritéria pro vyloučení studijních předmětů:
- Subjekty s diagnózou vícečetného těhotenství (dvojčata, trojčata atd.).
- Předchozí očkování obsahující antigeny záškrtu, tetanu nebo černého kašle nebo toxoidy záškrtu a tetanu kdykoli během současného těhotenství.
- Ženy s komorbidními zdravotními nebo porodnickými stavy, které podle názoru zkoušejícího mohou zkomplikovat průběh a výsledky těhotenství.
- Gestační diabetes stanovený glukózovým tolerančním testem prováděným po 20 týdnech těhotenství podle místních doporučení v zemi.
- Anamnéza časného nástupu (<34 týdnů gestace) eklampsie/preeklampsie v předchozím těhotenství.
- Historie velkých vrozených anomálií v předchozích těhotenstvích.
- Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny) jiného než studované vakcíny kdykoli během současného těhotenství nebo plánovaného použití během období studie.
- Jakýkoli zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího činil intramuskulární injekci nebezpečnou.
- Chronické podávání imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu v období začínajícím šest měsíců před první vakcínou. U kortikosteroidů to bude znamenat prednison ≥ 20 mg/den nebo ekvivalent. Inhalační a topické steroidy jsou povoleny.
- Podávání dlouhodobě působících léků modifikujících imunitu kdykoli během období studie.
- Plánované podání/podávání vakcíny nepředpokládané protokolem studie v období v období začínajícím 30 dní před a 30 dní po dávce vakcíny s výjimkou vakcíny proti sezónní chřipce, kterou lze podat kdykoli během období studie.
- Souběžná účast na jiné klinické studii, kdykoli během období studie, ve které subjekt byl nebo bude vystaven testované nebo netestované vakcíně/produktu (farmaceutický produkt nebo zařízení).
- Závažný základní zdravotní stav [např. imunosupresivní onemocnění nebo terapie, infekce virem lidské imunodeficience, kolagenové vaskulární onemocnění, epilepsie, diabetes mellitus, chronická hypertenze, středně těžké až těžké astma, onemocnění plic/srdce, onemocnění jater/ledvin, infekce včetně TORCHES (toxoplazmóza, zarděnky, cytomegalovirus, herpes simplex, syfilis) infekce].
- Anamnéza encefalopatie neznámé etiologie, která se objevila do 7 dnů po předchozí vakcinaci vakcínou obsahující pertusi.
- Anamnéza přechodné trombocytopenie nebo neurologických komplikací (pro křeče nebo hypotonicko-hyporesponzivní epizody) po dřívější imunizaci proti záškrtu a/nebo tetanu
- Závažné duševní onemocnění (např. schizofrenie, psychóza a velká deprese).
- Rodinná anamnéza (pouze příbuzní prvního stupně) vrozených anomálií, opakujících se těhotenských ztrát (dvě nebo více po sobě jdoucích ztrát) a nevysvětlitelná neonatální úmrtí u subjektu.
- Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření (nevyžaduje se žádné laboratorní vyšetření).
- Anamnéza jakékoli reakce nebo přecitlivělosti, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny.
- Horečnaté onemocnění v anamnéze za posledních 72 hodin.
- Anamnéza lékařem diagnostikovaného nebo laboratorně potvrzeného černého kašle během posledních pěti let.
- Cokoli, co by bránilo subjektu v dokončení studie nebo by jej vystavovalo riziku, jak určí zkoušející.
Akutní onemocnění a/nebo horečka v době zápisu.
- Horečka je definována jako teplota ≥ 37,5 °C /99,5 °F pro orální, axilární nebo bubínkovou cestu nebo ≥ 38,0 °C /100,4 °F pro rektální cestu.
- Subjekty s lehkým onemocněním (jako je mírný průjem, mírná infekce horních cest dýchacích) bez horečky mohou být zařazeny podle uvážení zkoušejícího.
- Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během 3 měsíců před dávkou studované vakcíny nebo plánované podávání během období studie, s výjimkou anti-D (Rh)-imunoglobulinu.
- Chronická nadměrná konzumace alkoholu a/nebo zneužívání drog v anamnéze.
Kritéria vyloučení pro kontakty v domácnostech ve Španělsku:
- Dítě v péči.
- Souběžná účast na jiné klinické studii kdykoli během období studie, ve které byl nebo bude kontakt v domácnosti vystaven zkoušenému nebo nezkoumanému produktu (farmaceutický výrobek nebo zařízení).
- Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny) jiného než studovaná vakcína během 30 dnů před dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie.
- Anamnéza jakékoli reakce nebo přecitlivělosti, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny.
- Anamnéza encefalopatie neznámé etiologie, která se objevila do 7 dnů po předchozí vakcinaci vakcínou obsahující pertusi.
Akutní onemocnění a/nebo horečka v době zápisu.
- Horečka je definována jako teplota ≥ 37,5 °C /99,5 °F pro orální, axilární nebo bubínkovou cestu nebo ≥ 38,0 °C /100,4 °F pro rektální cestu. Upřednostňovaný způsob záznamu teploty bude u kontaktů v domácnosti axilární.
- Podle uvážení zkoušejícího mohou být zařazeny kontakty v domácnosti s lehkým onemocněním (jako je mírný průjem, mírná infekce horních cest dýchacích) bez horečky.
- Cokoli, co by podle vyšetřovatele ohrozilo kontakt v domácnosti.
- Kontakty v domácnosti pro těhotné nebo kojící.
- Osoby v domácnosti, které plánují otěhotnět nebo plánují vysadit antikoncepční opatření před 2 měsíci po vakcinaci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina dTpa
Tato skupina se bude skládat z těhotných žen, které dostanou jednu dávku Boostrix™ ve 27-36 týdnech (tj. po dokončení 27 týdnů až 36 týdnů) gestace (návštěva 1) a dostanou dávku placeba po porodu (do 72 hodiny).
|
Jedna dávka podaná intramuskulárně do deltového svalu nedominantní paže.
Jedna dávka podaná intramuskulárně do deltového svalu nedominantní paže.
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Tato skupina se bude skládat z těhotných žen, které dostanou jednu dávku placeba ve 27-36 týdnech (tj. po dokončení 27 týdnů až 36 týdnů) gestace (návštěva 1) a dostanou dávku Boostrix™ po porodu (do 72 hodin ).
|
Jedna dávka podaná intramuskulárně do deltového svalu nedominantní paže.
Jedna dávka podaná intramuskulárně do deltového svalu nedominantní paže.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace protilátek proti toxoidnímu antigenu černého kašle (Anti-PT), antigenu vláknitého hemaglutininu (Anti-FHA) a antigenu pertaktinu (Anti-PRN) ve vzorcích pupečníkové krve
Časové okno: Při porodu – návštěva 3 (kdykoli po 28 týdnech těhotenství)
|
Koncentrace protilátek byly hodnoceny enzymatickou imunoanalýzou (ELISA), tabulkovány jako geometrické střední koncentrace (GMC) a vyjádřené v mezinárodních jednotkách na mililitr (IU/ml) pro následující hraniční hodnoty testu: 2,693 IU/ml pro anti-PT 2,046 IU/ml pro anti-FHA a 2,187 IU/ml pro anti-PRN.
|
Při porodu – návštěva 3 (kdykoli po 28 týdnech těhotenství)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů podle výsledků těhotenství
Časové okno: Ode dne 0 (návštěva 1) do měsíce 2 (návštěva 4, konec studie).
|
Výsledky těhotenství zahrnovaly živé porody bez vrozených anomálií, živé porody s vrozenými anomáliemi, mrtvé narození bez vrozených anomálií, mrtvě narozené děti s vrozenými anomáliemi, elektivní ukončení těhotenství bez vrozených anomálií a elektivní ukončení těhotenství s vrozenými anomáliemi.
Nebyli hlášeni žádní jedinci s mrtvě narozeným nebo plánovaným ukončením kojení.
|
Ode dne 0 (návštěva 1) do měsíce 2 (návštěva 4, konec studie).
|
|
Procento subjektů s uvedenými nežádoucími událostmi zájmu souvisejícími s těhotenstvím/novorozencem
Časové okno: Ode dne 0 (návštěva 1) do měsíce 2 po porodu (návštěva 4, konec studie).
|
Uvedené nežádoucí příhody související s těhotenstvím, které nás zajímají/příhody související s novorozencem, zahrnovaly těhotenskou cukrovku, hypertenzi související s těhotenstvím, předčasné prasknutí membrán, předčasné předčasné prasknutí blan, předčasný porod, předčasné děložní kontrakce, omezení intrauterinního růstu/slabý plod byl hlášen růst, preeklampsie, eklampsie, vaginální nebo intrauterinní krvácení, smrt matky, předčasný porod, novorozenecká smrt, malá vzhledem ke gestačnímu věku, neonatální hypoxická ischemická encefalopatie a neprospívání/nedostatek růstu.
|
Ode dne 0 (návštěva 1) do měsíce 2 po porodu (návštěva 4, konec studie).
|
|
Procento sérochráněných subjektů proti antigenu záškrtu (Anti-D), tetanovému antigenu (Anti-T) a séropozitivních subjektů proti Anti-PT, Anti-FHA a Anti-PRN
Časové okno: Jeden měsíc po očkování (30. den) během těhotenství
|
Sérochráněným subjektem proti záškrtu a tetanu byl subjekt s koncentrací protilátky ≥ 0,1 IU/ml.
Séropozitivním subjektem byli jedinci s koncentrací protilátek ≥ 2,693 IU/ml pro anti-PT, ≥ 2,046 IU/ml pro anti-FHA a ≥ 2,187 IU/ml pro anti-PRN.
|
Jeden měsíc po očkování (30. den) během těhotenství
|
|
Koncentrace protilátek Anti-D, Anti-T, Anti-PT, Anti-FHA a Anti-PRN
Časové okno: Jeden měsíc po očkování (30. den) během těhotenství
|
Koncentrace protilátek byly stanoveny pomocí ELISA, uvedeny v tabulce jako GMC a vyjádřeny v IU/ml.
|
Jeden měsíc po očkování (30. den) během těhotenství
|
|
Procento subjektů s odpovědí na vakcínu na Anti-D a Anti-T
Časové okno: Jeden měsíc po očkování (30. den) během těhotenství
|
Odpověď na vakcínu pro anti-D a anti-T byla definována jako: pro původně séronegativní subjekty (S-) s koncentrací před vakcinací pod mezní hodnotou: < 0,1 IU/ml) byla koncentrace protilátky alespoň čtyřnásobkem mezní hodnoty testu (koncentrace po vakcinaci ≥ 0,4 IU/ml); pro původně séropozitivní subjekty (S+) s koncentrací před vakcinací ≥ 0,1 IU/ml): zvýšení koncentrací protilátek alespoň na čtyřnásobek koncentrace před vakcinací. |
Jeden měsíc po očkování (30. den) během těhotenství
|
|
Procento subjektů s odpovědí na vakcínu na Anti-PT, Anti-FHA a Anti-PRN
Časové okno: Jeden měsíc po očkování (30. den) během těhotenství
|
Odpověď vakcíny na antigeny PT, FHA a PRN je definována jako: pro subjekty s koncentrací protilátek před vakcinací pod hranicí testu (S-), postvakcinační koncentrací protilátek ≥ 4násobkem limitu testu; pro subjekty s koncentrací protilátek před vakcinací mezi limitem testu a nižší než 4násobkem limitu testu (S+), koncentrací protilátek po vakcinaci ≥ 4násobkem koncentrace protilátek před vakcinací a pro subjekty s protilátkou před vakcinací koncentrace ≥4násobek mezní hodnoty testu (S+), postvakcinační koncentrace protilátek ≥2násobek koncentrace protilátek před vakcinací.
|
Jeden měsíc po očkování (30. den) během těhotenství
|
|
Procento séropozitivních subjektů proti Anti-PT, Anti-FHA a Anti-PRN ve vzorcích pupečníkové krve
Časové okno: Při porodu – návštěva 3 (kdykoli po 27 způsobilých týdnech těhotenství)
|
Pro tento test byl stav séropozitivity anti-PT, anti-FHA a anti-PRN stanoven ze vzorků pupečníkové krve.
Hranice séropozitivity byly následující: 2,693 IU/ml pro anti-PT, 2,046 IU/ml pro anti-FHA a 2,187 IU/ml pro anti-PRN.
|
Při porodu – návštěva 3 (kdykoli po 27 způsobilých týdnech těhotenství)
|
|
Procento subjektů s vyžádanými místními nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Během 8denního (den 0-den 7) období sledování po očkování během těhotenství
|
Vyhodnocenými požadovanými místními příznaky byly bolest, zarudnutí a otok.
"Jakýkoli" = jakékoli hlášení o specifikovaném symptomu bez ohledu na stupeň intenzity.
Dávka 1 = těhotenská dávka v den 0 – návštěva 1, dávka 2 = dávka po porodu při porodu – návštěva 3.
|
Během 8denního (den 0-den 7) období sledování po očkování během těhotenství
|
|
Procento subjektů s vyžádanými obecnými AE
Časové okno: Během 8denního (den 0-den 7) období sledování po očkování během těhotenství
|
Posuzovanými požadovanými celkovými příznaky byly únava, gastrointestinální příznaky (nevolnost, zvracení, průjem a/nebo bolest břicha), bolest hlavy a horečka [definované jako orální, axilární nebo bubínková teplota ≥ 37,5 stupňů Celsia (°C) nebo rektální teplota ≥ 38,0 °C] .
"Jakýkoli" = jakékoli hlášení o specifikovaném symptomu bez ohledu na stupeň intenzity.
Dávka 1 = těhotenská dávka v den 0 – návštěva 1, dávka 2 = dávka po porodu při porodu – návštěva 3.
|
Během 8denního (den 0-den 7) období sledování po očkování během těhotenství
|
|
Procento subjektů s nevyžádanými AE
Časové okno: Do 31 dnů (den 0 - den 30) po každé vakcinaci
|
Nevyžádaná AE byla jakákoli AE, která nebyla vyžádána pomocí deníku subjektu a která byla subjektem spontánně sdělena.
Také jakýkoli „vyžádaný“ symptom s nástupem mimo specifikovanou dobu sledování vyžádaných symptomů byl hlášen jako nevyžádaný nežádoucí účinek.
Dávka 1 = těhotenská dávka v den 0 – návštěva 1, dávka 2 = dávka po porodu při porodu – návštěva 3.
|
Do 31 dnů (den 0 - den 30) po každé vakcinaci
|
|
Procento kojenců s nevyžádanými AE
Časové okno: Od doručení do 2. měsíce po doručení (návštěva 4, konec studie).
|
Nevyžádaná AE byla jakákoli AE, která nebyla vyžádána pomocí deníku subjektu a která byla subjektem spontánně sdělena.
Také jakýkoli „vyžádaný“ symptom s nástupem mimo specifikovanou dobu sledování vyžádaných symptomů byl hlášen jako nevyžádaný nežádoucí účinek.
|
Od doručení do 2. měsíce po doručení (návštěva 4, konec studie).
|
|
Počet subjektů se závažnými AE (SAE)
Časové okno: Ode dne 0 (návštěva 1) do měsíce 2 (návštěva 4, konec studie).
|
SAE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost, která měla za následek smrt, byla život ohrožující, vyžadovala hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace, vedla k invaliditě/nezpůsobilosti nebo vrozené anomálii/vrozené vadě u potomků studovaného subjektu.
|
Ode dne 0 (návštěva 1) do měsíce 2 (návštěva 4, konec studie).
|
|
Procento kontaktů domácností u dětí narozených těhotným ženám očkovaným ve Španělsku
Časové okno: Ode dne 0 (návštěva 1) do měsíce 2 (návštěva 4, konec studie).
|
Tato analýza posuzovala stav očkování osob v kontaktu v domácnosti (kdo přijal, obdržel nebo odmítl očkování) a také důvody odmítnutí (nedostavil se na místo, odmítl se nechat očkovat, blíže neurčen) jako součást hodnocení kokonování mezi způsobilými kontakty v domácnosti .
|
Ode dne 0 (návštěva 1) do měsíce 2 (návštěva 4, konec studie).
|
|
Procento kontaktů domácností s SAE
Časové okno: Během 31denního (dny 0-30) následného období po vakcinaci (Boostrix podáván nejlépe 2 týdny před narozením dítěte, návštěva 3).
|
Posuzované SAE zahrnují lékařské události, které mají za následek smrt, jsou život ohrožující, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace, mají za následek invaliditu/neschopnost nebo jsou vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků subjektů studie.
|
Během 31denního (dny 0-30) následného období po vakcinaci (Boostrix podáván nejlépe 2 týdny před narozením dítěte, návštěva 3).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. října 2015
Primární dokončení (Aktuální)
14. srpna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
24. října 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. února 2015
První zveřejněno (Odhad)
3. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 116945
- 2014-001119-38 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.
Časový rámec sdílení IPD
IPD bude k dispozici do 6 měsíců od zveřejnění výsledků primárních cílových bodů studie.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přístup je poskytován poté, co je předložen návrh výzkumu a obdržel souhlas od nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat.
Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .