GlaxoSmithKline (GSK) Biologicalsin Boostrix™-rokotteen immunogeenisyys- ja turvallisuustutkimus raskaana oleville naisille

Oppiaineiden mukaanottokriteerit:

• Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä voivat ja tulevat noudattamaan pöytäkirjan vaatimuksia.
• Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu tutkittavalta ennen minkään tutkimuskohtaisen toimenpiteen suorittamista paikallisten määräysten mukaisesti.
• Terve raskaana oleva nainen, joka on seulonnan aikana 18-45-vuotias.
• Raskaana olevat koehenkilöt 27 0/7-36 6/7 viikkoa (täytetty 27 viikkoa, mutta ei 37 viikkoa) raskausajasta rokotushetkellä (käynti 1), ultraäänitutkimuksen perusteella.
• Ei korkeassa komplikaatioriskissä, mikä määritetään kelvollisten koehenkilöiden tunnistamisen synnytysalgoritmilla ja synnytysriskin arviointilomakkeella.
• Ei merkittäviä sikiön poikkeavuuksia, kuten havaittiin tason II ultraäänitutkimuksessa 18 raskausviikon jälkeen.
• Niskan läpikuultavuusskannauksen, seerumitestien ja kaikkien muiden synnytystä edeltävien testien pitäisi viitata normaaliin raskauteen.
• Haluan rokottaa syntyneen lapsen Infanrix hexalla ja Prevenar 13:lla kansallisten suositusten mukaisesti kliinisissä seurantatutkimuksissa DTPA (BOOSTRIX)-048 PRI ja DTPA (BOOSTRIX)-049 BST: 048.
• Koehenkilöt, jotka eivät aio antaa lastaan ​​adoptoitavaksi tai huostaan.

Kotitalouskontaktien sisällyttämiskriteerit Espanjassa:

• Yhteyshenkilöt, jotka asuvat samassa talossa vauvan kanssa.
• Kotitalousyhteyshenkilöt tai kotitalouskontaktien vanhemmat/LAR:t, jotka tutkijan mielestä voivat ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia (esim. SAE-raportointi).
• Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on hankittu kotitalouden yhteyshenkilöiltä tai vanhemmilta/LAR:ilta ennen rokotusta paikallisten määräysten mukaisesti.
• Kotitalouskontaktit, jotka ovat oikeutettuja saamaan DTP:tä sisältävän rokotteen tehosteannoksen Boostrixin valmisteyhteenvedon (SmPC) ja Espanjan paikallishallinnon suositusten mukaisesti.

• Tutkimukseen voidaan ottaa mukaan naispuolisia perhekontakteja, jotka eivät ole raskaana.

  - Ei-hedelmöityspotentiaali määritellään kuukautisia edeltäväksi, meneillään olevaksi munanjohtimien sidotukseksi, kohdun, munasarjan poistoleikkaukseksi tai vaihdevuosien jälkeiseksi ajaksi.

• Naistalouskontakteja, jotka voivat tulla raskaaksi, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos kotitalouskontakti

  • on käyttänyt riittävää ehkäisyä 30 päivää ennen rokotusta,
  • on negatiivinen raskaustesti rokotuspäivänä ja
  • on suostunut jatkamaan riittävää ehkäisyä 2 kuukauden ajan rokoteannoksen saamisen jälkeen.

Opintoaineiden poissulkemiskriteerit:

• Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu useita raskauksia (kaksoset, kolmoset jne.).
• Aiempi rokotus, joka sisältää kurkkumätä-, tetanus- tai pertussis-antigeenejä tai difteria- ja tetanustoksoideja milloin tahansa nykyisen raskauden aikana.
• Naiset, joilla on samanaikaisia ​​lääketieteellisiä tai synnytyssairauksia, jotka tutkijan mielestä voivat vaikeuttaa raskauden kulkua ja lopputuloksia.
• Raskausdiabetes määritettynä glukoositoleranssitestillä, joka tehtiin 20 raskausviikon jälkeen maan paikallisten suositusten mukaisesti.
• Aikaisempi eklampsian/preeklampsian esiintyminen (<34 raskausviikkoa) edellisen raskauden aikana.
• Aiempien raskauksien suuria synnynnäisiä epämuodostumia.
• Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen tai rokotteen) kuin tutkimusrokotteen käyttö milloin tahansa nykyisen raskauden aikana tai suunnitellun käytön aikana tutkimusjakson aikana.
• Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan arvion mukaan tekisi lihaksensisäisen injektion vaaralliseksi.
• Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muuntavien lääkkeiden krooninen antaminen kuuden kuukauden aikana ennen ensimmäistä rokotetta. Kortikosteroidien osalta tämä tarkoittaa prednisonia ≥ 20 mg/vrk tai vastaavaa. Inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja.
• Pitkävaikutteisten immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden antaminen milloin tahansa tutkimusjakson aikana.
• Suunniteltu rokotteen anto/anto, jota tutkimusprotokollassa ei ole ennakoitu, ajanjaksolla, joka alkaa 30 päivää ennen rokoteannosta ja 30 päivää sen jälkeen, lukuun ottamatta kausi-influenssarokotetta, joka voidaan antaa milloin tahansa tutkimusjakson aikana.
• Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa kohde on altistunut tai tulee altistumaan tutkittavalle tai ei-tutkittavalle rokotteelle/tuotteelle (lääkevalmiste tai laite).
• Vakava taustalla oleva sairaus [esim. immuunivastetta heikentävä sairaus tai hoito, ihmisen immuunikatovirusinfektio, kollageeniverisuonitauti, epilepsia, diabetes mellitus, krooninen verenpainetauti, keskivaikea tai vaikea astma, keuhkosairaus, maksa-/munuaissairaus, infektiot mukaan lukien TORCHES (toksoplasmoosi, vihurirokko, sytomegalovirus, herpes simplex, syfilis) infektiot].
• Aiempi enkefalopatia, jonka etiologia on tuntematon ja joka esiintyy 7 päivän sisällä edellisestä hinkuyskärokotteella annetusta rokotuksesta.
• Aiempi ohimenevä trombosytopenia tai neurologiset komplikaatiot (kouristukset tai hypotonis-hyporesponsiiviset jaksot) aikaisemman kurkkumätä- ja/tai tetanus-immunisoinnin jälkeen
• Merkittävä mielisairaus (esim. skitsofrenia, psykoosi ja vakava masennus).
• Sukuhistoriassa (vain ensimmäisen asteen sukulaiset) synnynnäisiä epämuodostumia, toistuvia raskauden menetyksiä (kaksi tai useampia peräkkäisiä menetyksiä) ja selittämätön vastasyntyneiden kuolema.
• Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila, joka perustuu sairaushistoriaan ja fyysiseen tutkimukseen (laboratoriotestejä ei vaadita).
• Aiemmin havaittu reaktio tai yliherkkyys, jota mikä tahansa rokotteen komponentti todennäköisesti pahentaa.
• Kuumesairaus viimeisten 72 tunnin aikana.
• Lääkärin diagnosoima tai laboratoriossa vahvistettu hinkuyskä viimeisten viiden vuoden aikana.
• Mikä tahansa, mikä estäisi tutkittavaa suorittamasta tutkimusta tai vaarantaisi tutkimuksen tutkijan määrittämällä tavalla.

• Akuutti sairaus ja/tai kuume ilmoittautumishetkellä.

  • Kuume määritellään lämpötilaksi ≥ 37,5 °C /99,5 °F suun kautta, kainalossa tai tärykalvossa tai ≥ 38,0 °C /100,4 °F peräsuolen kautta.
  • Tutkijan harkinnan mukaan tutkimushenkilöt, joilla on lievä sairaus (kuten lievä ripuli, lievä ylempien hengitysteiden tulehdus) ilman kuumetta, voidaan ottaa mukaan.
• Immunoglobuliinien ja/tai verituotteiden antaminen tutkimusrokotteen annosta edeltäneiden 3 kuukauden aikana tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana, lukuun ottamatta anti-D (Rh)-immunoglobuliinia.
• Krooninen liiallinen alkoholinkäyttö ja/tai huumeiden väärinkäyttö.

Kotitalouskontaktien poissulkemiskriteerit Espanjassa:

• Lapsi hoidossa.
• Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa kotitalouskontakti on altistunut tai tulee altistumaan tutkittavalle tai ei-tutkittavalle tuotteelle (lääkevalmisteelle tai laitteelle).
• Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen tai rokotteen) kuin tutkimusrokotteen käyttö 30 päivän aikana ennen tutkimusrokotteen annosta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
• Aiemmin havaittu reaktio tai yliherkkyys, jota mikä tahansa rokotteen komponentti todennäköisesti pahentaa.
• Aiempi enkefalopatia, jonka etiologia on tuntematon ja joka esiintyy 7 päivän sisällä edellisestä hinkuyskärokotteella annetusta rokotuksesta.

• Akuutti sairaus ja/tai kuume ilmoittautumishetkellä.

  • Kuume määritellään lämpötilaksi ≥ 37,5 °C /99,5 °F suun kautta, kainalossa tai tärykalvossa tai ≥ 38,0 °C /100,4 °F peräsuolen kautta. Suositeltu lämpötilan tallennusreitti on kainalosta kotitalouskontakteissa.
  • Kotitalouskontaktit, joilla on lievä sairaus (kuten lievä ripuli, lievä ylähengitysteiden tulehdus) ilman kuumetta, voidaan kirjata tutkijan harkinnan mukaan.
• Mikä tahansa, mikä vaarantaisi kotikontaktin, kuten tutkija on määrittänyt.
• Raskaana oleva tai imettävä kotitalouskontakti.
• Kotitalouskontaktit, jotka suunnittelevat raskautta tai aikovat lopettaa ehkäisyn käytön ennen 2 kuukautta rokotuksen jälkeen.