임산부에 대한 GlaxoSmithKline(GSK) Biologicals의 Boostrix™ 백신의 면역원성 및 안전성 연구

연구 대상에 대한 포함 기준:

• 조사자의 의견에 따라 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 피험자.
• 지역 규정에 따라 특정 연구 절차를 수행하기 전에 피험자로부터 얻은 서면 동의서.
• 스크리닝 시점에 18세에서 45세 사이의 건강한 임산부.
• 27 0/7-36 6/7주(27주를 완료했지만 37주는 완료하지 않음)의 임신 대상체는 초음파 검사에 의해 확립된 백신 접종(방문 1) 시점에 있습니다.
• 적격 피험자를 식별하기 위한 산과 알고리즘 및 산과 위험 평가 양식에 의해 결정된 바와 같이 합병증 위험이 높지 않습니다.
• 임신 18주 후에 수행된 레벨 II 초음파 검사에서 관찰된 바와 같이 중대한 태아 기형은 없습니다.
• 목덜미 투명대 스캔, 혈청 검사 및 기타 산전 검사를 수행한 경우 정상 임신을 암시해야 합니다.
• 후속 임상 연구인 DTPA(BOOSTRIX)-048 PRI 및 DTPA(BOOSTRIX)-049 BST: 048에서 국가 권장 사항에 따라 유아가 Infanrix hexa 및 Prevenar 13으로 예방 접종을 받도록 의향이 있습니다.
• 자녀를 입양시키거나 보육 시설에 맡길 계획이 없는 피험자.

스페인의 가족 연락처 포함 기준:

• 유아와 같은 집에 거주하는 가족 접촉자.
• 조사자의 의견에 따라 프로토콜의 요구 사항(예: SAE 보고).
• 지역 규정에 따라 백신 접종 전에 가족 연락처 또는 부모/LAR로부터 얻은 서면 동의서.
• Boostrix의 SmPC(제품 특성 요약) 및 스페인 지방 정부 권장 사항에 따라 DTP 함유 백신의 추가 접종을 받을 자격이 있는 가정 접촉자.

• 가임 가능성이 있는 여성 가족 연락처가 연구에 등록될 수 있습니다.

  - 비가임 가능성은 초경 전, 현재 난관 결찰, 자궁절제술, 난소절제술 또는 폐경 후로 정의됩니다.

• 가임 가능성이 있는 여성 가족 연락처는 연구에 등록할 수 있습니다.

  • 백신 접종 전 30일 동안 적절한 피임법을 시행하고,
  • 예방 접종 당일에 임신 테스트 결과가 음성이고
  • 백신 접종 후 2개월 동안 적절한 피임법을 계속하기로 동의했습니다.

연구 대상에 대한 제외 기준:

• 다태임신(쌍둥이, 세쌍둥이 등) 진단을 받은 피험자.
• 현재 임신 ​​중 언제라도 디프테리아, 파상풍 또는 백일해 항원 또는 디프테리아 및 파상풍 톡소이드를 포함하는 이전 예방접종.
• 조사관의 의견으로는 임신 과정과 결과를 복잡하게 만들 가능성이 있는 병적 의학적 또는 산과적 상태를 가진 여성.
• 국가의 현지 권장 사항에 따라 임신 20주 후에 수행된 포도당 내성 검사로 결정된 임신성 당뇨병.
• 이전 임신에서 자간증/자간전증의 조기 발병(임신 34주 미만) 이력.
• 이전 임신의 주요 선천성 기형의 병력.
• 현재 임신 ​​중 언제든지 연구 백신 이외의 조사 또는 미등록 제품(약물 또는 백신)을 사용하거나 연구 기간 동안 계획된 사용.
• 연구자의 판단에 따라 근육 주사를 안전하지 않게 만드는 모든 의학적 상태.
• 1차 접종 6개월 전부터 면역억제제 또는 기타 면역조절약물을 장기간 투여한 경우. 코르티코스테로이드의 경우 이는 프레드니손 ≥20mg/일 또는 이와 동등한 것을 의미합니다. 흡입 및 국소 스테로이드가 허용됩니다.
• 연구 기간 중 언제든지 지속형 면역 조절 약물을 투여합니다.
• 연구 기간 중 언제라도 투여할 수 있는 계절 인플루엔자 백신을 제외하고, 백신 투여 전 30일 및 투여 후 30일을 시작으로 기간 내 기간에 연구 계획서에 의해 예측되지 않은 백신의 계획된 투여/투여.
• 피험자가 연구용 또는 비연구용 백신/제품(약제 제품 또는 장치)에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 연구에 동시에 참여.
• 심각한 기본 의학적 상태[예: 면역억제 질환 또는 요법, 인간 면역결핍 바이러스 감염, 콜라겐 혈관 질환, 간질, 진성 당뇨병, 만성 고혈압, 중등도에서 중증 천식, 폐/심장 질환, 간/신장 질환, TORCHES(톡소플라즈마증, 풍진, 거대 세포 바이러스, 단순 헤르페스, 매독) 감염].
• 백일해가 포함된 백신으로 이전에 예방접종을 한 후 7일 이내에 발생하는 원인 불명의 뇌병증의 병력.
• 디프테리아 및/또는 파상풍에 대한 초기 예방접종 후 일시적인 혈소판 감소증 또는 신경학적 합병증(경련 또는 저긴장성-저반응 에피소드의 경우)의 병력
• 심각한 정신 질환(예: 정신 분열증, 정신병 및 주요 우울증).
• 선천적 이상, 반복적인 유산(2회 이상의 연속적인 유산) 및 피험자의 설명되지 않는 신생아 사망의 가족력(직계 가족만 해당).
• 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태(검사실 검사가 필요하지 않음).
• 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 반응 또는 과민증의 병력.
• 지난 72시간 이내의 열병 병력.
• 지난 5년 이내에 의사 진단 또는 검사실 확인 백일해 병력.
• 조사자가 결정한 바와 같이 피험자가 연구를 완료하는 것을 방해하거나 피험자를 위험에 빠뜨리는 모든 것.

• 등록 당시의 급성 질환 및/또는 발열.

  • 발열은 구강, 겨드랑이 또는 고막 경로의 경우 ≥ 37.5°C/99.5°F 또는 직장 경로의 경우 ≥ 38.0°C/100.4°F로 정의됩니다.
  • 열이 없는 경미한 질병(경미한 설사, 경미한 상부 호흡기 감염 등)이 있는 피험자는 조사자의 재량에 따라 등록할 수 있습니다.
• 항-D(Rh)-면역글로불린을 제외하고 연구 백신 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여.
• 만성적인 과도한 알코올 소비 및/또는 약물 남용의 병력.

스페인의 가족 연락처 제외 기준:

• 돌보고 있는 아이.
• 연구 기간 중 언제라도 다른 임상 연구에 동시에 참여하여 가구 접촉자가 연구용 또는 비연구용 제품(의약품 또는 기기)에 노출되었거나 노출될 예정입니다.
• 연구 백신 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 제품(약물 또는 백신)의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
• 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 반응 또는 과민증의 병력.
• 백일해가 포함된 백신으로 이전에 예방접종을 한 후 7일 이내에 발생하는 원인 불명의 뇌병증의 병력.

• 등록 당시의 급성 질환 및/또는 발열.

  • 발열은 구강, 겨드랑이 또는 고막 경로의 경우 ≥ 37.5°C/99.5°F 또는 직장 경로의 경우 ≥ 38.0°C/100.4°F로 정의됩니다. 선호하는 온도 기록 경로는 가정 내 접촉 시 겨드랑이입니다.
  • 열이 없는 경미한 질병(예: 가벼운 설사, 가벼운 상기도 감염)이 있는 가족 접촉자는 조사자의 재량에 따라 등록할 수 있습니다.
• 조사관이 판단한 대로 가족 접촉을 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 것.
• 임신 또는 수유중인 가족 연락처.
• 임신을 계획 중이거나 백신 접종 후 2개월 이전에 피임 예방 조치를 중단할 계획인 가족 접촉자.