Исследование иммуногенности и безопасности вакцины Boostrix™ компании GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals у беременных женщин

Критерии включения предметов исследования:

• Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола.
• Письменное информированное согласие, полученное от субъекта до выполнения какой-либо конкретной процедуры исследования в соответствии с местным законодательством.
• Здоровая беременная женщина в возрасте от 18 до 45 лет включительно на момент скрининга.
• Беременные субъекты в возрасте 27 0/7-36 6/7 недель (завершенные 27 недель, но не 37 недель) беременности на момент вакцинации (посещение 1), как установлено ультразвуковым исследованием.
• Отсутствие высокого риска осложнений, что определяется акушерским алгоритмом выявления подходящих субъектов и формой оценки акушерского риска.
• Никаких существенных аномалий плода, как видно из ультразвукового исследования II уровня, проведенного после 18 недель беременности.
• Сканирование воротникового пространства, тестирование сыворотки и любые другие пренатальные тесты, если они проводятся, должны указывать на нормальную беременность.
• Желание иммунизировать новорожденного с помощью Инфанрикс гекса и Превенар 13 в соответствии с национальными рекомендациями в последующих клинических исследованиях DTPA (BOOSTRIX)-048 PRI и DTPA (BOOSTRIX)-049 BST: 048.
• Субъекты, которые не планируют отдавать своего ребенка на усыновление или отдавать ребенка под опеку.

Критерии включения для домашних контактов в Испании:

• Бытовые контакты, проживающие в том же доме, что и младенец.
• Контакты с домохозяйством или родитель(и)/LAR(и) контактов с домохозяйством, которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола (например, отчетность о SAE).
• Письменное информированное согласие, полученное от лиц, контактировавших с домохозяйством, или родителя(ей)/LAR(ов) до вакцинации в соответствии с местным законодательством.
• Бытовые контакты, которые имеют право на получение бустерной дозы вакцины, содержащей АКДС, в соответствии с Сводной характеристикой продукта (SmPC) Boostrix и в соответствии с рекомендациями местных органов власти в Испании.

• В исследование могут быть включены домашние контакты женского пола, не имеющие детородного потенциала.

  - Недетородный потенциал определяется как предменархе, текущая перевязка маточных труб, гистерэктомия, овариэктомия или постменопауза.

• В исследование могут быть включены домашние контакты женского пола детородного возраста, если

  • практиковала адекватную контрацепцию в течение 30 дней до вакцинации,
  • имеет отрицательный тест на беременность в день вакцинации и
  • согласилась продолжать адекватную контрацепцию в течение 2 месяцев после получения дозы вакцины.

Критерии исключения для субъектов исследования:

• Субъекты с диагнозом многоплодной беременности (двойней, тройней и т.д.).
• Предыдущая вакцинация, содержащая дифтерийный, столбнячный или коклюшный антигены или дифтерийный и столбнячный анатоксины, в любое время во время текущей беременности.
• Женщины с сопутствующими соматическими или акушерскими заболеваниями, которые, по мнению исследователя, могут осложнить течение и исходы беременности.
• Гестационный диабет, определяемый тестом на толерантность к глюкозе, проведенным после 20 недель беременности в соответствии с местными рекомендациями страны.
• История раннего начала (<34 недель беременности) эклампсии/преэклампсии во время предыдущей беременности.
• История основных врожденных аномалий при предыдущих беременностях.
• Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта (лекарства или вакцины), отличного от исследуемой вакцины, в любое время во время текущей беременности или планируемого использования в течение периода исследования.
• Любое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, делает внутримышечную инъекцию небезопасной.
• Постоянное введение иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение периода, начинающегося за шесть месяцев до первой вакцинации. Для кортикостероидов это будет означать преднизолон ≥20 мг/день или эквивалент. Разрешены ингаляционные и местные стероиды.
• Прием иммуномодулирующих препаратов длительного действия в любое время в течение периода исследования.
• Запланированное введение/введение вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, в период в пределах периода, начинающегося за 30 дней до и 30 дней после введения дозы вакцины, за исключением вакцины против сезонного гриппа, которую можно вводить в любое время в течение периода исследования.
• Одновременное участие в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования, в котором субъект подвергался или будет подвергаться воздействию исследуемой или неисследуемой вакцины/продукта (фармацевтического продукта или устройства).
• Серьезное основное заболевание [например, иммуносупрессивное заболевание или терапия, инфекция вируса иммунодефицита человека, заболевание коллагеновых сосудов, эпилепсия, сахарный диабет, хроническая гипертензия, астма средней и тяжелой степени, заболевания легких/сердца, заболевания печени/почек, инфекции, включая TORCHES (токсоплазмоз, краснуха, цитомегаловирус, вирус простого герпеса, сифилис).
• Энцефалопатия неизвестной этиологии в анамнезе, развившаяся в течение 7 дней после предыдущей вакцинации коклюшной вакциной.
• Транзиторная тромбоцитопения или неврологические осложнения (судороги или гипотонически-гипореактивные эпизоды) в анамнезе после предыдущей иммунизации против дифтерии и/или столбняка
• Серьезное психическое заболевание (например, шизофрения, психоз и большая депрессия).
• Семейный анамнез (только родственники первой степени родства) врожденных аномалий, повторяющихся невынашивания беременности (две или более последовательные потери) и необъяснимой неонатальной смерти (смертей) у субъекта.
• Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и физическом осмотре (лабораторные исследования не требуются).
• В анамнезе любая реакция или гиперчувствительность, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины.
• История лихорадочных заболеваний в течение последних 72 часов.
• Диагноз врача или лабораторно подтвержденный коклюш в анамнезе в течение последних пяти лет.
• Все, что может помешать субъекту завершить исследование или подвергнуть его риску, как это определено исследователем.

• Острое заболевание и/или лихорадка на момент регистрации.

  • Лихорадка определяется как температура ≥ 37,5°C/99,5°F при пероральном, подмышечном или тимпанальном введении или ≥38,0°C/100,4°F при ректальном введении.
  • Субъекты с легким заболеванием (таким как легкая диарея, легкая инфекция верхних дыхательных путей) без лихорадки могут быть включены по усмотрению исследователя.
• Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение 3 месяцев, предшествующих дозе исследуемой вакцины, или запланированное введение в течение периода исследования, за исключением анти-D (Rh)-иммуноглобулина.
• История хронического чрезмерного употребления алкоголя и / или злоупотребления наркотиками.

Критерии исключения для домашних контактов в Испании:

• Ребенок на попечении.
• Одновременное участие в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования, в ходе которого контактировавший в семье подвергался или будет подвергаться воздействию исследуемого или неисследуемого продукта (фармацевтического продукта или устройства).
• Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта (лекарства или вакцины), отличного от исследуемой вакцины, в течение 30 дней, предшествующих дозе исследуемой вакцины, или запланированное использование в течение периода исследования.
• В анамнезе любая реакция или гиперчувствительность, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины.
• Энцефалопатия неизвестной этиологии в анамнезе, развившаяся в течение 7 дней после предыдущей вакцинации коклюшной вакциной.

• Острое заболевание и/или лихорадка на момент регистрации.

  • Лихорадка определяется как температура ≥ 37,5°C/99,5°F при пероральном, подмышечном или тимпанальном введении или ≥38,0°C/100,4°F при ректальном введении. Предпочтительным путем регистрации температуры будет подмышечный в домашнем хозяйстве.
  • По усмотрению исследователя могут быть зачислены бытовые контакты с легким заболеванием (таким как легкая диарея, легкая инфекция верхних дыхательных путей) без лихорадки.
• Все, что может подвергнуть бытового контакта риску, как это определено следователем.
• Беременные или кормящие домашние контакты.
• Бытовые контакты, планирующие забеременеть или планирующие прекратить использование средств контрацепции в течение 2 месяцев после вакцинации.